PANDEV 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PANDEV
20 mg gastrorezistentna tableta

pantoprazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ukoliko bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je PANDEV i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati PANDEV?
3. Kako uzimati PANDEV?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PANDEV?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PANDEV I ZA ŠTA SE KORISTI?
PANDEV je selektivni inhibitor protonske pumpe, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u
želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva povezanih sa lučenjem želučane kiseline.

PANDEV se koristi za:
Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Liječenje simptoma (žgaravica, regurgitacija, bol pri gutanju) povezanih sa refluksnim ezofagitisom
uzrokovanih vraćanjem kiseline iz želuca.

Dugotrajno liječenje i prevencija ponovnog vraćanja refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka
udružena sa regurgitacijom (vraćanjem) želučane kiseline).

Odrasli:
- Sprečavanje ulkusa duodenuma i želuca uzrokovana nesteroidnim protivupalnim lijekovima (NSAIL,
na primjer, ibuprofen) kod pacijenata sa rizikom kojima je potrebno kontinuirano uzimanje NSAIL.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PANDEV?
Nemojte uzimati PANDEV ako:

ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak Pandeva (vidjeti poglavlje 6).

ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.

Budite oprezni s PANDEV-om

Ljekar će možda odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage da bi se isključila druga bolest, jer
pantoprazol može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave
usprkos terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Ukoliko;

Imate teške jetrene tegobe. Molimo Vas recite ljekaru ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. Trebat ćete češće provjeravati jetrene enzime, posebno ako ste na dugotrajnoj terapiji
Pandevom. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje Pandevom se mora prekinuti.

Potrebna Vam je kontinuirana terapija NSAIL a uzimate Pandev zbog povećanog rizika od

razvoja želučanih i crijevnih komplikacija. Povišen rizik će biti procijenjen prema pojedinačnim
ličnim faktorima rizika kao što je Vaša dob (> 65 godina), historija želučanog ili duodenalnog
ulkusa ili krvarenja u gornjim dijelovima probavnog sistema.

Imate smanjene zalihe vitamina B12 ili faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12 i

dugotrajno se liječite pantoprazolom. Kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline,
pantoprazol može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

Uzimate lijekove koji sadrže atazanavir (za liječenje infekcija HIV-om) istovremeno sa

pantoprazolom, pitajte Vašeg ljekara za poseban savjet.

ODMAH obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
- nenamjerni gubitak težine,
- povraćanje koje se ponavlja,
- teškoće s gutanjem,
- povraćanje krvi,
- blijedi ste i osjećate slabost (anemija),
- primijetili ste krv u stolici,
- težak i/ili dugotrajan proljev (mekana stolica), jer Pandev je povezan sa blagim povećanjem
učestalosti infektivnog proljeva.

Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno da uradite neke testove da bi se isključilo maligno oboljenje jer
pantoprazol također može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ukoliko se Vaši
simptomi nastave usprkos liječenju, potrebno je razmotriti dodatne pretrage.
Ukoliko uzimate Pandev duže vrijeme (duže od godinu dana) Vaš ljekar će Vas vjerovatno podvrgnuti
redovnom nadzoru. Potrebno je da prijavite bilo kakve nove i posebne simptome i okolnosti kad god
posjetite Vašeg ljekara.
Ukoliko se ova upozorenja odnose na Vas, čak i u bilo kojem periodu u prošlosti, molimo Vas da se
posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Uzimanje drugih lijekova sa PANDEV-om
Pandev može uticati na djelotvornost drugih lijekova, pa recite Vašem ljekaru ukoliko ga uzimate.

Lijekovi kao što je ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib (koji se koristi kod određenih vrsta raka) jer Pandev može spriječiti pravilno
djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin i fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda ćete
trebati daljnje pretrage

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

Ukoliko trenutno uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek koji se izdaje na recept ili bez recepta,
molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o tom lijeku.

Uzimanje hrane i pića sa PANDEV-om
Pandev tabletu treba progutati cijelu sa vodom prije jela.

Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, ovaj lijek uzimajte samo ako ljekar procijeni da je
korist za Vas veća od potencijalnog rizika za plod/dijete.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko Vam se dese neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili smetnje vida, ne biste trebali voziti niti
upravljati mašinama.

3. KAKO UZIMATI PANDEV?

Uvijek uzmite Pandev tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Kako i kada uzimati Pandev?
Tablete uzimajte

jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez žvakanja ili lomljenja, s malo tekućine.

Ako ljekar nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Liječenje gastroezofagealnog refluksa i pratećih simptoma (žgaravica, regurgitacija i bol pri gutanju):
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma se može uočiti u roku od 2-4 sedmice-
do najviše 4 dodatne sedmice. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo ćete nastaviti uzimati lijek. Nakon

ovoga, vraćanje bilo kojeg simptoma može se kontrolisati uzimanjem jedne tablete na dan, kada je
potrebno.

Dugotrajno liječenje i prevencija vraćanja gastroezofagealnog refluksa:
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ukoliko se bolest vrati, Vaš ljekar može udvostručiti dozu, te
ćete u tom slučaju uzimati 40 mg Pandev-a jednom na dan. Nakon izlječenja, doza se ponovo može
smanjiti na 20 mg pantoprazola na dan.

Odrasli:

Sprečavanje ulkusa duodenuma i želuca kod bolesnika kojima je neophodna kontinuirana primjena
NSAIL
Uobičajena doza je jedna tableta na dan.

Posebne grupe pacijenata
Oštećenje jetre:

Kod bolesnika sa teškim oštećenjem jetre ne bi se trebala prelaziti dnevna doza od 20 mg

pantoprazola.

Djeca ispod 12 godina. Ove tablete se ne preporučuju za primjenu kod djece mlađe od 12

godina.

Ukoliko imate utisak da Pandev ima prejak ili preslab efekat, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako uzmete više PANDEV-a nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli previše tableta Pandeva, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Nema
poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti PANDEV
Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Uzmite sljedeću normalnu dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati PANDEV
Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka prije nego što razgovarate sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i bilo koji drugi lijek PANDEV može izazvati neželjena djelovanja iako se ne javljaju kod svih ljudi.
Učestalost mogućih neželjenih djelovanja označava se sljedećim kategorijama:
Vrlo česta: javljaju se kod više od 1 na 10 osoba
Česta: javljaju se kod više od 1 na 100 osoba
Manje česta: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba
Rijetka: javljaju se kod 1do 10 na 10000 osoba
Vrlo rijetka: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ukoliko Vam se dogodi nešto od sljedećeg, prestanite uzimati Pandev i ODMAH obavijestite Vašeg
ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:
- ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem),
jaka vrtoglavica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.
- ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje opšteg
stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov
sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.
- ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje ćelija
jetre) ili povišena temperatura, osip, uvećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u
donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).
Ostala neželjena djelovanja:
- Manje česta (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba): glavobolja, vrtoglavica, proljev, mučnina,
povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koži, egzantem,
izbijanje kožnih promjena, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opšte loše stanje, poremećaji
spavanja. Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda dužeg

od jedne godine, može neznatno povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite
Vašem ljekaru ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od
osteoporoze).
- Rijetka (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak čula okusa,
poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u
tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, visoka temperatura, oticanje udova (periferni edem),
alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki kod muškaraca.
- Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentisanost
-Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost
(pogotovo kod bolesnika koji su imali te simptome), smanjeni nivoi natrija u krvi.
Ako uzimate Pandev duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja nivoa magnezija u krvi. Niski nivoi
magnezija mogu se manifestovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentisanost, konvulzije,
vrtoglavica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite
svog ljekara.
Niski nivoi magnezija mogu također dovesti do smanjenja nivoa kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može
odlučiti da je potrebno provoditi redovne krvne pretrage kako bi se pratio nivo magnezija u krvi.

Neželjena djelovanja koja se otkrivaju krvnim pretragama:
- Manje česta (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima
- Rijetka (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje nivoa masti u krvi,
naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih ćelija (povezano sa visokom temperaturom).
- Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što može
izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija što može
dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih
(leukocita) krvnih ćelija, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PANDEV?
Čuvati lijek van dohvata i pogleda djece i u originalnom pakovanju.
Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Koristite ovaj lijek u skladu sa rokom upotrebe.
Ne upotrebljavajte Pandev nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Ukoliko primijetite oštećenja na lijeku i/ili pakovanju, nemojte koristiti Pandev.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta PANDEV sadrži
- Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži pantoprazol natrij
seskvihidrat u količini ekvivalentnoj 20 mg pantoprazola.
- Ostali sastojci su: bezvodni natrij karbonat, manitol, krospovidon, natrij lauril sulfat, polivinilpirolidin
K90, kalcij stearat, polivinilni alkohol, makrogol/PEG 3350, žuti željezo oksid, titanij dioksid, talk,
simetikon Q7-2587.

Kako PANDEV izgleda i sadržaj pakovanja
PANDEV je blijedožuta, duguljasta filmom obložena tableta homogenog izgleda. Pakovane su u
PA/ALU/PVC/aluminijski blister.
Pakovanje sadrži 14 ili 28 gastrorezistentnih tableta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)

DEVA HOLDİNG A.Ş .
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/ İSTANBUL
Turska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah.
Atatürk Cad., No.: 32
59501 Kapakli / Tekirdağ
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pandev, gastrorezistentna tableta, 14 x 20 mg: 04-07.9-6207/13 od 21.05.2014. godine
Pandev, gastrorezistentna tableta, 28 x 20 mg: 04-07.9-6208/13 od 21.05.2014. godine