30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (2 blistera po 15 kapsula) u kutiji
Supstance:fenofibrat
| Jačina | ATC | Oblik |
| 250 mg kapsula | C10AB05 | kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LIPOFEN SR
250 mg
kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
fenofibrat
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.
O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
1. Šta je LIPOFEN SR i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati LIPOFEN SR
3. Kako uzimati LIPOFEN SR
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati LIPOFEN SR
6. Dodatne informacije
1. Šta je LIPOFEN SR i za šta se koristi
Jedna LIPOFEN SR kapsula sadrži 250 mg fenofibrata.
LIPOFEN SR pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje nivoa
masnoća (lipida) u krvi (npr. masti pod nazivom trigliceridi).
LIPOFEN SR se koristi za snižavanje nivoa masnoća u krvi, kao dodatak dijeti sa niskim unosom masti i
drugim postupcima koji isključuju upotrebu lijekova, kao što su vježbanje i mršavljenje.
LIPOFEN SR može se koristiti uz druge lijekove (statini) u slučajevima kada se nivo masnoće u krvi ne
može kontrolisati samo statinima.
LIPOFEN SR također često može povećati količinu „dobrog“ holesterola koji se naziva lipoprotein visoke
gustoće (HDL).
Uvijek je neophodno nastaviti sa dijetom niskog unosa masnoća tokom liječenja LIPOFEN SR-om.
2. Prije nego počnete uzimati LIPOFEN SR
Nemojte uzimati LIPOFEN SR ako:
- ste alergični (preosjetljivi) na fenofibrat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidi dio 6.);
- imate oboljenje jetre, bubrega ili žučne kese;
- su sunčeva svjetlost ili ultravioletne zrake uzrokovale alergijsku reakciju (fotoalergija) ili oštećenje
kože u periodu u kojem ste uzimali fibrate ili protivupalni lijek ketoprofen;
- ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, bubrezima ili žučnom kesom;
- bolujete od pankreatitisa (zapaljenje gušterače/pankreasa praćeno bolovima u trbuhu), a koji nije
uzrokovan visokim nivoima masnoće u krvi.
Nemojte koristiti Lipofen SR ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Budite oprezni sa LIPOFEN SR:
Prije nego počnete koristiti lijek, obavijestite svog ljekara ako:
- imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
- ako je moguće da imate znakove upaljene jetre (hepatitisa) – simptomi uključuju žutilo kože i
bjeloočnica (žutica) i povećanje nivoa jetrenih enzima (vidi se u testovima krvi);
- bolujete od umanjene funkcije štitne žlijezde (hipotireoza);
- imate šećernu bolest, posebno dijabetes tipa 2 koji nije dobro kontroliran;
- imate probleme sa određenim bjelančevinama u krvi;
- imate problem sa alkoholom;
- koristite druge lijekove;
- imate probleme sa mišićima ili historiju bolesti mišića u porodici;
- ste stariji od 70 godina.
(Neka od gore navedenih stanja mogu voditi do pojave visokih nivoa masti u Vašoj krvi i potrebno ih je
korigovati prije nego započnete liječenje fenofibratom.)
Vaš ljekar može zahtijevati nalaze Vaše krvi i urina kako bi provjerio da li LIPOFEN SR prikladno djeluje,
kao i da li Vaši bubrezi, mišići i jetra rade kako bi trebali.
Važni savjeti o djelovanju na mišiće:
Odmah se obratite svom ljekaru ako osjetite neobjašnjive grčeve i bol u mišićima, osjetljivost i slabost. U
rijetkim slučajevima postoji rizik od nastanka problema sa mišićima koji mogu biti ozbiljni, uključujući i
razgradnju mišića što može izazvati oštećenje bubrega ili čak smrt. Vaš ljekar može provesti kontrolu krvi
kako bi provjerio stanje Vaših mišića prije i poslije započinjanja liječenja.
Rizik od razgradnje mišića je veći kod određenih pacijenata.
Obavijestite svog ljekara ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:
- ako ste stariji od 70 godina;
- imate bilo koji problem sa bubrezima;
- ako imate problema sa štitnom žlijezdom ;
- Vi ili neki blizak član Vaše porodice imate nasljedni mišićni poremećaj;
- često pijete velike količine alkohola;
- ako uzimate lijekove za snižavanje holesterola (statini), kao što su simvastatin, atorvastatin,
pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin;
- ako ste već imali probleme sa mišićima tokom liječenja statinima ili fibratima (kao što je ciprofibrat,
bezafibrat ili gemfibrozil);
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što počnete
uzimati Lipofen SR.
Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove
koji se izdaju bez liječničkog recepta.
Posebno je važno da svog ljekara obavijestite ako već uzimate:
- antikoagulante za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin);
- ostale lijekove koji kontrolišu nivoe lipida (masnoća) u krvi (npr. lijekovi poznati kao „statini“ ili
„fibrati“). Uzimanje nekog „statina“ (npr. simvastatin, atorvastatin) u isto vrijeme sa LIPOFEN
SR-om može povećati rizik od pojave problema sa mišićima;
- posebnu klasu lijekova za tretman šećerne bolesti (kao što je rosiglitazon ili pioglitazon);
- ciklosporin (upotrebljava se za supresiju imunog sistema).
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije započinjanja terapije lijekom Lipofen SR.
Uzimanje LIPOFEN SR sa hranom i pićem
Važno je da kapsule uzmete sa hranom, jer u protivnom lijek neće djelovati jednako dobro ako Vam je
želudac prazan.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nemojte uzimati Lipofen SR i obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Dojenje
Ne smijete koristiti LIPOFEN SR ako dojite ili planirate dojiti.
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Upravljanje vozilima ili mašinama
Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.
Važni podaci o nekim sastojcima LIPOFEN SR
LIPOFEN SR sadrži obojavajuću tvar Sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
3. Kako uzimati LIPOFEN SR
Uvijek uzimajte LIPOFEN SR upravo onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lijek,
provjerite to sa svojim ljekarom.
Uobičajena doza za odrasle je jedna kapsula LIPOFEN SR dnevno, uzeta uz obrok. Primjena lijeka:
- progutati kapsulu cijelu sa čašom vode;
- ne otvarati ili žvakati kapsulu;
- uzeti kapsulu uz obrok, jer neće ispoljiti potpun efekat ako se uzima na prazan želudac.
LIPOFEN SR se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 18 godina.
Pacijenti sa oštećenom burežnom funkcijom
Ako imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar bi Vam mogao smanjiti dozu. Razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Ako uzmete više LIPOFEN SR nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više LIPOFEN SR kapsula nego što ste trebali ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah
otiđite u najbliži centar urgentne medicine ili obavijestite svog ljekara o tome.
Ako ste zaboravili uzeti LIPOFEN SR
Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila preskočena doza lijeka!
Sljedeću dozu lijeka uzmite sa narednim obrokom i nastavite uzimati kapsule po uobičajenom redu. Ako
Vas ovo zabrinjava, porazgovarajte sa ljekarom.
Ako prestanete uzimati LIPOFEN SR
Nemojte prekidati sa uzimanjem lijeka osim ako Vam Vaš ljekar tako kaže, ili ako se ne osjećate dobro zbog
lijeka. Ovo je zbog toga što povišene nivoe holesterola treba liječiti dugi vremenski period. Također,
zapamtite da trebate nastaviti sa dijetom niskog unosa masnoća, kao i sa fizičkom aktivnošću dok uzimate
LIPOFEN SR. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom LIPOFEN SR, obratite se
svom ljekaru.
4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, LIPOFEN SR kapsule mogu izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih
bolesnika.
Prestanite sa upotrebom lijeka Lipofen SR i odmah posjetite ljekara ako razvijete bilo koji od dole navedenih
ozbiljnih neželjenih djelovanja . možda će Vam biti potrebna hitna medicinska intervencija:
- alergijska reakcija – simptomi mogu biti oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati
probleme sa disanjem;
- grčevi ili bolovi u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića – ovo mogu biti znaci upale ili razgradnje
mišića, što dalje može uzrokovati oštećenje bubrega ili čak smrt;
- bol u stomaku, ovo može upućivati na zapaljenje pankreasa (pankreatitis);
- bol u plućima ili osjećaj nedostatkla zraka – ovo mogu biti simptomi krvnog ugruška u plućima
(plućna embolija);
- bol, crvenilo ili oticanje nogu – ovo mogu biti simptomi krvnog ugruška u nozi (duboka venska
tromboza);
- žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) ili povećanje jetrenih enzima – ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre
(hepatitis).
Odmah prestanite sa primjenom lijeka Lipofen SR ako primijetite bilo koji od gore nabrojanih efekata.
Učestalost mogućih neželjenih djelovanja pobrojana je dolje na sljedeći način:
Česta:
- bolovi u trbuhu, mučnina, proljev i vjetrovi (nadutost trbuha), povraćanje, povišeni nivoi jetrenih
enzima (vidljivo iz testova krvi).
Manje česta:
- glavobolja;
- smanjen seksualni nagon;
- osip, svrbež ili crvene fleke na koži;
- pankreatitis (zapaljenje pankreasa/gušterače koje izaziva pojavu stomačne boli);
- krvni ugrušci u plućima koji izazivaju bol u prsima i nedostatak daha (plućna embolija);krvni ugrušci u
nozi koji dovode do boli, crvenila ili oticanja (duboka venska tromboza);
- žučni kamenci;
- bol u mišićima, upala mišića, mišićni grčevi i slabost.
Rijetka:
- povišeni nivoi različitih jetrenih enzima u krvi;
- porast tvari koje se izlučuju putem bubrega (urea);
- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, lampe za umjetno sunčanje i solarij;
- gubitak kose;
- snižen hemoglobin (pigment u krvi za koji se vezuje kisik) i smanjen broj bijelih krvnih zrnaca;
- hepatitis (zapaljenje jetre), simptomi koji se mogu povezati sa blagom žuticom (požutjela koža i
bjeloočnice), bolovi u stomaku i svrbež;
- preosjetljivost (alergijska reakcija).
Neželjena djelovanje čija učestalost pojavljivanja nije poznata:
- težak oblik kožnog osipa sa crvenilom, ljuštenjem, oticanjem što izgleda kao teške opekotine;
- dugotrajni problemi sa plućima;
- razgradnja mišića;
- komplikacije žučnih kamenaca;
- žutica;
- vrtoglavica (vertigo);
- iscrpljenost.
Ako osjetite neke neuobičajene poteškoće sa disanjem, obratite se ljekaru odmah.
Vrlo česta :
javljaju se kod više od 1 pacijenta na 10 pacijenata koji koriste lijek
Česta : javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10 pacijenata koji koriste lijek
Manje česta : javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 100 pacijenata koji koriste lijek
Rijetka : javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 1000 pacijenata koji koriste lijek
Vrlo rijetka : javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10 000 pacijenata koji koriste lijek
Prijavljivanje neželjenih djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku.
5. Kako čuvati LIPOFEN SR?
LIPOFEN SR kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ne upotrebljavajte LIPOFEN SR nakon roka upotrebe navedenog na vanjskom pakovanju. Rok trajanja je 3
godine od datuma proizvodnje. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
LIPOFEN SR čuvati na temperaturi nižoj od 30°C u originalnom pakovanju.
Ne koristite kapsule ako su slomljene ili nagnječene, jer to može biti opasno i može dovesti do ozbiljnih
problema kao što je predoziranje.
Lijekovi ne bi trebali biti odlagani putem otpadnih voda ili kao kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako odlagati
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
6. Dodatne informacije
Šta LIPOFEN SR kapsule sadrže:
Aktivna supstanca je fenofibrat. Svaka kapsula sadrži 250 mg fenofibrata.
Pomoćne supstance su:
- neutralne mikrogranule (veličina 30) (šećerne kuglice)
- bazični butilirani metakrilatni kopolimer (Eudragit E 100)
- metakrilična kiselina – metil metakrilatni kopolimer (1:1) (Eudragit L 100)
- talk
- tvrde želatinske kapsule*
* Svijetlonarandžaste neprozirne kapice/narandžasto prozirno tijelo. Jedna tvrda želatinska kapsula sadrži:
Sunset yellow FCF-FD&C Yellow (E110) i titanij dioksid (E171) kao obojavajuće agense i želatin.
Kako LIPOFEN SR izgleda i sadržaj pakovanja
LIPOFEN SR 250 mg kapsule su tvrde želatinske kapsule sa svijetlonarandžastim neprozirnim kapicama i
narandžastim prozirnim tijelom. Sadržaj kapsule se sastoji od okruglih mikrogranula bjeličaste do krem boje.
LIPOFEN SR pakovan je u PVC-Al blistere sa 30 kapsula.
(30 kapsula/2 blistera/1 kutija)
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye
Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye
Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH
Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-617/17 od 26.04.2017.