QUANTAVIR 1 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

QUANTAVIR
0,5 mg
1 mg
film tableta

entekavir

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je Quantavir i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Quantavir
3. Kako uzimati Quantavir
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Quantavir
6. Dodatne informacije

1. Šta je Quantavir i za šta se koristi

Quantavir film tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje hronične (dugotrajne) infekcije
virusom hepatitisa B (HBV) kod odraslih. Quantavir se može primjenjivati kod osoba koje imaju
oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i kod osoba koje imaju oštećenu
jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).

Quantavir film tablete primjenjuju se i za liječenje hronične (dugotrajne) HBV infekcije kod djece i
adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina. Quantavir se može primijeniti kod djece čija
je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Quantavir smanjuje količinu virusa u
Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Quantavir

Nemojte uzimati Quantavir:

ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Quantavir:

ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom ljekaru. To je važno zato što se
Quantavir uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored
doziranja.

nemojte prestati uzimati Quantavir ako Vam to nije savjetovao ljekar, budući da Vam se
hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja. Nakon prestanka liječenja lijekom
Quantavir, ljekar će Vas tokom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi analize krvi.

upitajte ljekara radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na
Vaše liječenje lijekom Quantavir.

ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome
obavijestite ljekara. Ne smijete uzimati Quantavir za liječenje infekcije hepatitisom B ako u
isto vrijeme ne uzimate lijekove za liječenje HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg
liječenja HIV-a. Quantavir neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.

uzimanje lijeka Quantavir neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na
druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).

Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje
drugih osoba HBV-om. Postoji vakcina koja može zaštititi osobe kod kojih postoji rizik od
zaraze HBV-om.

Quantavir pripada klasi lijekova koji mogu prouzrokovati laktacidozu (suvišak mliječne kiseline
u krvi) i povećanje jetre. Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu biti
znakovi razvoja laktacidoze. Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima
imati smrtni ishod. Laktacidoza češće nastaje kod žena, osobito ako su vrlo pretile. Ljekar će
Vas redovno pratiti dok primate Quantavir.

ako ste prethodno liječeni zbog hroničnog hepatitisa B, molimo da o tome obavijestite svog
ljekara.

Djeca i adolescenti
Quantavir se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Quantavir
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Quantavir s hranom i pićem
U većini slučajeva možete uzimati Quantavir s hranom ili bez nje. Međutim, ako ste se prethodno
liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao aktivnu supstancu, trebali biste uzeti u obzir sljedeće. Ako
su Vas prebacili na Quantavir zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati
Quantavir na prazan želudac jednom dnevno. Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i ljekar će Vas
upozoriti na to da uzimate Quantavir na prazan želudac. Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon
obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Quantavir s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Obavijestite ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Nije se dokazala sigurnost lijeka Quantavir
tokom trudnoće. Quantavir ne smijete uzimati tokom trudnoće osim ako to nije izričita uputa ljekara.
Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Quantavir koriste učinkovitu metodu
kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Ne smijete dojiti tokom liječenja lijekom Quantavir. Ako dojite, obavijestite o tome svog ljekara. Nije
poznato izlučuje li se entekavir, aktivna supstanca u lijeku Quantavir, u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima
Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti
Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako ste zbog toga zabrinuti, potražite
savjet ljekara.

Ostala upozorenja
Važno upozorenje na neke sastojke Quantavir film tableta
Quantavir sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži:
Quantavir 0,5mg sadrži 120,19mg laktoze po jednoj dozi;
Quantavir 1 mg sadrži 240,38 mg laktoze po jednoj dozi.
O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako uzimati Quantavir

Ne moraju svi pacijenti uzimati istu dozu lijeka Quantavir.
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno oralno ( kroz usta ).

Vaša će doza zavisiti od:

toga jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.

toga imate li problema s bubrezima. Ljekar Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je
uzimate rjeđe od jednom na dan.

stanja Vaše jetre.

Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina) dostupne su Quantavir 0,5mg film tablete; ljekar
Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta. Doza se uvijek uzima jednom
dnevno kroz usta. Nema preporuka za doziranje lijeka Quantavir kod djece mlađe od 2 godine ili
tjelesne težine manje od 10 kg.
Ljekar će Vam reći koja je doza prikladna za Vas. Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio ljekar kako
biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje. Uzimajte
Quantavir onoliko dugo koliko Vam je rekao ljekar. Ljekar će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti
liječenje.
Neki pacijenti moraju uzimati Quantavir na prazan želudac (pogledajte Quantavir s hranom i pićem u
dijelu 2). Ako Vam ljekar preporuči da uzimate Quantavir na prazan želudac, to znači da ga morate
uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Ako uzmete više lijeka Quantavir nego što ste trebali
Odmah se javite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Quantavir
Važno je da ne propustite niti jednu dozu. Ako propustite dozu lijeka Quantavir, uzmite je čim prije, a
onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću
dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Quantavir bez savjeta ljekara
Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati Quantavir. Odmah
obavijestite svog ljekara o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka liječenja.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Pacijenti koji se liječe lijekom Quantavir prijavili su sljedeće nuspojave:

često ( kod najmanje 1 na 100 pacijenata): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja),
iscrpljenost (izraziti umor), vrtoglavica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, dijareja
(proljev), mučnina, dispepsija (probavne smetnje) i povišen nivo jetrenih enzima u krvi.

manje često (kod najmanje 1 na 1000 pacijenata): osip, ispadanje kose.

rijetko (kod najmanje 1 na 10 000 pacijenata): teška alergijska reakcija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Quantavir

Ovaj lijek čuvajte van pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru ili kutiji iza „Rok
trajanja“.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na sobnoj temperaturi, do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad ili otpadne vode. Pitajte svog farmaceuta kako
da odložite lijek koji Vam nije više potreban. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Quantavir sadrži

Aktivna supstanca je entekavir:

Quantavir 0,5mg: Svaka film tableta sadrži 0,5mg entekavira.
Quantavir 1mg: Svaka film.tableta sadrži 1mg entekavira.

Ostale pomoćne supstance su:

Jezgra film tablete:
Quantavir 0,5mg: povidon (K-30), Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (Tip 101),
mikroskristalna celuloza ( Tip 102), krospovidon, magnezij stearat, destilovana voda.
Quantavir 1mg: povidon (K-30), Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (Tip 101), mikroskristalna
celuloza ( Tip 102), krospovidon, magnezij stearat, destilovana voda.

Ovojnica film tablete:
Quantavir 0,5 mg: Opadry white 03B28796, destilovana voda
Quantavir 1 mg: Opadry pink 03B240005, destilovana voda

Kako Quantavir izgleda i sadržaj pakovanja
Quantavir 0,5 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, trouglaste, bikonveksne film tablete.
Quantavir 0,5mg film tablete, 30 film tableta je pakovano u 3 Al/Al blistera po 10 film tableta u kutiji
zajedno sa uputstvom za upotrebu.

Quantavir 1 mg film tablete su svijetlo roze, trouglaste, bikonveksne film tablete.
Quantavir 1mg film tablete, 30 film tableta je pakovano u 3 Al/Al blistera po 10 film tableta u kutiji
zajedno sa uputstvom za upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunc Caddesi No:3 Esenyurt, Istanbul, Turska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Quantavir 30 x 0,5 mg, film tableta: 04-07.3-1-5376/15 od 08.07.2016.
Quantavir 30 x1 mg, film tableta: 04-07.3-1-5375/15 od 08.07.2016.