INCRESYNC 25 mg tableta+ 45 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

INCRESYNC
25 mg/30 mg
25 mg/45 mg
film tablete

alogliptin/pioglitazon

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Incresync i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync

3.

Kako uzimati Incresync

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Incresync

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Incresync i za što se koristi

Što je Incresync
Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:

alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje
razinu šećera u krvi.

pioglitazon pripada skupini lijekova pod nazivom tiazolidindioni. On pomaže tijelu da bolje

iskoristi inzulin kojeg stvara.

Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“.

Za što se Incresync koristi
Incresync je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.

Incresync se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i
drugim antidijabetičkim lijekovima poput pioglitazona, ili pioglitazona i metformina uzetih zajedno.
Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Incresync 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Ako već uzimate alogliptin i pioglitazon kao zasebne tablete, Incresync ih može zamijeniti u jednoj
tableti.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili
liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync

NEMOJTE uzimati Incresync:

ako ste alergični na alogliptin, pioglitazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi lijek koji uzimate radi kontrole šećera

u krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na
koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili
gutanju.

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (ozbiljna komplikacija loše kontrolirane šećerne bolesti).

Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje, gubitak teka, mučninu ili povraćanje te brzi
gubitak težine.

ako imate ili ste ikada imali rak mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći koju liječnik nije provjerio. Ne uzimajte Incresync i čim prije se javite

liječniku radi pretrage mokraće.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Incresync:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin)

ako uzimate drugi antidijabetički lijek poznat kao „sulfonilureja“ (npr. glipizid, tolbutamid,

glibenklamid) ili inzulin

ako patite od srčane bolesti ili zadržavanja tekućine

ako ste starije dobi i uzimate inzulin, jer možda imate povećani rizik srčanih problema.

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima. Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek uzet će

Vam uzorak krvi da bi se provjerila funkcija Vaše jetre i bubrega. Ta će se pretraga ponavljati u
redovitim razmacima. U slučaju bolesti bubrega, liječnik će možda smanjiti dozu Incresynca.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (otok stražnjeg

dijela oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Incresync možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,
koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako ste imali alergijske reakcije na bilo koje druge lijekove za kontrolu šećera u krvi. Simptomi

mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta, grlo,
dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

U krvnim nalazima su moguća manja odstupanja u broju stanica. Liječnik će Vam objasniti nalaze.

U žena (ali ne i u muškaraca) koje su uzimale sami pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma
kostiju. Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti će to uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti
Incresync se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina starosti zbog nedostatka
podataka u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Incresync
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno napomenite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

gemfibrozil (koristi se za snižavanje kolesterola)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

Potrebno je provjeriti šećer u krvi i možda će trebati promijeniti dozu Incresynca.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema iskustava s primjenom lijeka Incresync u trudnica ili tijekom dojenja. Incresync se ne smije
koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Možete imati smetnje vida dok uzimate ovaj lijek. Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima.
Uzimanje lijeka Incresync u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima može uzrokovati preniske
razine šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Incresync sadrži laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete
Incresync.

3.

Kako uzimati Incresync

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Incresynca morate uzimati i trebate li promijeniti količinu drugih lijekova
koje uzimate.

Najveća preporučena dnevna doza je jedna tableta od 25 mg/45 mg.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Ovaj lijek možete uzeti s hranom ili bez nje.

Bolesnici s bubrežnom bolesti
Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će možda propisati nižu dozu.

Ako se pridržavate dijabetičke dijete, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Incresync.

Provjeravajte tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina poveća,
obavijestite o tome liječnika.

Ako uzmete više Incresynca nego što ste trebali
Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se
obratite liječniku ili se javite najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta
kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Incresync
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Incresync
Ne prekidajte liječenje lijekom Incresync bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Nakon prekida
liječenja mogu porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje Incresynca i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih
ozbiljnih nuspojava:

Često (može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

iznenadna i jaka bol u kostima ili nepokretnost (posebno u žena).

Manje često (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi raka mokraćnog mjehura uključujući krv u mokraći, bol pri mokrenju ili neodgodivu

potrebu za mokrenjem.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju,

oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.

Teška alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: generalizirani svrbež i osjećaj vrućine –
posebno po tjemenu, ustima, grlu, dlanovima ruku i tabanima nogu (Stevens-Johnsonov
sindrom).

Jaka i ustrajna bol oko gornjeg dijela trbuha koja se može širiti prema leđima, a može biti znak

upale gušterače (pankreatitis).

Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:

Česte:

Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti ako se Incresync uzima u

kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Simptomi

mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo,

promjene raspoloženja i osjećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalne razine, ali
može se ponovno povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke šećera,
slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

simptomi nalik prehladi ili gripi poput grlobolje i punog ili začepljenog nosa

svrbež kože

glavobolja

bol u trbuhu

proljev

probavne tegobe, žgaravica

mučnina

bol u mišićima

teškoće sa spavanjem

osjećaj utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela

zamućen ili iskrivljen vid

povećanje težine

otečene ili podbuhle ruke ili noge.

Manje česte:

osip

Nepoznato:

smetnje vida (uzrokovane stanjem pod nazivom makularni edem)

problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog

umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože i bjeloočnica.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Incresync

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „Rok
valjanosti“/ EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece, na temperaturi do 25°C. Čuvajte ga u originalnom pakiranju radi
zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Incresync sadrži
-

Djelatne tvari su alogliptin i pioglitazon.

Svaka film tableta od 25 mg/30 mg sadrži alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid koji odgovaraju 25 mg
alogliptina i 30 mg pioglitazona.

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171),
žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov
oksid (E172).

Svaka film tableta od 25 mg/45 mg sadrži alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid koji odgovaraju 25 mg
alogliptina i 45 mg pioglitazona.
-

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171),
crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Kako Incresync izgleda i sadržaj pakiranja
-

Incresync 25 mg/30 mg film tablete (tablete) su okrugle (promjera oko 8,7 mm), bikonveksne film

tablete boje breskve, s oznakama „A/P“ i „25/30“ otisnutim sivom tintom na jednoj strani.

Incresync 25 mg/45 mg film tablete (tablete) su okrugle (promjera oko 8,7 mm), bikonveksne film

tablete crvene boje, s oznakama „A/P“ i „25/45“ otisnutim sivom tintom na jednoj strani.

Incresync je dostupan veličini pakiranja od 28 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nositelj odobrenja
Takeda pharmaceuticals BH d.o.o.
Milana Preloga 12
Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo, BiH

Proizvođač (administrativno sjedište i mjesto puštanja u promet)
Takeda Ireland Ltd.
Bray Business Park
Kilruddery, Co. Wicklow
Irska

Broj i datum Rješenja o stavljanju lijeka u promet:
Incresync 28 x (25 mg + 30 mg) film tablete: 04-07.9-1811/14 od 04.11.2014. godine
Incresync 28 x (25 mg + 45 mg) film tablete: 04-07.9-1812/14 od 04.11.2014. godine