ENAP-H tableta

ENAP-H 10 mg tableta+ 25 mg tableta

90 tableta (9 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
hidrohlorotiazid enalapril
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta+ 25 mg tableta C09BA02 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

 

ENAP-H 10 mg/25 mg tableta

ENAP-HL 10 mg/12,5 mg tableta

ENAP-HL 20 20 mg/12,5 mg tableta

 

enalapril maleat, hidrohlortiazid

 

Prije početka uzimanja pomno pročitajte uputu!

Uputu sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo je pročitati.

Imate li dodatnih pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je bio propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Njima bi čak mogao štetiti, iako

imaju znakove bolesti slične vašima.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u ovoj

uputi, obavijestite svojega ljekara ili farmaceuta.

 

Uputstvo sadrži:

1. Šta su Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg i za šta se

koriste?

2. Prije nego počnete uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20

mg/12,5 mg

3. Kako uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg?

6. Dodatne informacije

 

 

1. ŠTA SU ENAP-H 10 mg/25 mg, ENAP-HL 10 mg/12,5 mg i ENAP-HL 20 20 mg/12,5 mg i ZA ŠTA

SE KORISTE?

 

Lijekovi Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg su lijekovi za

snižavanje krvnog pritiska.

 

Enalapril spada u skupinu inhibitora konvertaze angiotenzina, koji djeluju tako da rašire krvne žile zbog

čega se smanji krvni pritisak i povećava dotok krvi i kisika u srčani mišić i druge organe.

Hidrohlortiazid spada u skupinu lijekova koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici). Ovaj lijek

povećava izlučivanje mokraće i tako smanjuje krvni pritisak. Kombinacija enalaprila i hidrohlortiazida

snažnije snižava krvni pritisak nego pojedini sastojci.

Ljekar vam je Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg propisao

zato jer imate bolest nazvanu hipertenzija ili visok krvni pritisak.

 

 

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENAP-H 10 mg/25 mg, ENAP-HL 10 mg/12,5 mg ili ENAP-HL

20 20 mg/12,5 mg

 

Nemojte uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na enalapril maleat, hidrohlortiazid ili bilo koji sastojak ovog lijeka

(navedeno u dijelu 6) ;

- ako ste nakon uzimanja sličnih lijekova već imali reakciju preosjetljivosti sa svrbežom, urtikarijom,

zadihanosti ili oteklinom ruku, lica, usana, usta, grla ili vjeđa (angioedem);

- ako imate nasljedni angioedem ili angioedem iz drugih, neutvrđenih uzroka;

- ako ste preosjetljivi na sulfonamide (ako niste sigurni što su sulfonamidi, o tome pitajte svojeg

ljekara);

- ako imate jako oštećenu funkciju bubrega ili jetre;

- ako imate stanje nazvano stenoza bubrežne arterije (suženje arterija koje bubrege opskrbljuje

krvlju);

- ako vam zaostaje mokraća;

- ako ste trudni više od tri mjeseca (niti u ranoj trudnoći uzimanje lijeka Enapa-H 10 mg/25 mg,

Enapa-HL 10 mg/12,5 mg i Enapa-HL 20 20 mg/12,5 mg nije preporučljivo – pogledajte poglavlje o

trudnoći).

- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren.

 

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte

se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL

10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg

- ako imate teškoća s bubrezima, nedavno Vam je presađen bubreg, bolesnik ste koji je na dijalizi ili

uzimate tablete za mokrenje (diuretike)

- ako imate poremećaje krvi ili teškoće s jetrom

- ako ste na dijeti s ograničenom količinom soli ili ako ste nedavno prekomjerno povraćali ili imali

proljev

- ako imate stanje srca nazvano ʻaortna stenozaʼ, ʻhipertrofična kardiomiopatijaʼ ili ʻopstrukciju

izlaznog dijelaʼ

- ako imate kolagensku bolest krvnih žila, uzimate imunosupresivne lijekove (koriste se za liječenje

autoimunih poremećaja kao što su reumatoidni artritis ili nakon operativnog zahvata

transplantacije)

- ako uzimate alopurinol (koristi se za liječenje gihta) ili prokainamid (koristi se za liječenje

nenormalnog srčanog ritma). Ako je kod Vas došlo do infekcije (simptomi mogu biti visoka tjelesna

temperatura ili vrućica), odmah se javite svojem ljekaru. Također Vam ljekar može s vremena na

vrijeme uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih zrnaca

- ako ste u prošlosti imali ʻangioedemʼ dok ste uzimali neki drugi lijek. Znakovi koji mogu biti su

svrbež, koprivnjača, hripanje ili oticanje ruku, grla, usta ili očnih kapaka

- ako imate šećernu bolest te uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin za

kontrolu šećerne bolesti (potrebno je pratiti razinu glukoze u krvi, osobito tijekom prvog mjeseca

liječenja)

- ako uzimate nadomjestke kalija ili nadomjestke soli koji sadržavaju kalij

- ako znate da biste mogli imati velike vrijednosti mokraćne kiseline u krvi;

- ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere;

- ako uzimate litij, koji se upotrebljava za liječenje nekih psihijatrijskih bolesti.

- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

pritiska:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan,

telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom

bolešću.

- aliskiren.

 

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr.

kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.

 

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5

mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg“

 

Ljekaru morate reći ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite).

Uzimanje lijekova Enapa-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10 mg/12,5 mg i Enapa-HL 20 20 mg/12,5 mg

nije preporučljivo u ranom razdoblju trudnoće, a nakon trećeg mjeseca trudnoće ga ne smijete uzimati

jer može uzrokovati ozbiljnu štetu vašem djetetu (pogledajte poglavlje o trudnoći).

 

Ako se trebate podvrgnuti nekom od sljedećih zahvata, ljekaru koji Vas liječi potrebno je reći da

uzimate Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg:

- prilikom svakog hirurškog zahvata ili primanja anestezije (čak i kod stomatologa)

- kod liječenja nazvanog LDL afereza pomoću koje se uklanja holesterol iz krvi upotrebom uređaja

- kod liječenja desenzibilizacijom kako bi se smanjio učinak alergije na ubod pčele ili ose.

 

Rutinske pretrage

Kad počnete po prvi puta uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20

mg/12,5 mg, ljekar će često mjeriti Vaš krvni pritisak, kako bi bio siguran da Vam je dao odgovarajuću

dozu. Također, kod nekih bolesnikaljekar može zahtijevati neke pretrage za mjerenje kalija, natrija,

magnezija, kreatinina i razinu jetrenih enzima.

 

Obavijestite svog ljekara ako provodite ili ćete provoditi anti-doping test jer ovaj lijek može prouzročiti

pozitivan rezultat.

 

 

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Enapa-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10 mg/12,5 mg ili Enapa-HL 20 20

mg/12,5 mg kod djece.

 

Drugi lijekovi i Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg:

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali ili biste mogli uzimati bilo

koji lijek.

 

Ljekar će Vam možda trebati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.

Općenito, Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20mg/12,5 mg se može uzeti

s drugim lijekovima. Kako bi propisao odgovarajuću dozu Enapa-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10

mg/12,5 mg ili Enapa-HL 20 20 mg/12,5 mg, osobito je važno da ljekar zna uzimate li neki od sljedećih

lijekova:

- tablete za mokrenje (diuretici) kao što su spironolakton, eplerenon, triamteren ili amilorid,

nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadržavaju kalij. Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10

mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg mogu povećati razinu kalija u krvi i dovesti do visoke

razine kalija, što može prouzročiti nekoliko znakova i obično se otkriva pretragom.

- tablete za mokrenje (diuretici) kao što su tiazidi, furosemid, bumetanid

- drugi lijekovi koji snizuju krvni pritisak, kao što su nitroglicerin, nitrati i vazodilatatori

- litij koji se primjenjuje za liječenje nekih psihijatrijskih bolesti. Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10

mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg se ne smiju uzimati s ovim lijekom.

- barbiturati (sedativi koji se primjenjuju kod nesanice ili epilepsije),

- triciklički antidepresivi kao što je amitriptilin koji se primjenjuje kod depresije, antipsihotici kao što

su fenotiazini koji se primjenjuju kod teške anksioznosti,

- analgetici kao što je morfin i anestetici, jer se krvni pritisak može previše sniziti,

- kolestiramin ili kolestipol (koji se koriste za kontrolu razine kolesterola),

- lijekovi koji se primjenjuju kod ukočenosti i upale povezanih s bolnim stanjima, osobito kad su

zahvaćeni mišići, kosti i zglobovi:

- uključujući liječenje zlatom koje može izazvati crvenilo lica, osjećaj mučnine (nauzeja),

povraćanje i nizak krvni pritisak kad se uzima s Enapom-H 10 mg/25 mg, Enapom-HL

10 mg/12,5 mg ili Enapom-HL 20 20 mg/12,5 mg i

- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), na primjer diflunisal ili diklofenak. Oni mogu

spriječiti dobru kontrolu krvnog pritiska i povećati razinu kalija u krvi.

- lijekovi kao što je efedrin koji se koristi u nekim lijekovima za kašalj i prehladu ili noradrenalin i

adrenalin koji se primjenjuju kod niskog krvnog pritiska, šoka, srčanog zatajivanja, astme i alergija.

Ako se primjenjuju s Enapom-H 10 mg/25 mg, Enapom-HL 10/12,5 mg ili Enapom-HL 20 20

mg/12,5 mg, ovi lijekovi mogu održavati Vaš krvni pritisak visokim,

- ACTH (za testiranje pravilnog rada nadbubrežnih žlijezda),

- kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje određenih stanja kao što su reumatizam, artritis,

alergijska stanja, astma i neki poremećaji krvi),

- alopurinol (koristi se za liječenje gihta),

- ciklosporini (imunosupresivni lijekovi koji se koriste za autoimune bolesti),

- lijekovi za liječenje raka,

- antacidi (koriste se za ublažavanje probavnih smetnji),

- prokainamid, amjodaron i sotalol (primjenjuju se za liječenje nenormalnog srčanog ritma),

- digitalis (primjenjuje se za liječenje teškoća sa srčanim ritmom),

- karbenoksalon (primjenjuju se za liječenje ulkusa želuca,

- prekomjerana upotreba laksativa,

- antidijabetici kao što je inzulin. Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20

mg/12,5 mg mogu uzrokovati daljnji pad razine šećera u krvi ako ih uzimate s antidijabeticima.

- mTor inhibitor (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus) kao istovremena primjena može povećati

rizik za alergijsku reakciju koja se naziva angioedem.

 

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod

naslovima ”Nemojte uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5

mg ” i “Upozorenja i mjere opreza”).

 

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, posavjetujte se s ljekarom ili

farmaceutom prije uzimanja Enapa-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10 mg/12,5 mg ili Enapa-HL 20 20

mg/12,5 mg.

 

Uzimanje hrane i pića s Enap-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10 mg/12,5 mg i Enapa-HL 20 20 mg/12,5

mg

Lijek možete uzimati za vrijeme jela ili nakon jela, s tekućinom.

 

Međutim, ako tijekom uzimanja Enapa-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10 mg/12,5 mg ili Enapa-HL 20 20

mg/12,5 mg konzumirate alkohol, on može prouzročiti preveliki pad krvnog pritiska te možete osjetiti

omaglicu, smušenost ili nesvjesticu. Uzimanje alkohola trebate svesti na najmanju moguću mjeru.

 

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

 

Trudnoća

Ljekaru morate reći ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite). U pravilu će vam

savjetovati da prestanete uzimati lijek Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20

20 mg/12,5 mg, prije nego zatrudnite ili odmah kad saznate da ste trudni te vam preporučiti uzimanje

drugog lijeka umjesto lijeka Enapa-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10 mg/12,5 mg ili Enapa-HL 20 20

mg/12,5 mg. Uzimanje lijeka Enapa-H 10 mg/25 mg, Enapa-HL 10 mg/12,5 mg ili Enapa-HL 20 20

mg/12,5 mg u ranom periodu trudnoće nije preporučljivo, a nakon trećeg mjeseca trudnoće ga ne

smijete uzimati jer vašem djetetu može ozbiljno naštetiti. Naime, lijek Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL

10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg prolazi kroz posteljicu i kod uzimanja nakon trećeg

mjeseca trudnoće može imati moguće štetne učinke na plod i novorođenče.

 

Dojenje

Recite ljekaru ako dojite ili namjeravate započeti dojiti. Ovaj lijek se ne preporučuje dojiljama.

Upravljanje vozilima i mašinama

Kod ovog lijeka su prijavljene neke nuspojave, kao što su omaglica i umor koje mogu kod nekih

bolesnika smanjiti sposobnost za vožnju ili upravljanje mašinama (vidjeti Moguće nuspojave).

 

Ostala upozorenja

Lijekovi Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg sadrže laktozu.

Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte

se sa svojim ljekarom.

 

 

3. KAKO UZIMATI ENAP-H 10 mg/25 mg, ENAP-HL 10 mg/12,5 mg I ENAP-HL 20 20 mg/12,5 mg?

 

Uzimanje ovog lijeka

- Ovaj lijek trebate uzimati na usta.

- Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut..

Provjerite sa svojim ljekarom ono za što niste sigurni.

UPAMTITE, ovaj lijek je za Vas. Nemojte ga dijeliti ni sa kime. Drugome ne mora odgovarati.

 

Preporučena doza je:

- Jedna tableta svaki dan.

- .

- Ljekar Vam može povećati dozu na dvije tablete svaki dan.

- Ne uzimajte više ili manje nego što Vam je propisao ljekar.

 

Ako uzmete više Enapa-H 10 mg/25 mg ili Enapa-HL 10 mg/12,5 mg ili Enapa-HL 20 20 mg/12,5 mg

nego što ste trebali

Odmah se javite svom ljekaru ako mislite da ste uzeli više tableta nego što biste smjeli. Najčešći

znakovi i simptomi prevelike doze jesu pad krvnog pritiska i stupor (stanje gotovo potpunog gubitka

svijesti). Drugi simptomi mogu uključiti omaglicu ili smušenost zbog pada krvnog pritiska, pojačano i

ubrzano otkucavanje srca, ubrzani puls, anksioznost, kašalj, zatajenje bubrega i ubrzano disanje.

 

Ako ste zaboravili uzeti Enap-H 10 mg/25 mg ili Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5

mg

- Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite propuštenu dozu.

- Uzmite sljedeću dozu kao obično.

- Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu.

 

Ako prestanete uzimati Enap-H 10 mg/25 mg ili Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5

mg

 

Nemojte prestati uzimati lijek, sve dok Vam to ne kaže ljekar. Ako to učinite, krvni pritisak Vam se

može povećati. Ako Vam krvni pritisak postane previsok, kao takav može štetno djelovati na srce i

bubrege.

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Enap-H 10 mg/25 mg ili Enap-HL 10

mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

 

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

 

Kao i svi drugi lijekovi i Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20

20 mg/12,5 mg mogu izazvati nuspojave, iako se ne pojavljuju kod svih. Uz ovaj lijek može doći do

sljedećih nuspojava:

 

Od životne je važnosti da prestanete uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i EnapHL

20 20 mg/12,5 i potražite ljekarsku pomoć ako se kod Vas počnu pojavljivati sljedeći simptomi:

- alergijska reakcija – možete imati svrbež, kratki dah ili pištanje te razviti otok ruku, usta, grla,

lica ili očiju.

 

Prekinite uzimati Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 i odmah

potražite ljekara ako imate neku od sljedećih nuspojava:

- jaku omaglicu, smušenost, osobito na početku liječenja ili ako je Vaša doza povećana ili

prilikom ustajanja.

 

Druge moguće nuspojave

 

Veoma česte (pojavljuju se kod više od 1 na 10 osoba)

- zamagljen vid

- kašalj

- mučnina (nauzeja)

- slabost (astenija)

 

Česte (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 osoba)

- glavobolja, depresija, nesvjestica (sinkopa), promjena okusa

- bol u grudima, neredovito kucanje srca, bol u prsima (angina pektoris), brzo kucanje srca, otežano

disanje (dispneja)

- proljev, bol u području trbuha (abdomen), promjene u osjetu okusa, zastoj tekućine (edem)

prijavljeni su preosjetljivost/angioneurotski edem lica, udova, usana, jezika, glotisa i/ili larinksa

- mišićni grčevi

- povećana koncentracija kalija u krvi, povećane vrijednosti kreatinina u serumu (oboje se obično

otkriva pomoću testova); mala koncentracija kalija u krvi, povećane vrijednosti kolesterola,

triglicerida i mokraćne kiseline u krvi

Povremene (pojavljuje se kod manje od 1 na 100 osoba)

- slabokrvnost (uključujući aplastičnu i hemolitičku), anksioznost, osjećaj pojačane svijesti ili osjećaj

drhtavice (zbog niske razine šećera u krvi), konfuzija, osjećaj pospanosti, otežano spavanje,

osjećaj nervoze, trnci ili obamrlost, osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica)

- nizak krvni pritisaklije (koji može izazvati osjećaj omaglice prilikom ustajanja), brzi ili nepravilni

otkucaji srca (palpitacije), srčani ili moždani udar (kod visoko rizičnih bolesnika)

- iscjedak iz nosa (rinoreja), upaljeno grlo i hripanje, otežano disanje ili astma

- blokada crijeva (ileus), upala gušterače (pankreatitis), povraćanje, probavni poremećaji

(dispepsija), nakupljanje plinova u crijevu (flatulencija), zatvor, gubitak apetita (anoreksija),

nadražen želudac, suha usta, ulkus, giht

- osjećaj pečenja, probadajuća bol s osjećajem praznine i gladi, osobito kad je želudac prazan

(uzrokovano želučanim ulkusom), pojačano znojenje, svrbež, koprivnjača (urtikarija), gubitak kose,

proteini u mokraći

- oštećena bubrežna funkcijabolovi u zglobovima (artralgija)

- mala koncentracija magnezija (hypomagnesaemia) (hipomagnezemija)

- impotencija, decreased libido, flushing, ringing in your ears, feeling lethargic, high temperature

smanjeni libido, navala crvenila, zvonjenje u ušima, osjećaj letargije, visoka temperatura

- povećana koncentracija mokraćevine u serumu, smanjena koncentracija natrija u krvi (usually

detected by a test), feeling unwell (malaise) (obično se otkriva pomoću testa), osjećati se loše

(slabost)

 

Rijetke (pojavljuje se kod manje od 1 na 1000 osoba)

- promjene u krvnoj slici kao što je mali broj bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak hemoglobin, nizak

broj krvnih pločica, otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama povećana koncentracija

glukoze u krvi

- neobični snovi, poremećaji spavanja,

- otekle žlijezde, autoimune bolesti, slab dotok krvi u prste na rukama i nogama, što uzrokuje

crvenilo i bol (Raynaudov sindrom)

- tekućina u plućima, iscjedak iz nosa ili upala nosne sluznice, eozinofilna upala pluća (znakovi

mogu biti kašalj, povišena tjelesna temperatura i teško disanje)

- otekline ili ulkusi u ustima, infekcija ili bolni i otečeni jezik

- jetreno zatajivanje ili hepatitis, što može uzrokovati žutilo kože (žutica), teškoće sa žučnim

mjehurom

- teške reakcije preosjetljivosti s visokom temperaturom, kožni osip koji izgleda kao mete

(multiformni eritem), Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (teško stanje

kože sa crvenilom, ljuštenjem i pojavom mjehura na koži), jaki kožni osip s ljuštenjem kože i

gubitkom kose (eksfolijativni dermatitis), kutani lupus eritematosus (imunološka bolest), crveni osip

s ljuštenjem kože (eritroderma), male tekućinom ispunjene kvržice na koži (pemfigus), purpurne ili

crvene mrlje na koži (purpura)

-

- teškoće s bubrezima kao što su bolovi u donjem dijelu leđa i smanjeno izlučivanje mokraće

- povećanje grudi kod muškaraca

- povećano djelovanje jetrenih enzima ili povećane vrijednosti bilirubina u krvi obično se otkriva

pomoću testova krvi).

 

Veoma rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 osoba)

- oticanje crijevne sluznice (intestinalni angioedem); znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu

i povraćanje.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)

Također je prijavljena kompleksna nuspojava koja može uključiti pojedine ili sve sljedeće znakove:

- vrućica, upala krvnih žila, bol i upala mišića ili zglobova

- poremećaji krvi koji zahvaćaju krvne komponente (obično se otkrivaju pomoću krvnih testova)

- osip, preosjetljivost na sunčevu svjetlost i drugi učinci na kožu

- prekomjerni nastanak antidiuretskog hormona koji uzrokuje zastoj tekućine i dovodi do slabosti,

umora ili konfuzije.

 

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

 

 

 

5. KAKO ČUVATI ENAP-H 10 mg/25 mg, ENAP-HL 10 mg/12,5 mg I ENAP-HL 20 20 mg/12,5 mg?

 

Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg morate čuvati izvan

dohvata i pogleda djece.

 

Enap-H i Enap-HL

Čuvajte temperaturi do 30 °C u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage.

Enap-HL 20

Čuvajte na temperaturi do 30 °C u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage.

 

Lijekove Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg ne smijete

upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum isteka roka trajanja

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 

Rok trajanja lijeka Enap-HL 10 mg/12,5 mg je 3 godine od datuma proizvodnje.

Rok trajanja lijeka Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg je 5 godina od datuma proizvodnje.

Rok trajanja lijeka Enap-H 10 mg/25 mg tablete je 5 godina od datuma proizvodnje.

 

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne

trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

 

 

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg sadrži?

- Ljekovite aktivne supstance su enalapril maleat i hidrohlortiazid.

Jedna Enap-H 10 mg/25 mg tableta sadrži 10 mg enalapril maleata, što odgovara 7,64 mg enalaprila i

25 mg hidrohlortiazida.

Jedna Enap-HL 10 mg/12,5 mg tableta sadrži 10 mg enalapril maleata, što odgovara 7,64 mg

enalaprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Jedna Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg tableta sadrži 20 mg enalapril maleata, što odgovara 15,29 mg

enalaprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.

- Pomoćne supstance Enapa-H 10 mg/25 mg tableta su laktoza monohidrat, kinolin žuto bojilo

(E104), kukuruzni škrob, preželatinirani škrob, talk, natrij hidrogenkarbonat, magnezij stearat.

- Pomoćne supstance Enapa-HL 10 mg/12,5 mg tableta su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob,

preželatinirani škrob, talk, natrij hidrogenkarbonat, magnezij stearat.

- Pomoćne supstance Enapa-HL 20 20 mg/12,5 mg tableta su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob,

natrij hidrogenkarbonat, preželatinirani škrob, talk, magnezij stearat.

 

 

Kako Enap-H 10 mg/25 mg, Enap-HL 10 mg/12,5 mg ili Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg izgleda i sadržaj

pakovanja?

 

Enap-H 10 mg/25 mg tablete su žute boje, okrugle, ravne, s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju tablete.

 

Enap-HL 10 mg/ 12,5 mg tablete i Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg tablete su bijele boje, okrugle, ravne, s

razdjelnim urezom na jednoj strani. Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju tablete.

 

Enap-H 10 mg/25 mg tablete i Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablete na raspolaganju su u kutijama po 20 (2

x 10), 30 (3 x 10) ili 90 (9 x 10) tableta u blisterima.

 

Enap-HL 20 20 mg/12,5 mg tablete na raspolaganju su u kutijama po 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) ili 90 (9 x

10) tableta u blisterima.

 

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač

KRKA, tovarna zdravil, d.d.

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

 

Proizvođač gotovog lijeka

KRKA, tovarna zdravil, d.d.

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

KRKA FARMA, d.o.o.

Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

 

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Enap-H, tableta, 20 x (10 mg + 25 mg): 04-07.3-2-3650/16 od 28.10.2016. godine

Enap-H tableta, 30 x (10 mg + 25 mg): 04-07.3-2-3651/16 od 28.10.2016. godine

Enap-H tableta, 90 x (10 mg + 25 mg): 04-07.3-1-4936/17 od 06.11.2017.godine

Enap-HL tableta, 20 x (10 mg +12,5 mg): 04-07.3-2-3652/16 od 28.10.2016. godine

Enap-HL tableta, 30 x (10 mg +12,5 mg): 04-07.3-2-3653/16 od 28.10.2016. godine

Enap-HL tableta, 90 x (10 mg +12,5 mg): 04-07.3-1-4934/17 od 06.11.2017.godine

Enap-HL 20 tableta, 20 x (20 mg + 12,5 mg): 04-07.3-2-3654/16 od 28.10.2016. godine

Enap-HL 20 tableta, 30 x (20 mg + 12,5 mg): 04-07.3-2-3655/16 od 28.10.2016. godine

Enap-HL 20 tableta, 90 x (20 mg + 12,5 mg): 04-07.3-1-4935/17 od 06.11.2017.godine