CAVEDA 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CAVEDA
5 mg
10 mg
20 mg
film tableta
tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1.

Šta je lijek Caveda i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Caveda

3.

Kako se upotrebljava lijek Caveda

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Caveda

6.

Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK CAVEDA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Caveda sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze tipa 5.

Caveda, film tablete 5 mg, 10 mg i 20 mg se koriste u terapiji kod odraslih muškaraca sa:

Erektilnom disfunkcijom

To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu
aktivnost. Dokazano je da tadalafil značajno popravlja sposobnost postizanja erekcije penisa potrebne za
seksualnu aktivnost.
Nakon seksualne stimulacije, lijek Caveda djeluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu,
čime omogućava dotok krvi. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lijek Caveda Vam neće
pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je da shvatite da lijek Caveda ne djeluje ako ne
postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra, baš kao i u slučaju kada
ne koristite lijek za erektilnu disfunkciju.

Caveda, film tablete 5 mg se koriste u terapiji kod odraslih muškaraca sa:

Urinarnim simptomima koji su u vezi sa čestim poremećajem koji se naziva benigna hiperplazija
prostate

Ono nastaje kada se prostata uvećava sa godinama. Simptomi uključuju otežan početak mokrenja,
osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i češće potrebe da se mokri tokom noći. Lijek Caveda
poboljšava protok krvi i opušta mišiće prostate i mokraćne bešike što može umanjiti simptome benigne

hiperplazije prostate. Dokazano je da lijek Caveda poboljšava ove urinarne simptome već tokom 1-2
nedjelje od početka terapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK CAVEDA
Lijek Caveda ne smijete koristiti:
-

ukoliko ste alergični na tadalafil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).

uzimate bilo koji lijek koji sadrži organske nitrate ili donore azotnog oksida, kao što je amilnitrat.

To je grupa lijekova (”nitrati”) koji se upotrebljavaju za terapiju angine pektoris (”bol u grudima”).
Dokazano je da lijek Caveda pojačava dejstvo ovih lijekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste
sigurni da li uzimate, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
-

imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno imali infarkt, u prethodnih 90 dana.

ste nedavno imali moždani udar, u prethodnih 6 mjeseci.

imate nizak krvni pritisak ili neregulisan visok krvni pritisak.

ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva koja nije posljedica zapaljenskog

procesa prednje arterije, odnosno, oboljenje koje se opisuje i kao ”infarkt oka”.
-

ukoliko istovremeno uzimate riociguat (lijek za liječenje poremećaja plućne cirkulacije).

Kada uzimate lijek Caveda, posebno vodite računa:
Posavjetujte se sa ljekarom prije nego što uzmete lijek Caveda.
Vodite računa o tome da seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima, zbog
toga što dovodi do dodatnog naprezanja Vašeg srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi to da
saopštite Vašem ljekaru.
Pošto benigna hiperplazija prostate i karcinom prostate mogu imati iste simptome, Vaš ljekar će ispitati da
li postoji karcinom prostate prije nego što započne tarapiju benigne hiperplazije prostate lijekom Caveda.
Lijek Caveda se ne koristi u terapiji karcinoma prostate.

Prije nego što uzmete lijek porazgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko imate:
-

srpastu anemiju (abnormalnost crvenih krvnih zrnaca).

multipli mijelom (karcinom koštane srži).

leukemiju (karcinom krvnih ćelija).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljnih problema sa jetrom.

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je lijek Caveda djelotvoran kod pacijenata:
-

podvrgnutih operaciji karlice

kod kojih je odstranjena cijela ili dio prostate zajedno sa nervima (radikalna prostatektomija sa

uklanjanjem nerava).
Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prekinite upotrebu lijeka Caveda i odmah se obratite
Vašem ljekaru.

Lijek Caveda nije namijenjen za primjenu kod žena.

Djeca i adolescenti
Lijek Caveda nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, planirate da uzimate ili ste nedavno uzimali
druge lijekove, uključujući one koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzimati lijek Caveda ukoliko već koristite lijekove koji sadrže organske nitrate.
Lijek Caveda može uticati na dejstvo nekih lijekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lijek Caveda
djeluje.
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:
-

Alfa-blokatore (koriste se za terapiju visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma benigne

hiperplazije prostate).
-

Druge lijekove za terapiju visokog krvnog pritiska.

-

Inhibitore 5-alfa reduktaze (koriste se za terapiju benigne hiperplazije prostate).

-

Lijekove kao što je ketokonazol (za terapiju gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaza za terapiju

AIDS ili HIV infekcije.
-

Fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin (lijekovi protiv epilepsije).

Rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

-

Druge lijekove za terapiju erektilne disfunkcije.

-

Riociguat (lijek za liječenje poremećaja plućne cirkulacije).

Uzimanje lijeka Caveda sa hranom ili pićima
Za informacije o dejstvu alkohola pogledati odjeljak 3.
Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno djeluje lijek Caveda, i treba ga oprezno koristiti.
Obratite se ljekaru za dodatne informacije.

Primjena lijeka Caveda u periodu trudnoće i dojenja
Lijek Caveda nije namijenjen za upotrebu kod žena!

Plodnost
Kada je primijenjen kod pasa primijećena je smanjena količina sperme. Smanjenje količine sperme je
primijećeno kod nekih muškaraca. Malo je vjerovatno da ovi efekti mogu uticati na smanjenje plodnosti.

Uticaj lijeka Caveda na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Kod muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali tadalafil, zabilježena je vrtoglavica kao neželjeno
dejstvo. Prije upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama morate pažljivo provjeriti kako lijek
Caveda djeluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Caveda
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK CAVEDA
Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar objasnio. Ako niste sigurni, provjerite sa
ljekarom ili farmaceutom.

Caveda film tablete se primjenjuju oralno, samo kod muškaraca. Progutati cijelu tabletu sa dovoljno vode.
Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.
Konzumiranje alkohola Vam može privremeno sniziti krvni pritisak. Ako ste uzeli lijek Caveda ili planirate
da uzmete lijek, izbjegavajte pretjerano konzumiranje alkohola (nivo alkohola u krvi veći od 0,08%), jer to

povećava opasnost od pojave vrtoglavice prilikom ustajanja. Takođe, konzumiranje alkohola može
nepovoljno uticati na Vašu sposobnost da postignete erekciju.

Terapija erektilne disfunkcije
U slučaju da se lijek primjenjuje često (najmanje 2 puta nedjeljno) preporučena dnevna doza je 5 mg,
primijenjena približno u isto vrijeme u toku dana.

Kada se lijek primjenjuje po potrebi, preporučena doza je jedna tableta od 10 mg prije seksualne
aktivnosti. Ukoliko je efekat ove doze suviše slab Vaš ljekar može povećati dozu na 20 mg.

Možete uzeti tabletu najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti. Lijek Caveda može ispoljavati
efikasnost i do 36 sati poslije primjene.

Lijek Caveda nemojte uzimati više od jednom dnevno. Doze od 10 mg i 20 mg su namijenjene primjeni
neposredno prije seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu svakodnevnu primjenu.

Važno je da znate da lijek Caveda ne djeluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru
biće potrebna predigra, baš kao i u slučaju kada ne koristite lijek za erektilnu disfunkciju.

Terapija benigne hiperplazije prostate
Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg, koja se uzima jednom dnevno u približno isto vrijeme.
Ukoliko imate benignu hiperplaziju prostate i erektilnu disfunkciju, doza je isto 5 mg i uzima se jednom
dnevno.
Lijek Caveda nemojte uzimati više od jednom dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Caveda nego što je trebalo
Odmah se obratite svom ljekaru! Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odjeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Caveda
Uzmite svoju dozu čim se sjetite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Lijek Caveda nemojte uzimati više od jednom dnevno.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Caveda
Nije primjenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i ovaj može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih koji lijek
upotrebljavaju. Ovi neželjeni efekti su obično blagi do umjereni.

Ukoliko primijetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu lijeka i odmah potražite
medicinsku pomoć:
-

Alergijske reakcije uključujući osip (javlja se povremeno).

-

Bol u grudima - nemojte koristiti lijekove koji sadrže organske nitrate, već odmah potražite hitnu

medicinsku pomoć (javlja se povremeno).
-

Produžena i vjerovatno bolna erekcija nakon primjene lijeka Caveda (javlja se rijetko). Ukoliko

imate takvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite ljekaru.

-

Iznenadni gubitak vida (javlja se retko).

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)
- glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica, zapušenost nosa, otežano
varenje i vraćanje sadržaja iz želuca.

Manje česta (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)
- vrtoglavica, bol u trbuhu, zamućen vid, bol u očima, pojačano znojenje, otežano disanje, krvarenje iz
penisa, pojava krvi u sjemenoj tečnosti i/ili urinu, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak,
nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa i osjećaj zujanja u ušima.

Rijetka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)
- nesvjestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, oticanje očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno
slabljenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crveni pečati na površini kože praćeni svrabom).
Pored toga, kod muškaraca koji su uzimali lijek Caveda rijetko su prijavljeni srčani udar i moždani udar.
Kod većine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i prije uzimanja lijeka Caveda.
Rijetko je, kao neželjeno dejstvo, prijavljeno djelimično, prolazno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na
jednom ili oba oka.
Neka dodatna rijetka neželjena dejstva uočena su kod muškaraca koji uzimaju lijek Caveda, a koja se
nisu javljala u kliničkim ispitivanjima. Ove neželjene reakcije obuhvatale su:
- migrenu, oticanje lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljan osip kože,
neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu i iznenadnu smrt
usljed prestanka rada srca.
Vrtoglavica i proliv su neželjena dejstva prijavljena sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75
godina koji su uzimali lijek Caveda.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK CAVEDA
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
2 godine.
Nemojte koristiti lijek Caveda poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (″važi
do″). Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Caveda
Aktivna supstanca je tadalafil.

Caveda 5 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: 5 mg tadalafila
Ostali sastojci su:
Jezgro: Laktoza, bezvodna; kroskarmeloza natrijum, natrijum lauril-sulfat, hidroksipropilceluloza,
polisorbat 80, magnezijum-stearat
Omotač: Hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohidrat, titan-dioksid (E171), triacetin, talk (E553b),
gvožđe-oksid, žuti (E172)

Caveda 10 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: 10 mg tadalafila
Ostali sastojci su:
Jezgro: Laktoza, bezvodna; kroskarmeloza natrijum, natrijum lauril-sulfat, hidroksipropilceluloza,
polisorbat 80, magnezijum-stearat
Omotač: Hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohidrat, titan-dioksid (E171), triacetin, talk (E553b),
gvožđe-oksid, žuti (E172), gvožđe-oksid, crni (E172)

Caveda 20 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: 20 mg tadalafila
Ostali sastojci su:
Jezgro: Laktoza, bezvodna; kroskarmeloza natrijum, natrijum lauril-sulfat, hidroksipropilceluloza,
polisorbat 80, magnezijum-stearat
Omotač: Hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohidrat, titan-dioksid (E171), triacetin, talk (E553b),
gvožđe-oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lijek Caveda i sadržaj pakovanja

Caveda 5 mg, film tablete:
Bikonveksna, žuta, duguljasta film tableta, sa utisnutim T5 sa jedne strane.
PVC/PVDC/Al blister, 28 film tableta po 5 mg.
PVC/PVDC/Al blister, 30 film tableta po 5 mg.

Caveda 10 mg, film tablete:
Bikonveksna, žuta, duguljasta film tableta, sa utisnutim T10 sa jedne strane.
PVC/PVDC/Al blister, 4 film tablete po 10 mg.

Caveda 20 mg, film tablete:
Bikonveksna, žuta, duguljasta film tableta, sa utisnutim T20 sa jedne strane.
PVC/PVDC/Al blister, 2 film tablete po 20 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Caveda 28 x 5 mg film tableta: 04-07.3-1-6812/16 od 16.12.2016.
Caveda 30 x 5 mg film tableta: 04-07.3-1-4664/16 od 16.12.2016.
Caveda 4 x 10 mg film tableta: 04-07.3-1-4665/16 od 16.12.2016.
Caveda 2 x 20 mg film tableta: 04-07.3-1-4666/16 od 16.12.2016.