HELEX 0.25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Helex 0,25 mg tableta

Δ Helex 0,5 mg tableta

alprazolam

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadži:
1.

Šta je Helex i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Helex

3.

Kako uzimati Helex?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Helex?

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE HELEX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Helex je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.
Helex djeluje smirujuće te se primjenjuje u liječenju:

napada panike, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora),

uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez pojave tjelesnih simptoma,

tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HELEX
Nemojte uzimati Helex ako:

ste alergični (preosjetljivi) na alprazolam, druge benzodiazepine ili bilo koji sastojak lijeka
Helexa,

bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića),

imate problema s plućima (na primjer bronhitis, emfizem),

bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tokom spavanja),

imate tešku bolest jetre.

Budite oprezni sa uzimanjem Helexa:
Upozorite ljekara ako:

bolujete od epilepsije ili ste imali epileptički napad,

imate problema s disanjem,

bolujete ili ste bolovali od duševne bolesti koja je zahtijevala bolničko liječenje,

konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge (odmah se
obratite svom ljekaru za pomoć pri odvikavanju),

imate bolest bubrega,

ste mlađi od 18 godina ili stariji od 60 godina,

ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog života (odmah se obratite svom ljekaru za pomoć i
odgovarajuće liječenje).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili u to niste sigurni, odmah se obratite svom ljekaru.

Stariji
Kod starijih se bolesnika benzodiazepini i srodni lijekovi moraju koristiti s oprezom zbog rizika od
pojave sedacije (umirenja) i/ili mišićno-koštane slabosti, zbog čega može doći do padova koji u toj
populaciji često imaju ozbiljne posljedice.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Obavijestite ljekara ako uzimate:

tablete za spavanje i sedative (lijekove za smirenje),

antipsihotike (npr. klozapin) i antidepresive (lijekove za liječenje depresije),

antiepileptike (lijekovi za liječenje epilepsije),

jake lijekove protiv bolova koji djeluju preko centralnog nervnog sistema,

sedativne antihistaminike (lijekovi za ublažavanje alergija),

nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, sertralin (lijekove za liječenje teške depresije),

cimetidin (lijek za liječenje želučanih poteškoća),

lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir),

propoksifen,

oralni kontraceptivi (kontracepcijske tablete),

diltiazem (lijek za liječenje visokog krvnog pritiska i za srce),

određeni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin) i

određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,
vorikonazol).

Ako planirate operativni zahvat pod opštom anestezijom, obavijestite svog ljekara o uzimanju Helex
tableta zbog moguće promjene njegovog doziranja.

Uzimanje hrane i pića s Helexom
Helex se može uzimati neovisno o obroku.
Ne preporučuje se istovremena primjena s alkoholom jer on pojačava učinke lijeka.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Recite svom ljekaru ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili želite zatrudnjeti budući da tada ne
smijete lijek uzimati jer može štetno utjecati na plod.
Helex se ne smije uzimati tokom trudnoće, osim ako ljekar ne smatra da je apsolutno potreban za
liječenje majke.
Opažanja kod ljudi su pokazala da aktivna supstanca alprazolam može štetiti nerođenom djetetu. Ako
ste trudni ili planirate trudnoću savjetujte se s Vašim ljekarom o mogućnosti prekida liječenja. Ako
uzimate Helex sve do poroda, obavijestite svog ljekara jer novorođenče može osjetiti simptome
odvikavanja nakon rođenja.

Helex se izlučuje u majčino mlijeko, pa stoga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama)

Helex može uzrokovati omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu slabost.
Ako ste nedovoljno spavali ovi poremećaji mogu biti izraženiji.
Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ne upravljajte vozilima niti mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek Helex sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije
upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Tablete od 1 g sadrže crno bojilo PN (E151), koje može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI HELEX?
Tačne upute o uzimanju lijeka dat će Vaš ljekara te je važno da lijek uzimate onako kako Vam je ljekar
propisao. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, pitajte svog ljekara.

Helex je namijenjen za kratkotrajno liječenje (ne duže od 12 sedmica).
Liječenje često započinje nižom dozom koja se postupno povećava po potrebi, po uputi ljekara. Kad
se utvrdi odgovarajuća doza za održavanje, Helex se obično uzima 1-2 puta na dan. Nikada nemojte
sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Napadi panike
Liječenje započinje dozom od 0,5 mg do 1 mg prije spavanja. Doza se može postepeno povećavati,
ali tako da povećanje doze ne prelazi 1 mg svaka 3-4 dana.
Za dozu održavanja može se uzimati do 6 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze. Ako je
potrebno, doza se može postepeno povećavati.

U slučaju tjeskobe i uznemirenosti povezane s depresijom primjenjuje se do 3 mg na dan, u jednoj ili
dvije podijeljene doze.

Anksioznost (tjeskoba), uznemirenost i napetost
U početku se primjenjuje 1 mg lijeka, u jednoj ili podijeljeno u dvije dnevne doze. Kao doza održavanja
primjenjuje se 0,5-3 mg lijeka na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze. Ako je potrebno, doza se
može postepeno povećavati. U slučajevima tjeskobe i uznemirenosti povezane s depresijom,
primjenjuje se do 3 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze.

Starije osobe
Kod starijih se bolesnika uz primjenu previsokih doza Helex tableta može javiti smetenost.
U liječenju napadaja panike primjenjuje se najviše 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze.

U liječenju tjeskobe i napetosti na početku se primjenjuje 0,5-1 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene
doze. U slučaju potrebe, doza se može postupno povećavati.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Helexa nego što biste smjeli
Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta,
možete osjetiti pospanost, zbunjenost, osjećaj hladnoće, nerazgovijetan govor, pad krvnog pritiska i
otežano disanje. Ako ste slučajno uzeli previše tableta odmah potražite ljekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Helex
Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već
vrijeme za sljedeću dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Helex
Nemojte naglo prekidati uzimanje Helex tableta.
U slučaju prekida liječenja, ljekar će Vas uputiti da postepeno smanjujete dozu lijeka po 0,5 mg
sedmično, a u određenim slučajevima i sporije. Ako naglo prekinete uzimanje Helexa, mogu se javiti
nesanica, promjene raspoloženja, tjeskoba i nemir.
Nagli prekid nakon dugotrajnog liječenja Helexom može izazvati simptome ustezanja koji uključuju
poremećaje spavanja, grčeve u mišićima i želucu, povraćanje, znojenje i drhtavicu, a mogući su i
epileptički napadi. Ovi simptomi mogu potrajati od sedam dana do nekoliko sedmica.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Helexa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Helex može izazvati nuspojave.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Helex i obratite se svom
ljekaru:

izraziti nemir i uzbuđenost, agresivnost, nekontrolirani bijes i razdražljivost, halucinacije
(priviđenja), iluzije (obmane), gubitak pamćenja, osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i
gubitak ravnoteže), pojava žutice (žuta boja kože i bjeloočnica).

Moguće su i druge nuspojave o kojima je potrebno obavijestiti ljekara, ali zbog njih ne trebate prekinuti
uzimanje tableta, osim ako Vam ljekar nije drugačije propisao.

Sljedeće nuspojave moguće su na početku liječenja, međutim one kasnije spontano nestaju
nastavkom liječenja ili snižavanjem doze:

pospanost tokom dana, umor, smetnje govora, nejasan vid, nestabilnost, poremećaj
ravnoteže i nespretnost, smetenost, promjena tjelesne mase, probavne smetnje (mučnina,
povraćanje, proljev, bol u trbuhu, suha usta), kožni osip, poteškoće s mokrenjem, glavobolja,
vrtoglavica, poremećaj menstrualnog ciklusa, promjene spolnog nagona.

Helex može sniziti krvni pritisak s posljedičnom pojavom vrtoglavice i osjećaja slabosti. Zbog uticaja
Helexa na stvaranje krvnih stanica, moguća je pojava slabokrvnosti (uz osjećaj umora), sporije
zgrušavanje krvi (uz sklonost nastanka modrica na koži) ili povećana sklonost infekcijama (učestale
upale, povišena tjelesna temperatura).

Prijavljivanje sumnje na neželjna dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI HELEX?

Helex morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Helex ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C u originalnoj ambalaži, kako biste osigurali zaštitu od vlage.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Helex sadrži?

Ljekovita supstanca je alprazolam. Jedna tableta sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg alprazolama.

Pomoćne supstance tableta od 0,25 mg su laktoza monohidrat, polisorbat 80, povidon,
krospovidon, kukuruzni škrob i magnezij stearat.

Pomoćne supstance tableta od 0,5 mg su laktoza monohidrat, polisorbat 80, eritrozin (E127),
povidon, krospovidon, kukuruzni škrob i magnezij stearat.

Kako Helex izgleda i sadržaj pakovanja?
Tablete od 0,25 mg su okrugle, bijele, lagano izbočene, s ukošenim rubovima i razdjelnim urezom na
jednoj strani. Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju tablete.
Tablete od 0,5 mg su okrugle, ružičaste s bijelim točkama, lagano izbočene, s ukošenim rubovima i
razdjelnim urezom na jednoj strani. Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju tablete.
Na raspolaganju su kutije sa po 30 tableta u blisterima. U jednom blisteru je 15 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA, d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo.

Ime i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Hrvatska

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Helex 0,25 tableta : 04-07.3-2-8696/16 od 06.07.2017. god.
Helex 0,5 tableta : 04-07.3-2-8697/16 od 06.07.2017. god.