FLIXON 125 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLIXON
125 mcg suspenzija za inhaliranje pod pritiskom flutikazon propionat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima.
- Recite da koristite ovaj lijek kada posjetite ljekara ili bolnicu.
- Pratite uputstvo za pacijenta. Nemojte uzimati veće ili manje doze lijeka od onih koje su preporučene za Vas.
- Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je FLIXON i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati FLIXON
3. Kako uzimati FLIXON
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati FLIXON
6. Dodatne informacije

1. Šta je FLIXON i za šta se koristi
Flutikazon propionat pripada grupi lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi (često se skraćeno nazivaju steroidi).
Pri primjeni steroida inhalacionim putem potrebne su veoma male doze lijeka, zato što se udišu direktno u pluća.
Lijek FLIXON smanjuje otok i iritaciju u plućima. Posjeduje svojstvo koje se naziva "antiinflamatorno dejstvo".
Lijek FLIXON pomaže u sprječavanju pojave napada astme kod osoba kojima je potrebna redovna terapija. Iz navedenog razloga naziva se još i "preventivnim" lijekom. Potrebno je da se primjenjuje redovno, svakog dana.
FLIXON Vam neće pomoći u liječenju iznenadnih napada astme, onda kada osjećate da gubite vazduh. 
- U liječenju takvih iznenadnih napada, koriste se drugi lijekovi (poznati pod imenom “lijekovi koji spašavaju život”) 
- Ako uzimate više od jednog lijeka, morate voditi računa da se ne zbunite.


2. Prije nego što počnete uzimati FLIXON
Nemojte uzimati FLIXON Nikako nemojte uzimati FLIXON ako ste alergični (preosjetljivi) na: 
- flutikazon propionat ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6). Budite oprezni sa lijekom FLIXON Prije nego što počnete koristiti lijek FLIXON, razgovarajte sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom: 
- ako ste liječeni od tuberkuloze (TB) 
- o tome da li možete koristiti FLIXON i istovremeno uzimati tablete nekog steroidnog lijeka. Također, ako ste upravo prestali sa uzimanjem tableta steroida. U oba slučaja je neophodno da nosite karticu “korisnika steroida” sve dok Vam ljekar ne kaže da to više nije potrebno.
Ako niste sigurni da li se ovo odnosi ili ne odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti FLIXON.

Uzimanje drugih lijekova
Kažite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili bi ste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lijekove.
Ne zaboravite ponijeti sa sobom ovaj lijek ukoliko trebate biti smješteni u bolnicu.
Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od niže navedenih lijekova: 
- antivirusni lijek koji je poznat kao "inhibitor proteaze" (kao što je ritonavir)
- lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti lijek FLIXON.

Uzimanje lijeka Flutikazon sa hranom ili pićima
Lijek FLIXON se može uzimati u bilo koje doba dana, uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što počnete koristiti lijek FLIXON ako ste trudni ili dojite, mislite da ste zatrudnili ili planirate zatrudniti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da će lijek FLIXON uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.


3. Kako uzimati FLIXON
Lijek FLIXON dolazi u dvije različite jačine.
Vaš ljekar će odlučiti koja jačina lijeka je Vama potrebna.
Lijek FLIXON korisite onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar.
Provjerite s ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Primjena lijeka
Ovaj lijek se koristi uz primjenu inhalatora. 
- Provjerite da li onaj koji ste dobili možete koristiti na odgovarajući način. 
- Uputstva o primjeni inhalatora navedena su u nastavku teksta gdje su opisani postupci za
- njegovu upotrebu. 
- Ako ste stariji od 16 godina i koristite više doze lijeka (više od 1000 mikrograma dnevno), potrebno je da primjenjujete Vaš lijek pomoću komore za inhalaciju koja sprječava pojavu neželjenih dejstava u ustima i grlu. Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut biće u mogućnosti da Vas posavjetuju u vezi sa primjenom lijeka pomoću komore za inhalaciju. 
- Nekim ljudima je teško da puste dugme pumpice odmah nakon udisanja. Komora za inhalaciju pomaže da se ovaj problem riješi. Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vas posavjetovati o tome kako da koristite lijek pomoću komore za inhalaciju. 
- Od početka primjene do početka dejstva lijeka može proći nekoliko dana i zato je veoma važno da ga redovno uzimate.

Odrasli i djeca starija od 16 godina Blaga astma
- Uobičajena početna doza je 100 mikrograma dva puta dnevno.

Umjerena i teška astma
- Uobičajena početna doza je 250 mikrograma do 500 mikrograma dva puta dnevno.

- Savjetuje se primjena do najviše 1.000 mikrograma dva puta dnevno.

Lijek FLIXON 125 mikrograma nije pogodan za djecu mlađu od 16 godina

. Preporučuje se redovna kontrola visine djece koja se liječe steroidima, uključujući i djecu koja uzimaju lijek FLIXON.
Ukoliko se javi potreba za povećanjem doze, Vaš ljekar Vam može propisati lijek FLIXON veće jačine. Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite visoke doze inhalacionih steroida, moguće je da će u određenim okolnostima biti potrebna dodatna primjena steroida, na primjer prilikom stresnih okolnosti, kao što je saobraćajna nesreća ili period prije operacije.
Vaš ljekar može procijeniti da li Vam je, u navedenim okolnostima, potrebna dodatna primjena steroidnih lijekova. Pacijenti koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji visokim dozama steroida, uključujući lijek FLIXON ni u kom slučaju ne smiju naglo prekinuti sa primjenom lijeka bez ljekarskog savjeta.
Nagli prekid terapije može dovesti do toga da se ne osjećate dobro i do pojave simptoma kao što su povraćanje, pospanost, mučnina, glavobolja, malaksalost, gubitak apetita, sniženje nivoa šećera u krvi i grčevi mišića.

KAKO DA KORISTITE VAŠ INHALATOR
Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da koristite inhalator (pumpicu). Trebalo bi da, s vremena na vrijeme, provjeravaju da li je koristite na ispravan način. Ako ne uzimate FLIXON kako treba ili prema uputstvu Vašeg ljekara, lijek možda neće djelovati prema očekivanju na simptome astme koje imate. Lijek je u bočici pod pritiskom koja se nalazi u plastičnoj kutiji sa nastavkom za usta. 3 Proba inhalatora 1. Prilikom prve upotrebe inhalatora, provjerite da li dobro radi. Skinite poklopac sa nastavka za usta, držite ga između palca i kažiprsta, blago ga stegnite i odvojite kao što je prikazano na slici. 2. Da biste se uvjerili da radi, protresite ga, odmaknite nastavak za usta od sebe i pritisnite bočicu čime puštate dozu lijeka u vazduh. Ako inhalator niste koristili 7-15 dana, pustite dvije doze u vazduh. Kako da koristite inhalator Neposredno prije upotrebe inhalatora, veoma je važno da dišete što je moguće sporije. 1. Kada koristite inhalator, sjedite ili stanite u uspravnom položaju. 2. Skinite poklopac sa nastavka za usta (kao što je prikazano na prvoj slici). Provjerite njegovu unutrašnjost i spoljašnjost da vidite da li su čiste i da li sadrže strana tijela. 3. Protresite inhalator 4 - 5 puta kako biste bili sigurni da je bilo koje strano tijelo odstranjeno i da ste izmješali sadržaj inhalatora. 4. Držite inhalator uspravno kako je prikazano na slici sa palcem na osnovi ispod nastavka za usta. Izdahnite duboko koliko god možete i nemojte ponovo udisati vazduh. 5. Stavite nastavak za usta u usta između zuba i zatvorite usne oko njega ali nemojte zagristi. 6. Udahnite kroz usta. Čim počnete da udišete kroz usta, pritisnite nadole vrh inhalatora da oslobodite jedan mlaz aerosola dok još uvijek udišete ravnomjerno i duboko. 7. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora. Nastavite i dalje da zadržavate dah u toku nekoliko sekundi, koliko možete izdržati. 8. Ako Vam je ljekar propisao da uzmete dvije doze, držite inhalator uspravno i sačekajte oko pola minuta prije nego što ponovite postupke od 3. do 7. 9. Poslije upotrebe isperite usta vodom koju ćete ispljunuti. 10. Nakon primjene uvijek ponovo postavite poklopac nastavka za usta kako bi se on zaštitio od prašine i drugih nečistoća. Postavite ga čvrsto na mjesto tako da ulegne u svoj položaj. Prvih puta vježbajte pred ogledalom. Ako vidite ‘maglu’ da izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane vaših usta, treba da započnete ponovo. Mlađoj djeci će možda biti potrebna omoć odrasle osobe koja će aktivirati inhalator. Recite djetetu da izdahne i aktivirajte inhalator čim počne udisati. Zajedno uvježbavajte tehniku. Možda će Vam komore za inhalaciju biti zgodnije kad treba da djetetu mlađem od 5 godina date lijek FLIXON.

Ukoliko smatrate da će Vam neki od ovih uređaja biti potreban, obratite se svom ljekaru.
Starijoj djeci ili osobama sa slabim rukama može biti zgodnije da drže inhalator sa obje ruke. Stavite oba kažiprsta na vrh inhalatora i oba palca na osnovu ispod nastavka za usta.
Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut mogu Vas posavjetovati kako to da izvedete.

ČIŠĆENJE
Da biste spriječili da se Vaš inhalator blokira, važno je da se čisti najmanje jednom sedmično. Da biste očistili svoj inhalator: 
- Izvadite nastavak za usta.
- Nikada nemojte vaditi metalnu bocu iz plastične kutije. 
- Obrišite plastičnu kutiju i poklopac nastavka za usta spolja i iznutra suhom krpom ili papirnim ubrusom. 
- Vratite poklopac nastavka za usta na svoje mjesto.

Nikada nemojte stavljati metalnu bocu u vodu.

Ako uzmete više lijeka FLIXON nego što ste trebali Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od one koju ste trebali, odmah se obratite Vašem ljekaru.
Važno je da uzmete svoju dozu kako Vam je preporučeno.

Nemojte smanjivati ili povećavati svoju dozu ovog lijeka bez da ste se prethodno konsultovali.

Ako zaboravite uzeti FLIXON 
Narednu dozu lijeka uzmite u predviđeno vrijeme. 
- Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek FLIXON
Nemojte prekidati terapiju čak i ukoliko se osjećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš ljekar.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


4. Moguća neželjena djelovanja
Lijek FLIXON, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko se kod Vas pojave neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih djelovanja lijeka, prestanite sa njegovom primjenom i odmah se obratite svom ljekaru. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.
- Alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek) – znakovi uključuju kožni osip, crvenilo kože, svrbež ili koprivnjaču
- Teške alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek) – znakovi uključuju otok lica, usana, usta, jezika ili grla, čime je otežano gutanje ili disanje, kožni osip i svrbež, nesvjesticu, zbunjenost i kolaps
- Disanje ili pištanje pri disanju Vam postaje otežano odmah poslije korištenja inhalatora.

Ostala neželjena djelovanja uključuju:
Vrlo često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
 kandidijaza usta i grla (sor)

Često (kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
 bol jezika i grla
 promuklost

Tegobe sa jezikom i grlom možete ublažititi nekim pokretima odmah poslije uzimanja doze lijeka.
To su pranje zuba, ispiranje usta i grgotanje vode koju ćete ispljunuti.
Obavijestite ljekara ako imate ovakve tegobe u ustima i grlu, ali nemojte prestati sa uzimanjem lijeka sve dok Vam ljekar to ne kaže.

Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) zabilježena su i sljedeća neželjena djelovanja:
 Upala pluća i bronhitis (infekcija pluća).
Obratite se ljekaru ako primjetite neki od sljedećih simptoma: pojačano lučenje pljuvačke, promjena boje pljuvačke, visoku temperaturu, jezu, pojačan kašalj, jače tegobe sa disanjem.
 Modrice

Rijetko (kod 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)
 Kandidijaza jednjaka

Vrlo rijetko (rijeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):
 Poremećaj sna ili zabrinutost, prekomjerno uzbuđenje i razdražljivost.
Ova dejstva se uglavnom javljaju kod djece
 Bolovi u zglobovima
 Loše varenje
 Povišen nivo šećera u krvi
 Prilikom korištenja lijeka FLIXON može doći do poremećaja stvaranja steroida u tijelu.
To se češće događa kad uzimate više doze tokom dužeg vremenskog perioda (npr., 400 mikrograma dnevno kod djece).

Posljedice toga mogu biti sljedeće:
- Usporeniji rast djece i omladine
- Stanje koje se naziva ‘Kušingov sindrom’.
To se događa kada u organizmu imate previše steroida, a posljedica toga su rijeđe kosti i očne tegobe (kao što je katarakta i glaukom – povišeni očni pritisak).
Vaš ljekar će zaustaviti ovakve pojave time što će Vam propisati najnižu dozu steroida kojom će se Vaši simptomi držati pod kontrolom.
Iako učestalost nije poznata, prilikom primjene ovog lijeka se mogu javiti i sljedeća neželjena dejstva:
- Depresija, nemir ili nervoza.

Ovi se efekti mogu češće javiti kod djece 
- Krvarenje iz nosa Hitno se obratite ljekaru ako:
- Ako se Vaša zadihanost ili šištanje ne poprave ili se pogoršaju poslije 7-dnevne upotrebe lijeka FLIXON 
- Vi ili Vaše dijete uzimate visoke doze lijeka inhalacijom i ne osjećate se dobro, tj. imate sljedeće simptome: bol u trbuhu, mučninu, proljev, glavobolju ili pospanost. To se može dogoditi usljed infekcije kao što je infekcija virusima ili ako poremetite želudac. Veoma je važno da ne prestanete naglo sa uzimanjem steroida, jer time se može pogoršati astma koju imate, a mogu nastati i tegobe izazvane hormonima u Vašem organizmu. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati FLIXON 
- Čuvati van dohvata i pogleda djece. 
- Čistite inhalator svake sedmice ili ako bude blokiran prema uputstvima prikazanim u poglavlju “Čišćenje’’. 
- Nemojte koristiti lijek FLIXON poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. 
- Čuvati lijek na sobnoj temperaturi ispod 25˚C. Ne zamrzavati i ne izlagati direktnoj sunčevoj svjetlosti. 
- Ako inhalator postane veoma hladan, izvadite metalni spremnik iz plastične kutije i zagrijte ga u rukama nekoliko minuta prije nego što ga upotrijebite. Nikada ne upotrebljavajte nešto drugo da ga zagrijete. 
- Upozorenje. Metalni spremnik je pod pritiskom. Ne bušite ga, ne lomite i ne palite čak i kada mislite da je prazan. 
- Lijekove ne bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Obratite se Vašem farmaceutu za savjet o tome kako da odložite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ovakve mjere pomažu u očuvanju životne sredine. 
- Ako Vam je rečeno da prestanete sa upotrebom lijeka, vratite inhalator Vašem farmaceutu koji će ga uništiti na odgovarajući način.

6. Dodatne informacije
Šta FLIXON sadrži 
- Aktivna supstanca je flutikazon propionat. 
- Pomoćna supstanca je HFA 134a (norfluran).

Kako FLIXON izgleda i sadržaj pakovanja
FLIXON je upakovan u spremnik pod pritiskom koji obuhvata bočicu od aluminijumske legure sa mjernim ventilom, aktivator i kapicu za raspršivač. 
- Svaki spremnik sadrži 120 doza.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište): Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL Turska Tel: +90 212 692 92 92 Fax: +90 212 697 00 24 6

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet): Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Cad, No: 32 Kapaklı Tekirdağ, Turska Tel: +90 282 735 2000 Fax: +90 282 758 1683

Nosilac dozvole za stavljenje gotovog lijeka u promet:
Unifarm d.o.o. Novo Naselje bb, Bistarac 75 300 Lukavac Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880 Fax: + 387 35 369 875 www.unifarm.ba

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Flixon, 120 doza (125 mcg/doza), suspenzija za inhaliranje pod pritiskom: 04-07.3-1-6433/16 od 07.02.2018.