PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg 10 mg tableta+ 2.5 mg tableta

Uputa za pacijenta

PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg film obložena tableta
Perindopril arginin, indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4

U ovoj uputi:

1. Što je PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
3. Kako uzimati PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg je fiksna kombinacija dvaju djelatnih tvari : perindoprila i
indapamida. On je antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).
PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg se propisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i indapamid
u razdvojenim tabletama, ovi bolesnici mogu sada uzimati jednu tabletu PREXANIL COMBI A 10
mg/2,5 mg koja sadržava obje djelatne tvari.

Za što se PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg koristi
Perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima konvertaze angiotenzina (ACE-
inhibitori). Oni proširuju krvne žile, što olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je
diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se
razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine proizvedene mokraće. Svaka
od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg

Nemojte uzimati PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg

ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, na indapamid ili bilo koji drugi
sulfonamid, ili bilo koji od drugih sastojaka lijeka PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbež ili
jak kožni osip s prethodnim liječenjem ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali
ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem)

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija
(degenerativna bolest mozga),

ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili primate dijalizu

ako imate nisku ili visoku razinu kalija u krvi,

ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajenje srca (jako zadržavanje
vode, otežano disanje)

ako ste više od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati liječenje s tabletama PREXANIL
COMBI A 10 mg/2,5 mg u ranoj trudnoći (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”)

ako dojite

Budite posebno oprezni s PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg

Prije početka liječenja lijekom PREXANIL COMBI A

10 mg/2,5 mg obavijestite svog ljekara:

ako imate stenozu aorte (suženje velike krvne žile koja izlazi iz srca) ili hipertrofičnu
kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja
opskrbljuje bubreg s krvlju),

ako imate bilo koji drugi problem sa srcem ili probleme s bubrezima,

ako imate probleme s jetrom,

ako imate bolest kolagena (kožnu bolest) kao što je sistemski lupus eritematozus ili
sklerodermiju,

ako imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija)

ako imate hiperparatireoidizam (previše aktivne paratireoidne žlijezde)

ako bolujete od gihta,

ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako ste na dijeti koja ograničava unos soli ili koristite nadomjestke soli koji sadrže kalij,

ako uzimate litij ili diuretike koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren) jer se njihova
upotreba s lijekom PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg treba izbjegavati (vidjeti dio “Uzimanje
drugih lijekova” )

Morate obavijestiti svojeg ljekara ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni. PREXANIL COMBI A
10 mg/2,5 mg se ne preporučuje koristiti u ranoj trudnoći, niti ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer
može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u ovom stadiju (vidjeti dio“Trudnoća i dojenje”).

Ako uzimate PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg, trebate također obavijestiti o tome svojeg ljekara ili
medicinsko osoblje:

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali, ili ste dehidrirali

ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili LDL aferezi (je uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi pomoću
uređaja,

ako ćete biti desenzibilizirani kako bi smanjili učinke

alergije na ubode pčela i osa,

ako idete na medicinsko testiranje koje zahtjeva primjenu injekcije jodiranog kontrastnog
sredstva (tvar koja omogućava da organi poput bubrega ili želuca budu vidljivi na rendgenu).

Sportaši trebaju znati da

PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg sadrži djelatnu tvar (indapamid) koja

može dati pozitivnu reakciju prilikom testiranju na doping.

PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg se ne smije davati djeci.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući
lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trebate izbjegavati uzimati

PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg s:

litijem (koristi se u liječenju depresije)

diureticima koji štede kalij (spironolakton, triamteren), kalijevim solima

Na liječenje lijekom

PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg mogu utjecati drugi lijekovi. Obavezno

obavijestite svojeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka (antihipertenzivi)

prokainamid (za liječenje preskakanje srca)

alopurinol (za liječenje gihta)

terfenadin ili astemizol (antihistaminici koj se koriste u liječenju peludne groznice ili alergija)

kortikosteroidi koji se koriste u liječenju različitih stanja su uključujući tešku astmu i
reumatoidni artritis

imunosupresivi koji se koriste u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije kako bi se
spriječilo

odbacivanja organa (npr. ciklosporin)

lijekovi koji se koriste u liječenju raka

eritromicin u obliku injekcija (antibiotik)

halofantrin (koji se koristi u liječenju određenih oblika malarije)

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća)

vinkamin (koristi se u liječenju kognitivnih poremećaja u starijih ljudi uključujući gubitak
pamćenja)

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol,
amiodaron)

digoksin ili drugi srčani glikozidi (za liječenje srčanih tegoba)

baklofen (za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze)

lijekovi za liječenje dijabetesa poput inzulina ili metformina

kalcij, uključujući dodatke kalcija

stimulirajući laksativi (npr. senna)

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin)

amfotericin B putem injekcije (za liječenje teških gljivičnih infekcija)

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr.
triciklički antidepresivi, neuroleptici),

tetrakosaktid (za liječenje Chronove bolesti)

Uzimanje hrane i piće s

PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg

Poželjno je uzeti PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg

mg prije obroka.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća
Morate obavijestiti svojeg ljekara ako mislite da ste ili da biste mogli biti trudni.

Vaš ljekar će Vas savjetovati da prestanete uzimati PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg prije nego što
zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će Vam da uzimate drugi lijek umjesto lijeka
PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg. PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg se ne preporučuje u ranoj
trudnoći i ne smije se uzmimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja
djeteta ako se upotrebljava nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ukoliko dojite ili planirate dojiti. Primjena lijeka PREXANIL COMBI A 10
mg/2,5 mg kontraindicirana je kod žena koje doje i Vaš ljekar može Vam propisati drugi lijek ako želite
nastaviti s dojenjem, osobito ako Vam je dijete novorođenče ili se rodilo prerano.

Odmah se posavjetujte s ljekarom.

Upravljanje vozilima i strojevima
PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg obično ne utječe na pozornost, ali se mogu pojaviti razne reakcije
poput omaglice ili slabosti zbog smanjenja krvnog tlaka kod nekih bolesnika. Ako do toga dođe, Vaša
sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti oslabljena.

Važna informacija o nekim sastojcima u PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim
ljekarom.

3. KAKO UZIMATI PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
Uvijek uzimajte PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg točno onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar.
Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Uobičajena doza je jedna
tableta jednom dnevno. Uzmite svoju tabletu ujutro i prije obroka. Progutajte tabletu s čašom vode.

Ako uzmete više PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta, što je prije moguće zatražite savjet svog ljekara ili najbliže bolnice.
Najčešći učinak u slučaju predoziranja je niski krivni tlak. Ako se pojavi znatno niži krvni tlak (simptomi
poput omaglice ili nesvjestice), može pomoći ležanje s podignutim nogama.

Ako ste zaboravili uzeti PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
Važno je uzeti svaki dan lijek jer je redovita terapija učinkovitija. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu
dozu PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti
dvostruku dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično dugotrajno, trebali bi se posavjetovati sa svojim
ljekarom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U vezi daljnjih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svojem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg

može izazvati nuspojave.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem ljekaru ako se kod Vas pojavi sljedeće:

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, otežano disanje

jaka omaglica ili nesvjestica

neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca.

Prema padajućem redoslijedu učestalosti, nuspojave se mogu podijeliti na:

Česte (pojavljuju se u manje od 1 u 10 bolesnika, ali u više od 1 u 100 bolesnika): glavobolja,

omaglica, vrtoglavica, trnci i bockanje, poremećaji vida, tinitus (buka u ušima), ošamućenost
zbog niskog krvnog tlaka, kašalj, kratkoća daha, poremećaji probavnog sustava (mučnina,
povraćanje, bolovi u abdomenu, poremećaj okusa, suhoća usta, dispepsija ili loša probava,
proljev, zatvor), alergijske reakcije (poput kožnog osipa, svrbeža), mišićnih grčeva, osjećaj
umora,

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 u 100 bolesnika, ali u više od 1 u 1000 bolesnika):

promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, bronhospazam (stezanje u prsima, piskanje pri
disanju i kratkoća daha), angioedem (simptomi poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili
jezika), koprivnjača, purpura (crvene točkice na koži), problemi s bubrezima, impotencija,
znojenje,

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 u 10000 bolesnika): smetenost, kardiovaskularni

poremećaji (nepravilni otkucaji srca, angina, srčani udar), eozinofilna upala pluća (rijetki tip
upale pluća), rinitis (začepljenje ili curenje nosa), jake manifestacije na koži poput
multiformnog eritema. Ako imate sistemski lupus eritematozus (vrsta bolesti kolagena), on se
može pogoršati. Slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjena u izgledu kože) nakon izlaganju
suncu ili umjetnim UVA zrakama također su zabilježeni.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti na temelju postojećih podataka): nesvjestica,

nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (

Torsade de Pointes), nepravilan EKG,

povišena razina enzima jetre.

Mogu se pojaviti poremećaji krvi, bubrega, jetre ili gušterače te promjene u laboratorijskim

parametrima (testiranje krvi). Vaš ljekar možda će Vas uputiti na ispitivanje krvi kako bi kontrolirao
Vaše stanje. U slučaju insuficijencije jetre (problemi s jetrom), postoji mogućnost pojave hepatičke
encefalopatije (degenerativna bolest mozga).

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C
PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakovanju i spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u čvrsto zatvorenom spremniku zbog zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije
Što PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg sadrži
Djelatne tvari u lijeku su perindopril arginin i indapamid. Jedna filmom obložena tableta PREXANIL
COMBI A 10 mg/2,5 mg sadrži 10 mg perindopril arginina (što odgovara 6,79 mg perindoprila) i 2,5 mg
indapamida.
Ostali sastojci:
Jezgra tablete: laktoza hidrat; magnezijev stearat (E470B); maltodekstrin; koloidni, bezvodni silicijev
dioksid, (E551); natrijev škroboglikolat, vrste A;
Ovojnica: glicerol (E422); hipromeloza (E646); makrogol 6000; magnezijev stearat (E470B); titanijev
dioksid (E171)

Kako PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg izgleda i sadržaj pakovanja
Prexanil PREXANIL COMBI A 10 mg/2,5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom
obložene tablete. Jedno pakovanje sadrži 30 filmom obloženih tableta .

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Oktal Pharma d.o.o. Sarajevo,
Pijačna 14a
71210 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) lijeka
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanje lijeka u promet)
Les Laboratoires Servier Industrie,
905 route de Saran,
45520 Gidy, Francuska

ili

Servier (Ireland) Industries Ltd,
Gorey Road – Arklow,
Co. Wicklow, Irska

ili

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varšava, Poljska

Režim izdavanje lijeka:
Lijek se izdaje na recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
Prexanil Combi A 10 mg/2,5 mg 30 x (10 mg + 2,5 mg) filmom obložene tablete:
04-07.9-605/14 od 07.11.2014. godine