FLONIDAN direkt 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLONIDAN direkt
10 mg
oralna disperzibilna tableta
loratadin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta su oralne disperzibilne tablete Flonidan direkt i za šta se upotrebljavaju
2. O čemu morate voditi računa prije prije nego što počnete koristiti Flonidan direkt
3. Kako se tablete

Flonidan direkt uzimaju

4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja
6. Ostali podaci Flonidan direkt

1. ŠTA SU ORALNE DISPERZIBILNE TABLETE FLONIDAN direkt I ZA ŠTA SE

UPOTREBLJAVAJU

Puni naziv ovog lijeka je FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete.
FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete su tablete koje se trenutno rastapaju u vašoj usnoj
šupljini.

Šta su FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete
FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete kao aktivnu suspstancu sadrže loratadin koji pripada
grupi lijekova koji se nazivaju „antihistaminici“.

Kako FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete djeluju
FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete pomažu da se smanje simptomi vaše alergije
zaustavljajući učinak supstance koja se naziva „histamin“, koja se stvara u organizmu kada ste
alergični na nešto.

Kada se FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete treba uzeti
FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete se primjenjuje za ublažavanje simptoma alergijskog
rinitisa (npr. kod peludne ili polenske hunjavice) kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, te peckanje
ili svrbež očiju kod odraslih osoba i djece starije od 2 godine koji su teži od 30 kg.

FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete se takođe koriste za ublažavanje simptoma urtikarije
(koprivnjače), kao što su svrbež, crvenilo i intenzitet osipa.

Učinak FLONIDAN direkt oralnih disperzibilnih tableta će trajati cijeli dan i pomoći će vam da
održavate vaše uobičajene dnevne aktivnosti i spavanje.

Molimo vas razgovarajte sa vašim ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako vam se stanje pogorša.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI FLONIDAN

direkt

Nemojte uzimati FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete:

ako ste preosjetljivi (alergični) na loratadin ili na ostale sastojke lijeka (navedeno u dijelu 6)

Mjere opreza i upozorenja
Recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehničaru prije upotrebe FLONIDAN direkt
oralnih disperzibilnih tableta ako:

imate bolest jetre

trebate uraditi kožne alergijske testove.Nemojte koristiti FLONIDAN direkt oralne disperzibilne
tablete jer u tom slučaju trebate 2 dana prije provođenja testova obustaviti uzimanje ovog
lijeka. Ovo je zbog mogućeg učinka na rezultate testiranja.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni) razgovarajte sa vašim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom/tehničarem prije upotrebe ovog lijeka.

Djeca (pedijatrijska populacija pacijenata)
Lijek FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine ili djeci od
2 do 12 godina koji su lakši od 30 kg. Za ovu kategoriju pacijenata dostupni su drugi farmaceutski
oblici ovog lijeka.

O čemu morate voditi računa ako istovremeno uzimate druge lijekove
Neželjena dejstva FLONIDAN direkt oralnih disperzibilnih tableta mogu se povećati kada se uzimaju
zajedno sa lijekovima koji mijenjaju djelovanje određenih enzima koji su odgovorni za metabolizam
lijekova u jetri. Međutim, u kliničkim ispitivanjima, nije uočeno povećanje neželjenih dejstava loratadina
sa lijekovima koji mijenjaju djelovanje ovih enzima.

Molimo da obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete
možda uzimati bilo koje druge lijekove.Ovo uključuje i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Upotreba oralnih disperzibilnih tableta FLONIDAN direkt sa alkoholom
FLONIDAN direkt nije pokazao da ima dodatno djelovanje sa alkoholnim pićima.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta
za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Kao mjera opreza, poželjno je da se izbjegava upotreba Flonidana direkt za vrijeme trudnoće.

Nemojte upotrebljavati FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete ako dojite. Loratadin se izlučuje u
majčino mlijeko.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
U kliničkim ispitivanjima koja procjenjuju sposobnost vožnje nisu uočena oštećenja kod pacijenata koji
dobijaju loratadin. U preporučenoj dozi FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete ne bi trebale
izazvati pospanost ili smanjenje budnosti. Međutim, vrlo rijetko, neki ljudi mogu da osjete pospanost,
što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete
Jedna oralna disperzibilna tableta FLONIDAN direkt sadrži 0,5 g aspartama. Aspartam je izvor
fenilalanina koji može biti štetan ako imate fenilketonuriju (rijetki urođeni poremećaj metabolizma
aminokiselina).

FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete sadrže laktozu i sorbitol. Ako imate neki od poremećaja
nepodnošenja šećera, nedostatak Lap laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijski sindromom, prije
upotrebe lijeka posavjetujte se s ljekarom.

3. KAKO SE TABLETE

FLONIDAN direkt UZIMAJU

FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete uvijek uzimajte prema preporukama koje su opisane u
ovom Uputstvu za pacijente ili kako su vam naveli vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra/tehničar.
Ako niste sigurni kako se lijek uzima pitajte ljekara ili farmaceuta.

Koliko lijeka uzeti:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

1 oralna disperzibilna tableta jednom dnevno.

Djeca od 2 do 12 godina se doziraju prema tjelesnoj težini:

Tjelesna težina veća od 30 kg:

1 oralna disperzibilna tableta jednom dnevno.

Tjelesna težina manja od 30 kg:

Oralne disperzibilne tablete FLONIDAN direkt nisu namijenjene djeci mlađoj od 2 godine i lakšoj od
30 kg. Za ovu starosnu skupinu namijenjeni su drugi farmakološki oblici lijeka.

FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete nisu namijenjene za liječenje djece mlađe od 2 godine.

Odrasle osobe i djeca sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre

Odrasli i djeca teža od 30 kg:
Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan (1 tableta za 2 dana). Međutim, trebate se obratiti vašem ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri/tehnčaru prije upotrebe ovog lijeka.

Oralna disperzibilna tableta je vrsta tablete koja se postepeno otapa u ustima. Tabletu stavite na jezik i
čekajte dok se potpuno ne rastopi. Cijelu tabletu nemojte progutati niti popiti.

Oralne disperzibilne tablete FLONIDAN direkt lako su lomljive, pa ih pažljivo vadite iz pakovanja i to
samo suhim rukama.

1. Prelomite blister duž probušene linije.

2. Skinite s otvora pokrovnu foliju u smjeru strelice i pažljivo izvadite tabletu.

Tableta se ne smije gurati kroz zatvorenu pokrovnu foliju.

3. Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz blistera. Ona će se u ustima potpuno

otopiti. Tabletu nije potrebno popiti s vodom.

Oralne disperzibilne tablete FLONIDAN direkt se u dodiru sa slinom u ustima rastapaju pa ih ne treba
piti s vodom ili drugim napicima.

Kako postupiti ako ste uzeli veću dozu lijeka
Ako ste uzeli više tableta FLONIDAN direkt nego što je preporučeno i što ste trebali, odmah se obratite
ljekaru ili farmaceutu.

Ne očekuju se ozbiljne tegobe, međutim mogu vam se javiti pospanost, ubrzan srčani ritami
glavobolja.

Kako postupiti ako ste zaboravili uzeti lijek
Ako ste zaboravili uzeti lijek, nastavite ga uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti
dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka obratite se vašem ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri/tehničaru.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi tako i FLONIDAN direkt oralne disperzibilne tablete mogu uzrokovati neželjena dejstva,
mada ih ne moraju svi dobiti.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira prema učestalosti javljanja: vrlo često (više od 1 od 10
liječenih osoba), često (1 do 10 od 100 liječenih osoba), manje često (1 do 10 od 1.000 liječenih osoba),
rijetko (1 do 10 od 10.000 liječenih osoba), vrlo rijetko (manje od 1 od 10.000 liječenih osoba)
Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i djece starije od 12 godina su:

pospanost

glavobolja

povećan apetit

teškoće pri spavanju.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod djece starosti od 2 do 12 godina:

glavobolja

nervoza

umor.

Sljedeća vrlo rijetka neželjena dejstva prijavljena su u postmarketinškom periodu:

teške alergijske reakcije (uključujući naticanje)

ošamućenost

grčevi (konvulzije)

ubrzan ili nepravilan srčani ritam

mučnina

suhoća u ustima

bolovi u želucu

tegobe sa jetrom

gubitak kose

osip

umor.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ROK TRAJANJA I ČUVANJE

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 30°C
Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja, označenog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Nemojte upotrebljavati lijek ako primjetite bilo kakve promjene u izgledu lijeka.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. OSTALI PODACI FLONIDAN direktFLONIDAN direkt

Sastav
1 oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg loratadina.

Pomoćne supstance su: aroma slatke naranče, aspartam, citratna kiselina, bezvodna, silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni, kukuruzni škrob, bezvodni, laktoza, bezvodna, magnezijev stearat, karmelozanatrij,
umrežena, manitol, sorbitol, povidon, umreženi, silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani, polisorbat 80,
povidon, celuloza mikrokristalična.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
oralna disperzibilna tableta, bijela okrugla plosnata tableta

10 (1x10) oralnih disperzibilnih tableta u blisteru (Al/Al), u kutiji

Način izdavanja
BRp - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

FLONIDAN direkt, oralne disperzibilne tablete, 10 x 10 mg: 04-07.3-2-730/16 od 13.10.2016.

Datum revizije uputstva
August, 2016