LOTAR film tableta

LOTAR 100 mg tableta

30 film tableta (2 Al/PVC blistera po 15 tableta), u kutiji

Supstance:
losartan
Jačina ATC Oblik
100 mg tableta C09CA01 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LOTAR

50 mg
100 mg
film tablete

losartan

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Lotar i za šta se koristi,

2.

Prije nego što počnete da uzimate Lotar,

3.

Kako uzimati Lotar,

4.

Moguća neželjena djelovanja,

5.

Kako čuvati Lotar i

6.

Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LOTAR I ZA ŠTA SE KORISTI

Losartan (Lotar)

pripada grupi lijekova poznati kao antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II

je supstanca koja se proizvodi u tijelu gdje se vezuje za receptore krvnih sudova, što dovodi do
njihovog suženja. Kao rezultat toga nastaje porast krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje
angiotenzin II za receptore, dovodeći do relaksacije krvnih sudova i sniženja krvnog pritiska. Losartan
lagano smanjuje funkciju bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

Lotar se upotrebljava:
 za liječenje pacijenata sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija) kod odraslih i djece, te
adolescenata od šest do 18 godina,
 za zaštitu bubrega kod pacijenata sa hipertenzijom i dijabetesom tip 2 kod kojih je laboratorijskim
testovima dokazano narušavanje bubrega i koji imaju proteinuriju ≥ 0,5 g na dan (stanje kada urin
sadrži abnormalnu količinu proteina),
 za liječenje pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću, kada liječenje sa lijekovima poznatim kao
inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori, lijekovi koji se upotrebljavaju za
snižavanje krvnog pritiska) nisu pogodni za Vas, po mišljenju Vašeg ljekara. Ako je srčana slabost
dobro kontrolisana sa ACE inhibitorima, terapija ne treba da se zamijeni losartanom,
 kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i zadebljanjem zida lijeve komore, pokazalo se da Lotar
smanjuje rizik za nastanak moždanog udara (LIFE indikacija).

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LOTAR

Nemojte uzimati lijek Lotar, ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na losartan ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati odjeljak
„Dodatne informacije“),
 imate teško oštećenje funkcije jetre,
 ste trudni više od tri mjeseca (takođe je preporučljivo izbjegavati Lotar u ranoj trudnoći, pogledati
odjeljak „Trudnoća”),
 imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska
koji sadrži aliskiren,

Budite oprezni sa lijekom Lotar
Razgovarajte sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Lotar.
Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da ste (ili možete zatrudnjeti) trudni. Lotar se ne preporučuje u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca, jer može da naškodi Vašem
plodu ako se uzima u ovom periodu trudnoće (pogledati odjeljak „Trudnoća”).

Važno je da kažete svom ljekaru prije uzimanja Lotara, ako:
 ste imali angioedem (otok lica, usana, grla i/ili jezika), (pogledati odjeljak 4. „Moguća neželjena
dejstva”),
 patite od prekomjernog povraćanja ili dijareje koje dovode do ekstremnog gubitka tečnosti i/ili soli u
Vašem tijelu,
 uzimate duiretike (lijekovi koji povećavaju količinu tečnosti koja se izlučuje bubrezima) ili ste na
dijeti sa smanjenim unosom soli, što dovodi do ekstremnog gubitka tečnosti ili soli iz Vašeg tijela
(pogledati odjeljak 3. „Doziranje kod određenih grupa pacijenata”),
 imate suženje ili zadebljanje na krvnim sudovima koji vode do bubrega ili Vam je nedavno presađen
bubreg,
 je funkcija jetre narušena (pogledati odjeljak 2. „Nemojte uzimati lijek Lotar” i odjeljak 3. „Doziranje
kod određenih grupa pacijenata”),
 imate srčanu slabost sa oštećenjem bubrega ili bez oštećenja ili istovremeno tešku, po život
opasnu srčanu aritmiju. Poseban oprez je neophodan pri istovremenom liječenju sa beta-blokatorima,
 imate problema sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,
 imate koronarnu srčanu bolest (prouzrokovanu smanjenim protokom krvi u krvnim sudovima srca)
ili cerebrovaskularnu bolest (prouzrokovanu smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu) i
 imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom udružen sa povećanom sekrecijom hormona
aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, kao rezultat abnormalnosti unutar žlijezde).

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Lotar ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u
nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:
- ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa
šećernom bolešću.
- aliskiren.

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u
krvi u redovitim intervalima.

Pogledati takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati lijek Lotar”

Djeca i adolescenti
Losartan je bio ispitivan kod djece. Za više informacija, razgovarajte sa svojim ljekarom.
Lotar se ne preporučuje za primjenu kod djece koja imaju probleme sa bubrezima ili jetrom, ili kod
djece mlađe od šest godina, jer su ograničeni raspoloživi podaci za ovu grupu pacijenata.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Lotar

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne preparate ili prirodne

proizvode.

Neophodan je poseban oprez ukoliko uzimate sljedeće lijekove dok ste na terapiji Lotarom:
 druge lijekove za sniženje krvnog pritiska zbog toga što oni mogu dopunski smanjiti krvni pritisak.
Krvni pritisak može biti smanjen i jednim od sljedećih lijekova (klase lijekova): triciklični antidepresivi,
antipsihotici, baklofen, amifostin,
 lijekovi koji štede kalijum ili mogu povisiti nivo kalijuma (npr. suplementi kalijuma, soli obogaćene
kalijumom ili lijekovi koji štede kalijum, kao što su neki diuretici: amilorid, triamteren, spironolakton ili
heparin),
 nesteroidni antiinflamatorni lijekovi kao indometacin, uključujući i inhibitore enzima COX-2 (lijekovi
koji smanjuju upalu i mogu da se koriste za smanjenje bola), zbog toga što oni mogu smanjiti efekat
losartana na sniženje krvnog pritiska.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili preduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki ACE inhibitor ili aliskiren (pogledati takođe informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati lijek Lotar” i “Budite oprezni sa lijekom Lotar”).

Ako imate poremećaj funkcije bubrega, istovremena upotreba ovih lijekova može dovesti do
pogoršanja bubrežne funkcije.

Lijekovi koji sadrže litijum ne treba da se uzimaju u kombinaciji sa losartanom bez nadzora ljekara.
Preporučuju se posebne mjere opreza (npr. testovi krvi).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Lotar
Lotar može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Trudnoća

Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da ste (ili možete zatrudnjeti) trudni. Ljekar će Vam savjetovati
da prestanete da uzimate Lotar prije nego što zatrudnite ili odmah nakon saznanja da ste trudni i da
ga zamijenite drugim lijekom. Lotar se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati poslije
trećeg mjeseca trudnoće, zbog toga što može naškoditi bebi ako se upotrebljava poslije trećeg
mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ukoliko dojite ili počinjete sa dojenjem. Lotar se ne preporučuje kod majki
koje doje. Vaš ljekar može izabrati drugi lijek za Vas ukoliko želite da dojite bebu, naročito ako je
novorođenče ili je prijevremeno rođena beba.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju losartana na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama. Lotar, vjerovatno, nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja motornim
vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, kao i mnogi drugi lijekovi za terapiju krvnog pritiska, losartan
može izazvati vrtoglavicu ili pospanost kod nekih ljudi. Ako osjetite vrtoglavicu ili pospanost, treba da
se konsultujete sa ljekarom prije upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Vazne informacije o nekim sastojcima lijeka Lotar

Lotar sadrzi laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK LOTAR

Uvijek uzimajte Lotar onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se sa

ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će Vam odrediti dozu Lotara koju treba da uzimate, zavisno od Vašeg stanja i upotrebe
drugih lijekova. Važno je da uzimate Lotar onoliko dugo koliko je to odredio Vaš ljekar sa ciljem da
kontroliše Vaš krvni pritisak.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom
Uobičajeno terapija se započinje sa 50 mg losartana (jedna tableta Lotara od 50 mg) jednom dnevno.
Maksimalni efekat na sniženje krvnog pritiska postiže se poslije tri do šest sedmica od početka
terapije. Kod nekih pacijenata doza može kasnije da se poveća do 100 mg losartana (jedna tableta
Lotara od 100 mg ili dvije tablete Lotara od 50 mg) jednom dnevno. Ako smatrate da je efekat
losartana previše jak ili slab, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod djece ili adolescenata

Djeca na uzrast manje od šest godina

Ne preporučuje se primjena lijeka Lotar kod djece na uzrastu manje od šest godina, jer njegovo
dejstvo u ovoj staosnoj grupi nije potvrđeno.

Djeca na uzrastu od šest do 18 godina

Preporučena početna doza kod pacijenata koji imaju tjelesnu težinu od 20 kg do 50 kg je 0,7 mg
losartana na kilogram tjelesne težine (do 25 mg losartana) jednom dnevno. Ljekar može povećati
dozu ako krvni pritisak nije pod kontrolom.
Drugi oblik ovog lijeka može biti pogodniji za djecu; obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2
Uobičajeno terapija se započinje dozom od 50 mg losartan (jedna tableta Lotara od 50 mg) jednom
dnevno. Doza može kasnije da se poveća do 100 mg losartana (jedna tableta Lotara od 100 mg ili
dvije tablete Lotara od 50 mg) jednom dnevno u zavisnosti od visine krvnog pritiska.

Losartan može da se uzima zajedno sa drugim lijekovima za sniženje krvnog pritiska (npr. diuretici,
blokatori kalcijumovih kanala, alfa-blokatori i beta-blokatori i lijekovi sa centralnim dejstvom), kao i sa
inzulinom i drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za smanjenje nivoa glukoze u krvi (npr.
sulfonilureja, glitazon i inhibitori na glukozidaze).

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću
Uobičajeno terapija se započinje sa 12,5 mg jednom dnevno. Generalno, doza se treba povećavati
postepeno u sedmičnim intervalima (odnosno 12,5 mg dnevno tokom prve sedmice, 25 mg dnevno
tokom druge sedmice, 50 mg dnevno tokom treće sedmice, 100 mg dnevno tokom četvrte sedmice,
150 mg dnevno tokom pete sedmice) sve dok se ne dostigne doza održavanja koju je odredio ljekar.
Maksimalna doza od 150 mg losartana (npr. tri tablete Lotara od 50 mg ili jedna tableta Lotara od 100
mg i jedna tableta Lotara od 50 mg) jednom dnevno može se primjenjivati.
U terapiji srčane slabosti, losartan se uobičajeno daje u kombinaciji sa diuretikom (lijek koji povećava
količinu tečnosti koja se izlučuje putem bubrega) i/ili digitalisom (lijek koji pomaže srcu da radi jače i
efikasnije) i/ili beta-blokatorima.

Doziranje kod određenih grupa pacijenata
Ljekar može da preporuči nižu dozu, posebno kada se terapija započinje kod određenih pacijenata,
kao što su pacijenti koji uzimaju diuretike u visokim dozama, pacijenti sa poremećajem funkcije jetre ili
pacijenti koji imaju više od 75 godina. Ne preporučuje se primjena Lotara pacijentima sa teškom
insuficijencijom jetre (pogledati odjeljak 2. „Nemojte uzimati lijek Lotar”).

Uzimanje lijeka
Tablete treba uzimati sa vodom. Pokušajte da uzimate dnevnu dozu u približno isto vrijeme svaki dan.
Važno je da uzimate Lotar onoliko dugo koliko je to odredio Vaš ljekar.

Ako uzmete više lijeka Lotar nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što treba, odmah potražite medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, moguć usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lotar

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravilil da uzmete lijek, nastavite sa uobičajenim doziranjem.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Lotar, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Lotar može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Ako Vam se javi bilo šta od sljedećeg, prekinite uzimanje losartan tableta i odmah obavijestite svog
ljekara ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu:
Teška alergijska rekacija (osip, svrab, otok lica, usana, usta ili jezika koji može da izazove poteškoće
prilikom gutanja ili disanja).
Ovo je ozbiljno ali rijetko neželjeno dejstvo koje se javlja kod više od jednog na 10.000 pacijenata, ali
manje od jednog na 1.000 pacijenata. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili
hospitalizacija.

Sljedeća neželjena dejstva javila su se tokom primjene losartana:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog na
100 korisnika):
 ošamućenost,
 nizak krvni pritisak (naročito nakon prekomjernog gubitka tečnosti iz tijela, npr. kod pacijenata sa
teškom srčanom slabošću ili onih koji uzimaju visoke doze diuretika),
 ortostatski efekti vezani dozom, kao smanjenje krvnog pritiska pri dizanja iz ležećeg u sjedeći
položaj,
 iscrpljenost,
 umor,

 previše nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija),
 prevelika količina kalijuma u krvi (hiperkalijemija),
 promjena u funkciji bubrega uključujući i bubrežnu slabost,
 smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija),
 povišenje nivoa uree u krvi, serumskog kreatinina i serumskog kalijuma kod pacijenata sa srčanom
slabošću.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od
jednog na 1.000 korisnika):
 pospanost,
 glavobolja,
 problemi sa spavanjem,
 lupanje srca (palpitacije),
 jak bol u grudima (angina pektoris),
 nedostatak vazduha (dispneja),
 bol u stomaku,
 zatvor,
 proliv,
 gađenje,
 povraćanje,
 urtikarija,
 svrab (pruritus),
 osip,
 lokalizovani otoci (edemi),
 kašalj.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od jednog
na 10.000 korisnika:
 preosjetljivost,
 angioedem,
 upala krvnih sudova (vaskulitis, uključujući i Henoch–Sconlein purpuru),
 osjećaj utrnulosti ili peckanja (parestezija),
 nesvjestica (sinkopa),
 veoma brz ili nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija),
 moždani udar,
 upala jetre (hepatitis),
 povišenje nivoa alanin-aminotransferaze (enzim jetre), koje se uobičajeno povlači nakon prekida
terapije.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
 smanjen broj trombocita,
 migrena,
 poremećaj funkcije jetre,
 bol u mišićima ili zglobovima,
 simptomi gripa,
 bol u leđima i infekcija urinarnog trakta,
 povećana osjetljivost na sunčanu svjetlost (fotosenzitivnost),
 mišićna bol pridružena tamnom bojom urina (boja čaja – rabdomioliza),
 impotencija,
 upala pankreasa (pankreatitis),
 nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatrijemija),
 depresija,
 slabost,
 zujanje u ušima (tinitus)
 poremećen ukus (disgeuzija).

Neželjena dejstva kod djece slična su onim koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LOTAR

Lotar morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lotar se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se na
zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Lotar sadrži
 Aktivna supstanca je losartan.
Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma.
Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma.
 Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: skrob, preželatinizirani; natrijum-skrob glikolat; laktoza monohidrat; mikrokristalna

celuloza; magnezijum-stearat.

Film obloga: hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171).

Kako Lotar izgleda i sadržaj pakovanja
Lotar 50 mg film tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa prelomnom linijom na jednoj
strani. Prelomna crta se može koristiti za podjelu tablete na dva jednaka dijela.
Lotar 100 mg film tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutim krstom na jednoj
strani.

Lotar 50 mg film tablete
Film tablete su pakovane u blister pakovanje (PVC/Al folija) koji sadrži 10 tableta. Kutija sadrži 30 film
tableta (3 blistera), uz priloženo uputstvo.
Lotar 100 mg film tablete
Film tablete su pakovane u blister pakovanje (PVC/Al folija) koji sadrži 15 tableta. Kutija sadrži 30 film
tableta (2 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
tel. +389 2 3104 000
fax. +389 2 3104 021
www.alkaloid.com.mk

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
tel. +389 2 3104 000
fax. +389 2 3104 021
www.alkaloid.com.mk

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Lotar, 30 x 50 mg, film tablete. 04-07.10-3828/13 od 13.12.2013.
Lotar, 30 x 100 mg, film tablete. 04-07.10-3829/13 od 13.12.2013.

Datum revizije uputstva
Oktobar, 2015. godine