EPORATIO otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

EPORATIO 1000 i.j./0.5 mL

6 napunjenih štrcaljki po 0,5 ml otopine za injekciju, sa zaštitom za iglu (6 blistera) u kutiji

Supstance:
epoetin teta
Jačina ATC Oblik
1000 i.j./0.5 mL B03XA01 otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Eporatio
1000 IU/0,5 ml
2000 IU/0,5 ml
3000 IU/0,5 ml
4000 IU/0,5 ml
5000 IU/0,5 ml
10 000 IU/1 ml
20 000 IU/1 ml
30 000 IU/1 ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin teta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
- Ako o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, farmaceuta ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Sadržaj upute:
1. Šta je Eporatio i za što se koristi?
2. Prije nego počnete primjenjivati Eporatio
3. Kako primjenjivati Eporatio?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Eporatio?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE EPORATIO I ZA ŠTO SE KORISTI?
Šta je Eporatio?
Eporatio sadrži djelatnu tvar epoetin teta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji
stvara Vaše tijelo. Epoetin teta je protein proizveden biotehnologijom na stanicama jajnika kineskog
hrčka. Djeluje na isti način kao i eritropoetin. Eritropoetin se stvara u bubrezima i stimulira Vašu
koštanu srž na stvaranje crvenih krvnih stanica. Crvene krvne stanice su vrlo važne za raspodjelu
kisika u organizmu.

Za šta se Eporatio koristi?
Eporatio se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
slabošću ili nedostatkom zraka). Anemija se javlja kad krv ne sadrži dovoljan broj crvenih krvnih
stanica.
Liječenje anemije se primjenjuje u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili u određenih
odraslih bolesnika sa nemijeloičnom zloćudnom bolesti (rakom koji ne potječe iz koštane srži), koji
istovremeno primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka).

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EPORATIO

Nemojte primjenjivati Eporatio
-

ako ste preosjetljivi (alergični) na epoetin teta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak lijeka
Eporatio;

ako imate povišeni krvni tlak koji se ne može kontrolirati.

Budite posebno oprezni s lijekom Eporatio
Općenito
Eporatio može biti neprikladan za skupine bolesnika navedene u daljnjem tekstu. Molimo razgovarajte
sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina:

bolesnici s jetrenim poteškoćama,

bolesnici s patološkim promjenama crvenih krvnih stanica (homozigotna anemija srpastih stanica),

bolesnici mlađi od 18 godina.

Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tokom liječenja lijekom Eporatio. U slučaju porasta
krvnog tlaka, liječnik će Vam dati lijekove kojima ćete ga sniziti. Ako već uzimate lijekove za
snižavanje krvnog tlaka, liječnik može povećati njihovu dozu. Možda će biti potrebno i smanjiti Vašu
dozu ili prekinuti liječenje lijekom Eporatio na kraće vrijeme.
Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj
govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, ODMAH obavijestite svog liječnika. To mogu biti
znakovi značajno povišenog krvnog tlaka koji zahtijeva neodgodivo liječenje, čak i ako inače imate
normalan ili nizak krvni tlak.
Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku radi kontrole raznih krvnih sastojaka i njihovih razina.
Dodatno, koncentracije željeza u krvi će se provjeriti prije i nakon liječenja s lijekom Eporatio. Ako je
koncentracija željeza preniska, liječnik će Vam možda propisati i neki od pripravaka željeza.
Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku. Ti simptomi
mogu upućivati na činjenicu da liječenje lijekom Eporatio nije djelotvorno. Liječnik će provjeriti postoji li
neki drugi uzrok anemije te napraviti krvne pretrage ili pregled koštane srži.
Vaš će liječnik uvijek zapisati koji točno lijek primjenjujete. To može pomoći u prikupljanju više
informacija o sigurnosti ovakvih lijekova .
Zdrave osobe ne smiju uzimati Eporatio. Uzimanje lijeka Eporatio kod zdravih ljudi može uzrokovati
prekomjerni porast određenih krvnih parametara te posljedično tome probleme sa srcem ili krvnim
žilama, koji mogu biti opasni po život.

Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra
(hemoglobina) unutar predviđenih granica. Ako je vrijednost hemoglobina previsoka, mogu se javiti
srčani ili krvožilni problemi, čime se povećava rizik od smrtnog ishoda.

Ako ste bolesnik s hroničnim zatajenjem bubrega, naročito ako ne odgovorite na Eporatio na primjeren
način, ljekar će provjeriti Vašu dozu Eporatia jer ponavljano povećavanje doze Eporatia zbog
izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i
može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

Ako imate otvrdnuće krvnih žila u bubrezima (nefrosklerozu), ali ne trebate dijalizu, liječnik će
razmotriti je li ovo liječenje prikladno za Vas. To je stoga što se tokom liječenja ne može sa
apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.
Tokom dijalize, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Ako se liječite lijekom Eporatio,
može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa). U protivnom
povećani broj crvenih krvnih stanica može uzrokovati blokadu arterijsko-venske fistule (umjetni spoj
između arterije i vene koji se priprema kirurški kod bolesnika na dijalizi).

Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti
Ako imate zloćudnu bolest, morate biti upoznati s činjenicom da Eporatio može djelovati kao čimbenik
rasta krvnih stanica i u nekim slučajevima negativno djelovati na Vašu zloćudnu bolest. Ovisno o
Vašem stanju, možda će biti potrebno napraviti transfuziju krvi. O tome razgovarajte sa svojim
liječnikom.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju
da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Nije ispitivana primjena lijeka Eporatio u trudnica. Važno je da obavijestite svog liječnika ako
ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer bi liječnik u tom slučaju
mogao odlučiti ne propisati Vam ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko. Stoga liječnik može
odlučiti ne dopustiti Vam uzimanje ovog lijeka ako dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Eporatio ne djeluje ili tek zanemarivo djeluje na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eporatio
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po napunjenoj štrcaljki, odnosno sadrži zanemarive
količine natrija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI EPORATIO?

Vaše liječenje ovim lijekom započet će liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Uvijek primjenite Eporatio točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje
Doza lijeka Eporatio (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, načinu
primjene injekcije (potkožno ili u venu) i tjelesnoj masi. Liječnik će Vam odrediti odgovarajuću dozu.

Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
Injekcije se daju pod kožu ili u venu. Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju dijalize
putem arterijsko-venske fistule. Bolesnici koji nisu na dijalizi obično primaju injekcije potkožno. Liječnik
će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i prilagođavati dozu lijeka ili po potrebi prekinuti liječenje.
Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Vaš će ljekar primijeniti

najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije. Ako ne odgovorite na Eporatio na
odgovarajući način, Vaš ljekar će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti
doze Eporatia.

Liječenje lijekom Eporatio podijeljeno je u dvije faze:

a) Korekcija anemije
Početna doza injekcije potkožno je 20 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno. Ako je
potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.

Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno. Ako je
potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.

b) Održavanje dostatnih koncentracija crvenih krvnih stanica
Nakon što se dosegne primjeren broj crvenih krvnih stanica, liječnik određuje dozu potrebnu za
održavanje njihovog stalnog broja.

U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
podijeljene injekcije tjedno.

U slučaju injekcija u vene, doza se može promijeniti na 2 injekcije tjedno.

Ako se mijenja učestalost primjene, može biti potrebno prilagoditi dozu.

Liječenje lijekom Eporatio je obično dugotrajno.

Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.

Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti
Injekcije se daju potkožno. Injekcija se daje jednom tjedno. Početna doza je 20 000 IU. Liječnik će
redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i podešavati dozu, odnosno po potrebi obustaviti liječenje.
Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l). Eporatio se obično
primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.

Najviša doza ne smije prelaziti 60 000 IU.

Kako primijeniti Eporatio?
Ovaj se lijek daje injekcijom, upotrebom napunjene štrcaljke. Injekcija se primjenjuje ili u venu
(intravenska injekcija) ili u tkivo pod kožom (subkutana injekcija).

Ako primate Eporatio otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako sami
primjenjivati ovaj lijek. Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati odgovarajuće upute kako da to
učinite. Nemojte sami pokušavati primijeniti Eporatio bez da ste dobili upute. Određene informacije
potrebne za upotrebu napunjene štrcaljke nalaze se na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio
„INFORMACIJE ZA SAMOPRIMJENU INJEKCIJE“). Pravilno liječenje bolesti, međutim, zahtijeva
blisku i stalnu suradnju s liječnikom.

Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

Ako primjenite više lijeka Eporatio nego što ste trebali
Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik. Ako mislite da ste primjenili veću dozu lijeka
Eporatio nego što ste trebali, obratite se liječniku. Međutim, to ne bi trebalo uzrokovati ozbiljne
probleme. Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.

Ako ste zaboravili primjeniti Eporatio
Ako ste propustili injekciju, ili primjenili premalu dozu, obratite se svom liječniku. Ne primjenjujte
dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili primjeniti.

Ako prestanete primjenjivati Eporatio
Prije nego prestanete uzimati Eporatio, razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

4.MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi, Eporatio može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost tih nuspojava definirana je kako slijedi:
vrlo često:

javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata;

često:

javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata;

manje često:

javljaju se u 1 do 10 na 1 000 pacijenata;

rijetko:

javljaju se u 1 do 10 na 10 000 pacijenata;

vrlo rijetko:

javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata;

nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Važne nuspojave:
-

Izrazito povišeni krvni tlak:
Ako se jave glavobolje, a posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost,
poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, ODMAH obavijestite svog liječnika. To
mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka (često u bolesnika s kroničnim zatajenjem
bubrega), čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak. To zahtjeva neodgodivo liječenje.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije):
Zabilježene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, naticanja kože koja svrbi i teških alergijskih
reakcija praćenih slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i naticanjem lica (učestalost
nije poznata). Ako mislite da imate takve reakcije, morate prekinuti primjenu Eporatio injekcije i
ODMAH zatražite liječničku pomoć.

Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
-

glavobolja;

visoki krvni tlak;

simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora;

kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.

Često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
-

krvni ugrušak u arterijsko-venskoj fistuli u bolesnika na dijalizi.

Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
-

bol u zglobovima.

Nepoznato u bolesnika s hroničnim zatajenjem bubrega (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka)
-

zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze. Izolirana aplazija crvene krvne

loze stanje je u kojem je tijelo prekinulo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje tešku
anemiju. Ako Vaš ljekar sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Eporatio ili neki drugi
epoetin.

Nepoznato u bolesnika sa zloćudnom bolešću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)
-

tromboembolijski događaji, npr. povećanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Prijavljivanje nuspojava
može pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Eporatio?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
Eporatio se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza
oznake “Rok trajanja” ili kratice EXP. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2

C – 8 C).

Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Eporatio možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi ne iznad 25 °C jednokratno i najduže
do 7 dana, ukoliko nije istekao rok trajanja lijeka. Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, mora se
primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Eporatio se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Eporatio sadrži
-

Djelatna tvar je epoetin teta

.

Eporatio 1000 IU/0,5 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1000 internacionalnih jedinica (IU)
(8,3 mikrograma) epoetina teta u 0,5 ml otopine za injekciju što odgovara 2000 internacionalnih
jedinica (IU) (16,7 mikrograma) po ml.
Eporatio 2000 IU/0,5 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 internacionalnih jedinica (IU)
(16,7 mikrograma) epoetina teta u 0,5 ml otopine za injekciju što odgovara 4000
internacionalnih jedinica (IU) (33,3 mikrograma) po ml.
Eporatio 3000 IU/0,5 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3000 internacionalnih jedinica (IU)
(25 mikrograma) epoetina teta u 0,5 ml otopine za injekciju što odgovara 6000 internacionalnih
jedinica (IU) (50 mikrograma) po ml.
Eporatio 4000 IU/0,5 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 4000 internacionalnih jedinica (IU)
(33,3 mikrograma) epoetina teta u 0,5 ml otopine za injekciju što odgovara 8000
internacionalnih jedinica (IU) (66,7 mikrograma) po ml.
Eporatio 5000 IU/0,5 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 5.000 internacionalnih jedinica (IU)
(41,7 mikrograma) epoetina teta u 0,5 ml otopine za injekciju što odgovara 10 000
internacionalnih jedinica (IU) (83,3 mikrograma) po ml.

Eporatio 10 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 000 internacionalnih jedinica (IU)
(83,3 mikrograma) epoetina teta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 10 000
internacionalnih jedinica (IU) (83,3 mikrograma) po ml.
Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU)
(166,7 mikrograma) epoetina teta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 20 000
internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) po ml.
Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU)
(250 mikorgrama) epoetina teta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 30 000 internacionalnih
jedinica (IU) (250 mikrograma) po ml.

Pomoćne tvari su natrij dihidrogenfosfat dihidrat; natrij klorid; polisorbat 20; trometamol; kloridna

kiselina (6 M) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Eporatio izgleda i sadržaj pakovanja
Eporatio je bistra i bezbojna otopina.
Eporatio je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom i dostupna je u
sljedećim pakovanjima:

Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml i
Eporatio 5000 IU/0,5 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine. Pakovanja od 6 napunjenih
štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom
napravom ili bez zaštite za iglu.

Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: svaka napunjena štrcaljka
sadrži 1 ml otopine. Pakovanja od 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki; 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa
sigurnosnom iglom ili 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom ili bez zaštite za iglu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Naziv proizvođača ( administrativno sjedište)
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
5 Basel Street , Petach Tikva 49131 Izrael

Naziv proizvođača ( mjesto puštanja lijeka u promet)
Merckle Biotec GmbH
Dornierstrasse 10, 89079 Ulm, Njemačka

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Eporatio 6 x 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):
04-07.9-8089/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8090/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):
04-07.9-8091/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8092/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):
04-07.9-8093/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8094/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):

04-07.9-8095/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8096/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):
04-07.9-8097/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8098/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 10000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):
04-07.9-8099/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 10000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8100/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 20000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):
04-07.9-8101/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 20000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8102/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 30000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (bez zaštite za iglu):
04-07.9-8103/13 od 02.10.2014. godine
Eporatio 6 x 30000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcatjki (sa zaštitom za iglu):
04-07.9-8104/13 od 02.10.2014. godine

7. INFORMACIJE ZA SAMOPRIMJENU INJEKCIJE

Ovo poglavlje sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Eporatio pod kožu. Važno je da ne
pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili.
Ako niste sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri za pomoć.

Kako se Eporatio primjenjuje?
Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom. To je poznato kao subkutana injekcija.

Oprema koju trebate
Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:
- napunjenu štrcaljku lijeka Eporatio,
- maramicu s alkoholom,
- komadić gaze ili sterilni štapić s gazom,
- neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili apoteka) u koji na siguran način možete
odložiti štrcaljke.

Što trebate učiniti prije primjene injekcije?
1. Izvadite jedan blister s lijekom Eporatio u napunjenoj štrcaljki iz hladnjaka.
2.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera. Kad vadite napunjenu
štrcaljku iz blistera nemojte je držati za zaštitnu kapicu ili čep klipa.

3.

Provjerite rok trajanja na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Lijek nemojte primijeniti ako je
istekao posljednji dan navedenog mjeseca.

4.

Provjerite izgled lijeka Eporatio. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako otopina sadrži čestice
ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.

5.

Na kraju spremnika s iglom nalazi se kapica. Prelomite zaštitni spoj i odstranite kapicu (vidjeti
sliku 1).

6.

Uklonite kapicu s vrha napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).

7.

Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3). Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.

8.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu
temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta. Nemojte zagrijavati
Eporatio ni na koji drugi način (npr.

ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

9.

Ne skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.

10.

Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto. Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu
štrcaljku lijeka Eporatio, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te
neprobojni spremnik).

11.

Temeljito operite ruke.

1

2

3

Kako pripremiti injekciju?
Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:
1.

Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja. Povucite ravno kao što je
prikazano na slici 4. Ne smijete dodirivati iglu ili gurati klip.

2.

Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ako su prisutni mjehurići
zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu. Držeći
štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.

3.

Štrcaljka ima skalu na svom spremniku. Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na
štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.

4. Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.
5. Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

4

Gdje treba primijeniti injekciju?
Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su:
-

gornji dio bedra.

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 5).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva
područja na slici 6).

Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu
primjene.

5

6

Kako primijeniti injekciju?
1.

Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži upotrebom maramice natopljene alkoholom te
uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 7).

2.

Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Kut između
štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).

3. Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože.
4.

Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu.

5.

Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite nekoliko
sekundi.

6.

Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku. Eporatio preostao u štrcaljki se ne smije ponovno
koristiti.

7

8

Zapamtite
Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
-

Ne vraćajte poklopac na upotrijebljene igle.

Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i držite ga izvan pogleda i dohvata djece.

Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, medicinske sestre ili farmaceuta.

Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni otpad.

7. Informacije za samoprimjenu injekcije

Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Eporatio pod kožu. Važno je da ne pokušavate
sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili. Ako niste
sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri
za pomoć.

Kako se Eporatio primjenjuje
Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom. To je poznato kao supkutana injekcija.

Oprema koju trebate
Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:
-

napunjenu štrcaljku lijeka Eporatio,

maramicu s alkoholom,

komadić gaze ili sterilni štapić s gazom,

neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili apoteka) u koji na siguran
način možete odložiti štrcaljke).

Što trebate učiniti prije primjene injekcije
1.

Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.

2.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i vrećicu s iglom iz blistera. Kad vadite napunjenu
štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.

3.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Lijek nemojte primijeniti ako je
istekao posljednji dan navedenog mjeseca.

4.

Provjerite izgled lijeka Eporatio. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako otopina sadrži čestice
ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.

5.

Pri kraju vrećice s iglom nalaze se slobodni krajevi. Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim
krajevima (vidjeti sliku 1).

6.

Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).

7.

Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3). Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.

8.

Pomaknite sigurnosni štitnik od igle i prema tijelu štrcaljke. Sigurnosni štitnik ostat će u položaju
u koji ste ga postavili (vidjeti sliku 4).

9.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu
temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.

Nemojte zagrijavati

Eporatio ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Ne skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.

11.

Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto. Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu
štrcaljku lijeka Eporatio, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te
neprobojni spremnik).

12.

Temeljito operite ruke.

1

2

2

4

Kako pripremiti injekciju
Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:
1.

Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja. Povucite ravno kao što je
prikazano na slici 5. Ne smijete dodirivati iglu ili gurati klip.

2.

Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ako su prisutni mjehurići
zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu. Držeći
štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.

3.

Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke. Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki
koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.

4.

Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.

5. Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

5

Gdje treba primijeniti injekciju
Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su:
-

gornji dio bedra,

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 6).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva
područja na slici 7).

Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu
primjene.

6

7

Kako primijeniti injekciju
1.

Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te
uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 8).

2.

Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Kut između
štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti slike 9 i 10).

3.

Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože (vidjeti sliku 11).

4.

Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu.

5.

Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite nekoliko
sekundi.

6.

Potisnite sigurnosni štitnik prema igli (vidjeti sliku 12).

7.

Postavite sigurnosni štitnik na približno 45° u odnosu na ravnu površinu (vidjeti sliku 13).

8.

Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj
(vidjeti sliku 14).

9.

Vizualno potvrdite da je cijela igla učvršćena unutar sigurnosnog štitnika ispod sklopke (vidjeti
sliku 15).

10.

Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku. Eporatio preostao u štrcaljki se ne smije ponovno
koristiti.

8

9

10

11

12

13

14

15

Zapamtite
Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
-

Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega
djece.

Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, farmaceuta ili medicinske
sestre.

Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni koš za smeće.

7. INFORMACIJE ZA SAMOPRIMJENU INJEKCIJE

Ovo poglavlje sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Eporatio pod kožu. Važno je da ne
pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili.
Ako niste sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri za pomoć.

Kako se Eporatio primjenjuje?
Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom. To je poznato kao subkutana injekcija.

Oprema koju trebate
Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:
-

napunjenu štrcaljku lijeka Eporatio,

maramicu s alkoholom,

-
Što trebate učiniti prije primjene injekcije?
1. Izvadite jedan blister s lijekom Eporatio u napunjenoj štrcaljki iz hladnjaka.
2.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera. Kad vadite napunjenu
štrcaljku iz blistera nemojte je držati za zaštitnu kapicu ili čep klipa.

3.

Provjerite rok trajanja na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Lijek nemojte primijeniti ako je
istekao posljednji dan navedenog mjeseca.

4.

Provjerite izgled lijeka Eporatio. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako otopina sadrži čestice
ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.

5.

Na kraju spremnika s iglom nalazi se kapica. Prelomite zaštitni spoj i odstranite kapicu (vidjeti
sliku 1).

6.

Uklonite kapicu s vrha napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).

7.

Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3). Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.

8.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu
temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta. Nemojte zagrijavati
Eporatio ni na koji drugi način (npr.

ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

9.

Ne skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.

10.

Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto. Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu
štrcaljku lijeka Eporatio, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).

11.

Temeljito operite ruke.

1

2

3

Kako pripremiti injekciju?
Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:
1.

Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja. Povucite ravno kao što je
prikazano na slici 4. Igla je okružena zaštitom za iglu. Ne smijete dodirivati iglu ili zaštitu za iglu
ili gurati klip.

2.

Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ako su prisutni mjehurići
zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu. Držeći
štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.

3.

Štrcaljka ima skalu na svom spremniku. Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na
štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.

4. Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.
5. Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

4

5

Gdje treba primijeniti injekciju?
Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su:
-

gornji dio bedra,

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 5).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva
područja na slici 7).

Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu
primjene.

6

7

Kako primijeniti injekciju?
1.

Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži upotrebom maramice natopljene alkoholom te
uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 7).

2.

Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Kut između
štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti sliku 8). Zaštita za iglu će se uvući
kada ubodete iglu u kožu.

3. Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože (vidjeti sliku 9).
4.

Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu. Igla će se automatski prekriti sigurnosnom
zaštitom pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 10).

5.

Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite nekoliko
sekundi.

6.

Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku. Eporatio preostao u štrcaljki se ne smije ponovno
koristiti.

8

9

11

12

Zapamtite
Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Sigurnosna zaštita za iglu prevenira ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu posebne mjere opreza
prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki. Štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom za iglu odložite prema
uputama liječnika, medicinske sestre ili farmaceuta.