XICLAV 1,2 g 1000 mg viala+ 200 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XICLAV 1,2 g
1000 mg + 200 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti

čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je XICLAV prašak za rastvor za injekciju/infuziju i za šta se primjenjuje
2. Prije nego što počnete koristiti XICLAV prašak za rastvor za injekciju/ infuziju
3. Kako se XICLAV prašak za rastvor za injekciju/infuziju uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati XICLAV

prašak za rastvor za injekciju/ infuziju

6. Dodatne informacije

1. Šta je XICLAV prašak za rastvor za injekciju/ infuziju i za šta se primjenjuje
XICLAV

je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dvije aktivne

supstance: amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin pripada grupi lijekova koji se zovu penicilini i
koji ponekad mogu postati neaktivni zbog razvoja bakterija otpornih na njihovo djelovanje. Klavulanska
kiselina sprečava tu inaktivaciju amoksicilina.

XICLAV

se primjenjuje kod odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

teške infekcije uha, nosa i grla

infekcije disajnog sistema

infekcije urinarnog sistema

infekcije kože i mekog tkiva uključujući infekcije zuba

infekcije kostiju i zglobova

infekcije trbušne šupljine

infekcije polnih organa kod žena.

Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece za sprečavanje infekcija koje su povezane sa većim
operativnim zahvatima.

2. Prije nego što počnete koristiti XICLAV prašak za rastvor za injekciju/ infuziju
Lijek XICLAV nemojte primjenjivati:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka
XICLAV

(pogledajte dio 6.);

Ako ste ikada imali teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.
Ovo uključuje kožni osip ili oticanje lica ili vrata;

Ako ste ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom primjene bilo kojeg antibiotika.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom XICLAV prašak za rastvor za injekciju/ infuziju
Prije primjene lijeka XICLAV posavjetujte se sa Vašim ljekarom:

ako imate žljezdanu groznicu ili „bolest poljupca“ (infektivnu mononukleozu)

ako se liječite zbog problema sa jetrom ili bubrezima

ako smanjeno mokrite.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom prije primjene ovog lijeka.

U nekim slučajevima, Vaš ljekar može istražiti vrstu bakterije koja uzrokuje Vašu infekciju. Ovisno o
rezultatima, Vi možete dobiti drugu jačinu lijeka XICLAV ili neki drugi lijek.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

XICLAV može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva. Ovo uključuje
alergijske reakcije, grčeve ili upalu debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na ove simptome dok Vaše
dijete primjenjuje ovaj lijek, da bi se izbjegli mogući problemi. Pogledajte

''Stanja na koja trebate

obratiti pažnju'' u dijelu 4.

Testovi krvi i urina
Ako trebate uraditi testove krvi (kao što je određivanje statusa crvenih krvnih zrnaca ili testovi za
ispitivanje funkcije jetre) ili testove urina (dokazivanje šećera u urinu), recite Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri da primjenjujete XICLAV.

XICLAV može uticati na rezultate ovih testova.

Primjena drugih lijekova s lijekom XICLAV prašak za rastvor za injekciju/ infuziju

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:

alopurinol (koji se primjenjuje za liječenje gihta): vjerovatno ćete imati neku alergijsku reakciju na
koži;

probenecid (koji se primjenjuje za liječenje gihta): Vaš ljekar može odlučiti da prilagodi Vašu dozu
lijeka XICLAV;

lijekovi koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (kao što je varfarin): mogu biti potrebne dodatne
krvne pretrage;

metotreksat (koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i reumatskih bolesti): XICLAV može uticati
na njegovo djelovanje

mikofenolat mofetil (lijek koji se upotrebljava za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa):
XICLAV može uticati na njegovo djelovanje

Trudnoća i dojenje
Prije primjene lijeka XICLAV posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako ste trudni,
pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili ako ste dojilja. Vaš ljekar će odlučiti da li
trebate primjenjivati XICLAV.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek može imati neželjena dejstva koja Vas mogu učiniti nesposobnim za upravljanje vozilima.

Ne upravljajte vozilima i nemojte rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Ostala upozorenja
XICLAV 1,2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži približno 2,7 mmol natrija (63 mg).

O tome treba voditi računa kod bolesnika sa ograničenim unosom natrija.

XICLAV 1,2 g prašak za rastvor za injekciju sadrži približno 1 mmol kalija (39 mg). O tome treba voditi
računa kod bolesnika sa bubrežnim problemima ili bolesnika sa ograničenim unosom kalija.

3. Kako se XICLAV prašak za rastvor za injekciju/ infuziju uzima
Nikada nećete sami primijeniti ovaj lijek. Stručna osoba, kao što je ljekar ili medicinska sestra će Vam
primijeniti ovaj lijek.

Doziranje
Uobičajene doze su:

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više

Standardna doza

1000 mg/200 mg svakih 8 sati.

Sprečavanje infekcija za vrijeme i
nakon operativnog zahvata

1000 mg/200 mg prije hirurškog zahvata kada ste dobili
anesteziju.
Doza se može razlikovati ovisno o vrsti zahvata koji imate. Vaš
ljekar može ponoviti dozu ako Vaš operativni zahvat traje duže od
1 sata.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Sve doze su određene na osnovu tjelesne težine djeteta izražene u kilogramima.

Djeca u dobi 3 mjeseca i starija

25 mg/5 mg po kilogramu tjelesne težine svakih 8
sati.

Djeca mlađa od 3 mjeseca i tjelesne težine manje
od 4 kg

25 mg/5 mg po kilogramu tjelesne težine svakih
12 sati.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima doza lijeka treba biti promijenjena. Vaš ljekar se može odlučiti
za drugu jačinu ovog lijeka ili za neki drugi lijek.

Ako imate probleme sa jetrom morate često raditi testove krvi da bi se vidjelo kako funkcioniše
Vaša jetra.

Kako će Vam biti primijenjen lijek XICLAV prašak za rastvor za injekciju/ infuziju

Lijek ćete dobiti kao injekciju u venu ili kao intravensku infuziju.

Budite sigurni da pijete puno tečnosti dok primjenjujete ovaj lijek.

Ne primjenjujte XICLAV duže od dvije sedmice. Ako se i nakon završenog liječenja ne osjećate
dobro, obavijestite Vašeg ljekara.

Ako primijenite više lijeka XICLAV

prašak za rastvor za injekciju/ infuziju nego što ste trebali

Malo je vjerovatno da ćete primijeniti više lijeka, ali ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka
odmah obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Možete imati stomačne tegobe
(slabost, mučnina ili proljev) ili grčeve.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi lijeka koji Vam je primijenjen, pitajte Vašeg ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek XICLAV može izazvati neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.
Mogu da se jave sljedeće navedena neželjena dejstva.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju
Alergijske reakcije:

Osip na koži

Upala krvnih sudova (vaskulitis) u vidu čvorića na koži crvene ili ljubičaste boje, koji mogu zahvatiti
i druge dijelove tijela

Povišena tjelesna temperatura, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na
preponama

Oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje može uzrokovati otežano disanje

kolaps.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma i prekinite primjenu lijeka.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrokuje vodenaste proljeve obično sa krvi i sluzi, bol u želucu i/ili povišenu
tjelesnu temperaturu.

Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Česta neželjena dejstva
Javljaju se u 1 od 10 ljudi

Sor (kandida - gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora).
Proljev

Manje česta neželjena dejstva
Javljaju se u 1 od 100 ljudi

Osip na koži, svrbež

Koprivnjača

Mučnina, naročito prilikom uzimanja većih doza

Povraćanje

Loša probava

Vrtoglavica

Glavobolja.

Manje česta neželjena dejstva koje se mogu otkriti u Vašim krvnim testovima:

Povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.

Rijetka neželjena dejstva
Javljaju se u 1 od 1000 ljudi

Osip na koži, plikovi koji izgledaju kao mali štitovi (središnje tamne mrlje okružene svjetlijim
područjem sa tamnim prstenom na rubu - multiformni eritem).

Hitno obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Otok i crvenilo duž vene koja je na dodir pretjerano osjetljiva.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu otkriti u krvnim testovima:

Smanjen broj krvnih elemenata koji učestvuju u procesu zgrušavanja krvi.

Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.

Druga neželjena dejstva:
Druga neželjena dejstva se mogu javiti kod veoma malog broja ljudi, a njihova tačna učestalost
javljanja nije poznata.

Alergijske reakcije (pogledajte prethodno navedeno).

Upala debelog crijeva (pogledajte prethodno navedeno).

Upala zaštitnih ovojnica oko mozga (aseptički meningitis)

Ozbiljne reakcije na koži:

Rašireni osip sa mjehurićima na koži i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo ozbiljniji oblik koji uzrokuje opsežno
ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - toksična epidermalna nekroliza).

Rašireni osip na koži, crvene boje sa malim gnojnim plikovima (bulozni eksfolijativni
dermatitis).

Ljuskavi osip, crvene boje, sa kvrgama ispod kože i plikovima (pustulozni egzantem).

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Upala jetre (hepatitis).

Žutica, uzrokovana povećanim nivoom bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi jetra) koja se
manifestuje žutilom lica i bjeloočnica.

Upala bubrežnih kanala.

Produženo vrijeme zgrušavanja krvi.

Grčevi ili konvulzije (kod ljudi koji primjenjuju visoke doze lijeka ili imaju problema sa bubrezima).

Neželjena dejstva koja se mogu otkriti u Vašim krvnim pretragama ili testovima urina:

Drastično smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca.

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

Kristali u mokraći.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek XICLAV

prašak za rastvor za injekciju/ infuziju

Xiclav prašak za rastvor za injekcije je namijenjen samo za upotrebu u bolnicama i svi podaci koji se
odnose na rok upotrebe i skladištenje bitni su za ljekare, medicinske tehničare i farmaceute. Ljekar,
medicinski tehničar ili farmaceut će da vam pripreme ovaj lijek koji bi se trebao upotrijebiti u roku od 20
minuta od rekonstitucije.

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Primjenjivati samo svježe pripremljen bistar rastvor.
Pripremljeni rastvor ne zamrzavati!

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem tečnog otpada ili kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći da zaštite okoliš.

6. Dodatne informacije
Šta lijek XICLAV

prašak za rastvor za injekciju/ infuziju sadrži

Jedna injekciona bočica sadrži: Amoksicilina 1000,0 mg u obliku amoksicilin natrija i klavulanske
kiseline 200,0 mg u obliku kalijeve soli.

XICLAV 1,2 g

prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne sadrži pomoćne supstance.

Kako lijek XICLAV prašak za rastvor za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakovanja
XICLAV prašak za rastvor za injekciju/infuziju je bijeli do žućkasti prašak.
XICLAV prašak za rastvor za injekciju je pakovan u bočicu, u kutiji sa 5 injekcionih bočica.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Administrativno sjedište proizvođača
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana

Proizvođač gotovog lijeka
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana
i
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
A. Hangija bb, Poslovni centar, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-4987/16 od 27.03.2017.

__________________________________________________________________________

Medicinski savjet

XICLAV
1,2 g (1000 mg + 200 mg) prašak za rastvor za injekciju/infuziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Molimo vas za sve dodatne informacije o lijeku da pogledate Sažetak karakteristika lijeka.

Primjena
Xiclav se može primjenjivati ili kao spora intravenska injekcija tokom perioda od 3 do 4 minute direktno
u venu ili putem infuzije i infuzionog sistema tokom 30 do 40 minuta. Xiclav nije namijenjen za
intramuskularnu primjenu.

Rekonstitucija
Lijek je namijenjen za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljena količina lijeka treba da se odbaci.
Rekonstituciju/razblaženje treba uraditi u aseptičnim uslovima. Prije primjene potrebno je rastvor
pregledati okom na prisustvo čestica ili promjene boje. Rastvor se treba primjeniti samo ako je bistar i
bez slobodnih čestica.

Priprema intravenske injekcije
XICLAV 1,2 g prašak za rastvor za injekciju: sadržaj injekcione bočice 1,2 g se otopi u 20 ml vode za
injekcije.

Intravenska injekcija se primjenjuje polako, u trajanju od 3 do 4 minute. Injekciju treba primijeniti
odmah nakon pripreme rastvora (unutar 20 minuta).
Primjenjuje se samo svježe pripremljen, bistar rastvor.
Pripremljni rastvor ne držati u frižideru!

Priprema intravenske infuzije
Pripremljeni rastvor za injekciju 1,2 g (otopina je pripremljena s 20 ml vode za injekcije) dodati u 100
ml infuzionog rastvora .

Primjenjuje se samo svježe pripremljen, bistar rastvor.
Infuzija se treba primijeniti tokom 30-40 minuta i završiti unutar 4 sata.

Stabilnost pripremljenog rastvora
Rekonstituisane bočice (za intravensku injekciju ili prije rastvaranja za infuziju)
Rekonstituisani rastvor (1 bočica sa 20 ml vode za injekcije) treba se odmah upotrijebiti ili razblažiti, u
roku od 20 minuta.

Rastvor za intravensku infuziju
Hemijska i fizička upotrebna stabilnost je pokazana za 2 do 3 sata na temepraturi od 25

O

C ili 8 sati na

temperaturi od 5

O

C. Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstitisani ili razblaženi rastvor (1 rekonstitisana

bočica sa minimalnim volumenom od 100 ml infuzione tečnosti) bi se odmah trebala upotrijebiti.

Intravenska infuzija amoksicilina/klavulanske kiseline može se dati u sklopu različitih intravenskih
infuzija. Zadovoljavajuće koncentracije antibiotika se zadržavaju na 5

O

C ili na ambijentalnoj

temperaturi (25

O

C) u preporučenom volumenu nakon intravenske tečnosti. Ako se lijek rekonstituiše i

održava na ambijentalnoj temperaturi (25

O

C), infuzija bi se trebala završiti u vremenskom roku koji je

naveden dalje u tabeli.

Intravenska infuziona tečnost

Period stabilnosti na 25°C

Voda za injekcije

3 sata

Intravenska infuzija natrij hlorida (0,9%)

3 sata

Ringerov rastvor

2 sata

Hartmanov rastvor

2 sata

Kalij klorid ili natrij klorid

2 sata

Za skladištenje na 5

O

C razblaženi rastvor Xiclava I.V. može se dodati u vrećicu za infuziju koja sadrži

ili vodu za injekcije ili 0.9% natrijum hlorid, što se može skladištiti do 8 sati. Zbog toga, infuzija se treba
odmah primjeniti nakon postizanja ambijentalne temperature.

Stabilnost rastvora je ovisna o koncentraciji. U slučaju kada je potrebna upotreba više koncentrovanog
rastvora, period stabilnosti se treba prilagoditi tome.

Rastvor amoksicilina/klavulanske kiseline je manje stabilan u infuzionim rastvorima koja sadrže
glukozu, dekstran ili bikarbonat. Rekonstituisani rastvor amoksicilina i klavulanske kiseline može se
primjeniti sa infuzionim sistemom i infuzijom tokom perioda od 3 do 4 minute.

Bilo koja neupotrebljena količina lijeka treba se odbaciti.