PANKLAV film tableta

PANKLAV 500 mg tableta+ 125 mg tableta

15 film tableta u staklenoj bočici, u kutiji

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta+ 125 mg tableta J01CR02 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PANKLAV
500 mg + 125 mg, film tableta
amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Panklav i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Panklav
3. Kako se upotrebljava lijek Panklav
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Panklav
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK PANKLAV I ČEMU JE NAMIJENJEN?
PANKLAV je kombinovani preparat koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu i pripada antibioticima
iz grupe penicilina. Namijenjen je liječenju velikog broja infekcija izazvanih bakterijama koje su
osjetljive na ovaj antibiotik. PANKLAV ne djeluje i ne koristi se u liječenju virusnih infekcija (kao što su
nazeb ili grip).

Kako lijek Panklav djeluje?
PANKLAV je kombinovani preparat koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin djeluje
tako što sprečava stvaranje ćelijskog zida bakterijskih ćelija i na taj način dovodi do smrti bakterije.
Klavulanska kiselina sprečava stvaranje tzv. ß laktamaze, enzima pomoću kojeg neke bakterije
razgrađuju peniciline, uključujući i amoksicilin. Na taj način se, dodavanjem klavulanske kiseline
amoksicilinu, proširuje spektar dejstva amoksicilina na bakterije koje su zbog stvaranja ß laktamaza
bile otporne na sam amoksicilin.

Kada se lijek Panklav upotrebljava?
PANKLAV je efikasan lijek u liječenju velikog broja bakterijskih infekcija kao što su:

infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, sinusa, srednjeg uva);

infekcije donjih disajnih puteva (npr. bronhitis, zapaljenje pluća);

infekcije mokraćnih kanala i bubrega;

polne infekcije (kapavac i meka grizlica);

infekcije unutrašnjih organa (zapaljenje žučne kese i žučnih puteva, zapaljenje trbušne maramice,
zapaljenja nastala nakon hirurških intervencija);

stomatološke infekcije (infekcije zuba i desni);

infekcije kože i mekih tkiva (uključujući i infekcije poslije ujeda životinja i ljudi);

prevencija (sprečavanje nastanka) infekcija nakon hirurških intervencija.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Kada ne smijete uzimati Panklav?

Ukoliko ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak preparata
(vidjeti sastav);

Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi antibiotik iz grupe penicilina i/ili cefalosporina;

Ukoliko ste pri prethodnoj primjeni penicilina ili kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline
imali žuticu i/ili poremećaj funkcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza
Upozorite Vašeg ljekara ako:

ste trudni ili dojite bebu,

imate neko oboljenje bubrega i/ili jetre,

imate astmu ili bilo koji oblik alergije (hrana, lijekovi, ujedi insekta),

bolujete od infektivne mononukleoze ("bolest poljupca") ili limfocitne leukemije,

imate hiperkalijemiju (povišeni nivoi kalijuma u krvi),

se kod Vas, tokom ili nakon primjene PANKLAV preparata, pojavi težak i dugotrajan proliv,

se kod Vas, tokom ili nakon primjene PANKLAV preparata pojavi žuta prebojenost kože i
beonjača, tamnija prebojenost mokraće i/ili stolica svjetlije boje,

primijetite da se kod Vas, količina izlučene mokraće smanji u odnosu na količinu unijete tečnosti.

PANKLAV, film tablete se ne preporučuju kod djece mlađe od 12 godina i kod djece čija je tjelesna
težina manja od 40 kg.

Uzimanje lijeka Panklav sa hranom ili pićem
Da bi se obezbijedio optimalan efekat lijeka i da bi se smanjila mogućnost pojave potencijalnih
neželjenih dejstava na nivou sistema organa za varenje, PANKLAV film tablete treba uzimati na
početku obroka.

Primjena u trudnoći i dojenju

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Iako nema podataka da kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline izaziva neželjena dejstva na
plod, iskustva sa primjenom preparata PANKLAV film tableta kod trudnica su ograničena. Stoga se
preparat ne preporučuje za primjenu kod trudnica, naročito u prva tri mjeseca trudnoće, osim ukoliko
ljekar ne procijeni da je primjena lijeka neophodna.
Kod dojilja se može primjenjivati, ali zbog mogućnosti razvoja alergijskih reakcija kod odojčeta,
potreban je oprez.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama
Nema podataka da kombinacija amoksicilin i klavulanska kiselina utiče na mentalne i fizičke
sposobnosti.

Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek Panklav?
PANKLAV film tablete kao pomoćnu supstancu sadrže propilenglikol, koji može izazvati simptome koji
su slični simptomima nakon konzumiranja alkohola.

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:
kontraceptivne pilule (lijekovi za sprečavanje neželjene trudnoće)

varfarin i druge lijekove protiv zgrušavanja krvi

cimetidin (koristi se kod oboljenja želuca)

bakteriostatske antibiotike (npr. hloramfenikol, makrolidi, tetraciklini)

magnezijum hidroksid ili aluminijum hidroksid (lijekovi koji smanjuju kiselinu u želucu)

rifampicin (koriste se u terapiji tuberkuloze)

alopurinol (koristi se u terapiji gihta)

glikozidi digitalisa (koriste se kod oboljenja srca)

metotreksat

probenecid.

3. KAKO SE LIJEK PANKLAV UPOTREBLJAVA?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš

ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek PANKLAV

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Preporučeno doziranje:

Doze PANKLAV film tableta se izražavaju u odnosu na sadržaj amoksicilina u fiksnoj kombinaciji
amoksicilin+klavulanska kiselina.

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti (tjelesna masa veća od 40 kg):

Uobičajeno doziranje kod blagih do umjerenih infekcija iznosi 250 mg na 8 sati ili 500 mg na 12 sati.
Kod težih infekcija, Vaš ljekar može odlučiti da poveća dozu PANKLAV

film tableta na 500 mg tri puta

dnevno.

Napomena: dvije film tablete od 250 mg + 125 mg ne bi trebalo koristiti umjesto jedne tablete od 500

mg + 125 mg, jer se u tom slučaju doza klavulanske kiseline udvostručuje, što može prouzrokovati
tegobe na nivou sistema organa za varenje.

Djeca ispod 12 godina starosti:

PANKLAV film tablete se ne preporučuju kod djece mlađe od 12 godina i kod djece čija je telesna
težina manja od 40 kg.

Bolesnici sa oslabljenom funkcijom bubrega:

Ukoliko imate oboljenje bubrega, Vaš ljekar će možda promijeniti doziranje ovog lijeka, u skladu sa
Vašom bubrežnom funkcijom. Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa dozom lijeka koju primate,
obratite se Vašem ljekaru.

Bolesnici sa oslabljenom funkcijom jetre:

Kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre, neophodno je pažljivo doziranje PANKLAV film tableta, kao i
praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima. Još uvijek ne postoji dovoljno
podataka na osnovu kojih bi se mogle dati preporuke za doziranje kod ovih pacijenata.

Način primjene:

PANKLAV film tablete treba uzeti cijele, na početku obroka.
Uobičajena dužina trajanja terapije je do 14 dana, ukoliko Vaš ljekar ne procijeni drugačije.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka PANKLAV

od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo

Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Panklav

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka u preporučeno vrijeme, uzmite je što je prije moguće.
Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po
preporučenom režimu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA

Kao i svi lijekovi, i lijek PANKLAV

može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Neka od sljedećih neželjenih dejstava javljaju se veoma rijetko, ali mogu biti veoma ozbiljna i ukoliko
se jave, prekinite terapiju i odmah se obratite Vašem ljekaru:
alergijske reakcije (iznenadno zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disanju, oticanje očnih

kapaka, lica, jezika ili usana, svrab i ospa na koži, pojava plikova na koži koji mogu biti ispunjeni
tečnošću, mogu da pucaju i krvare);

težak proliv i pojava krvi u stolici;

tamna prebojenost mokraće, svijetla prebojenost stolice ili pojava žute prebojenosti kože i beonjača.

Prema učestalosti, u toku primjene lijeka Panklav mogu se javiti sljedeći neželjeni efekti:

Veoma česti neželjeni efekti (javljaju se u procentu većem od 10 %): proliv.

Česti neželjeni efekti (javljaju se u procentu većem od 1%, a manjem od 10%):

Mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija kože i sluzokože usta i vagine), mučnina, povraćanje,
ospa, svrab i koprivnjača.

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se u procentu većem od 0,1% i manjem od 1%):
Vrtoglavica, glavobolja, indigestija (otežano varenje), um,ereno povećanje enzima jetre, AST i/ili ALT i
alkalne fosfataze.

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se u procentu većem od 0,01% i manjem od 0,1%):
Prolazna leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja
trombocita-krvnih pločica), erythema multiforme (iznenadna pojava težih oštećenja kože).

Veoma rijetki neželjeni efekti (javljaju se u procentu manjem od 0,01%):
Agranulocitoza (prolazan, ali značajno smanjen broj bijelih krvnih zrnaca), hemolitička anemija
(razgradnja crvenih krvih zrnaca uz smanjenje njihovog broja), produženo protrombinsko vrijeme i
vreme krvarenja;
Anafilaktička reakcija (teža alergijska reakcija) sa zviždanjem i stezanjem u grudima, teškoćama pri
disanju, oticanjem očnih kapaka, lica, jezika ili usana (angioneurotski edem), zapaljenske reakcije
krvnih sudova (hipersenzitivni vaskulitis) i reakcije nalik serumskoj bolesti (koprivnjača ili ospa koja
može biti praćena bolovima u mišićima, zapaljenjem više arterija, groznicom). Takođe, teška oštećenja
kože sa pojavom plikova (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni
eksfolijativni dermatitis, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). U slučaju pojave ovih
reakcija, dalja terapija se mora odmah obustaviti; Prolazna hiperaktivnost i konvulzije, konvulzije se
mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih pacijenata koji uzimaju visoke
doze lijeka; Pseudomembranozni i hemoragični kolitis (težak proliv i pojava krvi u stolici); Hepatitis i
holestatska žutica (tamna prebojenost mokraće, svijetla prebojenost stolice ili pojava žute prebojenosti
kože i beonjača). Ove reakcije na nivou jetre primijećeno je da se javljaju češće kod muškaraca i
starijih osoba i da su povezane sa produženim trajanjem terapije; Intersticijalni nefritis (bolno i otežano
mokrenje i pojava krvi u mokraći) i kristalurija (porast nivoa kristala u mokraći).Takođe, može doći do
crne prebojenosti jezika (lingua nigra villosa).

Treba imati u vidu, da se neke od navedenih reakcija, mogu javiti i nekoliko nedjelja nakon prestanka
terapije PANKLAV film tabletama.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva ave moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE
Držite lijek Panklav van pogleda i domašaja djece!
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe
2 (dvije) godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostataka lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Panklav
Aktivne supstance su:
1 film tableta sadrži:
amoksicilin 500 mg (u obliku amoksicilin trihidrata)
klavulanska kiselina 125 mg (u obliku kalijum klavulanata).
Pomoćni sastojci su:

Jezgro: silicijum dioksid koloidni bezvodni; natrijumkarboksimetilskrob; mikrokristalna celuloza;

magnezijum-stearat.

Film: hidroksipropilmetilceluloza; propilenglikol; titan-dioksid C.I.77891 E171.

Kako izgleda lijek Panklav i sadržaj pakovanja

Film tablete su ovalne, bijele, bikonveksne, sa utisnutim slovima "A" i "K" i podionom crtom sa jedne
strane; na prelomu žućkaste boje.
Kutija sa 15 film tableta (1 bočica).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Panklav 15 x (500 mg + 125 mg) film tableta: 04-07.3-1-1188/15 od 03.06.2015.