JARDIANCE (▼) 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Jardiance 10 mg filmom obložene tablete
Jardiance 25 mg filmom obložene tablete

empagliflozin

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje nuspojave
koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome uputstvu.
Pogledajte dio 4.

1.

Šta je Jardiance i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance

3.

Kako uzimati Jardiance

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Jardiance

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Jardiance i za šta se koristi

Jardiance sadrži djelatnu supstancu empagliflozin, koja djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji
se naziva ko-transporter natrija i glukoze 2 (engl.

sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2

sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u
bubrezima. Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećera u krvi), natrija (soli)
i vode putem mokraće. Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se
snižavaju.

Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više
godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i fizičkom aktivnošću.

Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin
(drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).

Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To
mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.

Važno je da nastavite s dijetom i fizičkom aktivnošću prema preporukama koje ste dobili od Vašeg
ljekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Šta je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako geni tako i način života. Ako imate šećernu
bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi, a Vaše
tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u krvi što može
dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u
udovima.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance

Nemojte uzimati Jardiance:
-

ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tokom
liječenja::

da saznate šta možete učiniti da spriječite dehidraciju.

ako imate „šećernu bolest tipa 1“. Ovaj tip bolesti obilježen je početkom u mlađoj životnoj dobi i
potpunim odsustvom stvaranja inzulina u Vašem tijelu.

ako doživite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,
prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah
slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se
javite ljekaru ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –
problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći
ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti
povećan kod produženog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije,
iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog hirurškog
zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate ozbiljnu bolest bubrega - Vaš ljekar može zatražiti da uzimate drugi lijek.

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može
utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u Vašem tijelu i povećati rizik od dehidracije. Mogući
znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave’ pod ‘dehidracija’.

ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Jardiance.

ako povraćate, imate proljev ili povišenu temperaturu ili ako ne možete jesti ili piti. Ova stanja
mogu uzrokovati dehidraciju. Vaš ljekar može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok
se ne oporavite kako bi se spriječio preveliki gubitak tjelesne tekućine.

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sistema s povišenom temperaturom. Vaš
ljekar može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok se ne oporavite.

Glukoza u mokraći
Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tokom uzimanja
ovog lijeka.

Djeca i adolescenti
Jardiance se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih
bolesnika.

Drugi lijekovi i Jardiance
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Važno je obavijestiti svog ljekara:

ako uzimate lijek koji se koristi za uklanjanje vode iz tijela (diuretik). Vaš ljekar može zatražiti da
prestanete uzimati Jardiance. Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u
dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka
„sulfonilureje“. Vaš ljekar će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio
nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne koristite Jardiance ako ste trudni. Nije poznato
je li Jardiance štetan za nerođeno dijete. Ne koristite Jardiance ako dojite. Nije poznato prelazi li
Jardiance u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Jardiance zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može
dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput
drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
mašinama. Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili mašine, ako osjećate omaglicu tokom uzimanja
lijeka Jardiance.

Jardiance sadrži laktozu
Jardiance sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere,
obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Jardiance

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Početna doza lijeka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jedanput dnevno. Vaš ljekar će odlučiti
trebate li povisiti dozu na 25 mg jedanput dnevno.

Vaš ljekar može ograničiti dozu na 10 mg jedanput dnevno ako imate bolest bubrega.

Vaš ljekar će propisati jačinu lijeka koja je za Vas ispravna. Ne mijenjate svoju dozu osim ako
Vam ljekar to nije propisao.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana. Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto
vrijeme. To će Vam pomoći da je se sjetite uzeti.

Ljekar Vam može propisati Jardiance u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.
Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama ljekara kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše
zdravlje.

Dijeta i fizička aktivnost mogu pomoći Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je,
tokom uzimanja lijeka Jardiance, pridržavati se dijete i provoditi fizičku aktivnost prema preporuci
Vašeg ljekara.

Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali
Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali, odmah se javite ljekaru ili smjesta otiđite u bolnicu.
Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Jardiance
Šta učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.

Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Jardiance čim se sjetite. Potom uzmite sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka Jardiance.

Ako prestanete uzimati Jardiance
Ne prekidajte uzimanje lijeka Jardiance bez prethodnog savjetovanja s ljekarom. Razina šećera u krvi
se može povećati ako prestanete s uzimanjem lijeka Jardiance.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite ljekaru ili u najbližu bolnicu ako se kod Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):

–

povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

–

nagli gubitak tjelesne težine

–

mučnina ili povraćanje

–

bol u trbuhu

–

prekomjerna žeđ

–

ubrzano i duboko disanje

–

smetenost

–

neuobičajena pospanost ili umor

–

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš ljekar može odlučiti privremeno ili trajno
prekinuti Vaše liječenje lijekom Jardiance.

Obratite se svom ljekaru što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Ako uzimate Jardiance s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput
sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je viši. Znakovi niske razine šećera
u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš ljekar će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i šta učiniti ako primijetite bilo koji
od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze,
obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.

Infekcija mokraćnog sistema, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Znakovi infekcije mokraćnog sistema su:

osjećaj pečenja pri mokrenju

mokraća zamućenog izgleda

bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka
Jardiance, ali oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sistema. Ako primijetite povećanje ovih
simptoma, morate se obratiti svom ljekaru.

Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

nesvjesticu ili gubitak svijesti

Druge nuspojave tokom uzimanja lijeka Jardiance:
Često

gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

svrbež

žeđ

Manje često

naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)

krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća u krvi (holesterol) i povećanje u
količini crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi (hematokrit)

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Jardiance

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja: 3 godine
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP“,
odnosno „Rok trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 stepeni .

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Jardiance sadrži
-

Djelatna supstanca je empagliflozin.

Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu’),

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni
koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov

oksid (E172)

Kako Jardiance izgleda i sadržaj pakiranja
Jardiance 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, blijedožute, bikonveksne i ukošenih rubova. Na
jednoj strani imaju oznaku „S10“, a na drugoj strani logo Boehringer Ingelheim. Tablete imaju promjer
9,1 mm.
Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne. Na jednoj strani imaju
oznaku „S25“, a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim. Tablete su dugačke 11,1 mm i
široke 5,6 mm.

Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na
pojedinačne doze. Veličina pakovanja je 30 x 1 filmom obložene tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp- Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Jardiance 10mg filmom obložene tablete x 30 broj rješenja: 04-07.3-1-873/14 od 02.03.2015. godine
Jardiance 25mg filmom obložene tablete x 30 broj rješenja: 04-07.3-1-874/14 od 02.03.2015. godine

Datum revizije uputstva
April, 2017.godine