MISAR SR 0.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ MISAR SR
0,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem
1 mg tableta s produljenim oslobađanjem

alprazolam

Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.

Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.

Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao

naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. (Pogledajte dio 4).

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:

1. Što je MISAR SR i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati MISAR SR
3. Kako uzimati MISAR SR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati MISAR SR
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE MISAR SR I ZA ŠTO SE KORISTI
MISAR SR je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

MISAR SR djeluje smirujući te se primjenjuje u liječenju:
-

napada paničnog straha, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora)

uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez manifestacije tjelesnih simptoma

tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MISAR SR
Nemojte uzimati MISAR SR ako:
-

ste preosjetljivi na alprazolam ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka (navedenih u dijelu 6) ovoga
lijeka,

ili ste preosjetljivi na neki od lijekova iz skupine benzodiazepina

bolujete od miastenije gravis (teška mišićna slabost)

imate ozbiljnih problema s disanjem

imate „apneje u spavanju“ (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja)

imate tešku bolest jetre.

imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji
živčani sustav

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate Misar SR.

Budite posebno oprezni s lijekom MISAR SR ako:
-

imate oslabljenu funkciju bubrega

imate oslabljenu funkciju jetre

imate loše opće stanje

ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i srodne lijekove treba koristiti s oprezom u starijih,
zbog rizika od sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti, koje mogu izazvati padove, često s ozbiljnim
posljedicama u ovoj populaciji. Preporuka je da se u starijih i/ili bolesnika lošeg općeg stanja
primjenjuje opći princip uzimanja najmanje učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj poremećaja
koordinacije pokreta (ataksija) ili prekomjerne sedacije.

uzimate druge lijekove za mentalne bolesti

uzimate tablete protiv bolova koje sadrže dekstropropoksifen. Ovu kombinaciju treba izbjegavati
jer može uzrokovati respiratorni distres.

konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge

uzimate Misar SR duže vremena, jer učinak može biti smanjen.

Korištenje lijeka Misar SR može dovesti do fizičke i psihološke ovisnosti o lijekovima. Rizik od
ovisnosti se povećava s dozom i trajanjem liječenja. Rizik je veći u bolesnika koji zloupotrebljavaju ili
su zloupotrebljavali alkohol i lijekove (vidjeti dio 3).

Tokom liječenja lijekom Misar SR pamćenje može biti umanjeno. To se obično javlja nekoliko sati
nakon uzimanja lijeka. Obratite se svom liječniku ako primijetite takve simptome.

Upotreba lijeka Misar SR može povećati rizik od pojave epizoda hipomanije i manije u bolesnika s
depresijom. Odmah se obratite svom liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Liječenje s lijekom Misar SR može povećati rizik od razvoja misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,
ako patite od:

teške depresije

anksioznosti povezane s teškom depresijom.

Posavetujte se sa svojim liječnikom prije korištenja lijeka MisarSR.

Ako je potrebno liječenje lijekom Misar SR, a vi ste deprimirani ili imate suicidalne misli ili misli o
samoozljeđivanju, vaš liječnik mora strogo nadzirati liječenje. Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili
samoubojstvu, javite svom liječniku ili otiđite odmah u bolnicu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer Misar SR može rijetko
uzrokovati suha usta, što može dovesti do oštećenja zubi ako ne održavate oralnu higijenu.

Uzimanje drugih lijekova s MISAR SR-om
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje
ste kupili bez recepta.

Korištenje lijeka Misar SR istodobno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje određenih stanja
(vidjeti primjer ispod), može utjecati na liječenje s tim lijekovima ili s lijekom Misar SR. Vaš liječnik
može prilagoditi dozu.

psihološki problemi (antipsihotici uključujući klozapin)

poremećaji spavanja (tablete za spavanje)

alergija ili peludna groznica (neki antihistaminici)

ako planirate veći operativni zahvat (anestezija)

jaka bol (narkotički analgetici, kao što je dekstropropoksifen)

problemi poput anksioznosti ili depresije, uključujući i neke antidepresive, poput fluoksetina,
fluvoksamina ili nefazodona

zatajenje srca (digoksin)

infekcije (antibiotici koji sadrže eritromicin, klaritromicin ili telitromicin)

gljivične infekcije (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol)

lijekovi za liječenje angine i visokog krvnog tlaka, kao što su diltiazem

HIV i AIDS, poznati inhibitori HIV proteaze

žgaravica i čirevi na želucu, kao što je cimetidin

astma i bronhitis, kao što je teofilin

epilepsija, kao što je karbamazepin

mišićni relaksansi. Kada se koriste u kombinaciji s alprazolam mogu povećati učinak na
opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada.

Na učinak liječenja može se utjecati kombinacijom ovih preparata: oralnih kontraceptiva, rifampicina
(za infekcije) ili gospine trave.

Misar SR s alkoholom

Tijekom korištenja lijekaMisar SR trebali biste izbjegavati alkohol jer ta kombinacija može pojačati
određene nuspojave lijeka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako tijekom primjene MISAR SR-a ostanete trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću,
odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Promatranja na ljudima pokazala su da alprazolam može biti štetan za fetus (povećan rizik od
malformacije (rascjep nepca)). Tijekom trudnoće, alprazolam se može koristiti tek nakon što liječnici
utvrde je li korist od liječenja nadmašuje rizik za bebu te je li lijek prikladan za Vas. Ako koristite Misar
SR sve do poroda, obavijestite svog liječnika jer novorođenče može osjetiti simptome odvikavanja
nakon rođenja.

Dojenje

MISAR SR se izlučuje u majčino mlijeko, zbog toga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

MISAR SR može uzrokovati omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu
slabost.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti mašinama dok ne utvrdite jeste li
sposobni obavljati navedene aktivnosti.

Misar sadrži laktozu
MISAR SR tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja
šećera, o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI MISAR SR
Liječnik Vam može dati drukčije upute o uzimanju lijeka od ovdje navedenih.

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati
lijek, uvijek pitajte svog liječnika.

Liječnik će Vam savjetovati dozu lijeka i koliko ga dugo trebate uzimati.

MISAR SR je namijenjen za kratkotrajno liječenje (ne dulje od 8 do 12 tjedana).

Liječenje često počinje manjom dozom koja se postupno povećava po potrebi, prema uputama
liječnika. Učinak MISAR SR tableta nastupa nakon 5-11 sati. Kada je utvrđena odgovarajuća doza
održavanja, MISAR SR tablete se uzimaju 1-2 puta dnevno.

Imajte na umu da se tablete s produljenim oslobađanjem MISAR SR trebaju progutati cijele te se ne
smiju lomiti ili drobiti! U slučaju kada se MISAR SR primjenjuje jednom dnevno poželjno je dozu uzeti
ujutro.

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Primjena u djece i adolescenata
Sigurnost i učinkovitost lijeka nisu utvrđeni u bolesnika mlađih od 18 godina. Stoga se korištenje
alprazolama ne preporučuje.

Ako ste zaboravili uzeti MISAR SR
Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već
vrijeme za sljedeću dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako uzmete više MISAR SR -anego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli više MISAR SR-a nego što Vam je liječnik propisao, odmah o tome
obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja mogu uključivati:

omaglicu

pospanost

probleme s disanjem

smetenost

gubitak svijesti

slabost mišića

poremećaj koordinacije pokreta (ataksiju)

- reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir

Ako prestanete uzimati MISAR SR
Ne smijete prestati uzimati Misar SR bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Važno je da u
dogovoru sa svojim liječnikom postupno smanjujete dozu lijeka.

Ako naglo prekinete s uzimanjem lijeka mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su glavobolja,
bolovi u mišićima, teška tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U težim
slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: promijenjena percepcija stvarnosti, promjene stanja
svijesti (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na
svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji (konvulzije). Ovi se simptomi mogu
pojaviti i nekoliko dana nakon što ste prestali uzimati tablete. Kada se liječenje alprazolamom prekine,
simptomi koji su zahtijevali primjenu lijeka Misar SR mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije.
Osim gore navedenih simptoma, može se javiti i promjena raspoloženja.

Stoga će vaš liječnik postupno smanjivati dozu prilikom prekida terapije. Smanjenje doze je
prilagođeno individualnim potrebama i ovisi o nekoliko čimbenika (npr. trajanje liječenja i Vaše dnevne
doze). Uobičajeno, doza se treba postupno smanjivati po 0,5 mg alprazolama tjedno. U određenim
slučajevima potrebno je i sporije smanjivanje doze. Pitajte svog liječnika o tome kako postupno
smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom MISAR SR-a, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, i MISAR SR može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Misar SR i obratite se liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma
(angioedem):

oticanje lica, jezika ili grla

teškoće u gutanju

osip i otežano disanje.

Angioedem je uočen, no učestalost nije poznata.

Prestanite uzimati Misar SR i obratite se liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:

žutu obojenost kože i bjeloočnica (žuticu)

reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, iluzije, napadaji bijesa,
noćne more, nesanica, halucinacije ili mentalni poremećaj koji se karakterizira poremećenom
percepcijom stvarnosti (psihoza), neprimjereno ponašanje i drugi poremećaji u ponašanju.
Ove se reakcije javljaju češće u starijih osoba.

depresija/depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja lijekom Misar SR:

Vrlo često (mogu utjecati na više od 1 na 10 korisnika):

Depresija, pospanost, sedacija, poremećaj koordinacije, slabljenje pamćenja, nepovezan govor,
omaglica, glavobolja, zatvor, suha usta, umor, razdražljivost.

Često (mogu utjecati na 1 do 10 na 100 korisnika):

Gubitak apetita, povećan apetit, anoreksija, smetenost, dezorijentiranost, smanjena seksualna želja
(libido), tjeskoba, nesanica, nervoza, povećana seksualna želja (libido), poremećaj ravnoteže,
poremećaj koordinacije, poteškoće u koncentraciji, ekstremni umor, drhtanje, zamagljen vid, mučnina,
povraćanje, upala kože, seksualne disfunkcije, promjene tjelesne težine.

Manje često (mogu utjecati na 1 do 10 na 1000 korisnika):

Bolesno povišeno raspoloženje (manija), halucinacije, ljutnja, tjeskoba, gubitak pamćenja, vrtoglavica,
slabost mišića, inkontinencija, menstrualne nepravilnosti.

Sljedeće nuspojave su uočene, no učestalost je nepoznata:

Hiperprodukcija hormona prolaktina, bolesno povišeno raspoloženje (hipomanija), agresivnost,
neprijateljsko ponašanje, iluzije, nemir, neravnoteža autonomnog živčanog sustava (kao što su lupanje
srca, pojačana salivacija i kongestija nosne sluznice), refleksno grčenje mišića, gastrointestinalni
poremećaji, upala jetre, poremećaji jetre, žutica (uzrokuje žutilo kože i bjeloočnica), usporeno vrijeme
reakcije, nepovezan govor, nizak krvni tlak, problemi u gutanju, oticanje tijela (edem), kožne reakcije
poput opeklina od sunca, poteškoće s mokrenjem, povišen očni tlak.

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Fizička i psihološka ovisnost može se razvijati tijekom liječenja. Ako se liječenje naglo prekine neki se
simptomi mogu pojaviti (vidjeti dio 3.).

Može se pojaviti slabljenje pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MISAR SR
MISAR SR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.
Lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju! Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrži MISAR SR
Djelatna tvar je alprazolam.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,5 mg ili 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; hipromeloza 4000; hipromeloza 100; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; boja indigo karmin Al-lake (E132); magnezijev stearat.

Kako MISAR SR izgleda i sadržaj pakovanja

0,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem: svijetlo plava, lagano prošarana, okrugla, bikonveksna

tableta s oznakom „N05“ na jednoj strani.

1 mg tableta s produljenim oslobađanjem: svijetlo plava, lagano prošarana, okrugla, bikonveksna

tableta s oznakom „N 1“ na jednoj strani.

30 (5 x 6) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač (admninistrativno sjedište):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO,
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Δ MISAR SR, tableta s produljenim oslobađanjem, 30 x 0,5 mg: 04-07.3-2-7397/16 od 06.04.2017.
Δ MISAR SR, tableta s produljenim oslobađanjem, 30 x 1 mg: 04-07.3-2-7398/16 od 06.04.2017.