CLARITHROMYCIN REMEDICA 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CLARITHROMYCIN REMEDICA

250mg
500mg

film tableta

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA i čemu je namijenjen

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA

Kako se upotrebljava lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA

Dodatne informacije

1. Šta je lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA i za šta se koristi
CLARITHROMYCIN REMEDICA sadrži aktivnu supstancu klaritromicin, koja pripada grupi lijekova koji se
nazivaju makrolidni antibiotici. Antibiotici zaustavljaju razvoj bakterija (mikroba) koji uzrokuju infekcije.

CLARITHROMYCIN REMEDICA se upotrebljava za liječenje infekcija kao što su:

Infekcije donjih disajnih puteva (bronhitis, upala pluća).

Infekcije gornjih disajnih puteva (npr. upala sinusa i ždrijela).

Infekcije kože i potkožnog tkiva.

Infekcija uzrokovana s

Helicobacter pylori povezana s čirom (ulkusom) dvanaestopalačnog

crijeva

CLARITHROMYCIN REMEDICA je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 12 godina.

2. Šta treba da znate prije nego uzimete lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA
Lijek ne smijete koristiti:

Ukoliko znate da ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike poput

eritromicina ili azitromicina, ili na bilo koji od ostalih sastojaka lijeka (za spisak svih sastojaka
lijeka pogledajte dio 6);

Za vrijeme uzimanja ergotamina ili dihidroergotamina, ili upotrebljavanja inhalatora s

ergotaminom za migrenu;

Ako uzimate terfenadin ili astemizol (koji se često uzimaju za liječenje peludne groznice ili

alergija) ili tablete cisaprida (za stomačne poremećaje) ili pimozida (za probleme sa mentalnim
zdravljem), budući da kombinacija ovih lijekova ponekad može uzrokovati ozbiljne poremećaje
srčanog ritma;

Ukoliko uzimate lovastatin ili simvastatin (HMG-CoA reduktaza inhibitore, zajednički poznate

kao statini, koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola [tip masnoće] u krvi);

Ukoliko patite od sniženog nivoa kalijuma u krvi (stanje poznato kao hipokalemija);

Bolujete od teškog poremećaja funkcije jetre ili bubrega;

Bolujete od poremećaja srčanog ritma.

CLARITHROMYCIN REMEDICA nije pogodan za upotrebu kod djece mlađe od 12 godina.
Ne uzimajte ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa

svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Kada uzimate lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA, posebno vodite računa:

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima;

Ukoliko imate ili ste skloni nastanku gljivičnih infekcija;

Ukoliko ste trudni ili dojite novorođenče.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka
CLARITHROMYCIN REMEDICA.

Primjena drugih lijekova:

Ne biste trebali uzimati lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA ukoliko već uzimate bilo koji od lijekova
naveden u dijelu „Lijek ne smijete koristiti“.

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koji o slijedećih lijekova jer njihovo doziranje može biti
izmjenjeno, odnosno može postojati potreba da redovno radite analize:

Digoksin, kvinidin i disopiramid (za probleme sa srcem);

Varfarin (za smanjenje zgrušavanja krvi);

Karbamazepin, valproat, fenobarbital ili fenitoin (za liječenje epilepsije);

Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA reduktaza inhibitore, zajednički poznate kao statini, koji se
koriste za snižavanje nivoa holesterola [tip masnoće] u krvi);

Kolhicin (obično se daje u terapiji gihta);

Nateglinid, pioglitazin, repaglinid, rosiglitazon ili insulin (lijekove sa snižavanje nivoa šećera u krvi);

Teofilin (koristi se kod pacijenata koji imaju teškoća sa disanjem, kao što je astma);

Triazolam, alprazolam ili midazolam (lijekovi za smirenje);

Cilostazol (terapija loše cirkulacije);

Omeprazol (terapija problema sa varenjem ili čira na želucu) osim ukoliko Vam je ljekar propisao
ovaj lijek za liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori koja se povezuje sa čirom na

dvanaestopalačnom crijevu;

Metilprednizolon (kortikosteroid);

Vinblastin (terapija kancera);

Diklosporin, sirolimus i takrolimus (imunosupresivi);

Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (anti-virusni lijekovi koji se
koriste u terapiji HIV infekcije);

Tolterodin (terapija poremećaja mokrenja);

Verapamil (terapija povišenog krvnog pritiska);

Sildenafil, vardenafil i tadalafil (koriste se kao terapija impotencije kod odraslih muškaraca ili kao
terapija pulmonalne arterijske hipertenzije [povišen krvni pritisak u krvnim sudovima pluća]);

Kantarion (ako ga uzimate kroz usta, npr. za terapiju depresije).

Lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA ne utiče na dejstvo oralnih kontraceptiva (lijekova za kontrolu
začeća).

Uzimanje lijeka CLARITHROMYCIN REMEDICA sa hranom i pićem
CLARITHROMYCIN REMEDICA se može uzimati bez obzira na hranu.

Primjena lijeka CLARITHROMYCIN REMEDICA u periodu trudnoće i dojenja:
Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli ostati u drugom stanju ili dojite, nemojte uzimati lijek
CLARITHROMYCIN REMEDICA bez prethodnog savjetovanja s Vašim ljekarom, budući da nije poznato
da li je upotreba lijeka CLARITHROMYCIN REMEDICA sigurna u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka CLARITHROMYCIN REMEDICA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
CLARITHROMYCIN REMEDICA može učiniti da osjećate pospanost ili vrtoglavicu. Ukoliko lijek ovako utiče
na Vas, nemojte upravljati motornim vozilima, upravljati mašinama ili raditi bilo šta što zahtijeva pojačanu
pažnju i budnost.

3. Kako se upotrebljava lijek

CLARITHROMYCIN REMEDICA

Lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Vaš ljekar će propisati
drugi, prikladniji lijek za dijete.

Uvijek uzimajte CLARITHROMYCIN REMEDICA tačno onako kako Vam ih je ljekar propisao. Ukoliko niste
sigurni, provjerite kako uzimati ovaj lijek sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajene doze su:
Za infekcije donjih i gornjih disajnih puteva te infekcije kože i potkožnog tkiva:
Uobičajena doza lijeka CLARITHROMYCIN REMEDICA za odrasle i djecu stariju od 12 godina iznosi 250
mg dva puta dnevno tokom 6 do 14 dana, npr. jedna tableta od 250 mg ujutro i jedna rano navečer. Vaš
ljekar u slučaju teških infekcija može povisiti dozu na 500 mg dva puta dnevno.

CLARITHROMYCIN REMEDICA treba progutati sa barem pola čaše vode.
Za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori povezane s čirom (ulkusom) na

dvanaestopalačnom crijevu:
Postoji niz efikasnih terapijskih kombinacija za liječenje infekcije s

Helicobacter pylori u kojima se

CLARITHROMYCIN REMEDICA uzima zajedno s jednim ili dva druga lijeka. Ove kombinacije uključuju
slijedeće lijekove i obično se uzimaju tokom 6 do 14 dana:

a) Jedna CLARITHROMYCIN REMEDICA film tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno

zajedno s 1000mg amoksicilina, koji se uzima dva puta dnevno, i s lanzoprazolom, 30 mg dva puta
dnevno.

b) Jedna CLARITHROMYCIN REMEDICA film tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno

zajedno s 400mg metronidazola, koji se uzima dva puta dnevno, i s lanzoprazolom, 30 mg dva puta
dnevno.

c) Jedna CLARITHROMYCIN REMEDICA film tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno

zajedno s 1000mg amoksicilina ili 400 mg metronidazola, koji se uzima dva puta dnevno, i s
omeprazolom, 40 mg jednom dnevno.

d) Jedna CLARITHROMYCIN REMEDICA tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno

zajedno s 1000 mg amoksicilina, koji se uzima dva puta dnevno, i s omeprazolom, 20 mg
jednom dnevno.

e) Jedna CLARITHROMYCIN REMEDICA tableta od 500 mg, koja se uzima tri puta dnevno zajedno s

40 mg omeprazola, koji se uzima jednom dnevno

Terapijska kombinacija koju ćete primiti može se u manjoj mjeri razlikovati od gore navedenih. Vaš će ljekar
odlučiti koja Vam terapijska kombinacija najbolje odgovara. Ukoliko niste sigurni o tome koje tablete trebate
uzimati ili koliko dugo ih trebate uzimati, molimo Vas da prethodno upitate za savjet Vašeg ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka CLARITHROMYCIN REMEDICA nego što je trebalo:
Ukoliko slučajno uzmete više CLARITHROMYCIN REMEDICA tableta u jednom danu od onoga što Vam je
ljekar rekao, hitno potražite medicinsku pomoć. Predoziranje CLARITHROMYCIN REMEDICA tabletama
može uzrokovati povraćanje i bolove u trbuhu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA:

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka u propisano vrijeme, uzmite lijek čim se sjetite. Međutim, ako je
skoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite kao ranije.

Nemojte prestati sa uzimanjem CLARITHROMYCIN REMEDICA prije nego što Vam to kaže ljekar, čak i
ako se osjećate bolje, jer u suprotnom problem(i) zbog kojih Vam je ovaj lijek propisan mogu da se vrate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom CLARITHROMYCIN REMEDICA obratite se
svom lijekaru ili farmaceutu.

4.Moguća neželjena dejstva

Kao svi lijekovi, i lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA može da izazove nuspojave, iako one ne moraju
da se jave kod svakog pacijenta koji uzima ovaj lijek. Poznate nuspojave su navedene ispod:

Ukoliko u bilo kojem trenutku trajanja terapije CLARITHROMYCIN REMEDICA primijetite bilo šta od
sljedećeg, ODMAH PRESTANITE sa uzimanjem ovog lijeka i obratite se svom ljekaru:

Težak i produžen proljev, koji može sadržavati sluz ili krv. Proljev se može javiti i do dva mjeseca
nakon terapije klaritromicinom, u tom slučaju i dalje treba da se obratite svom ljekaru.

Osip, teškoće sa disanjem, malaksalost ili otok lica i grla. Ovo su znaci da se kod Vas možda
razvila alergijska reakcija na lijek.

Žutilo na koži (žutica), iritacije kože, blijeda stolica, taman urin, osjetljiv stomak i gubitak apetita.
Ovo može ukazivati da Vam jetra ne fukcioniše kako treba.

Teške reakcije na koži, kao što je pojava plikova na koži, ustima, usnama, očnim kapcima ili
genitalijama (ovo su simptomi rijetke alergijske reakcije nazvane Stivens-Džonsonov sindrom /
toksična epidermna nekroliza).

Henoh-Šonlajn purpura (osip koji se javlja u vidu ljubičastih [purpurnih] tačaka na koži).

Česte nuspojave pri upotrebi CLARITHROMYCIN REMEDICA uključuju:

Glavobolju;

Poteškoće sa spavanjem;

Promjene u čulu ukusa;

Probleme sa stomakom kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loša probava i proljev;

Promjene u načinu funkcionisanja jetre;

Osip na koži;

Pojačano znojenje

Drugi, manje česte nuspojave uključuju:

Otok, crvenilo i svrab kože. Ponekad se mogu javiti i smeđe ljuspe na koži;

Akne;

Henoh-Šonlajn purpura (osip koji se javlja u vidu ljubičastih [purpurnih] tačaka na koži);

'Grozdovi' u ustima i na vagini (gljivična infekcija);

Smanjenje broja određenih ćelija u krvi (što čini infekcije vjerovatnijima i povećava rizik od
nastanka modrica i krvarenja);

Gubitak apetita, žgaravica, nadutost, zatvor, pojava gasova;

Upala pankreasa;

Anksioznost, nervoza, tromost, umor, vrtogavica, drhtanje ili nevoljni pokreti;

Zbunjenost, gubitak osjećaja za pravac, halucijacije (priviđaju Vam se stvari kojih stvarno nema),
promjene u osjećaju stvarnosti ili panika, depresija, abnormalni snovi ili noćne more;

Konvulzije (napadi);

Zvonjenje u ušima ili gubitak sluha;

Vrtoglavica;

Parestezija, poznatija kao 'trnci i bockanja';

Isticanje krvi iz krvnih sudova (krvarenje);

Upala jezika ili usta;

Promjena boje jezika ili zuba;

Suhoća usta;

Gubitak čula ukusa ili mirisa, odnosno nemogućnost da se osjete mirisi na uobičajen način;

Bolovi u zglobovima;

Bolovi u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva, Ukoliko bolujete od mijastenije gravis (stanje kod
kojeg nastupa slabost mišića i lako zamaranje) ili rabdomijelize (stanje koje uzrokuje raspadanje
mišićnog tkiva), klaritromicin može pogoršati ove simptome;

Bol u prsima i promjene srčanog ritma (kao što su palpitacije);

Promjene u nivoima supstanci koje proizvodi jetra, upala jetre ili nemogućnost jetre da
funkcioniše normalno (možete primjetiti žutilo na koži, taman urin, bljede stolice ili pojavu svraba
na koži);

Promjene u nivoima supstanci koje proizvode bubrezi, upala bubrega ili nemogućnost jednog ili
oba bubrega da funkcionišu normalno (možete primjetiti umor, otok ili nadutost lica, stomaka,
butina ili članaka te problemi sa mokrenjem);

Nizak nivo šećera u krvi;

Promjene u nivoima određenih ćelija ili supstanci koji se normalno nalaze u krvi.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma ili ako imate
simptome koji nisu opisani u ovom Uputstvu. Veoma je važno da svaku sumnju na pojavu neželjenih
dejstava prijavite svom farmaceutu ili ljekaru jer takve informacije pomažu bezbjednijoj primjeni lijekova.

5. Kako čuvati lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA

Način čuvanja:

Čuvati

van pogleda i domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe:

Tri (3) godine.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe, koji je naveden na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA:

Aktivna supstanca je klaritromicin.

Svaka CLARITHROMYCIN REMEDICA film tableta od 250mg sadrži 250mg klaritromicina.
Svaka CLARITHROMYCIN REMEDICA film tableta od 500mg sadrži 500mg klaritromicina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: Povidon; Mikrokristalna celuloza; Natrijum skrob glikolat; Koloidni silicijum dioksid;
Magnezijum stearat.
Film omotač: Hipromeloza; Makrogol 400; Titanijum dioksid; Talk; Vještačka boja (Quinoline Yellow
[E104]), vještačka aroma narandže.

Kako izgleda lijek CLARITHROMYCIN REMEDICA i sadržaj pakovanja:
CLARITHROMYCIN REMEDICA film tablete od 250mg su žućkaste, filmom obložene tablete upakovane
u dva PVC/Al blistera sa po 7 film tableta u svakom. U kutiji se nalaze dva blistera sa Uputstvom za
pacijenta.

CLARITHROMYCIN REMEDICA film tablete od 500mg su žućkaste, filmom obložene tablete upakovane
u dva PVC/Al blistera sa po 7 film tableta u svakom. U kutiji se nalaze dva blistera sa Uputstvom za
pacijenta.

Način izdavanja:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
REMEDICA Ltd.
Aharnon St. PO Box 51706,
Limassol Industrial Estate,
3508 Limassol,
Kipar

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
REMEDICA Ltd.
Aharnon St. PO Box 51706,
Limassol Industrial Estate,
3508 Limassol,
Kipar

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PHOENIX d.o.o.
Stefana Dečanskog b. b.
76300 Bijeljina

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
CLARITHROMYCIN REMEDICA, film tableta, 14x250mg: 04-07.10-6179/13 od 26.06.2014.
CLARITHROMYCIN REMEDICA, film tableta, 14x500mg: 04-07.10-6180/13 od 26.06.2014.