PANKLAV 2X 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PANKLAV 2X
prašak za oralnu suspenziju, (400 mg + 57 mg)/ 5 mL

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek PANKLAV 2X i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PANKLAV 2X
3. Kako se upotrebljava lijek PANKLAV 2X
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PANKLAV 2X
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PANKLAV 2X 2X I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek PANKLAV 2X 2X je antibiotik i djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lijekova
nazvanih 'penicilini' koji ponekad mogu prestati sa djelovanjem (mogu postati neaktivni). Drugi aktivni
sastojak (klavulanska kiselina) spriječava navedenu pojavu.

Lijek PANKLAV 2X se koristi kod odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

Infekcije srednjeg uva i sinusa

Infekcije respiratornog trakta

Infekcije urinarnog trakta

Infekcije kože i mekog tkiva uključujući dentalne infekcije

Infekcije kostiju i zglobova.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PANKLAV 2X

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek PANKLAV 2X ne smijete davati Vašem djetetu ukoliko:

je alergično (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili bilo koji od sastojaka lijeka
PANKLAV 2X (navedenih u poglavlju 6).

je ikad imalo teške alergijske reakcije na bilo koji antibiotik. Ovo uključuje ospu na koži ili
oticanje lica ili ždrijela.

je ikad imalo oboljenja jetre ili žuticu (žutilo kože) kad ste uzimali antibiotik.

Ne primjenjujte lijek PANKLAV 2X Vašem djetetu ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na
Vaše dijete.
Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka PANKLAV 2X.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medinskoj sestri prije davanja lijeka PANKLAV 2X Vašem
djetetu ukoliko:

Ima glandularnu groznicu (infektivna mononnukleoza).

Je liječeno zbog problema sa jetrom ili bubrezima

Ne mokri redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo što gore navedno odnosi na Vaše dijete, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu prije primjene lijeka PANKLAV 2X.

U nekim slučajevima, Vaš ljekar će možda ispitati vrstu bakterije koja uzrokuju infekciju kod Vašeg
djeteta. Zavisno od rezultata, možda će Vaše dijete dobiti drugačiju jačinu lijeka PANKLAV 2X ili drugi
lijek.

Stanja na koja morate obratiti pažnju
Lijek PANKLAV 2X može pogoršati neka postojeća stanja, ili uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva.
Oni uključuju alergijske reakcije, konvulzije (grčevi) i zapaljenje debelog crijeva. Morate paziti na
pojavu određenih simptoma kod Vašeg djeteta dok uzima lijek PANKLAV 2X, da bi smanjili rizik od
nastanka problema (vidjeti 'Stanja na koja morate obratiti pažnju u odjeljku 4).

Laboratorijski testovi krvi i urina
Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da Vaše dijete uzima lijek PANKLAV 2X ukoliko će
Vaše dijete raditi laboratorijske testove krvi (kao što su testovi statusa crvenih krvnih ćelija ili testovi
funkcije jetre) ili testovi urina (zbog glukoze). To je zbog toga što lijek PANKLAV 2X može uticati na
rezultate ovih tipova testova.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta i biljne

preparate. To je zbog toga što lijek PANKLAV 2X može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Takođe

drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka PANKLAV 2X.

Ukoliko Vaše dijete uzima alopurinol (koji se primjenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lijekom
PANKLAV 2X, vrlo je vjerovatno da će imati alergijsku reakciju na koži.

Ukoliko Vaše dijete uzima probenecid (koji se primjenjuje u terapiji gihta), Vaš ljekar će možda odlučiti
da prilagodi dozu lijeka PANKLAV 2X.

Ukoliko se lijekovi za spriječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (kao što je varfarin) uzimaju sa lijekom
PANKLAV 2Xom onda će možda biti potrebno uraditi dodatne testove krvi.

Lijek PANKLAV 2X može uticati na dejstvo metotreksata (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma ili
reumatskih bolesti).

Lijek PANKLAV 2X može uticati na dejstvo mikofenolat mofetil (lijek koji se koristi za spriječavanje
odbacivanja transplantovanih organa).

Primjena lijeka PANKLAV 2X u periodu trudnoće, dojenja i plodnosti
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste trudni, planirate da ostanete trudni ili dojite.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka PANKLAV 2X na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Lijek PANKLAV 2X može imati neželjena dejstva i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost
dok upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama. Ukoliko se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili
rukovati mašinama.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PANKLAV 2X
Lijek Panklav 2X sadrži maltodekstrin (glukozu). Ukoliko ste obaviješteni od strane ljekara da
Vaše dijete ima intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije nego što
primijenite ovaj lijek.

Takođe, lijek sadrži propilenglikol koji može izazvati alkoholu-slične simptome.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PANKLAV 2X

Uvijek uzimajte lijek PANKLAV 2X tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte

uzimanje lijeka bez naloga Vašeg ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca tjelesne mase od 40 kg i više

Ova suspenzija se obično ne preporučuje za odrasle pacijente i djecu tjelesne mase od 40 kg
i više. Obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg
Sve doze su izračunate zavisno od tjelesne mase djeteta u kilogramima.

Vaš ljekar će savjetovati koliko lijeka PANKLAV 2X možete davati Vašoj bebi ili djetetu.

Uz pakovanje lijeka biće priložena plastična čašica za odmjeravanje doze, koju je potrebno da
koristite kako bi Vašoj bebi ili Vašem djetetu primijenili odgovarajuću dozu lijeka. Instrukcije o
primjeni oralnog šprica su date na kraju ovog uputstva. Potrebno je da ga koristite kako bi
Vašem djetetu dali tačnu dozu lijeka.

Preporučena doza – 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na svaki kilogram tjelesne mase dnevno,
davati u dvije podijeljene doze.

Više doze – do 70 mg/10 mg na svaki kilogram tjelesne mase dnevno, davati u dvije
podijeljene doze.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega i jetre

Ukoliko Vaše dijete ima oboljenje bubrega doza lijeka će možda biti smanjena. Vaš ljekar će
možda izabrati drugu jačinu lijeka PANKLAV 2X ili drugačiji lijek.

Ukoliko Vaše dijete ima oboljenje jetre možda će češće morati raditi laboratorijske testove krvi
ili provjeravati kako radi jetra.

Način primjene

Prije primjene svake doze, bočicu lijeka dobro promućkajte.

Dajte dozu lijeka na početku obroka ili malo ranije prije samog obroka.

Dobro rasporedite vrijeme davanja lijeka tokom dana, najmanje 4 sata od prethodne doze
lijeka. Ne uzimajte 2 doze u roku od 1 sata.

Ne dajte Vašem djetetu lijek PANKLAV 2X više od dvije sedmice. Ukoliko se Vaše dijete još
uvijek ne osjeća bolje morate se obratiti Vašem ljekaru.

Način pripreme oralne suspenzije

Bočica 70 mL: U bočicu sa suvom supstancom dodati 60 mL prečišćene vode i dobro
promućkati. Takođe, prije svake upotrebe bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Ako ste uzeli više lijeka PANKLAV 2X nego što je trebalo
Ukoliko date Vašem djetetu previše lijeka PANKLAV 2X, znakovi mogu uključivati uznemiren stomak
(osjećaj mučnine, mučnina ili dijareja) ili konvulzije (grčevi). Obratite se Vašem ljekaru što je prije
moguće. Ponesite sa sobom Vaše suspenzija ili bočicu da pokažete ljekaru kako bi mogli znati šta ste
uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PANKLAV 2X

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da date dozu lijeka Vašem djetetu, uzmite je čim se sjetite. Ne smijete dati
Vašem djetetu sljedeću dozu prebrzo nego sačekati najmanje 4 sata prije uzimanje sljedeće doze.

Ako prestanete uzimati lijek PANKLAV 2X
Nastavite sa davanjem lijeka PANKLAV 2X Vašem djetetu dok ne završi terapija, čak i ako se osjeća
bolje. Potrebna je svaka doza lijeka da se pomogne u borbi protiv infekcije. Ukoliko neke bakterije
prežive, one mogu uzrokovati da se infekcija ponovo vrati.

Ako imate dodatna pitanja koja se odnose na primjenu ovog lijeka, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek PANKLAV 2X, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu
Alergijske reakcije

Ospa na koži

Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji može biti vidljiv kao crvene ili purpurne ispupčene
mrlje na koži, ali mogu zahvatiti neke dijelove tijela

Groznica, bol u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili prepona

Oticanje, ponekad lica ili ždrijela (angioedem), uzrokujući teškoće u disanju

Kolaps.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako primjetite neki od navedenih simptoma nakon primjene
lijeka i prestanite sa primjenom lijeka PANKLAV 2X:

Zapaljenje debelog crijeva
Zapaljenje debelog crijeva, uzrokuje tečni proliv koji je obično krvav i sluzav, bol u stomaku i/ili
groznica.

Obratite se Vašem ljekara za savjet što prije ukoliko primjetite neke od navedenih simptoma.

Veoma česta neželjena dejstva: javljaju se više od 1 na 10 ljudi

Proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva: javljaju se manje od 1 na 10 ljudi

Drozd (kandida – gljivična infekcija vagine, usta ili kože masnog tkiva).

Osjećaj mučnine (nauzeja), posebno kad se uzimaju visoke doze
Ukoliko se javi mučnina, uzmite lijek PANKLAV 2X prije hrane

Povraćanje

Proliv (kod djece).

Manje česta neželjena dejstva: javljaju se manje od 1 u 100 ljudi

Ospa na koži, svrab

Pojačan svrabljiv osip (koprivnjača)

Slaba probava

Vrtoglavica

Glavobolja.

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu javiti kod Vaših laboratorijskih testova krvi:

Povećanje vrijednosti kod nekih supstanci (

enzima) koje proizvodi jetra

Rijetka neželjena dejstva: javljaju se manje od 1 u 1000 ljudi

Osip na koži, koji može imati plikove, i izgledati kao male mete (središnji tamniji dio okružen
bljeđim okolnim tkivom, sa tamnim krugom na rubovima –

eritema multiforme)

Ukoliko primjetite ove simptome, hitno se javite Vašem ljekaru.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu javiti kod Vaših laboratorijskih testova krvi:

smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi

smanjenje broja bijelih ćelija krvi.

Nepoznato: učestalost ne može da se odrediti na osnovu dostupnih podataka

Alergijske reakcije (vidjeti gore navedeno)

Zapaljenje debelog crijeva (vidjeti gore navedno)

Zapaljenje zaštitne membrane koja obavija mozak (

aseptični meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:
-

Proširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predijelu usta, nosa, očiju i
genitalija (

Stevens Johnson-ov sindrom), i ozbiljniji oblik, uzrokujući ektenzivno ljuštenje

kože (više od 30% površine tijela –

toksična epidermalna nekroliza)

Proširen crveni osip kože sa malim plikovima koji sadrže gnoj (

bulozni eksfolijatni

dermatitis)

Crveni, skalirani osip sa kvržicama ispod kože i plikovima (

egzantemozna pustuloza)

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko se pojave bilo koji od ovih simptoma.

Zapaljenje jetre (hepatitis)

Žutica, uzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (supstanca koja se proizvodi u jetri) koja
može učiniti da Vam koža i bijelo u očima budu žuto

Zapaljenje kanala u bubrezima

Potrebno je duže da se krv zgruša

Hiperaktivnost

Konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka PANKLAV 2X ili koji imaju oboljenja
bubrega)

Crn jezik koji izgleda dlakav.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod Vaših laboratorijskih testova krvi i urina:

Ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

Nizak broj crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

Kristali u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara,
farmaceuta ili medicinsko osoblje. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu
navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PANKLAV 2X

Rok upotrebe

3 (tri) godine.
Nakon rastvaranja: 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.
Pripremljena suspenzija se čuva u frižideru (na temperaturi od 2-8°C) i može se koristiti 7 dana.
Čuvati van domašaja djece.

Lijekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavjetujte se sa Vašim
farmaceutom na koji način da odložite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mjere će
pomoći u očuvanju životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek PANKLAV 2X?

PANKLAV 2x, 400mg + 57mg/5mL, 70mL, prašak za oralnu suspenziju

Aktivne supstance su:
amoksicilin (u obliku amoksicilin-trihidrata)

.

klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata).
5 mL oralne suspenzije sadrži:
amoksicilin 400 mg (u obliku amoksicilin, trihidrata)
klavulanska kiselina 57 mg (u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog).

Lista pomoćnih supstanci
Panklav 2x, (400mg + 57mg)/5mL, 70mL, prašak za oralnu suspenziju:

saharin-natrijum

ćilibarna kiselina

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

ksantan guma

silicijum-dioksid, hidratisani

hipromeloza 3 cp

aroma jagode (maltodekstrin; propilenglikol; skrob, modifikovan).

Kako izgleda lijek PANKLAV 2X i sadržaj pakovanja

Panklav 2X, prašak za oralnu suspenziju, (400mg + 57mg)/5mL, 70mL:

- prašak: bijele do žućkaste boje.

- suspenzija: dodatkom 60 mL prečišćene vode dobija se 70 mL homogene, bijele do žućkasto oker
boje suspenzije, mirisa na jagodu.

Smeđa staklena bočica (tip 3) sa sigurnosnim zatvaračem za pripremu 70 mL oralne suspenzije,
(400 mg + 57 mg)/5 mL.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luk

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PANKLAV 2X, prašak za oralnu suspenziju, (400 mg + 57 mg)/ 5 mL: 04-07.3-2-7261/16 od
27.02.2017.

SAVJET/MEDICINSKA EDUKACIJA

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Primjena antibiotika ne ispoljava
dejstvo na infekcije uzrokovane virusima.
U pojedinim okolnostima se infekcija uzrokovana bakterijama neće povući nakon primjene
antibiotika. Jedan od najčešćih razloga navedene pojave je da su bakterije uzročnici infekcije
otporne na dejstvo primijenjenog antibiotika. Pod navedenim se podrazumijeva da bakterije mogu
preživjeti ili se čak umnožiti uprkos primjeni antibiotika.

Bakterije mogu postati otporne na primjenu antibiotika iz mnogo razloga. Pažljiva primjena
antibiotika može umanjiti vjerovatnoću da bakterije postanu otporne na primjenu antibiotika.

Vaš ljekar će Vam propisati terapiju antibiotika koji je namjenjen za liječenje Vaše trenutne bolesti.
Prateći sljedeće savjete će Vam pomoći da spriječite pojavu otpornih bakterija koje mogu zaustaviti
djelovanje antibiotika.

1. Važno je uzimati antibiotik odgovarajuće doze, u odgovarajuće vijeme i za odgovarajući broj

dana. Pročitajte uputstvo u na kutiji i ukoliko ne razumijete, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

2. Ne bi trebali uzimati antibiotik ukoliko nije propisan posebno za Vas i potrebno je da ga

koristite za liječenje infekcije za koju je propisan.

3. Ne bi trebali uzimati antibiotike koji su propisani drugim osobama čak i ako imaju infekciju

koja je slična Vašoj.

4. Ne bi trebali davati drugim osobama antibiotike koji su propisani Vama.
5. Ukoliko Vam je ostalo neiskorištenih antibiotika od terapije za koju ste ga koristiti i koju Vam je

propisao Vaš ljekar potrebno je da ostatak antibiotika odnesete u apoteku da bi se uništili u
skladu sa važećim propisima.