MISAR 0.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ MISAR
0,25 mg tableta
0,5 mg tableta
1 mg tableta

alprazolam

Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekara ili farmaceuta.
Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikom drugom jer bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (Pogledajte dio 4).

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:

1. Šta je MISAR i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati MISAR
3. Kako uzimati MISAR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati MISAR
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MISAR I ZA ŠTA SE KORISTI
MISAR je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

MISAR djeluje smirujući te se primjenjuje u liječenju:
-

napada paničnog straha, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora)

uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez manifestacije tjelesnih simptoma

tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MISAR
Nemojte uzimati MISAR ako:
-

ste preosjetljivi na alprazolam ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka (navedenih u dijelu 6) ovoga
lijeka,

ili ste preosjetljivi na neki od lijekova iz skupine benzodiazepina

bolujete od miastenije gravis (teška mišićna slabost)

imate ozbiljnih problema s disanjem

imate „apneje u spavanju“ (privremeni prestanak disanja tokom spavanja)

imate tešku bolest jetre

imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili drugim lijekovima koji utiču na centralni
nervni sistem.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom ako uzimate Misar.

Budite posebno oprezni s lijekom Misar ako:
-

imate oslabljenu funkciju bubrega

imate oslabljenu funkciju jetre

imate loše opće stanje

ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i srodne lijekove treba koristiti s oprezom u starijih,
zbog rizika od sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti, koje mogu izazvati padove, često s ozbiljnim
posljedicama u ovoj populaciji. Preporuka je da se u starijih i/ili bolesnika lošeg općeg stanja
primjenjuje opći princip uzimanja najmanje učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj poremećaja
koordinacije pokreta (ataksija) ili prekomjerne sedacije.

uzimate druge lijekove za mentalne bolesti

uzimate tablete protiv bolova koje sadrže dekstropropoksifen. Ovu kombinaciju treba izbjegavati
jer može uzrokovati respiratorni distres.

konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge

uzimate Misar duže vremena, jer učinak može biti smanjen.

Korištenje lijeka Misar može dovesti do fizičke i psihološke ovisnosti o lijekovima. Rizik od ovisnosti se
povećava s dozom i trajanjem liječenja. Rizik je veći u bolesnika koji zloupotrebljavaju ili su
zloupotrebljavali alkohol i lijekove (vidjeti dio 3).

Tokom liječenja lijekom Misar pamćenje može biti umanjeno. To se obično javlja nekoliko sati nakon
uzimanja lijeka. Obratite se svom ljekaru ako primijetite takve simptome.

Upotreba lijeka Misar može povećati rizik od pojave epizoda hipomanije i manije u bolesnika s
depresijom. Odmah se obratite svom ljekaru ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Liječenje s lijekom Misar može povećati rizik od razvoja misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, ako
patite od:
-

teške depresije

anksioznosti povezane s teškom depresijom.

Posavetujte se sa svojim ljekarom prije korištenja lijeka Misar.

Ako je potrebno liječenje lijekom Misar, a vi ste deprimirani ili imate suicidalne misli ili misli o
samoozljeđivanju, vaš ljekar mora strogo nadzirati liječenje. Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili
samoubistvu, javite svom ljekaru ili otiđite odmah u bolnicu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer Misar može rijetko uzrokovati
suha usta, što može dovesti do oštećenja zuba ako ne održavate oralnu higijenu.

Uzimanje drugih lijekova s MISAROM
Obavijestite svog ljekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje
ste kupili bez recepta.

Korištenje lijeka Misar istodobno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje određenih stanja
(vidjeti primjer ispod), može utjecati na liječenje s tim lijekovima ili s lijekom Misar. Vaš ljekar može
prilagoditi dozu.
-

psihološki problemi (antipsihotici uključujući klozapin)

poremećaji spavanja (tablete za spavanje)

alergija ili peludna groznica (neki antihistaminici)

ako planirate veći operativni zahvat (anestezija)

jaka bol (narkotički analgetici, kao što je dekstropropoksifen)

problemi poput anksioznosti ili depresije, uključujući i neke antidepresive, poput fluoksetina,
fluvoksamina ili nefazodona

zatajenje srca (digoksin)

infekcije (antibiotici koji sadrže eritromicin, klaritromicin ili telitromicin)

gljivične infekcije (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol)

lijekovi za liječenje angine i visokog krvnog pritiska, kao što su diltiazem

HIV i AIDS, poznati inhibitori HIV proteaze

žgaravica i čirevi na želucu, kao što je cimetidin

astma i bronhitis, kao što je teofilin

epilepsija, kao što je karbamazepin

mišićni relaksansi. Kada se koriste u kombinaciji s alprazolam mogu povećati učinak na opuštanje
mišića, čime se povećava rizik od pada.

Na učinak liječenja može se utjecati kombinacijom ovih preparata: oralnih kontraceptiva, rifampicina
(za infekcije) ili gospine trave.

Misar s alkoholom
Tokom korištenja lijekaMisar trebali biste izbjegavati alkohol jer ta kombinacija može pojačati
određene nuspojave lijeka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako tokom primjene MISARA ostanete trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, odmah o
tome obavijestite svoga ljekara.

Promatranja na ljudima pokazala su da alprazolam može biti štetan za fetus (povećan rizik od
malformacije (rascjep nepca). Tokom trudnoće, alprazolam se može koristiti tek nakon što ljekari
utvrde je li korist od liječenja nadmašuje rizik za bebu te je li lijek prikladan za Vas. Ako koristite Misar
sve do poroda, obavijestite svog ljekara jer novorođenče može osjetiti simptome odvikavanja nakon
rođenja.

Dojenje

MISAR se izlučuje u majčino mlijeko, zbog toga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

MISAR može uzrokovati omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu slabost.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti mašinama dok ne utvrdite jeste li
sposobni obavljati navedene aktivnosti.

Misar sadrži laktozu
MISAR tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja
šećera, o tome obavijestite svog ljekara prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI MISAR
Ljekar Vam može dati drukčije upute o uzimanju lijeka od ovdje navedenih.

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio ljekar. Ako niste sigurni kako trebate uzimati
lijek, uvijek pitajte svog ljekara.

Ljekar će Vam savjetovati dozu lijeka i koliko ga dugo trebate uzimati.

MISAR je namijenjen za kratkotrajno liječenje (ne duže od 8 do 12 sedmica).

Liječenje često počinje manjom dozom koja se postupno povećava po potrebi, prema uputama ljekara.
Kada je utvrđena odgovarajuća doza održavanja, MISAR tablete se uzimaju 3-4 puta dnevno.

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

MISAR 0,25 mg tablete treba progutati cijele s vodom ili mlijekom, dok MISAR 0,5 mg tablete i MISAR
1 mg tablete ovisno o uputama ljekara možete progutati cijele ili, pak, polovicu tablete. Naime, MISAR
0,5 mg tablete i MISAR 1 mg tablete imaju razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva
dijela.

Učinak MISAR tableta nastupa nakon 1-2 sata.

Primjena u djece i adolescenata
Sigurnost i učinkovitost lijeka nisu utvrđeni u bolesnika mlađih od 18 godina. Stoga se korištenje
alprazolama ne preporučuje.

Ako ste zaboravili uzeti MISAR tablete
Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već
vrijeme za sljedeću dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako uzmete više MISAR tableta nego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli više MISAR tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah o tome
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja mogu uključivati:
-

omaglicu

pospanost

probleme s disanjem

smetenost

gubitak svijesti

slabost mišića

poremećaj koordinacije pokreta (ataksiju)

reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir

Ako prestanete uzimati MISAR tablete
Ne smijete prestati uzimati Misar bez prethodnog savjetovanja s ljekarom. Važno je da u dogovoru sa
svojim ljekarom postupno smanjujete dozu lijeka.

Ako naglo prekinete s uzimanjem lijeka mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su glavobolja,
bolovi u mišićima, teška tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U težim
slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: promijenjena percepcija stvarnosti, promjene stanja
svijesti (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na
svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji (konvulzije). Ovi se simptomi mogu
pojaviti i nekoliko dana nakon što ste prestali uzimati tablete. Kada se liječenje alprazolamom prekine,
simptomi koji su zahtijevali primjenu lijeka Misar mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije. Osim
gore navedenih simptoma, može se javiti i promjena raspoloženja.

Stoga će vaš ljekar postupno smanjivati dozu prilikom prekida terapije. Smanjenje doze je prilagođeno
individualnim potrebama i ovisi o nekoliko čimbenika (npr. trajanje liječenja i Vaše dnevne doze).
Uobičajeno, doza se treba postupno smanjivati po 0,5 mg alprazolama sedmično. U određenim
slučajevima potrebno je i sporije smanjivanje doze. Pitajte svog ljekara o tome kako postupno smanjiti
dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom MISAR tableta, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, i MISAR može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Misar i obratite se ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma
(angioedem):

oticanje lica, jezika ili grla

teškoće u gutanju

osip i otežano disanje.

Angioedem je uočen, no učestalost nije poznata.

Prestanite uzimati Misari i obratite se ljekaru ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
-

žutu obojenost kože i bjeloočnica (žuticu)

reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, iluzije, napad bijesa, noćne
more, nesanica, halucinacije ili mentalni poremećaj koji se karakterizira poremećenom
percepcijom stvarnosti (psihoza), neprimjereno ponašanje i drugi poremećaji u ponašanju. Ove se
reakcije javljaju češće u starijih osoba.

depresija/depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tokom liječenja lijekom Misar:
Vrlo često (mogu uticati na više od 1 na 10 korisnika):
Depresija, pospanost, sedacija, poremećaj koordinacije, slabljenje pamćenja, nepovezan govor,
omaglica, glavobolja, zatvor, suha usta, umor, razdražljivost.

Često (mogu uticati na 1 do 10 na 100 korisnika):
Gubitak apetita, povećan apetit, anoreksija, smetenost, dezorijentiranost, smanjena seksualna želja
(libido), tjeskoba, nesanica, nervoza, povećana seksualna želja (libido), poremećaj ravnoteže,
poremećaj koordinacije, poteškoće u koncentraciji, ekstremni umor, drhtanje, zamagljen vid, mučnina,
povraćanje, upala kože, seksualne disfunkcije, promjene tjelesne težine.

Manje često (mogu uticati na 1 do 10 na 1000 korisnika):
Bolesno povišeno raspoloženje (manija), halucinacije, ljutnja, tjeskoba, gubitak pamćenja, vrtoglavica,
slabost mišića, inkontinencija, menstrualne nepravilnosti.

Sljedeće nuspojave su uočene, no učestalost je nepoznata:
Hiperprodukcija hormona prolaktina, bolesno povišeno raspoloženje (hipomanija), agresivnost,
neprijateljsko ponašanje, iluzije, nemir, neravnoteža autonomnog nervnog sistema (kao što su lupanje
srca, pojačana salivacija i kongestija nosne sluznice), refleksno grčenje mišića, gastrointestinalni
poremećaji, upala jetre, poremećaji jetre, žutica (uzrokuje žutilo kože i bjeloočnica), usporeno vrijeme
reakcije, nepovezan govor, nizak krvni pritisak, problemi u gutanju, oticanje tijela (edem), kožne
reakcije poput opekotina od sunca, poteškoće s mokrenjem, povišen očni pritisak.

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Fizička i psihološka ovisnost može se razvijati tokom liječenja. Ako se liječenje naglo prekine neki se
simptomi mogu pojaviti (vidjeti dio 3.).

Može se pojaviti slabljenje pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MISAR
MISAR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe lijeka
MISAR 0,25 mg tablete: 2 godine.
MISAR 0,5 mg tablete: 2 godine.
MISAR 1 mg tablete: 3 godine.

Lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju! Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrži MISAR
Djelatna tvar je alprazolam.
MISAR 0,25 mg tablete: 1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama.
MISAR 0,5 mg tablete: 1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama.
MISAR 1 mg tablete: 1 tableta sadrži 1 mg alprazolama.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; kalcijev stearat.

Kako MISAR izgleda i sadržaj pakovanja
MISAR 0,25 mg tableta: bijela ili gotovo bijela tableta.
MISAR 0,5 mg tableta: bijela ili gotovo bijela tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani i oznakom 05
na drugoj.
MISAR 1 mg tableta: bijela ili gotovo bijela tableta s razdjelnom crtom.

MISAR 0,25 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
MISAR 0,5 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
MISAR 1 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO,
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Δ MISAR, tableta, 30 x 0,25 mg: 04-07.3-2-7402/16 od 06.04.2017.
Δ MISAR, tableta, 30 x 0,5 mg: 04-07.3-2-7403/16 od 06.04.2017.
Δ MISAR, tableta, 30 x 1 mg: 04-07.3-2-7404/16 od 06.04.2017.