XICLAV 2X 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XICLAV 2X
457 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju

3.

Kako primjenjivati lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek XICLAV

prašak za oralnu suspenziju

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju i za šta se primjenjuje
XICLAV

je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dvije aktivne

supstance: amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin pripada grupi lijekova koji se zovu penicilini i
koji ponekad mogu postati neaktivni zbog razvoja bakterija otpornih na njihovo djelovanje.
Klavulanska kiselina sprečava tu inaktivaciju amoksicilina.
XICLAV

se primjenjuje u beba i djece, rijetko u odraslih, za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa,

infekcije dišnog sistema,

infekcije urinarnog sistema,

infekcije kože i mekog tkiva uključujući infekcije zuba,

infekcije kostiju i zglobova.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati Vašem djetetu lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju
Lijek XICLAV nemojte primjenjivati:

Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo
koji drugi sastojak lijeka XICLAV (vidjeti dio 6.);

Ako je Vaše dijete ikada imalo teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na bilo koji
drugi antibiotik. Ovo uključuje kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

Ako je Vaše dijete ikada imalo probleme sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom primjene bilo
kojeg antibiotika.

Ne primjenjujte ovaj lijek Vašem djetetu ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše
dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa njegovim ljekarom ili farmaceutom prije nego što mu
primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom XICLAV prašak za oralnu suspenziju
Prije primjene lijeka XICLAV, posavjetujte se sa ljekarom Vašeg djeteta:

Ako Vaše dijete ima žljezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu);

Ako se Vaše dijete liječi zbog problema sa jetrom ili bubrezima;

Ako Vaše dijete smanjeno mokri.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dijete ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa
ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

U nekim slučajevima, ljekar može istražiti vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta.
Ovisno o rezultatima, Vaše dijete može dobiti drugu jačinu lijeka XICLAV ili neki drugi lijek.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

XICLAV može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena djelovanja. Ovo
uključuje alergijske reakcije, grčeve ili upalu debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na ove simptome
dok Vaše dijete primjenjuje ovaj lijek, da bi se izbjegli mogući problemi. Vidjeti ''

Stanja na koja trebate

obratiti pažnju'' u dijelu 4.

Testovi krvi i urina
Ako Vaše dijete treba uraditi testove krvi (kao što je određivanje statusa crvenih krvnih zrnaca ili
testovi za ispitivanje funkcije jetre) ili testove urina (dokazivanje šećera u urinu), recite ljekaru ili
medicinskoj sestri da primjenjuje XICLAV.
XICLAV može uticati na rezultate ovih testova.

Primjena drugih lijekova s lijekom XICLAV prašak za oralnu suspenziju

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje Vaše dijete više ne primjenjuje,

kao i na lijekove za koje je planirano da ih primjenjuje u budućnosti. Obavijestite ljekara ako Vaše

dijete primjenjuje, ili je nedavno primjenjivalo neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez

ljekarskog recepta.

Posebno obavijestite ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete primjenjuje neki od sljedećih lijekova:

alopurinol (koji se primjenjuje za liječenje gihta): vjerovatno će imati neku alergijsku reakciju
na koži;

probenecid (koji se primjenjuje za liječenje gihta): ljekar Vašeg djeteta može odlučiti da
prilagodi dozu lijeka XICLAV;

lijekovi koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (kao što je varfarin): mogu biti potrebne
dodatne krvne pretrage;

metotreksat (koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i reumatskih bolesti): XICLAV može
uticati na njegovo djelovanje;

mofetilmikofenolat (koji se primjenjuje u svrhu sprečavanja odbacivanja transplantiranih
organa): XICLAV može uticati na njegovo djelovanje.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dijete ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa
ljekarom, prije primjene ovog lijeka.

Primjena hrane i pića s lijekom
Zbog smanjenja mogućih probavnih smetnji i optimalne apsorpcije, primijenite lijek Vašem djetetu
neposredno prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

O primjeni lijeka u periodu trudnoće i dojenja, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek može imati neželjena djelovanja koja Vas mogu učiniti nesposobnim za upravljanje vozilima ili
rukovanje mašinama.
Ne upravljajte vozilima i nemojte rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.

3. Kako primjenjivati lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Uvijek primijenite lijek XICLAV tačno onako kako Vam je ljekar Vašeg djeteta preporučio. Ako niste
sigurni posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više
Ne preporučuje se primjena ove suspenzije u odraslih i djece tjelesne težine 40 kg i više. Potražite
savjet ljekara ili farmaceuta.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
Sve doze su određene u odnosu na tjelesnu težinu djeteta.
Ljekar će Vam preporučiti koliko lijeka trebate primijeniti Vašem djetetu.

Za doziranje se primjenjuje dozirna šprica (jedna dozirna šprica obezbjeđuje sadržaj od 5 ml

suspenzije) priložena u kutiji. Trebali biste je koristiti kako bi Vašem djetetu dali tačnu dozu lijeka.
Uobičajena doza - 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,5 mg po kilogramu tjelesne težine, na dan, podijeljeno u
dvije doze.
Veća doza – do 70 mg/10 mg po kilogramu tjelesne težine, na dan, podijeljeno u dvije doze.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ako Vaše dijete ima probleme sa bubrezima doza lijeka treba biti promijenjena. Ljekar Vašeg

djeteta se može odlučiti za drugu jačinu ovog lijeka ili za neki drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima probleme sa jetrom mora često raditi testove krvi da bi se vidjelo kako

funkcioniše njegova jetra.

Kako da primijenite XICLAV prašak za oralnu suspenziju

Prije svake primjene pripremljenu suspenziju treba dobro promućkati.

Primijenite lijek na početku obroka ili neposredno prije obroka.

Podijelite doze ravnomjerno u toku dana, sa razmakom od najmanje 4 sata između dvije

doze. Ne primjenjujte 2 doze u jednom satu.

Ne primjenjujte Vašem djetetu XICLAV duže od dvije sedmice. Ako se i nakon završenog

liječenja Vaše dijete ne osjeća dobro, posjetite ljekara.

Poslije svake upotrebe bočicu zatvoriti.

Ako primijenite Vašem djetetu više lijeka XICLAV prašak za oralnu suspenziju

nego što ste trebali

Ako je Vaše dijete primijenilo veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite ljekaru ili

farmaceutu!

Ako ste primijenili Vašem djetetu više lijeka, dijete može imati stomačne tegobe (slabost, mučnina ili
proljev) ili grčeve. Odmah zatražite pomoć ljekara. Pokažite ljekaru bočicu sa lijekom.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju

Vašem djetetu

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vašem djetetu, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno,

već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vašem djetetu, propuštenu dozu primijenite što prije. Vremenski
razmak između dvije doze treba biti najmanje 4 sata.

Ako prestanete primjenjivati lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju

Vašem djetetu

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka Vašem djetetu prije završetka liječenja, čak i ako se dijete osjeća
bolje. Ako prekinete primjenu lijeka Vašem djetetu prije završetka liječenja, neke od bakterija mogu
preživjeti i ponovo izazvati infekciju.

U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek XICLAV može izazvati neželjena djelovanja.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

Osip na koži

Upala krvnih sudova (vaskulitis) u vidu čvorića na koži crvene ili ljubičaste boje, koji mogu

zahvatiti i druge dijelove tijela

Groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na preponama

Oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje može uzrokovati otežano disanje.

Kolaps.

Odmah obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma i prekinite primjenu lijeka.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrokuje vodene proljeve obično sa krvi i sluzi, bol u želucu i/ili groznicu.
Obavijestite ljekara što je prije moguće ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.

Česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 10 ljudi

Sor (kandida - gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora).

Osjećaj mučnine (nauzea) naročito ako primjenjujete visoke doze. Ako se pojavi primijenite

lijek prije jela.

Povraćanje.

Proljev (u djece).

Manje česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 100 ljudi

Osip na koži, svrbež.

Koprivnjača.

Loša probava.

Vrtoglavica.

Glavobolja.

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima Vašeg djeteta:

Povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.

Rijetka neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 1000 ljudi

Osip na koži, plikovi koji izgledaju kao mali štitovi (središnje tamne mrlje okružene svjetlijim

područjem sa tamnim prstenom na rubu - multiformni eritem).
Hitno obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima:

Smanjen broj krvnih elemenata koji učestvuju u procesu zgrušavanja krvi.

Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Druga neželjena djelovanja se mogu javiti u veoma malog broja ljudi, a njihova tačna učestalost
javljanja nije poznata.

Alergijske reakcije (vidjeti prethodno navedeno).

Upala debelog crijeva (vidjeti prethodno navedeno).

Upala moždane ovojnice (aseptični meningitis).

Ozbiljne reakcije na koži:

Rašireni osip sa mjehurićima na koži i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo ozbiljniji oblik koji uzrokuje opsežno
ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - toksična epidermalna nekroliza).

Rašireni osip na koži, crvene boje sa malim gnojnim plikovima (bulozni eksfolijativni

dermatitis).

Ljuskavi osip, crvene boje, sa kvrgama ispod kože i plikovima (pustulozni egzantem).

Odmah obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.

Upala jetre (hepatitis).

Žutica, uzrokovana povećanim nivoom bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi jetra) koja se
manifestuje žutilom lica i bjeloočnica.

Upala bubrežnih kanala.

Produženo vrijeme zgrušavanja krvi.

Hiperaktivnost.

Grčevi (u ljudi koji primjenjuju visoke doze lijeka ili imaju problema sa bubrezima).

Crn i dlakav jezik.

Obojenost zuba (u djece), obično se može otkloniti četkanjem.

Neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim pretragama ili testovima urina Vašeg djeteta:

Drastično smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca.

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

Kristali u mokraći (mokraća može postati mutna sa otežanim i bolnim mokrenjem).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju
Lijek XICLAV 2X 457mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju morate čuvati izvan dohvata i pogleda
djece.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, na suhom mjestu.
Pripremljenu suspenziju čuvati u frižideru na temperaturi od 2-8ºC, i upotrijebiti u toku 7 dana.
Prije upotrebe dobro promućkati!
Poslije svake upotrebe bočicu zatvoriti.
Rok trajanja: 2 godine.
Lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju sadrži
5 ml oralne suspenzije sadrži: amoksicilina 400 mg u obliku amoksicilin trihidrata i klavulanske kiseline
57 mg u obliku kalijeve soli.
XICLAV

2X prašak za oralnu suspenziju sadrži sljedeće pomoćne komponente:

limunsku kiselinu

bezvodnu samljevenu, natrij citrat bezvodni samljeveni, mikrokristalnu celulozu i natrij
karboksimetilcelulozu osušenu, ksantinsku gumu, silicij dioksid koloidni, silikon dioksid, aromu višnje,
aromu limuna, saharin natrij osušeni, manitol.

Kako lijek XICLAV prašak za oralnu suspenziju izgleda i sadržaj pakovanja
XICLAV

2X prašak za oralnu suspenziju je bijeli do žućkasto bijeli kristalni prašak.

XICLAV

2X pripemljena suspenzija je bijela do žuta homogena suspenzija.

XICLAV

2X prašak za oralnu suspenziju je pakovan u staklenu bočicu za pripremu 70 ml suspenzije.

Originalno pakovanje uključuje i dozirnu špricu od 5 ml za ispravno doziranje lijeka.

Proizvođač
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d. (u saradnji sa Lek d.d., Ljubljana, Verovškova 57, Slovenija)
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Datum i broj rješenja
broj: 04-07.10-4546/14 od 22.01.2015.

Medicinski savjet
Antibiotici se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni ne djeluju na infekcije
uzrokovane virusima.
Ponekad antibiotici ne djeluju na infekciju uzrokovanu bakterijama. Jedan od najčešćih razloga je taj
što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na primijenjeni antibiotik. To znači da one mogu
preživjeti i razmnožiti se uprkos primijenjenom antibiotiku.

Bakterija može postati otporna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva primjena antibiotika smanjuje
mogućnost da bakterije postanu otporne na njih.

Kada Vaš ljekar odredi liječenje antibioticima onda je taj antibiotik namijenjen za liječenje samo Vaše
trenutne bolesti. Obratite pažnju na sljedeće savjete koji će Vam pomoći da spriječite pojavu otpornih
bakterija koje mogu zaustaviti djelovanje antibiotika.

1.

Važno je da primjenjujete pravu dozu antibiotika, u pravo vrijeme i kroz tačno određen broj dana.

Pročitajte upute na pakovanju i ako ne razumijete bilo šta od napisanog zatražite objašnjenje od
Vašeg ljekara ili farmaceuta.

2.

Ne biste trebali primjenjivati antibiotik ukoliko on nije propisan isključivo Vama i trebali biste ga

primjenjivati samo za liječenje infekcije zbog koje Vam je propisan.

3.

Ne biste trebali primjenjivati antibiotike koji su propisani drugim ljudima čak i ako su imali infekciju

koja je slična Vašoj.

4.

Ne biste trebali drugim ljudima davati antibiotik koji je propisan Vama.

Priprema suspenzije
Bočicu sa praškom protresti, dodati 59 ml vode (do oznake), podijeljeno u dva dijela (prvo do 2/3 a
zatim do oznake na bočici) i mućkati dok se ne dobije jednolična suspenzija.
Suspenziju bi trebalo dobro promućkati prije svake primjene.