RUPILIP 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rupilip 5 mg filmom obložena tableta
Rupilip 10 mg filmom obložena tableta
Rupilip 20 mg filmom obložena tableta

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste
simptome kao i vi.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljano, ili ako primijetite neka neželjena dejstva
koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Rupilip i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Rupilip
3. Kako se Rupilip uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE RUPILIP I ZA ŠTA SE KORISTI
Rupilip spada u grupu lijekova koji se nazivaju statini (inhibitori HMG-CoA reduktaze).

Rupilip vam je propisan jer:

imate povišen nivo holestreola (masnoće u krvi). To znači da ste u opasnosti od srčanog udara ili
kapi.

Savjetuje vam se da uzimate statin, jer promjene vašeg načina prehrane i više vježbanja nisu bili
dovoljni za korekciju nivoa holesterola. Trebate nastaviti sa dijetom za snižavanje holesterola i
vježbama dok god koristite Rupilip.

Ili

imate druge faktore rizika koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sličnih
zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili ostali zdravstveni problemi mogu da budu izazvani sa oboljenjem koje se
zove ateroskleroza.
Ateroskleroza nastaje zbog nakupljanja masnih naslaga u vašim arterijama (krvni sudovi).

Zašto je bitno da nastavite sa upotrebom Rupilipa?
Koristi se za korekciju nivoa masnih supstanci u krvi zvanih lipidi. Najčešći lipid je holesterol.
Pronađene su različite vrste holesterola u krvi – ‘loši’ holesterol (lipoproteinski holesterol male gustoće,
ili LDL-C) i ‘dobri’ holesterol (lipoproteinski holesterol velike gustoće, ili HDL-C).

Rupilip djeluje tako što smanjuje vrijednosti "lošeg" holesterola, a povećava nivoe "dobrog"
holesterola.

Djeluje tako što pomaže organizmu da blokira proizvodnju „lošeg“ holesterola. Takođe poboljšava
sposobnost organizma da ga ukloni iz organizma.

Za većinu ljudi, visoki holesterol ne utječe na način na koji se osjećaju jer ne proizvodi nikakve
simptome. Međutim, ako se ne liječi, naslage masnoće mogu se stvoriti u zidovima krvnih sudova
izazivajući njihovo sužavanje.
Ponekad, ovi suženi krvni sudovi mogu se blokirati što može presjeći dovod krvi do srca ili mozga
dovodeći do srčanog udara ili moždanog udara. Ako korigirate nivoe holesterola, možete smanjiti rizik
od dobivanja srčanog udara ili kapi.

Trebate nastaviti uzimati Rupilip, čak i ako je doveo holesterol na korektan nivo, jer to sprečava
ponovno podizanje nivoa holesterola. Međutim, trebate prestati uzimati lijek ako vam ljekar tako kaže,
ili ako zatrudnite.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI RUPILIP

Nemojte uzimati Rupilip

ako ste ikad imali alergijsku reakciju na Rupilip ili bilo koji od njegovih sastojaka

ako ste trudnica ili dojilja. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Rupilipa odmah prekinite uzimanje
lijeka i obavijestite svog ljekara. Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Rupilip primjenom
odgovarajuće kontracepcijske metode.

ako imate oboljenje jetre

ako imate ozbiljnih problema s bubrezima

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove ili probadanja u mišićima

ako istovremeno koristite lijek koji se zove ciklosporin (koristi se, na primjer, nakon transplantacije
organa)

Ako se išta od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), posavjetujte se sa vašim ljekarom.

Pored toga, nemojte uzimati dozu od 40 mg rosuvastatina (najveća doza):

ako imate umjerene probleme s bubrezima (ako niste sigurni, upitajte svog ljekara)

ako vam tiroidna (štitna) žlijezda ne funkcioniše ispravno

ako imate bilo kakve ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, probleme s mišićima u
osobnoj ili porodičnoj anamnezi, ili mišićne probleme u ranijoj anamnezi prilikom uzimanja drugih
lijekova za snižavanje holesterola

ako redovno konzumirate velike količine alkohola

ako ste azijskog porijekla – (Japan, Kina, Filipini, Vijetnam, Koreja i Indija).

ako uzimate druge lijekove zvane fibrati za snižavanje holesterola.

Ako se išta od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), posavjetujte se sa vašim ljekarom.

Budite posebno oprezni kod uzimanja Rupilipa
Razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Rupilipa:

ako imate problema s buburezima

ako imate problema s jetrom

ako imate bilo kakve ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatija), probleme s
mišićima u osobnoj ili porodičnoj anamnezi, ili mišićne probleme u ranijoj anamnezi prilikom
uzimanja drugih lijekova za snižavanje holesterola. Odmah se obratite ljekaru ako imate
neobjašnjive bolove ili probadanja u mišićima, posebno ako se ne osjećate dobro ili imate
groznicu. Također obavijestite ljekara ili farmaceuta ako osjećate stalnu slabost u mišićima.

ako redovno konzumirate velike količine alkohola

ako vam tiroidna (štitna) žlijezda ne funkcioniše ispravno

ako uzimate druge lijekove zvane fibrati za snižavanje holesterola. Pročitajte ovo uputstvo pažljivo,
čak iako ste ranije uzimali lijekove za snižavanje holesterola.

ako uzimate lijekove koji se koriste za borbu protiv HIV infekcije (npr. ritonavir s lopinavirom i/ili
atazanavirom), pogledajte Uzimanje drugih lijekova

ako upotrebljavate antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, molimo vas pročitajte odjeljak
„Uzimanje drugih lijekova“.

Djeca i adolescenti

Ako je bolesnik mlađi od 6godina: Rupilip se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: doza od 40mg rosuvastatina nije prikladna za primjenu kod
djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

ako ste stariji od 70 godina (vaš ljekar treba odabrati pravilnu početnu dozu Rupilipa koja vam
odgovara)

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (zatajenje disajne funkcije)

ako ste azijskog porijekla – (Japan, Kina, Filipini, Vijetnam, Koreja i Indija). Vaš ljekar treba
odabrati pravilnu početnu dozu Rupilipa koja vam odgovara.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni): Nemojte uzimati rosuvastatin u dozi od
40 mg i provjerite s vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati bilo koju jačinu
Rupilipa.

Kod malog broja ljudi, statini mogu oštetiti jetru. Ovo je utvrđeno jednostavnim testom kojim se
otkrivaju povećane vrijednosti enzima jetre u krvi. Iz tog razloga, vaš ljekar će obično tražiti krvne
pretrage (testiranje funkcije jetre) prije i nakon liječenja lijekom Rupilip.

Dok uzimate ovaj lijek vaš ljekar će vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ste u rizičnoj grupi za
dijabetes. U rizičnu grupu za dijabetes spadate ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, povećanu
tjelesnu masu i visok krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova
Recite ljekaru ako uzimate ili ste nedavni uzeli neke druge lijekove.

Recite ljekaru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: ciklosporin (koristi se, na primjer, nakon
transplantacije organa), varfarin ili klopidogrel (lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi), fibrate i
druge lijekove za snižavanje lipida (kao što su gemfibrozil, fenofibrat), neke druge lijekove koji se
koriste za snižavanje holesterola (kao što je ezetimib), lijekove protiv probavnih smetnji (koriste se za
neutraliziranje kiseline u želucu), eritromicin (antibiotik), fusidinsku kiselinu (antibiotik – molimo vas
pročitate odjeljak „Budite posebno oprezni kod uzimanja Rupilipa“), oralnekontraceptive(pilula),
hormonska zamjenska terapija ili ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (koriste se za borbu protiv
HIV infekcije ili hepatitisa C (vrsta žutice) – pogledajte odjeljak „Budite posebno oprezni kod uzimanja
Rupilipa“). Rupilip može promijeniti efekte ovih lijekova ili oni mogu promijeniti efekte Rupilipa.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Rupilip ako ste trudnica ili dojilja. Ako zatrudnite tokom uzimanja lijeka Rupilip, odmah
ga prestanite uzimati i obratite se ljekaru. Žene bi trebale spriječiti trudnoću tokom uzimanja lijeka
Rupilip upotrebom odgovarajuće kontracepcije.
Zatražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Većina ljudi može upravljati vozilima i rukovati mašinama dok uzimaju Rupilip – to neće umanjiti
njihovu sposobnost. Međutim, neke osobe osjećaju vrtoglavicu tokom liječenja Rupilipom. Ako osjetite
vrtoglavicu, posavjetujte se s ljekarom prije pokušaja da upravljate vozilima ili koristite mašine.

Važne informacije o nekim od sastojaka lijeka Rupilipa
Rupilip sadrži laktozu.
Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza ili mliječni šećer), obratite se ljekaru
prije uzimanja lijeka Rupilip.
Za potpunu listu sastojaka pogledajte Dodatne informacije.

3. KAKO SE RUPILIP UZIMA
Uvijek se pridržavajte uputa ljekara prilikom uzimanja Rupilipa. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s
ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje kod odraslih

Ako upotrebljavate Rupilip zbog povišenog holestrola:

Početna doza
Vaše liječenje sa Rupilipom mora početi sa 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste upotrebljavali ranije više doze
drugih statina. Izbor početne doze zavisi od:

vašem nivou holesterola

nivou rizika da doživite srčani ili moždani udar

da li imate faktor koji vas može učiniti osjetljivijim na moguća neželjena dejstva.

Provjerite s ljekarom ili farmaceutom koja će vam početna doza Rupilipa najbolje odgovarati.
Ljekar može da odluči da vam da najnižu dozu (5 mg) ako:

imate azijsko porijeklo (Japan, Kina, Filipini, Vijetnam, Koreja ili Indija)

stariji ste od 70 godina

imate umjerene probleme s bubrezima

kod vas postoji rizik od bolova i probadanja u mišićima (miopatija).

Povećavanje doze i maksimalna dnevna doza
Vaš ljekar može odlučiti da poveća vašu dozu. Ovo se može desiti zbog toga da biste upotrebljavali
dozu Rupilipa koja je odgovarajuća za vas. Ako ste započeli liječenje sa 5 mg, ljekar može odlučiti da
duplo poveća dozu na 10 mg, zatim 20 mg i ako je neophodno i 40 mg. Ako ste započeli liječenje sa
10 mg, ljekar može odlučiti da duplo poveća dozu na 20 mg i ako bude potrebno, na 40 mg.
Između prilagođavanja doze uvijek će biti razmak od četiri sedmice.
Maksimalna dnevna doza Rupilipa je 40 mg. Ona je samo za bolesnike s visokim nivoima holesterola i
u visokom riziku od srčanog udara ili moždanog udara čiji se nivoi holesterola ne smanjuju dovoljno s
dozom od 20 mg.

Ako upotrebljavate Rupilip da biste smanjili rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sličnih
zdravstvenih problema:
Preporučena dnevna doza je 20 mg. Međutim, ljekar može da odluči da koristite nižu dozu ako imate
bilo koji od gore spomenutih faktora.

Upotreba kod djece i adolescenata starosti od 6 do 17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš ljekar može da vam poveća dozu da bi se pronašla prava doza
lijeka za vas. Maksimalna dnevna doza Rupilipa je 10 mg za djecu starosti od 6 do 9 godina i 20 mg za
djecu starosti od 10 do 17 mg. Dozu lijeka uzmite jednom dnevno.

Rupilip u dozi od 40 mg se ne bi trebao upotrebljavati kod djece.

Uzimanje tableta
Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode. Rupilip uzmite jedanput dnevno. Možete ih uzeti u bilo koje
doba dana sa ili bez obroka. Trudite se da uzimate tabletu u isto vrijeme svakog dana.

Redovna kontrola holesterola
Važno je da redovno posjećujete ljekara radi kontrole holesterola kako biste osigurali da vaš holesterol
postigne i ostane na pravom nivou.

Vaš ljekar može odlučiti da vam poveća dozu tako da uzimate količinu Rupilipa koja vam najbolje
odgovara.

Ako uzmete više Rupilipa nego što ste trebali
Obratite se ljekaru ili najbližoj bolnici za savjet.
Ako se obraćate u bolnicu ili dobijate lijekove zbog drugih zdravstvenih tegoba, recite medicinskim
radnicima da upotrebljavate Rupilip.

Ako zaboravite uzeti Rupilip
Jednostavno uzmite sljedeću planiranu dozu u odgovarajuće vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu
da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Rupilip
Obratite se ljekaru ako želite prestati uzimati Rupilip. Ako prestanete uzimati Rupilip, vaši nivoi
holesterola mogli bi se ponovno povećati.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, upitajte ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i Rupilip može izazvati neželjena dejstva, mada se oni ne javljaju kod svakoga.
Važno je da znate kakva neželjena dejstva se mogu javiti. Obično su ona blaga i ubrzo prestaju.

Odmah prestanite uzimati Rupilip i obratite se ljekaru ako imate neke od sljedećih alergijskih reakcija:
otežano disanje sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano gutanje

izrazito jak svrbež kože (sa ispupčenjima).

Isto tako, odmah prestanite uzimati Rupilip i obratite se ljekaru ako imate bilo kakve ponavljajuće ili
neobjašnjive bolove i probadanja u mišićima, koji traju duže od očekivanog. Mišićni simptomi su
učestaliji kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi je
osjetio neprijatne efekte u mišićima i rijetko su prešli u potencijalno po život opasno oštećenje mišića
zvano rabdomioliza.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 100 korisnika)
glavobolja

bol u stomaku

zatvor

mučnina

bolovi u mišićima

osjećaj slabosti

vrtoglavica

povećanje količine proteina u urinu – ovo se obično vraća u normalu bez obaveze prekida uzimanja

tableta (samo Rupilip u dozi od 40 mg).

dijabetes. Izgledi za šećernu bolest rastu ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, povećanu

tjelesnu masu i visok krvni pritisak. Vaš ljekar će vas pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 1.000 korisnika)

svrbež, osip ili druge kožne reakcije

povećanje količine proteina u urinu – ovo se obično vraća u normalu bez obaveze prekida uzimanja

tableta (samo Rupilip 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 10.000 korisnika)

ozbiljna alergijska reakcija – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i

disanje, izrazito jak svrbež kože (sa ispupčenjima). Ako mislite da imate alergijsku reakciju
prestanite uzimati Rupilip i odmah potražite ljekarsku pomoć

oštećenje mišića kod odraslih. Kao mjera opreza prestanite uzimati Rupilip i posavjetujte se sa

ljekarom odmah ako imate neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže od očekivanog

jaki stomačni bolovi (upala pankreasa/gušterače/)

povećanje vrijednosti enzima jetre u krvi.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 korisnika)
žutica (žutilo kože i bjeloočnica)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca u nogama i rukama (poput trnjenja)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

ginekomastija (povećanje dojki u muškaraca).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
dijareja (meka stolica)

Stevens-Johnsonov sindrom (izraženi plikovi po koži, ustima, očima i genitalijama)

kašalj

nedostatak zraka

oticanje

poremećaji sna (uključujući nesanicu i noćne more)

otežana seksualna funkcija

depresija

problemi s disanjem, uključujući uporni kašalj i/ili kratkoću daha ili povišenu tjelesnu temperaturu

ozljede tetiva

stalna slabost mišića.

Ako neka od neželjenih dejstava postanu ozbiljna, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju da bi se lijek zaštitio od vlage.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristite Rupilip nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakiranju. Datum isteka roka
trajanja odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako ćete se
riješiti lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Rupilip
Aktivna supstanca je rosuvastatin.
ATC: C10A A07

Rupilip 5 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcija).

Rupilip 10 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcija).

Rupilip 20 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcija).

Ostali sastojci su:

Sadržaj tablete:
Bezvodna laktoza, silika-gel, koloidni bezvodni, silicificirana mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob,
talk, natrij stearil fumarat

Ovojnica tablete:
Hipromeloza, manitol, makrogol 6000, titanij dioksid E 171, željezo oksid, žuti E 172, željezo oksid,
crveni E 172, talk

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Sadržaj i način pakovanja Rupilipa
Filmom obložena tableta

Rupilip 5 mg filmom obložene tablete
Svijetlosmeđe, okrugle, filmom obložene tablete s “RSV 5” otisnutim na jednoj strani.

Rupilip 10 mg filmom obložene tablete
Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s “RSV 10” otisnutim na jednoj strani.

Rupilip 20 mg filmom obložene tablete
Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s “RSV 20” otisnutim na jednoj strani.

Rupilip 5/10/20 mg filmom obložene tablete dostupne su u OPA_Al-PVC/Al blisteru koji sadrži 30
filmom obloženih tableta.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rupilip 5mg filmom obložene tablete x 30; reg.br.: 04-07.3-2-7259/15 od 18.07.2016.
Rupilip 10mg filmom obložene tablete x 30; reg.br.: 04-07.3-2-7260/15 od 18.07.2016.
Rupilip 20mg filmom obložene tablete x 30; reg.br.: 04-07.3-2-7261/15 od 18.07.2016.