DIDERMAL 0,5 mg g+ 1 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIDERMAL (0,5 + 1,0) mg/g krem

betametazon, gentamicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DIDERMAL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek DIDERMAL
3. Kako uzimati lijek DIDERMAL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek DIDERMAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DIDERMAL

I ZA ŠTO SE KORISTI

DIDERMAL

(0,5 + 1,0) mg/g krem

1 g krema sadrži: betametazona 0,5 mg (u obliku betametazondipropionata) i gentamicina 1,0 mg (u
obliku gentamicin-sulfata)

DIDERMAL krem je kombinovani lijek za spoljašnju primjenu. DIDERMAL

krem sadrži dvije aktivne

supstance:

betametazon, sintetski proizveden hormon nadbubrežne žlijezde (glukokortikosteroid),

gentamicin, antibiotik iz klase aminoglikozida.

DIDERMAL krem je indikovan za liječenje lokalizovanih kožnih oboljenja koja zahvataju malu površinu
tijela ako:

•

zahtijevaju liječenje jakim glukokortikosteroidom i

•

postoji dodatna bakterijska infekcija (superinfekcija) i te bakterije reaguju na liječenje

aktivnom supstancom, gentamicinom.

Ako niste sigurni da imate kožnu bolest koja zahvata malu površinu tijela, obratite se svom ljekaru.
Betametazon eliminiše simptome i znake upale na mjestu primjene i na taj način ublažava svrab,
crvenilo, otok i bol.
Aktivna supstanca gentamicin suzbija infekcije prouzrokovane bakterijama. Djeluje tako što prodire u
bakterijsku ćeliju, onemogućava stvaranje proteina koji su bitni za diobu i umnožavanje, pa na taj
način uništava bakterije.
DIDERMAL krem je naročito pogodan za primjenu na masnoj koži i za liječenje akutnih vlažnih
promjena na koži.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DIDERMAL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek DIDERMAL

ako ste trudni,

ako ste alergični na aktivne supstance betametazon ili gentamicin, ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka naveden u dijelu 6.,

ako ste alergični na druge lijekove iz klase glukokortikosteroida ili aminoglikozidnih antibiotika,

ako imate virusnu infekciju, uključujući reakciju na vakcine i varičelu (ovčije boginje),

ako imate tuberkulozu kože ili sifilis;

ako imate virusnu infekciju kože (npr.

herpes simplex, herpes zoster);

ako imate

rosaceju ili dermatitis sličan rozaceji (hronično zapaljenje kože lica sa crvenilom i

bubuljicama);

ako imate gljivične infekcije bilo gdje na koži;

ako imate bolesti oka;

kod istovremenog sistemskog liječenja aminoglikozidnim antibioticima, zbog rizika od štetnih
količina antibiotika u krvi;

ako imate uznapredovalu insuficijenciju bubrega;

u odojčadi i djece mlađe od 1 godine.

Nemojte primenjivati DIDERMAL krem u slušni kanal, na oči ili sluznicu.
Ne smiju se primjenjivati nepropusni okluzivni zavoji.

Budite oprezni s lijekom DIDERMAL

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primjenite DIDERMAL krem.
Budite naročito oprezni ukoliko primenjujete DIDERMAL krem na lice.
Mjere opreza zbog aktivne supstance betametazona:
Neželjene reakcije prijavljene kod sistemske primjene glukokortikosteroida takođe se mogu javiti
prilikom primjene glukokortikosteroida na kožu. To se posebno odnosi na odojčad i djecu. Kod njih se
resorbuju (upijanje lijeka sa površine kože u sistemsku cirkulaciju) proporcionalno veće količine
kortikosteroida zbog toga što je površina kože veća od tjelesne mase i zbog nedovoljne razvijenosti
zaštitnog sloja kože. Ne nanosite preparat ispod pelena, koje takođe doprinose ubrzanoj resorpciji.
Krem DIDERMAL

ne smijete stavljati u oči ili na dio lica u blizini očiju, zbog mogućnosti nastanka

glaukoma (povećanje očnog pritiska).
Sistemski efekat glukokortikosteroida primjenjenih na kožu se generalno povećava sa jačinom
glukokortikosteroida, trajanjem terapije, veličinom tretirane površine tijela i kod primjene na pregibima.
Zbog rizika od apsorpcije aktivnih supstanci u tijelo, potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu i/ili
liječenje velikih površina kože. Ako niste sigurni da li Vam kožna bolest zahvata velike površine tijela,
obratite se svom ljekaru.
Mjere opreza zbog aktivne supstance gentamicina:
DIDERMAL krem treba oprezno odabrati za određeno liječenje. Lijek se smije primjenjivati samo ako
je brzi odgovor na druge mjere izostao ili bio neadekvatan ili ako su druge mjere kontraindikovane.
Topikalna primjena aktivne supstance gentamicina u lijeku DIDERMAL krem kod kožnih infekcija
povezana je sa rizikom od alergijskih reakcija. Taj rizik se povećava sa učestalošću i trajanjem
terapije.
Ako ste alergični na druge lijekove iz klase aminoglikozidnih antibiotika, kao što su neomicin i
kanamicin, javiće Vam se i alergijska reakcija na aktivnu supstancu gentamicin u DIDERMAL kremu.
Ako ste razvili alergiju na gentamicin zbog topikalne primjene, ne smijete ubuduće primjenjivati ili
uzimati gentamicin i druge aminoglikozide.
Dugotrajna ili opsežna primjena topikalnih antibiotika ponekad omogućava preteran rast neosjetljivih
mikroorganizama, uključujući gljivice. Ako se to dogodi ili dođe do iritacije kože, senzibilizacije ili
superinfekcije, potrebno je prekinuti terapiju lijekom DIDERMAL krem i uvesti odgovarajuće liječenje.
Kod spoljašnje primjene gentamicina, liječenje velikih površina kože može biti povezano sa
povećanom apsorpcijom aktivne supstance u tijelo. To posebno važi u slučaju dugotrajnog liječenja ili
ako su prisutna oštećenja kože. U tim slučajevima se mogu razviti neželjene reakcije koje nastaju
nakon sistemske primjene gentamicina. Potreban je poseban oprez kod djece, zbog povećanog rizika
od neželjenih reakcija.
Potreban je oprez ako imate određenu vrstu mišićne slabosti (

miastenija gravis), Parkinsonovu bolest

ili druga stanja povezana sa mišićnom slabosti. Lijekovi iz klase aminoglikozidnih antibiotika mogu
inhibirati funkciju mišića i nerava. Oprez je potreban i ako trenutno uzimate druge lijekove koji
inhibiraju mišiće i nerve.

Posebne mjere opreza pri upotrebi

DIDERMALkrem se ne smije nanositi na rane ili ulkuse na nogama (

ulcera cruris).

Zbog prisustva cetostearilalkohola u lijeku mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni
dermatitis).
Konzervansi, metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije,
trenutno ili odloženo.

Djeca i adolescenti
Kod djece se DIDERMAL krem mora primjenjivati sa oprezom, ne duže od 5 - 7 dana, i ne na velikim
površinama kože.
Kada se DIDERMAL krem primjenjuje kod djece, potreban je krajnji oprez i liječenje stalno mora biti
pod nadzorom ljekara, zbog opasnosti od povećane apsorpcije i sistemskih manifestacija lijeka (vidjeti
dio 4.) u slučaju primjene veće količine. To se posebno odnosi na primjenu lijeka u predjelu lica, vrata,
kosmatog dijela glave, u genitalnom i rektalnom području i u kožnim naborima.
DIDERMAL krem se ne smije primjenjivati u terapiji pelenskog dermatitisa. Pelene (naročito
plastične pelene) djeluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj apsorpciji lijeka (da lijek lakše prođe kroz
kožu).

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DIDERMAL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nemojte nanositi DIDERMAL krem na kožu istovremeno sa drugim lijekovima, jer bi to moglo uticati
na njihovo dejstvo.
Aktivna supstanca gentamicin se ne smije primjenjivati ako se liječite lijekovima koji sadrže sljedeće
aktivne supstance:

• aktivnu supstancu amfotericin B za teške gljivične infekcije,
• aktivnu supstancu heparin za razređivanje krvi,
• sledeće antibiotike:
-

aktivnu supstancu sulfadiazin,

aktivne supstance iz klase beta-laktamskih antibiotika (npr. cefalosporine)

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nisu dostupni odgovarajući podaci o primjeni lijeka DIDERMAL krem tokom trudnoće. Međutim,
glukokortikosteroidi mogu naškoditi nerođenom djetetu i povezani su sa povećanim rizikom od
rascepa nepca. Glukokortikosteroidi su povezani sa zastojem u rastu nerođenog djeteta koje
prouzrokuje kardiovaskularne i metaboličke poremećaje u odrasloj dobi, a takođe su povezani i sa
trajnim promjenama ponašanja.
Zbog tih razloga, ako ste trudni, ne smijete primjenjivati DIDERMAL krem. Odmah se obratite svom
ljekaru zbog razgovora o prekidu ili promjeni terapije
DIDERMAL krem se ne smije primjenjivati tokom dojenja jer se aktivne supstance mogu izlučivati u
majčino mlijeko.
Vodite računa da odojče ne dođe u dodir sa liječenim područjima Vaše kože.

Upravljanje vozilima i mašinama

DIDERMAL krem ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DIDERMAL
Cetostearilalkohol prisutan u kremu može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Konzervansi, metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije
trenutno ili usporeno.

3. Kako uzimati lijek DIDERMAL

Ukoliko mislite da lijek DIDERMALsuviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Uvijek primjenite DIDERMAL krem tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Dermalna upotreba.
Preporučena doza je:
Odrasli:
Tanki sloj DIDERMAL krema nanosi se na oboljeli deo kože jedan do dva puta na dan i nežno utrlja.
Učestalost primjene se može smanjivati kako se stanje poboljšava.
Liječeno područje kože ne smije činiti više od 10% ukupne površine tijela.
Terapija lijekom DIDERMAL krem ne smije trajati duže od 7 - 10 dana. Obratite se svom ljekaru prije
nego što produžite ili ponovno započnete terapiju.
Djeca:
Potreban je povećan oprez kad se djeca leče glukokortikosteroidnim lijekovima, jer apsorpcija aktivnih
supstanci kroz dječju kožu može biti veća nego kod odraslih.
Tanki sloj DIDERMAL krema se nanosi na oboljeli dio kože jedanput na dan i nežno utrlja. DIDERMAL
krem se smije primjenjivati kod djece samo na malim površinama tjela.

Terapija lijekom DIDERMAL krem ne sme trajati duže od 5 - 7 dana. Obratite se svom ljekaru prije
nego što produžite ili ponovno započnete terapiju.
Potražite savjet ljekara o daljem liječenju. U zavisnosti od odgovora Vaše bolesti na liječenje, ljekar
Vam može savjetovati zamjenu DIDERMAL krema lijekom koji sadrži samo jednu aktivnu supstancu.
Liječenje uz primjenu okluzivnih zavoja takođe treba izbjegavati, zbog mogućeg rizika od apsorpcije
aktivne supstance betametazona u tijelo.
DIDERMAL krem je indikovan posebno za primjenu na masnoj koži i za liječenje akutnih vlažnih
promjena na koži. Za liječenje suve kože dostupan je lijek DIDERMAL mast.

Ako uzmete više lijeka DIDERMAL

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više lijeka DIDERMAL

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom!

Nisu opisani slučajevi akutnog predoziranja kada se lijek koristi prema uputstvu.
Ako se DIDERMAL krem slučajno proguta, primjenjuje u prevelikoj količini ili tokom veoma dugog
vremenskog perioda, potrebno je odmah obavijestiti ljekara, jer to može dovesti do određenih
poremećaja koji zahtijevaju liječenje (npr. Cushingov sindrom ili preterani rast neosetljivih
mikroorganizama, uključujući gljivice).

Ako ste zaboravili uzeti lijek DIDERMAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Nadoknadite propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite primjenjivati DIDERMAL krem
kako Vam je rekao ljekar.

Ako prestanete uzimati lijek DIDERMAL

Krem DIDERMAL kao i ostale preparate za lokalnu primjenu koji u svom sastavu imaju kortikosteroide
treba postupno povlačiti iz terapije pod nadzorom ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DIDERMAL

obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DIDERMAL

može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Neželjene reakcije na DIDERMAL krem su prijavljene veoma rijetko, a uključuju preosjetljivost i
promjenu boje kože.
Neželjene reakcije prijavljene pri primjeni topikalnih glukokortikosteroida, naročito uz primjenu
nepropusnih okluzivnih zavoja, uključuju:

Na koži: žarenje, svrb, nadraženost, suvoću, infekciju korena dlake, pojačan rast dlaka,
steroidne akne, kožni osip nalik aknama, promjene pigmentacije kože, dermatitis sličan
rozaceji oko usta, alergijsku kožnu reakciju (kontaktni dermatitis), proširenje malih površinskih
krvnih sudova kože, maceraciju kože, stanjivanje kože, strije i stvaranje plikova.

Suzbijanje imunološkog sistema glukokortikosteroidima može prouzrokovati dodatne
infekcije.

Moguće neželjene reakcije liječenja gentamicinom:

Liječenjem aktivnom supstancom gentamicin može se izazvati prolazna iritacija kože (crvenilo
kože zbog upale i svrab kože sa nekontrolisanom potrebom za češanjem).

Spoljašnja primjena gentamicina može narušiti proces zarastanja rane.

Povremeno su prijavljena oštećenja čula sluha i ravnoteže, ali i bubrega, povezana sa
spoljašnjom primjenom gentamicina, posebno nakon ponovnog nanošenja gentamicina na
velike, otvorene rane.

Važne neželjene reakcije ili znaci na koje morate obratiti pažnju, kao i mere koje treba da preduzmete:
U slučaju razvoja jake iritacije ili osetljivosti, liječenje treba prekinuti.
Kod liječenja velikih površina kože, ako se primjenjuje okluzivna tehnika i kod dugotrajnog liječenja,
potrebno je uzeti u obzir povećanu sistemsku apsorpciju aktivnih supstanci. To je posebno važno kod
djece. Stoga je važno da se pridržavate liječenja dogovorenog sa ljekarom.
Mere opreza pri primeni lijeka kod djece:
Djeca su pod povećanim rizikom od razvoja neželjenih reakcija tokom liječenja glukokortikosterodima.
Zabilježene su sljedeće neželjene reakcije povezane sa spoljašnjom primjenom glukokortikosteroida
kod djece:

promjene u hormonskoj ravnoteži (kao što je usporenje rasta, Cushingov sindrom i supresija
hipotalamičko-hipofizno-adrenalne osovine)

povećan pritisak u glavi sa simptomima i znacima koji uključuju glavoblju, izbočenje fontanele
ili otok očnog nerva.

Ako primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na DIDERMAL krem, a nisu
pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite ljekara.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DIDERMAL

Lijek DIDERMAL

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek DIDERMAL

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DIDERMAL

sadrži

Aktivne supstance: 1 g krema sadrži betametazona 0,5 mg (u obliku betametazondipropionata) i
gentamicina 1,0 mg (u obliku gentamicin-sulfata)
Pomoćne supstance: cetostearilalkohol; parafin, tečni, laki; parafin, bijeli, meki; glicerolmonostearat
40-55;

natrijum-laurilsulfat;

propilenglikol;

metil-parahidroksibenzoat

(E218);

propil-

parahidroksibenzoat (E216); voda, prečišćena.

Kako lijek DIDERMAL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: krem je homogen, skoro bijele do bijele boje.
Pakovanje: tuba sa 15 g krema.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o.
Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet