XICLAV 500 mg tableta+ 125 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

XICLAV  
625 mg (500 mg + 125 mg) filmom obložena tableta 
amoksicilin, klavulanska kiselina 

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
- Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.
- Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
- Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični Vašima.
- Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavjestite Vašeg ljakara ili farmaceuta

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Xiclav 625 mg i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete koristiti Xiclav 625 mg
3. Kako se Xiclav 625 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Xiclav 625 mg
6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE XICLAV 625 MG I ZA ŠTA SE KORISTI
Xiclav 625 mg je antibiotik i djeluje na taj način da ubija bakterije koje prouzrokuju infekciju. Sastoji se od dva različita lijeka koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lijekova koji se zovu penicilini koji ponekad mogu da postanu nedjelotvorni. Druga aktivna komponenta (klavulanska kiselina) sprečava da se desi ta neaktivnost.


Xiclav 625 mg se koristi kod odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:
- Infekcija (upala) srednjeg uha i sinusa
- Infekcije (upala) disajnog sistema
- Infekcije (upala) urinarnog sistema
- Infekcije (upala) kože i mekog tkiva, uključujući i zubne infekcije
- Infekcije (upala) kosti i zglobova. 


2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI XICLAV 625 MG
Ne koristite Xiclav 625 mg : 
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo koji drugi sastojak Xiclav 625 mg (pogledati dio 6.)
- ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo uključuje osip po koži ili oticanje lica ili vrata .
- ako ste ikad imali problema sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) kod korištenja antibiotika.


Ne koristite Xiclav 625 mg ako bilo šta od gore navedenog se odnosi na vas. 
Ako niste sigurni, razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja Xiclav 625 mg .

Obratite posebnu pažnju sa Xiclav 625 mg  
Razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja ovog lijeka ako: 
- imate infektivnu mononukleozu („bolest poljupca“)
- liječite jetru ili imate problema sa bubrezima
- ne izmokravate redovno.


Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas, molimo vas razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja ovog lijeka.
U nekim slučajevima vaš ljekar može da ispituje tip bakterije koja je uzrokovala infekciju kod vas. Zavisno od rezultata, možete dobiti različitu jačinu Xiclav 625 mg ili drugi lijek.
Stanja na koja treba da obratite pažnju
Xiclav 625 mg može da pogorša postojeća stanja ili da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva. Ovo uključuje alergijske reakcije, konvulzije (grčeve) i zapaljenje debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na određene simptome dok koristite Xiclav 625 mg , da smanjite rizik od bilo kakvog problema.

Pogledajte "Stanja na koja treba da obratite pažnju" u dijelu 4.


Testovi krvi i urina
Ako radite laboratorijske pretrage krvi (kao što je broj eritrocita ili testovi funkcije jetre) ili test urina (na šećer) obavijestite ljekara ili drugo zdravstveno osoblje da zna da koristite Xiclav 625 mg . Ovo se navodi jer ovaj lijek može da utiče na rezultat ovih tipova testa.

 
Uzimanje drugih lijekova
Molimo vas recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste skoro koristili bilo koji drugi lijek.
- Ako koristite alopurinol (zbog gihta) sa Xiclavom 625 mg, postoji vjerovatnoća da dobijete kožne alergijske reakcije.
- Ako koristite probenecid (zbog gihta) vaš ljekar može da odluči da vam prilagodi dozu Xiclav 625 mg.
-Ako koristite lijekove za zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) zajedno sa Xiclav 625 mg, tad će možda biti potrebno uraditi dodatne testove krvi.
- Xiclav 625 mg može uticati na djelovanja metotreksata (lijek koji se koristi za karcinom /zloćudna bolest/ ili reumatska oboljenja).
- Recite vašem ljekaru ako upotrebljavate mikofenolat mofetil (lijek koji se upotrebljava za kontrolu imunološkog sistema). 


Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate, molimo vas da pitate vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije korištenja bilo kojeg lijeka.


Upravljanje vozilima i mašinama
Xiclav 625 mg može imati neželjena dejstva i simptomi vas mogu onesposobiti za vožnju. Ne vozite i ne upravljajte mašinama dok se ne budete dobro osjećali.


3. KAKO SE XICLAV 625 mg UZIMA 
Uvijek uzmite Xiclav 625 mg tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa vašim ljekarom ili farmaceutom

Odrasli i djeca teška 40 kg i više
Jedna tableta (500mg/125mg) se uzima 3 puta dnevno (svakih 8 sati). 

Djeca koja su lakša od 40kg
Djeca od 6 godina i mlađa bi trebali prvenstveno biti liječeni sa amoksicilin/klavulanska kiselina oralnom suspenzijom.

Pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet kada dajete Xiclav 625 mg tablete djeci koja su teška manje od 40 kg. Tablete nisu pogodne za djecu koja su lakša od 25 kg. 

Pacijenti sa bubrežnim i jetrenim problemima
- Ako imate problema sa bubrezima, doza može biti promijenjena. Ljekar može da odabere drugu jačinu ili drugi lijek.
- Ako imate problema sa jetrom, možda ćete morati češće raditi testove krvi da provjerite funkciju jetre.

Kako koristiti Xiclav 625 mg
- Popijte cijelu tabletu sa čašom vode na početku ili neposredno prije jela. Tableta se može podijeliti na razdjelnoj crti da bi se olakšalo gutanje. Morate uzeti oba dijela tablete u isto vrijeme.
- Rasporedite doze tokom dana, najmanje na 4 sata. Ne uzimajte 2 doze u roku od sat vremena.
- Ne uzimajte ovaj lijek duže od 2 sedmice. Ako se i dalje osjećate loše, trebate ponovo posjetiti ljekara.

Ako ste uzeli više Xiclava 625 mg nego što ste trebali  
Ako ste uzeli previše Xiclava 625 mg, znakovi mogu upućivati na stomačne tegobe (možete se osjećati bolesno, bolesni ste ili imate proljev) ili grčeve (konvulzije). Razgovarajte sa vašim ljekarom što prije možete. Ponesite vaš medicinski karton ili kutiju da pokažete ljekaru.

Ako ste zaboravili da popijete Xiclav 625 mg 
Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, popijete je čim se prije sjetite. Ne biste trebali koristiti sljedeću dozu ubrzo, nego sačekajte 4 sata prije korištenja sljedeće doze. nemojte koristiti duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Ako prestanete sa korištenjem Xiclava 625 mg 
Pijte Xiclav 625 mg dok se liječenje ne završi, čak iako se osjećate bolje. Svaka doza vam treba za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, one mogu prouzrokovati da se infekcija vrati.

Ako imate bilo kakva dalja pitanja oko korištenja ovog lijeka, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta.

 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svaki drugi lijek, tako i Xiclav 625 mg može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svakoga.

Stanja na koja morate obratiti pažnju
Alergijske reakcije:
- osip po koži
- zapaljenje krvnog suda (vaskulitis) koje se može vidjeti kao crvene ili purpurne izdignute tačke po koži, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela
- groznica, bol u zglobovima, otečene žlijezde vrata, pazuha ili prepone
- otečenost, ponekad lica ili usta (angioedema) koja prouzrokuje poteškoće u disanju
- kolaps (nesvjestica).

Hitno kontaktirajte ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Prestanite sa korištenjem Xiclav 625 mg.

Zapaljenje debelog crijeva
Zapaljenje debelog crijeva, koje prouzrokuje vodenaste prolive obično sa krvlju i sluzi, stomačni bol i /ili povišenu tjelesnu temperaturu.

Kontaktirajte svog ljekara što je prije moguće za savjet ako imate bilo koji od navedenih simptoma. 

Druga neželjena djelovanja
Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 od 10 ljudi )
- Proliv (kod odraslih)

 Česta (javljaju se kod 1 od 10 ljudi )
- gljivice (kandida – gljivična infekcija rodnice, usta ili kožnih pregiba)
- osjećaj mučnine (mučnina), pogotovo kod uzimanja visokih doza. Ako se ovo javi, uzmite Xiclav 625 mg prije jela
- povraćanje
- proljev (kod djece).


Manje česta (javljaju se kod 1 od 100 ljudi)
- osip po koži, svrbež
- koprivnjača
- loša probava
- vrtoglavice
- glavobolje


Manje česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod laboratorijskih testova krvi:
- povišenje nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra. 

Rijetka (javljaju se kod 1 od 1000 ljudi)
- osip po koži, koji može biti kao plik i izgleda kao male mete (središnja crna tačka okružena sa bljeđim područjem sa tamnim krugom oko ivice ) – erythema multiforme.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno kontaktirajte vašeg ljekara.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u vašim lab. testovima krvi:
- niži broj ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi
- niži broj bijelih krvnih ćelija.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalosti: 
- Alergijske reakcije (pogledati gore u tekstu)
- Zapaljenje debelog crijeva (pogledati gore u tekstu)
- Zapaljenje moždanica oko mozga (aseptički meningitis)
- Ozbiljne kožne reakcije:
- prošireni osip sa mjehurićima i izljuštenom kožom, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stiven–Džonsonov sindrom) i još ozbiljniji oblik koji uzrokuje prošireno ljuštenje kože (zahvata više od 30% kože – toksična epidermalna nekroliza)
- široko proširen crveni kožni osip sa malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis) - crveni, sjajkasti osip sa oteklinama ispod kože i mjehurićima (pustulozni egzantem) 

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno kontaktirajte vašeg ljekara. 
- zapaljenje jetre (hepatitis)
- žutica, prouzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (jedinjenje koje se proizvodi u jetri ) koji može da učini vašu kožu i beonjače žutim
- zapaljenje bubrežnih kanalića
- produženo zgrušavanje krvi
- hiperaktivnost
- grčevi (kod ljudi koji uzimaju visoke doze Xiclav 625 mg ili imaju bubrežnih problema)
- taman jezik koji djeluje dlakavo. 

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u vašim laboratorijskim testovima krvi ili urina:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija
- nizak broj crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.


Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI XICLAV 625 mg
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, na suhom mjestu. Lijek čuvajte u originalnom pakovanju da bi se zaštitio od vlage. Nemojte koristiti tablete ako su zdrobljene ili oštećene. 

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristite Xiclav 625 mg nakon isteka roka trajanja označenog na kutijici. Datum roka isteka se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem tečnog otpada ili kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći da zaštite okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Xiclav 625 mg sadrži
Aktivne supstance su amoksiklav i klavulanska kiselina.

Svaka tableta sadrži 500 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijumovog klavulanata.
Svaka tableta sadrži također 25 mg kalija.

Ostali sastojci su:
Jezgro:
Koloidni silicij dioksid
Krospovidon
Umreženi karboksimetil celuloza natrij
Magnezijum stearat
Mikrokristalna celuloza.

Omotač:
Natrijumdodecil sulfat
Etilceluloza,
Trietilcitrat Cetilalkohol (Ph.Eur)
Hipermeloza
Talk
Titanium dioksid (E171).


Kako Xiclav 625 mg izgleda i šta sadrži pakovanje
625mg tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete. 

Lijek je dostupan: 
1 bočica sa 15 filmom obloženih tableta . 

Režim izdavanja lijeka 
Lijek se izdaje uz ljekarski recept 


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana 

Proizvođač gotovog lijeka
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana

LEK farmacevtska družba d.d.
Perzonali 47, Prevalje, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
A. Hangija bb, Poslovni centar, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 
04-07.3-2-4986/16 od 27.03.2017. 


Savjet/medicinska edukacija  
Antibiotici se koriste da liječe infekcije prouzrokovane bakterijama. Nemaju učinak na infekcije uzrokovane virusima.

Ponekad, infekcija prouzrokovana bakterijama ne odgovara na propisani antibiotik. Najčešći razlog javljanja je taj što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na antibiotik koji se koristi. Ovo znači da one mogu da prežive i čak se umnože uprkos antibiotiku. 

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike zbog mnogo razloga. Pažljivo korištenje antibiotika može pomoći da se smanji vjerovatnoća da bakterije postanu otporne na njih. 


Kad vam vaš ljekar propiše antibiotik, podrazumijeva se da liječi samo sadašnje oboljenje.
Obraćanje pažnje na sljedeće savjete će vam pomoći da spriječite nastanak rezistencije bakterija koje mogu učiniti antibiotik neefikasnim.
1. Vrlo je važno da koristite antibiotik u pravoj dozi, u pravo vrijeme i pravi (propisani) broj dana. Pročitajte informacije u uputi i ako bilo šta ne razumijete, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta da vam pojasni.
2. Ne biste trebali koristiti antibiotik ako nije izričito propisan za vas i treba da ga koristite samo za liječenje infekcije za koju je propisan.
3. Ne biste trebali koristiti antibiotike koji su propisani drugim ljudima, čak i ako oni imaju infekciju sličnu vašoj.
4. Ne biste trebali davati antibiotike koji su vama propisani drugim ljudima.
5. Ako vam je ostalo nešto od antibiotika nakon završenog uzimanja po uputama vašeg ljekara, trebali bi ste se obratiti farmaceutu da vas posjeti na pravilno odlaganje lijeka.