PRIORIX-TETRA 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 4,4 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,3 Log10PFU/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PRIORIX-TETRA
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Kombinovana vakcina protiv morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubeole i varičela (vodenih
kozica), živa atenuisana.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi ovu vakcinu jer može sadržavati važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom.

Ukoliko Vaše dijete dobije bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključije i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjetii
poglavlje 4.

U ovom uputstvu pročitat ćete

1. Šta je PRIORIX-TETRA i za šta se koristi
2. Prije nego što Vaše dijete primi PRIORIX-TETRA
3. Kako uzimati PRIORIX-TETRA
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PRIORIX-TETRA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PRIORIX-TETRA I ZA ŠTA SE KORISTI

Priorix-Tetra je vakcina namijenjena za djecu u dobi od 11 mjeseci do 12 godina (uključujući i 12.
godinu) kako bi se zaštitila od bolesti uzrokovanih virusima morbila, parotitisa, rubeole i vodenih kozica
(varičela). U nekim okolnostima Priorix-Tetra može se dati i djeci sa navršenih 9 mjeseci života.

Kako vakcina Priorix-Tetra djeluje
Kada dijete primi vakcinu Priorix-Tetra, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) će stvoriti
antitijela koja će ga štititi od zaraze virusima morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubeole i vodenih
kozica (varičela ).

Iako Priorix-Tetra sadržava žive viruse, oni su preslabi da bi mogli uzrokovali da zdrava osoba oboli od
morbila, parotitisa, rubeole i vodenih kozica (varičela).

Kao i sve vakcine, Priorix-Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe.

2. PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PRIORIX-TETRA

Nemojte uzimati Priorix-Tetra

Ako je Vaše dijete alergično na bilo koju komponentu vakcine (potpuni sastav vakcine
naveden je u poglavlju 6). Znakovi alergijske reakcije mogu biti kožni osip koji svrbi,
nedostatak daha, oticanje lica ili jezika.

Ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv morbila,
parotitisa, rubeole i/ili varičela;

Ako znate da je Vaše dijete alergično na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis
(osip kože koji nastaje u izravnom kontaktu s alergenom poput neomicina) ne bi trebao
predstavljati problem, ali prvo razgovarajte sa Vašim ljekarom;

Ako Vaše dijete boluje od teže bolesti praćene groznicom. U ovom slučaju vakcinaciju je
neophodno odgoditi do oporavka. Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati
problem, ali se najprije posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Ako Vaše dijete boluje od neke bolesti (kao što je Virus Humane Imunodeficijencije (HIV) ili
Sindrom Stečene Imunodeficijencije (AIDS)) ili uzima neke lijekove koji oslabljuju imunološki
sistem. Da li će Vaše dijete primiti vakcinu zavisi od nivoa imunološke odbrane.

Ukoliko je Vaše dijete trudno. Također, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon
vakcinacije.

Budite oprezni sa Priorix-Tetra

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što Vaše dijete primi vakcinu Priorix-Tetra:

Ako je Vaše dijete nekada imalo febrilne konvulzije ili se u Vašoj porodici javljaju konvulzije. U
tom slučaju, nakon vakcinisanja treba pažljivo pratiti Vaše dijete jer se povišena temperatura
može pojaviti u razdoblju od 5 do 12 dana nakon vakcinisanja (vidjeti poglavlje 4);

Ako je Vaše dijete ikada doživjelo ozbiljnu alergijsku reakciju na bjelančevine jaja;

Ako je Vaše dijete imalo neželjeno dejstvo nakon vakcinisanja protiv morbila, parotitisa ili
rubeole koja je uključivala lako zadobivanje modrica ili produženo krvarenje - duže nego što je
uobičajeno;

Ako Vaše dijete ima oslabljen imuni sistem (npr. kao što je HIV infekcija). Bit će potreban
poseban nadzor nad Vašim djetetom, jer vakcinacija možda neće biti dovoljna da obezbijedi
zaštitu od bolesti (vidjeti poglavlje 2 „Nemojte uzimati Priorix-Tetra“).

Ako je Vaše dijete vakcinisano unutar 72 sata nakon kontakta sa osobom koja ima morbile ili vodene
kozice, Priorix-Tetra će do neke mjere zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

Nakon vakcinisanja, Vaše dijetetreba pokušati da izbjegava blizak kontakt do 6 sedmica nakon
vakcinacije, kad god je to moguće, sa sljedećim osobama:
-

osobama sa smanjenom otpornošću na bolesti,

trudnicama koje nisu preboljele vodene kozice ili nisu vakcinisane protiv vodenih kozica.

Novorođenčad majki koje nisu imale vodene kozice ili majki koje nisu vakcinisane protiv vodenih
kozica.

Može doći do nesvjestice (naročito kod adolescenata) tokom, ili čak prije, vakcinisanja. Obavijestite
Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod primanja prethodnih
vakcina.

Kao i druge vakcine, Priorix-Tetra ne može potpuno zaštititi Vaše dijete od vodenih kozica. Međutim,
osobe koje su vakcinisane i koje su dobile vodene kozice obično imaju veoma blagu bolest, u
poređenju sa osobama koje nisu vakcinisane.

Uzimanje drugih lijekova ili vakcina sa Priorix-Tetra
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vaše dijete koristi, nedavno je koristilo ili će koristiti bilo koje druge
lijekove ili je nedavno primilo neku drugu vakcinu.

Ljekar može odgoditi vakcinisanje za najmanje 3 mjeseca ako je dijete primilo transfuziju krvi ili
humanih antitijela (imunoglobulina).

Ako se radi tuberkulinski test, treba ga izvesti prije vakcinisanja, istovremeno sa vakcinisanjem ili 6
sedmica nakon vakcinisanja vakcinom Priorix-Tetra.

Upotrebu salicilata (tvari prisutne u mnogim lijekovima za snižavanje tjelesne temperature i
olakšavanje bolova) treba izbjegavati u tokom 6 sedmica nakon vakcinisanja vakcinom Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije treba davati na različita
mjesta uboda.

Trudnoća i dojenje
Priorix-Tetra se ne smije dati trudnicama.

Ukoliko je Vaše dijete trudno ili doji, misli da je trudna ili planira trudnoću, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije vakcinacije. Takođe, važno je da Vaše dijete ne ostane u drugom stanju
unutar mjesec dana nakon primjene vakcine. Tokom ovog perioda Vaše dijete treba koristiti učinkovite
metode kontracepcije kako bi izbjeglo trudnoću.

Priorix-Tetra sadrži sorbitol.
Ako znate da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene vakcine o tome obavijestite Vašeg
ljekara.

3. KAKO UZIMATI PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra treba injicirati pod kožu na nadlaktici ili vanjskom dijelu bedra.

Priorix-Tetra je namijenjen za djecu u dobi od 11 mjeseci do i uključujući 12 godina života. Ljekar će na
temelju službenih preporuka odrediti odgovarajuće vrijeme kao i broj injekcija koje će Vaše dijete
primiti.

Vakcina se nikada ne smije dati u venu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Priorix-Tetra može uzrokovati neželjena dejstva, iako ih neće dobiti sve vakcinisane
osobe.

Nakon vakcinisanja vakcinom Priorix-Tetra mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:



Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 od 10 primijenjenih doza vakcine):
bol i crvenilo na mjestu uboda

povišena temperatura od 38°C ili više*



Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 primijenjenih doza vakcine):
oteklina na mjestu uboda

temperatura viša od 39,5°C*

razdražljivost

osip (tačkice i/ili mjehurići)



Manje česta (javljaju se kod manje od 1 od 100 primijenjenih doza vakcine):
neuobičajeni plač, nervoza, nemogućnost spavanja

opšti osjećaj slabosti, letargija, umor

oticanje parotidnih žlijezda (žlijezde u obrazima)

proljev, povraćanje

gubitak apetita

infekcije gornjih disajnih puteva

rinitis

oticanje limfnih žlijezda



Rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 1000 primijenjenih doza vakcine):
infekcija srednjeg uha

febrilne konvulzije

kašalj

bronhitis

*Uspoređujući vakcine Priorix-Tetra prilikom primjene 1. doze s odvojenom primjenom vakcine (MO-
PA-RU) protiv morbila, parotitisa, rubeole i vakcine protiv varičela (VAR) tokom iste posjete ljekaru,
zabilježena je viša stopa povišene temperature.

Tokom rutinske primjene vakcine protiv morbila, parotitisa, rubeole ili varičela proizvođača
GlaxoSmithKline, zabilježena su i sljedeće neželjena dejstva:

Bol mišića i zglobova

Alergijske reakcije. Osip koji može biti s mjehurićima ili svrbežom, oticanje očiju i lica, otežano
disanje, nagli pad krvnog pritiska i gubitak svijesti. Takve reakcije mogu nastupiti prije odlaska iz
ambulante. Međutim, ako se pojave takvi simptomi, hitno se javite ljekaru.

Infekcija ili upala mozga, leđne moždine i perifernih živaca koji rezultiraju privremenim
poteškoćama u hodu i/ili privremeni gubitak kontrole kretanja tijela, moždani udar, upalu nekih
živaca, sa mogućim trnjenjem i bockanjem ili gubitak osjećaja normalnog kretanja (sindrom
Guillain-Barré)

suženje ili začepljenje krvnih sudova

Tačkasto krvarenje ili krvarenje u obliku mrljica ili pojava modrica češće nego je normalno zbog
smanjenja broja krvnih pločica (trombocita)

multiformni eritem od eng.

Erythema exsudativum multiforme (simptomi su crvene mrlje, često

uz svrbež, slične osipu kod morbila, koje se najprije javljaju na udovima, a ponekad na licu ili
tijelu)

Osip nalik vodenim kozicama

Herpes zoster

Simptomi nalik morbilama i zaušnjacima (uključujući prolazno, bolno oticanje testisa i oticanje
žlijezda vratnih žlijezda)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PRIORIX-TETRA

Vakcinu čuvati van domašaja djece!

Vakcina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Datum isteka
roka upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i transportovati u frižideru pri temperaturi od 2

C do 8C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije vakcina se mora injicirati odmah ili čuvati u frižideru (od 2°C do 8°C). Ako se
rekonstituirana vakcina ne primijeni u roku od 24 sata, treba je baciti.

Ne bacajte bilo koje lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svoj farmaceuta kako da
odložite lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Priorix-Tetra

Aktivne tvari su:

živi atenuirani virusi morbila, parotitisa ( zaušnjaka), rubeole i varičela (vodenih kozica).

Ostali sastojci su:

Prašak: aminokiseline, laktoza bezvodna, manitol, sorbitol, podloga 199
Rastvarač: voda za injekcije.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Priorix-Tetra je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (prašak u bočici za 1 dozu i rastvarač u bočici
(0,5 ml)).
Priorix-Tetra se isporučuje kao bijeli do blago ružičasti prah i bistra bezbojna tekućina (rastvarač-voda
za injekcije) za rekonstituciju vakcine.

Rok upotrebe
18 mjeseci

Način i mjesto izdavanja
Primjenjuje se u zdravstvenim ustanovama

7. PROIZVOĐAČ

Administrativno sjedište: Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex,Engleska
Mjesto proizvodnje: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.. Rixensart, Belgija
Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo (

Datum i broj rješenja
04-07.1-7760/11 od 10.01.2014.

Sljedeće informacije su namijenjene stručnom medicinskom osoblju:

Kao što je slučaj sa svim injekcionim vakcinama, uvijek treba obezbijediti odgovarajući medicinski
tretman i nadzor za slučaj pojave rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine.

Treba sačekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ispari sa kože prije injiciranja jer mogu
inaktivirati atenuirane viruse u vakcini.

Priorix-Tetra se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.

Zbog nedostatka studija komatibilnosti, vakcina se ne smije miješati sa ostalim lijekovima.

Rekonstituirana vakcina se treba prije primjene vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica
i/ili promjenu fizikalnih svojstava. U slučaju uočavanja takvih promjena vakcina se ne smije upotrijebiti.

Vakcina se treba rekonstituirati dodavanjem cjelokupnog sadržaja priloženog spremnika s rastvaračem
u bočicu s praškom.
Uslijed manjih varijacija pH vrijednosti rekonstituirane vakcine njena boja može varirati od boje
breskve do ružičaste boje. To je normalno i ne umanjuje efikasnost vakcine. U slučaju uočavanja
drugih promjena, vakcina se ne smije koristiti.
Za pojašnjenje kako pričvrstiti iglu na špricu, pogledajte slike koje se nalaze ispod teksta. Međutim,
šprica koja se nalazi uz vakcinu Priorix-Tetra će možda biti malo drugačija (bez navoja) u odnosu na
špricu prikazanu na slici.
U tom slučaju, igla treba biti pričvršćena bez navrtanja.

Igla

Šprica

1. Držeći cijev šprice u jednoj ruci (izbjeći pridržavanje klipa šprice), odvrnite poklopac šprice

okrečući ga u smijeru suprotnom od kazaljke na satu.

2. Da bi pričvrstili iglu na špricu, uvrćite iglu u špricu, u smijeru kazaljke na satu, dok ne osjetitie

da je potpuno zavrnuta.(vidi sliku)

3. Skinite zaštitnik igle, koji ponekad može biti malo krut.

Dodati rastvarač prašku. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mješavinu treba snažno tresti sve do
potpunog otapanja praška.

Uslijed manjih varijacija pH vrijednosti rekonstituirane vakcine njena boja može varirati od boje
breskve do ružičaste boje. To je normalno i ne umanjuje efikasnost vakcine. U slučaju uočavanja
drugih promjena, vakcina se ne smije koristiti.

Zaštitnik igle

Klip šprice

Cijev šprice

Poklopac šprice

Za primjenu vakcine treba se koristiti nova igla.

Povući sav sadržaj bočice.

Nakon rekonstitucije vakcina se mora primijeniti odmah ili čuvati u frižideru (na temp. od 2°C do 8°C).
Ako se ne primijeni unutar 24 sata, treba se baciti.

Sav neiskorišteni ili otpadni materijal treba biti odložen u skladu sa lokalnim zahtjevima.