ARYZALERA 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ ARYZALERA
5 mg
10 mg
15 mg
30 mg
tableta

aripiprazol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1.

Šta je Aryzalera i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Aryzaleru

3.

Kako uzimati Aryzaleru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aryzaleru?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ARYZALERA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Aryzalera sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada skupini lijekova nazvanih antipsihotici.
Primjenjuje se za liječenje odraslih koji boluju od bolesti koju karakteriziraju simptomi poput vidnih,
slušnih i osjetilnih priviđenja, sumnjičavosti, pogrešnih vjerovanja, nesuvislog govora i ponašanja te
emotivne ispraznosti. Osobe s ovim oboljenjem također se mogu osjećati depresivnima, krivima,
tjeskobnima ili napetima.

Aryzalera se primjenjuje za liječenje odraslih koji boluju od stanja sa simptomima poput osjećaja
"podignutog" raspoloženja (euforije), prekomjerne količine energije, potrebe za puno manje sna nego
inače, vrlo brzog govora uz brzu izmjenu ideja te ponekad vrlo jake razdražljivosti. U odraslih također
sprječava povratak ovog stanja u bolesnika koji su reagovali na liječenje s lijekom Aryzalera.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARYZALERU

Nemojte uzimati Aryzaleru
-

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Budite oprezni sa Aryzalerom
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Aryzalera ako imate:
-

visoku razinu šećera u krvi (koju karakteriziraju simptomi prekomjerne žeđi, izlučivanja velike

količine mokraće, povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili obiteljske povijesti šećerne bolesti
-

napad

nenamjerne, nepravilne pokrete mišića, osobito na licu,

kardiovaskularne bolesti, porodičnu historiju kardiovaskularne bolesti, moždani udar ili "mini"

moždani udar, poremećen krvni pritisak
-

krvne ugruške ili porodičnu historiju krvnih ugrušaka jer se antipsihotici povezuju s nastankom

krvnih ugrušaka
-

prethodno iskustvo prekomjernog kockanja

Ako primijetite da ste se udebljali, imate neobične pokrete, izrazitu pospanost koja ometa Vaše
normalne dnevne aktivnosti, bilo kakvu poteškoću u gutanju ili simptome alergije, obratite se svom
ljekaru.

Ako ste stariji bolesnik s demencijom (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi odnosno
Vaš skrbnik/član porodice mora obavijestiti Vašeg ljekara ako ste imali moždani udar ili "mini"

moždani udar.

Odmah se obratite svom ljekaru ako razmišljate ili osjećate poriv za samoozljeđivanjem.
Tokom liječenja aripiprazolom zabilježene su suicidalne misli i ponašanja.

Odmah se obratite svom ljekaru ako imate ukočenost ili nefleksibilnost mišića s vrućicom, znojenjem,
izmijenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti
Aryzalera nije namijenjna za primjenu u djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova sa Aryzalerom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog pritiska: Aryzalera može povećati učinak lijekova koji se primjenjuju za
snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavijestite svog ljekara ako uzimate lijek za kontrolu krvnog
tlaka.

Uzimanje lijeka Aryzalera uz neke druge lijekove možda će zahtijevati promjenu Vaše doze lijeka
Aryzalera. Posebno je važno spomenuti Vašem ljekaru sljedeće:
-

lijekove koji koriguju srčani ritam

antidepresive ili biljne pripravke koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe

antifungike (protiv gljivica)

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzivne lijekove koji se primjenjuju za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povisuju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (selektivni inhibitori ponovne
pohrane serotonina) (poput paroksetina i fluoksetina), triciklički lijekovi (poput klomipramina,
amitriptilina), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od nuspojava. Ako
primijetite neki neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aryzalera,
morate se obratiti svom ljekaru.

Uzimanje hrane i pića sa Aryzalerom
Aryzalera se može uzimati neovisno o obrocima.
Kada se uzima Aryzalera, mora se izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sljedeći simptomi mogu se javiti kod novorođenčadi majki koje su primjenjivale aripiprazol u zadnjem
tromjesečju trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,
pospanost, uznemirenost, otežano disanje i hranjenje. Ako se u Vašeg djeteta razvije neki od ovih
simptoma, možda ćete se morati obratiti svom ljekaru.

Odmah se obratite svom ljekaru ako dojite.
Ako uzimate lijek Aryzalera, ne biste smjeli dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Nemojte upravljati vozilima, alatima niti mašinama, dok ne saznate kako na Vas utiče Aryzalera.

Ostala upozorenja
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije nego počnete
uzimati ovaj lijek.

3.

KAKO UZIMATI ARYZALERU?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15mg jednom dnevno. Međutim, Vaš ljekar može propisati nižu ili
višu dozu, do maksimalno 30 mg jednom dnevno.

Pokušajte uzeti tabletu lijeka Aryzalera u isto vrijeme svaki dan. Nije važno uzimate li lijek sa ili bez
hrane. Uvijek tabletu uzimajte s vodom i progutajte ju cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati ili prestati uzimati dnevnu dozu lijeka Aryzalera bez
prethodnog savjetovanja s Vašim ljekarom.

Ako uzmete više lijeka Aryzalera nego što ste trebali
Ako shvatite da ste uzeli više tableta Aryzalera nego što Vam je preporučio ljekar (ili ako je netko drugi
uzeo Vaše tablete lijeka Aryzalera), odmah se obratite svom ljekaru. Ako ne možete doći do svoga
ljekara, posjetite najbližu bolnicu i ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Aryzalera
Ako propustite dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, ali nemojte uzimati dvostruku dozu u
jednom danu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Aryzalere obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nekontrolirano trzanje ili nagli pokreti,
glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, osjećaj nelagode u želucu, zatvor, povećana proizvodnja
sline, ošamućenost, problemi sa spavanjem, nemir, osjećaj tjeskobe, pospanost, drhtanje i zamagljen
vid.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): neki ljudi mogu osjetiti omaglicu, osobito
prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja ili mogu iskusiti brz rad srca.
Neki se ljudi mogu osjećati depresivno.

Od stavljanja aripiprazola na tržište, zabilježene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije
poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Promjene u razinama nekih krvnih stanica; neobični otkucaji srca, iznenadna neobjašnjiva smrt, srčani
udar; alergijska reakcija (npr. oticanje u ustima, oticanje jezika, lica i grla, svrbež, osip); visoka razina
šećera u krvi, nastup ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,
niska razina natrija u krvi; povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, anoreksija; nervoza,
uznemirenost, osjećaj tjeskobe, prekomjerno kockanje; misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva;
poremećaj govora, napadaj, serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića),
kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, bržeg disanja, znojenja, smanjene svijesti te nagle promjene
krvnog pritiska i brzine otkucaja srca; nesvjestica, visoki krvni tlak, krvni ugrušci u venama, posebno u
nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge) koji mogu putem krvnih žila doći do pluća i
uzrokovati bol u prsima i otežano disanje (ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah se obratite
ljekaru); grčenje mišića oko glasnica, slučajno udisanje hrane uz rizik pojave pneumonije, otežano
gutanje; upalu gušterače; zatajenje jetre, upalu jetre, žutilo kože i bjeloočnica, prijave abnormalnih
vrijednosti testova funkcije jetre, osjećaj nelagode u trbuhu i želucu, proljev; osip na koži i osjetljivost
na svjetlo, neobično ispadanje ili stanjivanje kose, prekomjerno znojenje; ukočenost ili grčevi, bol u
mišićima, slabost; nenamjerno mokrenje, otežano mokrenje; produljena i/ili bolna erekcija; otežana
središnja kontrola tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsima i oticanje šaka, gležnjeva ili
stopala.

U starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je više smrtnih slučajeva tijekom uzimanja aripiprazola.
Osim toga, zabilježeni su slučajevi moždanog udara ili "malog" moždanog udara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK ARYZALERU?

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvajte na temperaturi do 30°C.
Lijek Aryzaleru ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok upotrebe lijeka je 2
godine od datuma proizvodnje.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Aryzalera sadrži?
Aktivna supstancaje aripiprazol. Svaka tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 30 mg aripiprazola.
Ostali sastojci su laktoza monohidrat, celuloza mikrokristalična (E460), kukruzni škrob, hidroksipropil
celuloza (E463), željezov oksid, crveni (E172) – samo u tabletama od 10 mg i 30 mg, željezov oksid,
žuti (E172) – samo u tabletama od 15 mg, indigo karmin (E132) – samo u tabletama od 5 mg i
magnezijev stearat (E470b). Vidjeti dio 2 "Aryzalera sadrži laktozu".

Kako Aryzalera izgleda i sadržaj pakovanja?
5 mg tablete: plave, okrugle tablete ukošenih rubova s mogućim tamnijim i svjetlijim mrljama (promjer:
5 mm, debljina: 1,4–2,4 mm).
10 mg tablete: svijetlo ružičaste, pravokutne tablete s mogućim tamnijim i svjetlijim mrljama i urezanim
A10 na jednoj strani (duljina: 8 mm, širina: 4,5 mm, debljina: 2,1–3,1 mm).
15 mg tablete: svijetlo žute do smećkasto žute, okrugle, blago bikonveksne tablete ukošenih rubova s
mogućim tamnijim i svjetlijim mrljama i urezanim A15 na jednoj strani (promjer: 7,5 mm, debljina: 2,5–
3,7 mm).
30 mg tablete: svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete ukošenih rubova s mogućim tamnijim i
svjetlijim mrljama i urezanim A30 na jednoj strani (promjer: 9 mm, debljina: 3,9–5,3 mm).

Aryzalera je dostupna u kutijama koje sadrže 30 tableta u blisterima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

DATUM I BROJ RJEŠENJA
Aryzalera tableta 5 mg broj: 04-07.3-1-891/15 od 08.06.2015.
Aryzalera tableta 10 mg broj: 04-07.3-1-892/15 od 08.06.2015.
Aryzalera tableta 15 mg broj: 04-07.3-1-893/15 od 08.06.2015.
Aryzalera tableta 30 mg broj: 04-07.3-1-894/15 od 08.06.2015.