CHOLIB 145 mg tableta+ 20 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Cholib 145 mg/40 mg filmom obložene tablete
Cholib 145mg/20 mg filmom obložene tablete

fenofibrat/simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je Cholib i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

3.

Kako uzimati Cholib

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cholib

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Cholib i za šta se koristi

Cholib sadrži dvije različite aktivne supstance: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati’)

i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini’). Obje aktivne supstance koriste se za snižavanje nivoa

ukupnog holesterola, "lošeg" holesterola (LDL holesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi

u krvi. Nadalje, obje povisuju nivoe "dobrog" holesterola (HDL holesterol).

Šta moram znati o holesterolu i trigliceridima?

Holesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi. Vaš ukupni holesterol sastoji

se uglavnom od LDL i HDL holesterola.

LDL holesterol često se naziva "lošim" holesterolom zato što se može nakupiti u zidovima arterija i

stvoriti plak. Tokom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.

HDL holesterol često se naziva "dobrim" holesterolom zato što pomaže u sprečavanju

nakupljanja "lošeg" holesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi. Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.

U većine ljudi, najprije nema znakova problema s holesterolom ili trigliceridima. Vaš ljekar može

izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom. Redovito posjećujte svog ljekara da biste pratili

nivoe Vaših lipida.

Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara

s visokim nivoima 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL holesterol) u krvi. Daje se radi snižavanja
triglicerida i povisivanja dobrog holesterola (HDL holesterol) u pacijenata kod kojih se loš

holesterol (LDL holesterol) već kontroliše samim simvastatinom u dozi od 20 mg (Cholib

145mg/20mg), odnosno 40 mg (Cholib 145mg/40mg).

Morate se pridržavati dijete s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr.

tjelovježba, smanjenje težine) tokom liječenja Cholibom.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

Nemojte uzimati Cholib:

ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u

dijelu 6)

Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari

Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili

UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")

Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom

Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana

visokim nivoom masnoća u krvi

Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima

Ako ste imali probleme s mišićima tokom liječenja za smanjivanje nivoa masnoća u krvi bilo

kojom aktivnom supstancom u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su,atorvastatin,

pravastatin ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)

Ako već uzimate sljedeće lijekove:



danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)



ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)



itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)



inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi

koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)



eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)



nefazodon (lijek za depresiju)



(Cholib 145mg/40mg)-amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek

za povišeni krvni pritisak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim

tegobama)

Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:



fibratom (npr. gemfibrozil)



statinom (lijekovi za snižavanje nivoa masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Ako ste mlađi od 18 godina

Ako ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Cholib:

ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)

ako se trebate podvrgnuti hirurškoj operaciji. Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati
Cholib

ako pijete velike količine alkohola (više od 21 jedinice (210 ml) sedmično čistog alkohola)

ako imate bol u prsima i osjećate nedostatak zraka. To mogu biti znakovi krvnog ugruška u

plućima (plućna embolija)

ako imate tešku bolest pluća

ako imate bolest bubrega

ako Vi ili bliski član porodice imate nasljedni problem s mišićima

ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina

(lijek za bakterijsku infekciju)

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije
uzimanja Choliba.

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Također, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu ako osjećate slabost u mišićima koja je konstantna. Možda će biti neophodne dodatne
pretrage i lijekovi da postavite dijagnozu i liječite je.

Vaš ljekar Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib. Time će provjeriti

koliko dobro radi Vaša jetra.

Vaš ljekar Vas možda uputi na pretrage krvi radi provjere koliko dobro radi Vaša jetra i nakon

početka uzimanja Choliba.

Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas ljekar pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji

rizik da razvijete šećernu bolest. Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke nivoe

šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni pritisak.

Ljekar Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.

Djeca i adolescenti

Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Cholib

Osobito je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju bez recepta,

uključujući biljne lijekove.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

danazol (sintetski hormon koji se koristi za liječenje endometrioze)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se

koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

nefazodon (lijek za depresiju)

(Cholib 145mg/40mg)-amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za

povišeni krvni pritisak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)

fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)

statin (lijekovi za snižavanje nivoa masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Osobito obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (uzimanje

Choliba s bilo kojim od sljedećih lijekova može povećati rizik od problema s mišićima):

visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži

niacin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi)

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Nemojte uzimati fusidičnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.

Osim navedenih lijekova, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:

antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)

pioglitazon (posebna klasa lijekova za liječenje šećerne bolesti)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije

uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Cholib s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib. Nemojte

piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti

trudni. Ako zatrudnite dok uzimate Cholib, prestanite ga odmah uzimati i obratite se ljekaru.

Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek

u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima

Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.

Važne informacije o nekim sastojcima Choliba

Cholib sadrži vrste šećera koji se zovu laktoza i saharoza. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Cholib sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati
Cholib.

3.

Kako uzimati Cholib

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim

ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Ljekar će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem

trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Možete uzimati Cholib s hranom ili bez nje.
Progutajte tabletu s čašom vode.

Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba,

smanjenje težine) dok uzimate Cholib.

Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite

ljekara ili farmaceuta ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Cholib

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću tabletu u

uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem ljekaru ili

farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića. Zbog toga se

odmah obratite ljekaru ako imate takve simptome. To je zato što su u rijetkim slučajevima

problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja

bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti. U usporedbi sa samim fibratom ili

statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u

Cholibu. Veći je u ženskih bolesnica ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili stariji.

Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin

(obje aktivne supstance u Cholibu):

alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje lica, usnica, jezika ili grla, što

može uzrokovati teškoće pri disanju

reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih

žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača,

osjetljivost kože na sunce,povišena temperatura, crvenilo uz osjećaj povišene temperature,

nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje

zglobova i učinke na bijele krvne stanice)

grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što

može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti

bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)

bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna

embolija)

bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska

tromboza)

žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene

jetre (hepatitis i zatajenje jetre)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij

Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib
i odmah obavijestite ljekara ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu

medicinsku pomoć.

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave dok su uzimali Cholib, fenofibrat ili simvastatin:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba):

Povišenje nivoa "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)

Povišenje nivoa "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je

s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako

nije utvrđena uzročno posljedična veza)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba):

povećanje broja trombocita u krvi

povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)

poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)

infekcija gornjih dišnih puteva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):

problemi s mišićima

žučni kamenci

osipi, svrbež, crvene mrlje po koži

glavobolja

seksualne teškoće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost u rukama i nogama

smetenost

osjećaj omaglice

osjećaj iscrpljenosti (astenija)

povišenje “ureje” - koju stvaraju bubrezi - vidljivo u pretragama

povišenje “gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama

povišenje “alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama

povišenje “kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama

pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama

poremećaj spavanja

slabo pamćenje ili gubitak pamćenja

gubitak kose

zatvor

probavne tegobe

Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih

podataka (učestalost nije poznata):

teški alergijski kožni osip s mjehurićima

komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,

infekcije žučnih kanala ili žučnog mjehura

šećerna bolest

erektilna disfunkcija

osjećaj depresije

poremećaji sna uključujući noćne more

specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)

slabost mišića koja je konstantna

povišene razine “glikoziliranog hemoglobina” i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera

u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Cholib

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru

iza "Rok trajanja" ili oznake EXP. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Cholib sadrži

Aktivne supstance su fenofibrat i simvastatin.
Cholib 145mg/20mg: Jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina.
Cholib 145mg/40mg: Jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 40 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:
Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob,

natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202),

magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze

i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).

Film ovojnica:
Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b),

lecitin (iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172).

Cholib 145/20mg dodatno sadrži: žuti željezov oksid (E172), bojilo sunset yellow FCF (E110).

Kako Cholib izgleda i sadržaj pakovanja

Cholib 145mg/20mg:

Filmom obložena tableta (tableta) je ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa,

veličine 19,3 x 9,3 mm s

kosim rubovima i oznakom 145/20 na jednoj strani i logotipom Abbott

na drugoj strani.

Cholib 145mg/40mg:
Filmom obložena tableta (tableta) je ovalna, bikonveksna, ciglasto crvena tableta
veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim rubovima i oznakom 145/40 na jednoj strani i logotipom Abbott

na drugoj strani.

Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Rok trajanja: 2 godine

Proizvođač:

Abbott Healthcare SAS,
Lieu-dit Maillard, route de Belleville,
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francuska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Abbott d.o.o.
Kolodvorska 12/3,
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Datum i broj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Cholib 145mg/20mg: 04-07.3-1-1357/14 od 29.04.2015.

Cholib 145mg/20mg: 04-07.3-1-1356/14 od 29.04.2015.

Datum revizije uputstva: Maj 2015