JENTADUETO 2.5 mg tableta+ 1000 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obložena tableta

Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obložena tableta

linagliptin/metformin hidrohlorid

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove

bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo
koje nuspojave koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju

znakove bolesti jednake Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome uputstvu.
Pogledajte dio 4.

Sadržaj upute:
1.

Šta je Jentadueto i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto

3.

Kako uzimati Jentadueto

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Jentadueto

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Jentadueto i za šta se koristi

Naziv ovog lijeka je Jentadueto. Sadrži dvije različite djelatne tvari, linagliptin i metformin.
-

linagliptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-

4).

metformin pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Kako djeluje Jentadueto
Dvije djelatne tvari djeluju zajedno u cilju kontrole vrijednosti šećera u krvi kod odraslih osoba s
oblikom dijabetesa koji se naziva dijabetes melitus tipa 2. Ovaj lijek pomaže u poboljšanju vrijednosti
inzulina nakon obroka te snižava količinu šećera koju proizvodi Vaše tijelo.

Zajedno s dijetom i fizičkom aktivnosti, ovaj lijek pomaže u snižavanju šećera u krvi. Jentadueto se
može primjenjivati sam ili s nekim drugim lijekovima za dijabetes poput sulfonilureje ili inzulina.

Šta je dijabetes tipa 2?
Dijabetes tipa 2 se također naziva dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Dijabetes tipa 2 je stanje u
kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina, a inzulin kojeg je Vaše tijelo proizvelo ne djeluje onako
dobro kako bi trebao. Tijelo također može proizvesti previše šećera. U tom slučaju, šećer (glukoza) se
nakuplja u krvi, što može dovesti do ozbiljnih medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti
bubrega, sljepoće i amputacije.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto

Nemojte uzimati Jentadueto:
-

ako ste alergični na linagliptin ili metformin ili neku od pomoćnih tvari lijeka (navedenih u dijelu 6)

ako imate nekontrolisanu šećernu bolest, primjerice s teškom hiperglikemijom (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju, brzi gubitak tjelesne težine ili ketoacidozu.
Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari nazvane „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti

do dijabetičke pretkome. Simptomi uključuju brzi gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje,
bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan miris daha po voću

ako ste ikad imali dijabetičku pretkomu

ako imate probleme s bubrezima

ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege. Teške

infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktičke acidoze (vidjeti

„Upozorenja i mjere opreza“)

ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako

ste povraćali nekoliko puta uzastopce. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što
Vas može izložiti riziku od laktičke acidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme

s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do nedostatne
opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktičke acidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere
opreza“)

ako imate probleme s jetrom

ako konzumirate alkohol bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Jentadueto i alkohol“)

Ne uzimajte Jentadueto ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jentadueto ako:
-

imate dijabetes tipa 1 (kada Vaše tijelo ne proizvodi inzulin), Jentadueto se ne smije primjenjivati u

liječenju ovih stanja.

uzimate inzulin ili antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja’, ljekar će Vam možda sniziti dozu inzulina

ili sulfonilureje ako neki od njih uzimate u kombinaciji s Jentaduetom kako bi se izbjegle
pretjerano niske vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija).

tokom liječenja Jentaduetom, ljekar će provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje,

a i češće ako ste starija osoba ili ako Vam je bubrežna funkcija granična ili pod rizikom od
pogoršanja.

se trebate podvrgnuti hirurškoj operaciji u općoj, spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji. Možda će biti

potrebno prekinuti primjenu Jentadueta nekoliko dana prije i nakon postupka.

ćete se podvrgnuti rendgenskoj pretrazi tokom koje će Vam biti injicirano kontrastno sredstvo.

Morat ćete prekinuti primjenu Jentadueta prije ili za vrijeme rendgenske pretrage te 2 ili više
dana nakon toga. Prije ponovne primjene Jentadueta potrebno je ispitati Vašu bubrežnu
funkciju.

imate ili ste imali bolest gušterače

Ako imate simptome akutne upale gušterače, poput stalne, jake boli u trbuhu, , morate se odmah
obratiti Vašem ljekaru.

Ako niste sigurni da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se sa svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri prije primjene Jentadueta.

Dijabetička oštećenja kože su česta komplikacija u dijabetesu. Savjetuje Vam se slijediti preporuke za
njegu kože i stopala koje su Vam dali ljekar ili medicinska sestra.

Molimo obratite pažnju na sljedeći specifičan rizik od laktičke acidoze.
Zbog sadržanog metformina Jentadueto može prouzročiti vrlo rijetku, ali jako ozbiljnu komplikaciju
pod nazivom laktička acidoza, naročito ako Vaši bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktičke
acidoze također se povećava uz nekontrolisani dijabetes, produženo gladovanje ili unos alkohola,
nedostatak tjelesne tekućine (dehidraciju) uslijed teške dijareje ili povraćanja, probleme s jetrom ili
druga medicinska stanja u kojima dio tijela nije dostatno opskrbljen kisikom (kao što su to akutne teške
bolesti srca).
Važno je da se pridržavate unosa lijeka, uputa za prehranu i programa redovite fizičke aktivnosti, jer to
može smanjiti rizik od laktičke acidoze.
Laktička acidoza može nastupiti suptilno, a njeni simptomi mogu biti nespecifični kao što su povraćanje,
bol u trbuhu (bol u abdomenu) uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano
disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i usporeni otkucaji srca.

Ako iskusite neke od ovih simptoma, morate odmah potražiti medicinsku pomoć, jer laktička acidoza
može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati Jentadueto i smjesta se obratite ljekaru ili najbližoj
bolnici.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Jentadueto
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Osobito je važno obavijestiti ljekara ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih
tvari:
-

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin; Oni se mogu primjenjivati u kontroli (epileptičkih) napadaja

ili hronične boli.

cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.

rifampicin. Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju bolesti koje uključuju upalu, poput astme i artritisa

(kortikosteroidi).

lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici).

bronhodilatatori (β- simpatomimetici) za liječenje bronhalne astme.

jodirana kontrastna sredstva (koja možete dobiti tokom rendgenske pretrage) ili lijekovi koji sadrže

alkohol vidi „Upozorenja i mjere opreza“.

Jentadueto s alkoholom
Potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol tokom primjene Jentadueta.
Postoji povećan rizik od laktičke acidoze nakon prekomjernog konzumiranja alkohola (osobito u
slučaju gladovanja, pothranjenosti ili bolesti jetre) zbog djelatne tvari metformina.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Jentadueto se ne smije primjenjivati ako ste trudni. Nije poznato je li ovaj lijek štetan za nerođeno
dijete.

Metformin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato prolazi li linagliptin u majčino
mlijeko. Posavjetujte se s ljekarom ako želite dojiti tokom primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Jentadueto nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Međutim, uzimanje Jentadueta u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom
može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i mašinama i rad bez čvrstog uporišta.

3.

Kako uzimati Jentadueto

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti
Količina Jentadueta koju ćete uzeti varira zavisno od vašeg stanja i dozama metformina i/ili
pojedinačnih tableta linagliptina i metformina, koje trenutno uzimate. Vaš ljekar će Vam reći tačnu
dozu ovoga lijeka koju ćete uzimati.

Kako uzimati ovaj lijek
-

jedna tableta dvaput dnevno kroz usta u dozi koju je propisao Vaš ljekar.

uz obroke radi smanjenja mogućnosti tegoba sa želucem.

Ne smijete prekoračiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu od 5 mg linagliptina i 2000 mg metformin
hidrohlorida.

Nastavite uzimati Jentadueto toliko dugo koliko Vam propiše ljekar jer će vam to pomoći da nastavite
kontrolisati šećer u krvi. Ljekar Vam može propisati ovaj lijek u kombinaciji s drugim oralnim
antidijabetikom ili inzulinom. Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama ljekara kako bi se
postigao maksimalan rezultat za Vaše zdravlje.

Potrebno je nastaviti svoju dijetu tokom liječenja Jentaduetom i pobrinuti se da je Vaš unos
ugljikohidrata ravnomjerno raspoređen tokom dana. Ako imate prekomjernu težinu, nastavite svoju
dijetu s ograničenim energetskim unosom prema uputama. Nije vjerojatno da će ovaj lijek sam
uzrokovati neuobičajeno nizak šećer u krvi (hipoglikemija). Kada se Jentadueto primjenjuje sa
sulfonilurejom ili inzulinom može doći do niskih vrijednosti šećera u krvi te Vam ljekar može sniziti
dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ponekad će možda biti potrebno prekinuti primjenu lijeka na kratko razdoblje. Posavjetujte se s
ljekarom radi uputa ako:
-

imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (veliki gubitak tjelesne tekućine) kao što je

osjećaj mučnine s teškim povraćanjem, proljevom ili vrućicom ili ako unosite mnogo manje
tekućine nego što je normalno.

se planirate se podvrgnuti hiruruškom zahvatu.

trebate dobiti injekciju boje ili kontrastno sredstvo kao dio rendgenske pretrage.

Ako uzmete više Jentadueta nego što ste trebali
Ako uzmete više Jentadueto tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktičku acidozu. Simptomi
laktičke acidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića,
općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna
temperatura i usporeni otkucaji srca. Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko
liječenje, jer laktička acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se
obratite ljekaru ili najbližoj bolnici (vidi dio 4). Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Jentadueto
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću
dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili zaboravljenu.
Nikada ne uzimajte dvije doze u isto vrijeme (ujutro ili navečer).

Ako prestanete uzimati Jentadueto
Nastavite uzimati Jentadueto sve dok Vam ljekar ne odredi drugačije. To će Vam pomoći u održavanju
razine šećera u krvi pod kontrolom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć
Potrebno je prekinuti uzimanje Jentadueta i odmah se javiti ljekaru ako imate sljedeće simptome niske
razine šećera u krvi (hipoglikemija): drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamućeni vid, trnci na usnicama,
bljedilo, promjena raspoloženja, ili konfuzija (smetenost). Hipoglikemija (učestalost vrlo česta) je
prepoznata kao nuspojava kombinacije Jentadueta i sulfonilureje te kombinacije Jentadueta i inzulina.

Vrlo su rijetko bolesnici, koji su uzimali metformin (jedna od djelatnih tvari Jentadueta) iskusili ozbiljno
stanje koje se naziva laktička acidoza (pretjerana količina mliječne kiseline u krvi). Ovo je češća
pojava u osoba čiji bubrezi ne rade pravilno. Prestanite uzimati Jentadueto i odmah otiđite ljekaru ako
primijetite kombinaciju nekih od sljedećih simptoma:
-

mučnina ili povraćanje, bolovi u trbuhu, teška slabost, grčevi u mišićima, neobjašnjiv gubitak

tjelesne težine, ubrzano disanje ili osjećaj hladnoće ili neugode.

Neki bolesnici su imali upalu gušterače (pankreatitis, učestalost nije poznata, ne može se utvrditi iz
dostupnih podataka).
PRESTANITE uzimati Jentadueto i odmah se obratite ljekaru ako primijetite bilo koju od sljedećih
ozbiljnih nuspojava:
-

Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te

mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Druge nuspojave Jentadueta uključuju:
Neki bolesnici su imali alergijske reakcije (učestalost rijetka) koje mogu biti teške, uključujući piskanje
u plućima i kratkoću daha (bronhalna hiperreaktivnost; učestalost manje česta). Neki pacijenti su imali
osip (učestalost manje česta), koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka), i otečenost lica, usana, jezika i
grla koji mogu izazvati tegobe u disanju ili gutanju (angioedem; učestalost rijetka). Ako imate neki od
gore navedenih znakova bolesti, prekinite s primjenom Jentadueta te se odmah javite ljekaru. Ljekar
Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za dijabetes.

Neki su bolesnici su imali sljedeće nuspojave u razdoblju primjene Jentadueta:
-

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): proljev

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika): upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj,

gubitak apetita (smanjeni apetit), mučnina ili povraćanje, povišene vrijednosti enzima amilaze u
krvi (povišena amilaza), svrbež (pruritus)

Učestalost nije poznata: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid)

Nuspojave kada se linagliptin uzima sam:
Sve nuspojave pri uzimanju samog linagliptina navedene su za Jentadueto.

Neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta s inzulinom
- Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): poremećaji jetrene funkcije, zatvor

Molimo pogledajte Uputu o lijeku inzulinu za dodatne informacije.

Nuspojave kada se metformin uzima sam, koje nisu opisane za Jentadueto:
-

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bolovi u trbuhu.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): metalni okus (poremećaj okusa).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): smanjene vrijednosti vitamina B12, hepatitis

(problem s jetrom), reakcije na koži kao što su crvenilo kože (eritem, osip) i urtikarija.

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI JENTADUETO

Ovaj lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lijek čuvati pri temperaturi do 30°C.

Rok trajanja: 3 godine
Ne primjenjujte ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta
kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Jentadueto sadrži

Djelatne tvari su linagliptin i metformin.

Svaka Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg

metformin hidrohlorida.

Svaka Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg

metformin hidrohlorida.

Pomoćne tvari su:

- jezgra tablete: arginin, kopovidon, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni.

- ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol.

Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezo oksid
(E172) i žuti željezo oksid (E172).
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezo oksid
(E172).

Kako Jentadueto izgleda i sadržaj pakovanja

Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetlonarančaste filmom obložene tablete
(tablete). Imaju oznaku "D2/850" utisnutu na jednoj strani te logo Boehringer Ingelheima na drugoj
strani.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetloružičaste filmom obložene tablete
(tablete). Imaju oznaku "D2/1000" utisnutu na jednoj strani te logo Boehringer Ingelheima na drugoj
strani.

Jentadueto je dostupan u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze sa 60 (6 x 10) filmom
obloženih tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp- lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača lijeka
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein,Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 194 00, Grčka

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Jentadueto 2,5mg/850mg reg.br. 04-07.9-2667/12 datum reg.: 29.11. 2013.
Jentadueto 2,5mg/1000mg reg.br. 04-07.9-2668/12 datum reg.: 29.11. 2013.

Datum revizije uputstva
avgust, 2016