OLOPEG koncentrat za oralni rastvor

OLOPEG 525 mg mL+ 19.5 mg mL+ 16.5 mg mL+ 7.3 mg mL+ 1.9 mg mL

1 boca sa 200 ml koncentrata za oralni rastvor, u kutiji

Supstance:
kalijum-hlorid limunska kiselina bezvodna makrogol natrij-hlorid
Jačina ATC Oblik
525 mg mL+ 19.5 mg mL+ 16.5 mg mL+ 7.3 mg mL+ 1.9 mg mL A06AD15 koncentrat za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Olopeg
(525 mg + 19,5 mg + 16,5 mg + 7,3 mg + 1,9 mg)/100 ml
Koncentrat za oralni rastvor
Makrogol, natrij citrat, limunska kiselina bezvodna, natrij hlorid, kalij hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži podatke koji su
važni za Vas.
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut
rekao.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko bude bilo neželjenih djelovanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi na
ona eventualna neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 2 dana.

U ovom uputstvu se nalazi:
1. Šta je lijek Olopeg i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Olopeg
3. Kako se upotrebljava lijek Olopeg
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Olopeg
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK OLOPEG I ČEMU JE NAMIJENJEN

Olopeg je osmotski laksativ.

Lijek Olopeg se koristi za

kratkoročno otklanjanje zatvora

čišćenje crijeva prije dijagnostičkih pregleda probavnog trakta (npr. kolonoskopija), kao i
priprema za hirurške zahvate na crijevima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK OLOPEG

Lijek OLOPEG ne smijete koristiti u slučaju:

bola u stomaku iz nepoznatog razloga

opstrukcije crijeva ili sumnje na opstrukciju crijeva (ileus)

nenormalnog suženja (stenoze), perforacije želuca ili crijeva

poremećaja pražnjenja želuca

akutnog gastrointestinalnog čira,

teške inflamatorne bolesti crijeva (Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis, toksični megakolon,
toksični ili rapidno progresivni kolitis),

srčane insuficijencije i kardiovaskularnih poremjećaja ili poremjećaja funkcija bubrega
(bubrežna insuficijencija) i bolesti jetre,

kod pacijenata bez svijesti ili sa poremećenom sviješću,

kod pacijenata sklonih štucanju, povraćanju hrane kao i poremećenih refleksa gutanja i grlenih
refleksa,

teške dehidracije,

ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na makrogol (polietilenglikol) ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1

Upozorenja i mjere opreza
Ako ste slabijeg zdravlja ili imate neko ozbiljno oboljenje, naročito treba da budete svjesni mogućih
neželjenih efekata navedenih u dijelu 4. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu .

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Olopeg ako bolujete od nečeg od navedenog:
- insuficijencija srca, poremećaj cirkulacije ili poremećaj funkcije bubrega (bubrežna insuficijencija) i

bolesti jetre

- poremećaj svjesti
- sklonost ka udisanju tečnosti u pluća ili povraćanju, kao i poremećen refleks gutanja i grčenje

grkljana

- ozbiljna dehidratacija

Ako imate simptome kao što su npr. edem, nedostatak daha, povećan umor, dehidratacija,
insuficijencija srca koji ukazuju na postojanje disbalansa vode i elektrolita u tijelu, uzimanje lijeka
Olopeg se odmah mora prekinuti, potrebno je izmjeriti elektrolite i preduzeti odgovarajuće mjere
ukoliko je neophodno.

Ako ste dijabetičar, ugljikohidratne jedinice se ne moraju uzimati u obzir kada koristite ovaj lijek.

Ako imate predispoziciju za razvoj poremećaja ravnoteže vode i elektrolita (npr. pacijenti koji uzimaju
diuretike), lijek Olopeg treba da primjenjujete samo uz izričit savjet svog ljekara i uz pojačan oprez. U
slučaju proliva savjetuje se praćenje ravnoteže vode i elektrolita.

Stariji pacijenti bi trebalo da koriste lijek Olopeg uz povećan oprez, jer je poznato da su oni mnogo
osjetljiviji na potencijalne neželjene efekte ljekova. Ovo se naročito mora uzeti u obzir u slučaju proliva
i mogućeg poremećaja ravnoteže vode i elektrolita.

Ukoliko bolujete od gastričnog refluksa ili poremećaja srčanog ritma treba da koristite lijek Olopeg
samo uz ljekarski nadzor.

Treba da se obratite Vašem ljekaru čak i u slučaju da se navedene napomene odnose na prošlost.

Djeca

Nije izvršen dovoljan broj ispitivanja u vezi sa primjenom lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina. Iz tog razloga lijek Olopeg ne treba primenjivati lijek kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina.

Drugi lijekovi i Olopeg
Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete uzimati druge lijekove.

Kada se vrše dijagnostički postupci koristeći tečnost dobijenu ispiranjem crijeva, polietilenglikol iz
lijeka Olopeg može imati uticaja na enzime koji se koriste u ovim ispitivanjima (npr. ELISA).

Interakcija između lijeka Olopeg i drugih lijekova tokom liječenja opstipacije:
Nema kliničkih izvještaja o interakcijama između lijeka Olopeg i drugih lijekova. Ipak, djelovanje nekih
lijekova može biti oslabljeno u toku upotrebe lijeka Olopeg, jer njihova resorpcija u organizmu može
biti privremeno smanjena. Zbog toga se savjetuje da se drugi lijekovi primjene najmanje dva sata
poslije ili prije primjene lijeka Olopeg.

Interakcija između lijeka Olopeg i drugih lijekova tokom čišćenja crijeva:
Lijekovi se mogu ukloniti iz gastrointestinalnog trakta ili se apsorpcija može smanjiti ili zaustaviti ako
se ovi lijekovi primjene nekoliko sati prije uzimanja lijeka Olopeg ili tokom same terapije lijekom
Olopeg. Ovo se naročito odnosi na lijekove sa produženim otpuštanjem aktivne supstance. Često se
mora dati drugi lijek zbog vitalne indikacije brzo nakon uzimanja lijeka Olopeg. U ovim slučajevima
oralni oblik tog drugog lijeka treba da bude zamijenjen intravenskim ili intramuskularnim oblikom.

Interakcije lijeka Olopeg sa hranom i pićem
Ukoliko uzimate lijek Olopeg za čišćenje crijeva prije neke dijagnostičke procedure ili kao pripremu za
hiruršku intervenciju na crijevima, prestanite jesti čvrstu hranu 2 do 3 sata prije prvog uzimanja lijeka
Olopeg pa sve do završetka pregleda.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za
savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Olopeg tokom trudnoće i laktacije nije dovoljno ispitana. Zbog toga, lijek Olopeg bi
trebalo da se koristi kod trudnica i dojilja samo kada je to apsolutno neophodno.

Vožnja i rukovanje mašinama
Ne postoje dokazi da lijek Olopeg utiče na sposobnost za vožnju ili rukovanje mašinama.

Lijek Olopeg sadrži kalij i natrij

Dijeta sa niskim unosom kalija ili oslabljena bubrežna funkcija:
Ako patite od oslabljene funkcije bubrega ili ste na dijeti sa niskim unosom kalija, molimo Vas da
obratite pažnju na količinu od 26 mmol (49 mg) kalija sadržanog u jednoj dozi (125 ml rastvora
pripremljenog za upotrebu) lijeka Olopeg.

Dijeta sa smanjenim unosom natrija:
Ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrija, molimo Vas da obratite pažnju na količinu od
8.09 mmol (186 mg) natrija sadržanog u jednoj dozi (125 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) lijeka
Olopeg.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK OLOPEG

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš
ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Kao i kod drugih laksativa, upotreba lijeka Olopeg se ne preporučuje u dužem periodu. Uzimanje lijeka
Olopeg ne bi trebalo trajati duže od dvije sedmice. Ukoliko je potrebno, moguća je ponovljena
upotreba lijeka Olopeg.

Kratkotrajna terapija zatvora
Lijek je namijenjen za dodatnu terapiju uz vođenje prikladnog načina života i odgovarajuću dijetu.
Dnevnu dozu treba odrediti na osnovu postignutih rezultata.
Prije početka terapije, Vaš ljekar treba da isključi postojanje organskog oboljenja.

Dnevne doze:

Odrasli:
2-3 puta dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije primjene.

Starije osobe:
Na početku, jednom dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije
primjene.

Čišćenje crijeva u pripremi za dijagnostičke preglede:
Treba početi sa uzimanjem rastvora za čišćenje crijeva 4 sata prije pregleda. U drugom slučaju,
ukupna potrebna količina može se uzeti veče prije pregleda ili, eventualno, može se uzeti jedan dio
veče prije pregleda, a ostatak ujutru na dan pregleda.

2 do 3 sata prije prvog uzimanja lijeka Olopeg pa sve do završetka pregleda, ne treba da jedete čvrstu
hranu.

Da bi dobili 1 litar rastvora pripremljenog za upotrebu, pomiješajte 200 ml Olopeg koncentrata sa 800
ml vode.
Za kompletno pražnjenje crijeva treba popiti 3 do 4 litra rastvora pripremljenog za upotrebu.

Rastvor pripremljen za upotrebu treba da uzimate iz više puta po 200-300 ml na svakih 10 minuta, sve
dok rektalni sadržaj ne postane bistar ili dok ne unesete najviše 4 litra.

Vi ćete zapravo imati proliv, kao dio procesa čišćenja crijeva. Prema tome, treba da budete u blizini
toaleta.

Ako patite od gastrointestinalnih smetnji, treba da privremeno smanjite upotrebu lijeka Olopeg ili da ga
prestanete uzimati sve dok se simptomi ne povuku.

Primjena kod djece:
Upotreba lijeka Olopeg za čišćenje crijeva kod djece mlađe od 18 godina nije dovoljno ispitana. Prema
tome, lijek Olopeg ne treba koristiti za čišćenje crijeva kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka OLOPEG nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više lijeka Olopeg nego što je trebalo, možete razviti jak bol, nadutost ili ozbiljan
proliv. Ako imate bilo koju od ovih reakcija molimo Vas da se odmah obratite ljekaru!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek OLOPEG
Ukoliko ste uzeli znatno manje od preporučene doze lijeka Olopeg, čišćenje crijeva može biti nepotpuno i
može se desiti da se planirani pregledi ne mogu provesti. Strogo poštujte upute svog ljekara ili ono što je
napisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i drugi lijekovi, i ovaj lijek može da ima neželjena djelovanja, mada ih nemaju svi.

Sledeća neželjena djelovanja se mogu pojaviti u toku liječenja makrogolom 3350 i 4000.

Moguća neželjena djelovanja tokom liječenja zatvora

Česta neželjena djelovanja, koja se javljaju kod 1 do 10 od 100 liječenih pacijenata:
bol u stomaku, nadimanje u stomaku, kruljenje u želucu i mučnina kao posljedica povećane zapremine
crijevnog sadržaja.

Veoma rijetka neželjena djelovanja, koji se javljaju kod manje od 1 od 10,000 liječenih pacijenata:
alergijske reakcije kao što su kožne reakcije, curenje iz nosa (rinitis), oticanje kože (Quincke-ov edem)
i anafilaktički šok.

Moguća neželjena djelovanja tokom čišćenja crijeva

Česta neželjena djelovanja, koja se javljaju kod 1 do 10 od 100 liječenih pacijenata:
Mučnina, nadimanje u stomaku, grčevi i flatulencija. Ove reakcije su izazvane unosom relativno velike
količine tečnosti u kratkom vremenskom periodu. Takođe su prijavljeni slabost i teškoće sa spavanjem.

Povremena neželjena djelovanja, koja se javljaju kod 1 do 10 od 1,000 liječenih pacijenata:
Povraćanje i analna iritacija

Veoma rijetka neželjena djelovanja, koja se javljaju kod manje od 1 od 10,000 liječenih pacijenata:
Poslije uzimanja rastvora polietilenglikola primjećena je pojava aritmije, tahikardije i nakupljanja
tečnosti u tkivima (edem). Prema tome, u slučaju visoko rizičnih pacijenata neophodno je redovno
praćenje ravnoteže vode i elektrolita. U pojedinačnim slučajevima nivo kalcija u serumu je smanjen.
Prijavljeni su osip kože (urtikarija), curenje iz nosa (rinoreja) ili ekcem (dermatitis) i anafilaktički šok.
Pretpostavlja se da su ovi simptomi u stvari simptomi alergije. Prestanite da uzimate lijek Olopeg i
odmah se obratite Vašem ljekaru.

Neželjena djelovanja, koja se pojavljuju sa nepoznatom učestalošću (nemoguće je procijeniti na
osnovu dostupnih podataka):
Prijavljeni su neki slučajevi Mallory-Weiss sindroma (pukotine na sluznici želuca u blizini mjesta gde
se želudac spaja sa jednjakom) izazvane povraćanjem usljed unosa rastvora za čišćenje crijeva koji
sadrži polietilenglikol.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK OLOPEG

Čuvati ovaj lijek van dometa i vidokruga djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe: 4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 sedmice.
Rok upotrebe rastvora pripremljenog za upotrebu: 48 sati.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na naljepnici boce i na kutiji
posle “Važi do”. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati nijedan lijek u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacate
lijekove koje više ne koristite. Ovim ćete doprinijeti očuvanju životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Olopeg

Aktivne supstance su makrogol 4000, natrij citrat, limunska kiselina, bezvodni natrij hlorid i
kalij hlorid.
1 ml koncentrata (5 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži
makrogol 4000

525.0 mg

natrij citrat

19.5 mg

limunska kiselina, bezvodna16.5 mg
natrij hlorid

7.3 mg

kalij hlorid

1.9 mg

- Ostali sastojci su: aroma maline, kalij-acesulfam i prečišćena voda.

Koncentracija jona elektrolita u jednom litru rastvora pripremljenog za upotrebu je sljedeća:
natrij

64.8 mmol/l

kalij

10.1 mmol/l

hlor

30.1 mmol/l

citrati

30.5 mmol/l

Kako izgleda lijek Olopeg i sadržaj pakovanja
Olopeg je bistra i bezbojna tečnost.
Rastvor pripremljen za upotrebu je bistra i bezbojna tečnost sa ukusom i mirisom maline.

Dostupno pakovanje: Prozirne PET-boce boje ćilibara koje sadrže 100 ml, 200 ml, 500 ml odnosno
1000 ml, zatvorene PP/PE poklopcem sa navojima. U kartonskoj kutiji nalazi se i mjerna čašica
napravljena od polipropilena.
Pripadajuća mjerna čašica je graduirana na sljedeći način: 2 ml, 2.5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7.5 ml, 8 ml,
10 ml, 12.5 ml, 15 ml, 17.5 ml, 20 ml, 22.5 ml, 25 ml, 27.5 ml, 30 ml.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Muehlstraße 50, D-66386 St. Ingbert, Nemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Muehlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
MIP Pharma R-S d.o.o.
Vladike Platona 3, 78000 Banja Luka
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Olopeg (525 mg + 19,5 mg + 16,5 mg + 7,3 mg + 1,9 mg)/100 ml, koncentrat za oralni rastvor, 100 ml:
04-07.9-1542/13 od 20.10.2014.
Olopeg (525 mg + 19,5 mg + 16,5 mg + 7,3 mg + 1,9 mg)/100 ml, koncentrat za oralni rastvor, 200 ml:
04-07.9-1543/13 od 20.10.2014.
Olopeg (525 mg + 19,5 mg + 16,5 mg + 7,3 mg + 1,9 mg)/100 ml, koncentrat za oralni rastvor, 500 ml:
04-07.9-1548/13 od 20.10.2014.
Olopeg (525 mg + 19,5 mg + 16,5 mg + 7,3 mg + 1,9 mg)/100 ml, koncentrat za oralni rastvor, 1000
ml: 04-07.9-1549/13 od 20.10.2014.