DALSY 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DALSY
100 mg/5 ml oralna suspenzija

ibuprofen

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek pažljivo i do kraja pročitajte priloženo uputstvo za upotrebu
lijeka.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.
-

Ako bilo koja od nuspojava preraste u ozbiljnu, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije

navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Vidjeti poglavlje 4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Dalsy i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Dalsy
3. Kako uzimati Dalsy
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dalsy
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DALSY I ZA ŠTA SE KORISTI
Dalsy oralna suspenzije spada u grupu lijekova pod nazivom NSAR, eng. NSAID (nesteroidni
protuupalni lijekovi). Dalsy ublažava bolove, snižava tjelesnu temperaturu i ima protuupalno dejstvo.

Dalsy oralna suspenzija se koristi za blage do umjerene bolove, reumatske bolesti (reumatoidni
artritis, osteoartritis) te za menstrualne bolove, kod odraslih i adolesecenata u dobi preko 12 godina.

Kod djece u dobi od 6 mjeseci– 12 godina, Dalsy oralna suspenzija se primjenjuje tokom akutnih
bolnih stanja i groznice koji se vezuju za običnu prehladu.

Dalsy obično počinje djelovati u roku od 30 minuta.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI DALSY
Nemojte uzimati Dalsy:
-

ako ste alergični na ibuprofen ili ostale sastojke ovog lijeka (vidjeti dio 6)

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

ako imate pojačanu sklonost krvarenju

ako imate ozbiljno oboljenje jetre i bubrega

ako imate ozbiljno srčano zatajenje

ako imate čir na želucu, duodenalni ulkus (čir) ili ako ste imali čir na želucu ili duodenalni čir u

slučaju kada ste liječeni Dalsyem ili sličnim proizvodom.
ako imate alergijske reakcije (npr. teškoće sa disanjem, nazalne opstrukcije, osip) na acetilsalicilnu
kiselinu ili protuupalne lijekove).

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Dalsy-a ukoliko:

_ bolujete od određenih bolesti imunog sistema (mješovita bolest vezivnog tkiva i sistemski
eritemski lupus (SLE), stanja imunog sistema koja djeluju na vezivno tkivo, dovodeći do bolova u
zglobovima, promjenama kože i bolesti drugih organa) jer postoji povećan rizik od aseptičnog
meningitisa ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega i jetre.

_ imate srčanih problema uključujući zastoj srca, anginu (bol u prsima), ili ako ste imali srčani
napad, ugradnju bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog
suženih ili blokiranih arterija), ili bilo koja vrsta udara/zastoja (uključujući mini-udar ili prolazni
ishemijski napad „TIA“).

_ imate visok krvni pritisak, dijabetes, visoke nivoe holesterola, ukoliko imate porodičnu historiju
srčanih bolesti ili zastoja ili ako ste pušač).

_ Imate astmu, hronični rinitis (hronično začepljenje i curenje iz nosa) ili alergijske bolesti pošto
Dalsy može uzrokovati otežano disanje, osip ili ozbiljnu alergijsku reakciju kada imate bilo koju
od ovih stanja.

_ Imate upalne bolesti crijeva, ili ste imali stomačni ulcer ili povećanu sklonost krvarenju

Uvijek uzimajte najmanju dozu kroz najkraće moguće vrijeme liječenja kako biste smanjili rizik

od pojave nuspojava. Doze koje su više od preporučene obično sa sobom mogu nositi određene
rizike. Isto tako, ovo znači da treba izbjegavati istovremenu primjenu kombinacije nekoliko NSAR
proizvoda.

Kao i drugi protuupalni lijekovi, i Dalsy može prikriti znakove infekcije

Pacijenti koji su prethodno imali probleme s gastrointestinalnim traktom odnosno probavnim

sistemom, pogotovu stariji pacijenti, u slučaju pojave abdominalnih simptoma trebali bi kontaktirati
ljekara, naročito na početku liječenja.

Prtuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa povećanim

rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito prilikom korištenja većih doza lijeka. Nemojte uzimati
doze više od preporučenih ili produžavati vrijeme liječenja.

Savjetuje Vam se da ne koristite Dalsy dok bolujete od vodenih kozica.

Ovaj proizvod spada u grupu lijekova (NSAR) koji mogu smanjiti plodnost žene.

Ovaj se efekat poništava prestankom uzimanja lijeka. Vidjeti poglavlje „trudnoća, dojenje i plodnost“.

Nemojte uzimati Dalsy ukoliko planirate zatrudniti. Najprije se posavjetujte se sa svojim

ljekarom. Također pogledajte dio „trudnoća, dojenje i plodnost“.

Prestanite uzimati Dalsy i bez odlaganja kontaktirajte ljekara ako dođe do pojave bilo kojeg od

sljedećih simptoma (angioedem)

• oticanje lica, jezika ili grla,
• teškoće pri gutanju,
• urtikarija i otežano disanje.

U veoma rijetkim slučajevima zabilježene su ozbiljne kožne reakcije prilikom korištenja NSAR.

Prestanite uzimati Dalsy i kontaktirajte ljekara ako se prilikom terapije pojave kožni osip ili
lezije mukozne membrane. Teški osipi mogu uključivati plikove na koži, osobito na nogama, rukama,
dlanovima i stopalima koji također mogu obuhvatiti lice i usne (eritema multiforme, Stevens-
Johnsonov sindrom). Ovo može postati dodatno ozbiljnije, gde dolazi do uvećanja i širenja plikova, a
dijelovi kože se gule (toksična epidermalna nekroza). Također se može javiti ozbiljna infekcija sa
destrukcijom (nekroza) kože, potkožnog tkiva i mišića.

Dalsy može izazvati redukciju broja bijelih krvnih stanica a vaša rezistencija na infekcije može

opasti. Ukoliko se pojavi infekcija sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperature, te ozbiljno
pogoršanje vašeg općeg stanja, ili povišena tjelesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao
što je grlobolja/ždrijela/usta ili urinarni problemi, obratite se svom ljekaru.
Nalaz krvi je potrebno uraditi da bi se provjerila redukcija bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
Potrebno je obavijestit svog ljekara o lijeku kojeg koristite.

Potreban je oprez kod dehiriranih pacijenata jer postoji rizik od oštećenja bubrega.

Djeca i adolescenti
Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidirane djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova i Dalsy-a:
Nemojte istovremeno koristiti različite vrste lijekova za ublažavanja bolova, osim akoVam tako nije
savjetovao ljekar.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući
lijekove dobivene bez recepta.

Dalsy može utjecati ili biti pod utjecajem terapije određenim lijekovima, uključujući lijekove za
liječenje:
-

tumora i poremećaja imunog sistema (metotreksat),

manično depresivnih bolesti (litijum),

nepravilnog srčanog ritma (digoksin),

bola (acetilsalicilna kiselina),

antikoagulansi (npr. tanka krv/sprječavanje zgrušavanja npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina,

dikumarol, varfarin, tiklopidin),
-

depresije (lijekovi pod nazivom SSRI- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina),

lijekovi koji snižavanju visok krvni pritisak (ACE inhibitori kao što su kaptopril, beta-blokatori

kao što je atenolol, angiotensin-II receptor kao što je losartan, diuretici) -upala (kortikosteroidi)
-

fungalnih infekcije (antifungalni lijekovi posebno vorikonazol ili flukonazol)

dijabetes melitusa (sulfonil ureje)

infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (zidovudin)

Neki drugi lijekovi također mogu uticati na djelovanje Dalsy-a. Zbog toga uvijek potražite savjet ljekara
ili farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka sa drugim lijekovima.

Uzimanje Dalsya sa hranom i napicima
Dalsy se može koristiti zajedno sa hranom i napicima. Dalsy se može davati na prazan stomak za
brže olakšavanje tegoba.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni/dojite,
mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću.

Trudnice ne bi trebale koristiti Dalsy tokom posljednja tri mjeseca trudnoće.
Žene koje planiraju ostati trudne ili su trudne trebaju izbjegavati korištenje Dalsya. Terapiju u bilo
kojem periodu trudnoće treba primjenjivati samo na način kako je savjetovao ljekar.

Ibuprofen prolazi u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje korištenje ibuprofena tokom perioda
dojenja. Međutim, konsultirajte ljekara ako koristite Dalsy češće od povremenog u periodu dok je
potrebno dojenje.

Korištenje ibuprofena može utjecati na plodnost. Korištenje ibuprofena se ne preporučuje dok
pokušavate začeti ili tokom pretraga u vezi sa neplodnošću.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Dalsy može oslabiti reakcije kod nekih osoba, recimo zbog nuspojava kao što su poremećaji vida,
vrtoglavica, pospanost. Ovo treba imati u vidu u slučajevima kada je potreban visok nivo budnosti, npr.
u vožnji.

Važne informacija o nekim sastojcima Dalsya
Sadrži 3 g saharoze i 0.5 g sorbitola u dozi od 5 ml. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji imaju
dijabetes melitus. Može biti štetan po zube. Ako vam je ljekar kazao da imate intoleranciju na neke
šećere, kontaktirajte ljekara prije uzimanja ovog medicinskog proizvoda.

Sadrži žuto bojilo (Sunset Yellow) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Sadrži konzervanse metil-parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu prouzročiti
alergijske reakcije (moguće odgođene).

3. KAKO UZIMATI DALSY
Dalsy uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, trebate provjeriti sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle i adolescente u dobi preko 12 godina:

Reumatska stanja: 20–35 ml (400–700 mg) 3 puta dnevno. Dozvoliti razmak od 4-6 sati između doza.

Za brže olakšavanje jutarnje ukočenosti, prva doza može se dati na prazan stomak.

Maksimalna dnevna doza: 2400 mg

Menstrualni bol: 20 ml (400 mg) 1-3 puta dnevno kada je potrebno. Dozvoliti razmak od 4-6 sati

između doza. Započnite liječenje na prvi znak menstrualnog bola.

Bol blagog do umjerenog intenziteta, za odrasle: 10-20 ml (200 - 400 mg) kao pojedinačna doza ili 3-4

puta dnevno. Razmak između doza treba biti 4-6 sati.

Upotreba kod djece

Akutni bol i povišena tjelesna temperatura koji su povezani sa prehladom, djeca uzrasta od 6 mjeseci -

12 godina: 5–7.5 mg ibuprofena/po kg tjelesne težine kao pojedinačna doza ili 20–30 mg/po kg

tjelesne težine dnevno u skladu sa dolje navedenom tabelom.

Kod izračunavanja doza potrebno je koristiti podatke o tjelesnoj težini (navedene su približne starosne
dobi).

Težina

Dob

Doza

7–10 kg

6–12 mjeseci

2,5 ml 3 puta dnevno

10–14.5 kg

1–2 godine

2,5 ml 3–4 puta dnevno

14.5–25 kg

3–7 godina

5 ml 3–4 puta dnevno

25–40 kg

8–12 godina

10 ml 3–4 puta dnevno

Dozu treba davati svakih 6 sati, do četiri puta dnevno. Dalsy oralnu suspenziju ne treba davati djeci
mlađoj od 6 mjeseci ili djeci čija je tjelesna težina manja od 7 kg.

Ako imate ozbiljno oboljenje jetre i bubrega ili ste starije dobi, Vaš ljekar će Vam reći tačnu dozu koju
trebate uzimati, a koja će biti najmanja moguća doza.

Kako biste spriječili pojavu prolaznog osjećaja peckanja u grlu ili ustima, pobrinite se da bočicu dobro
protresete prije upotrebe.

Ako uzmete više Dalsya nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Dalsya nego što ste trebali, ili ako je dijete slučajno uzelo lijek, uvijek kontaktirajte
ljekara, ili najbližu bolnicu kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet i mjerama koje treba poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u želucu, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolju,
tinitus (zujanje u ušima), smušenost i nistagmus (titranje očiju). Kod velikih doza zabilježeni su
problemi kao što su gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i omaglica, krv u
mokraći, osjećaj hladnoće, te problemi sa disanjem.

Ako zaboravite uzeti Dalsy
Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog proizvoda, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, i Dalsy može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.

Najozbiljnije nuspojave
Prestanite uzimati Dalsy i odmah se obratite svom ljekaru ukoliko se pojavi bilo koji od slijedećih
simptoma (angioedem) (rijetka nuspojava)

Oticanje lica, jezika, grla

Poteškoće sa gutanjem

i poteškoće sa disanjem

Dalsy može izazvati redukciju broj bijelih krvnih stanica (agranulocitza) sa smanjenom rezistencijom
na infekcije (rijetka nuspojava). Potrebno je da odmah obavijestitie svog ljekara ako imate infekciju
sa simptomima kao što je povišena temperatura i ozbiljna oštećenja vašeg općeg stanja, ili
povišebna tempertura sa lokalnom infecijom kao što je grlobolja/grkljana/usta ili urinarni problemi.
Vrlo je bitno da obavijestite svog ljekara o tome.

Ozbiljne promjene na koži i mukoznim membranama kao što su epidermalna nekroliza i/ili eritema
multifirme su zabilježene (vrlo rijetke nuspijave). Prestanite uzimati Dalsy i obavijestite svog ljekara
odmah ukoliko razvijete osip ili lezije mukoznih membrana.
Ozbinljni osip može uključiti i pojavu plikova, posebice na nogama, rukama, dlanovioma ili stopalima
a može zahvatiti i lice i usne.

Ovo se može i pogoršati, kada se plikovi povećaju i rašire, a dijelovi kože gule (toksična dermalna
nekroza).

Može se pojaviti i ozboljna infekcioja sa destrukcojom (nekroza) kože, subkutanog tkiva ili mišića.

Ostale nuspojave

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

- Glavobolja, omaglica
-

Gastrointestinalne nuspojave (indigestija, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku,

nadutost, zatvor, crna stolica, krvarenje u želucu i crijevima, povraćanje krvi).
-

Umor

Osip

Ne tako česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

rinitis

nesanica,anksioznost,

smetnje vida, slušne smetnje.

-

bronhospazam, astma.

ulceracije u ustima.

čir na želucu, puknuće čira na želucu, upala mukozne membrane želuca.

hepatitis,žutica, abnormalna funkcija letre.

svrbež, male modrice na koži i mukoznim membranama,

fotosenzitivnost,

poremećaj funkcije bubrega.

promjene u broju bijelih krvnih zrnaca,

anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnca ili hemoglobina, što može kožu učiniti blijedom i

dovesti do osjećaja slabosti).
-

pospanost.

-

žmarci.

gubitak sluha

Rijetke (javljaju se kod 1 do 10 na 10,000 bolesnika:):

-nebakterijski meningitis,
-

alergijska reakcija,

depresija, smušenost,

-

oštećenje vida, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica

oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u tijelu.

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10,000 bolesnika):

upala gušterače (pankreasa), zatajenje jetre,

Nije poznato (učestalost javljanje se ne može procjeniti iz dostupnih podataka)

Kolitis i Kronova bolest.

oštećenje srca, srčani napad, visok krvni pritisak.

Imajte na umu da Dalsy može produžiti vrijeme krvarenja.

Zabilježeni su slučajevi visokog krvnog pritiska i zajatenja srca kao i pogoršanja čireva u debelom
crijevu i Kronove bolesti (bolesti crijeva) pri liječenju lijekovima za ublažavanje bola (NSAR).

Iznimno ozbiljne infekcije kože u slučaju vodenih kozica. Kada se koristi NSAR, infekcija sa
inflamacijom na koži se može razviti ili postati ozbljnija (npr. stanja kao što je nekrotizirajući nefritis se
može razviti a karakteriše ga intenziva bol, povišena tjelensna tempertura, otečena i vruća koža,
plikovi, nekroza). Ako se jave znaci infekcije na koži ili ukoliko se pogoršaju tokom primjene Dalsy-a
savjetuje se da odmah psojetitie ljekara.

Lijekovi poput Dalsya mogu dovesti do blago pojačanog rizika od srčanog ili moždanog udara.

Kod korištenja Dalsy oralne suspenzije primijećen je i prolazni osjećaj peckanja u grlu ili ustima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DALSY
Dalsy morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na sobnoj temperaturi (do 25°C) zaštićeno od svjetlosti.

Nemojte koristiti Dalsy nakon isteka roka trajanja navedenog na ambalaži. Datum isteka odnosi se na
posljednji dan tog mjeseca.

Nakon što je bočica otvorena, Dalsy oralnu suspenziju treba upotrijebiti u narednih 12 mjeseci.
Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koji Vam više ne trebaju. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Dalsy sadrži
Aktivna substanca je ibuprofen.
Ostali sastojci su konzervansi (metil-parahidroksibenzoat E218 i propil parahidroksibenzoat E216,
natrij benzoat E211), saharoza, limunska kiselina monohidrat, glicerol, sorbitol E420, kaolin,
polisorbat 80, aroma (narandža) i žuto bojilo (Sunset Yellow E110), agar, prečišćena voda.

Kako Dalsy sirup izgleda i sadržaj pakovanja?
1 boca sadrži 100 ml sirupa.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljenje u promet gotovog lijeka:
BGP Products d.o.o.
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Administrativno sjedište prozvođača:
BGP Products S.a.r.l
Boulevard Royal 26
L-2449 Luxembourg, Luksemburg

Ime i adresa proizvođača lijeka:
AbbVie S.R.L.
Via Pontina KM 52
Campoverde di Aprilia, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka:
Na recept, u apoteci.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet:
04-07.3-2-2020/15 od 27.11.2015.

Datum revizije uputstva za upotrebu lijeka:
April, 2016