GALVUS 50 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Galvus 50 mg tablete

vildagliptin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri za šećernu

bolest.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru. Pogledajte dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Galvus i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Galvus

3. Kako uzimati lijek Galvus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Galvus

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Galvus I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna supstanca lijeka Galvus, vildagliptin, pripada grupi lijekova koji se nazivaju "oralnim

antidijabeticima".

Galvus se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada

se šećerna bolest ne može kontrolisati samo dijetom i fizičkom aktivnošću. Pomaže u kontrolisanju
nivoa šećera u krvi. Ljekar će Vam propisati Galvus sam ili zajedno s određenim drugim
antidijabeticima koje već uzimate, ako se oni nisu pokazali dovoljno djelotvorni za kontrolisanje

šećerne bolesti.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina, ili ako inzulin koji tijelo proizvodi

ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

Inzulin je supstanca koja pomaže u snižavanju nivoa šećera u krvi, naročito poslije obroka. Glukagon
je supstanca koja pokreće stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast nivoa šećera u krvi. Obje te tvari
stvara gušterača.

Kako Galvus djeluje
Galvus djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. To pomaže u kontrolisanju

nivoa šećera u krvi. Pokazalo se da ovaj lijek snižava nivo šećera u krvi, što može pomoći u
sprječavanju komplikacija šećerne bolesti. Iako sada započinjete uzimati lijek za Vašu šećernu bolest,
važno je da se nastavite pridržavati dijete i/ili fizičke aktivnosti koje su Vam preporučene.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Galvus

Nemojte uzimati Galvus:

ako ste alergični na vildagliptin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Galvus (naveden u poglavlju 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa,

nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za šećernu bolest prije korištenja lijeka
Galvus

ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje

se zove dijabetička ketoacidoza.

ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz grupe sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske

vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam ljekar možda smanjiti dozu sulfonilureje
kad je uzimate zajedno s Galvusom).

ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebati ćete uzeti nižu dozu lijeka Galvus).

2

ako ste na dijalizi.

ako imate bolest jetre.

ako bolujete od zatajenja srca.

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog bolesti jetre, ne trebate

uzimati ovaj lijek.

Dijabetičke kožne lezije su česta komplikacija šećerne bolesti. Savjetuje Vam se da se pridržavate

preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao ljekar ili medicinska sestra. Također Vam se
savjetuje da posvetite posebnu pažnju novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Galvus. Ako se
pojave, trebate se odmah obratiti ljekaru.

Provoditi će se testovi za utvrđivanje funkcije Vaše jetre na početku liječenja lijekom Galvus, u

tromjesečnim intervalima tokom prve godine, te periodično nakon toga. Ovo je zbog toga da bi se što
ranije mogli uočiti znaci povećanih nivoa jetrenih enzima.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Galvusa u djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Uzimanje drugih lijekova s Galvusom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ljekar će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove kao što su:
-

tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu)

-

kortikosteroidi (općenito se koriste za liječenje upale)

-

lijekovi za liječenje štitnjače

-

određeni lijekovi koji utiču na nervni sistem

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije korištenja ovog lijeka.

Ne trebate koristiti Galvus tokom trudnoće. Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko. Ako dojite,
ili planirate dojiti, ne trebate uzimati Galvus.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako osjećate vrtoglavicu dok uzimate Galvus, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa mašinama.

Galvus sadrži laktozu

Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere,
savjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Galvus

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Koliko i kada uzeti
Količina lijeka Galvus koju bolesnici moraju uzimati ovisi o njihovom stanju. Ljekar će Vam reći koliko

tačno tableta Galvusa trebate uzimati. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.

Uobičajena doza Galvusa iznosi:

50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Galvus s drugim lijekom koji se

zove sulfonilureja ili

100 mg na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Galvus

sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon ili

50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.

Kako uzimati Galvus

Tablete progutajte cijele s malo vode.

3

Koliko dugo uzimati Galvus

Galvus uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam ljekar kaže. Ovu terapiju ćete možda

morati uzimati kroz duži vremenski period.

Vaš ljekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni efekat.

Ako uzmete više Galvusa nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta Galvusa, ili ako je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom ljekaru.

Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići ljekaru ili u bolnicu, pakovanje ponesite sa
sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Galvus
Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nakon toga sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili
uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Galvus
Nemojte prestati uzimati Galvus osim ako Vam to ne kaže ljekar. Ako imate pitanja o tome koliko dugo
trebate uzimati ovaj lijek, obratite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Galvus, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Galvus može uzrokovati neželjena dejstva, iako se neće razviti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Prestanite uzimati Galvus i odmah otiđite svom ljekaru ako osjetite sljedeća neželjena dejstva:

Angioedem (rijetko: mogu se javiti kod 1 u 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik

ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može
ukazivati na reakciju zvanu "angioedem".

Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak

apetita ili tamno obojenu mokraću, što može ukazivati na bolest jetre (hepatitis).

Upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u

trbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leđa te mučninu i povraćanje.

Ostala neželjena dejstva
Neki su bolesnici imali sljedeća neželjena dejstva kada su uzimali Galvus i metformin:

Često (mogu se javiti kod 1 od 10 bolesnika): drhtanje, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, nizak

nivo glukoze u krvi

Manje često (mogu se javiti kod 1 od 100 bolesnika): umor.

Neki su bolesnici imali sljedeća neželjena dejstva kada su uzimali Galvus i sulfonilureju:

Često; drhtanje, glavobolja, vrtoglavica, slabost, nizak nivo glukoze u krvi

Manje često: zatvor

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 od 10,000 bolesnika): grlobolja, curenje iz nosa.

Neki su bolesnici imali sljedeća neželjena dejstva kada su uzimali Galvus i glitazon:

Često: porast tjelesne težine, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)

Manje često: glavobolja, slabost, nizak nivo glukoze u krvi.

Neki su bolesnici imali sljedeća neželjena dejstva kada su uzimali samo Galvus:

Često: vrtoglavica

Manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima,

nizak nivo glukoze u krvi

Vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, groznica.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus, metformin i sulfonilureju:

Često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i inzulin (sa ili bez metformina):

4

Često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica

Manje često: proljev, nadutost

Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): svrbeći osip, upala

gušterače, lokalizovano ljuštenje kože ili mjehurići, bolovi u mišićima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Galvus

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i pakovanju iza

“EXP“/“Rok trajanja“. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti lijek ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi nasilnog

otvaranja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Galvus sadrži

Aktivna supstanca je vildagliptin.

Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.

Pomoćne supstance su bezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škroboglikolat (tip

A) i magnezijev stearat.

Kako Galvus izgleda i sadržaj pakovanja

Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom "NVR" na jednoj strani i
"FB" na drugoj strani.
Pakovanje sadrži 28 tableta.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.,

Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)

Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Švicarska

i

Novartis Farmaceutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Valles (Barcelona), Španija

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o stavljanju lijeka u promet:

04-07.9-1538/12 od dana 28.5.2013.

Datum posljednje revizije teksta uputstva
Decembar 2015.