SIMVASTATIN Genera 10 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Simvastatin Genera
10 mg filmom obložene tablete
20 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Prije uzimanja Simvastatin Genera tableta pažljivo pročitajte uputu

Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pronaći sljedeće odgovore:
1.

Što su Simvastatin Genera tablete i za što se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Simvastatin Genera tablete

3.

Kako uzimati Simvastatin Genera tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Simvastatin Genera tablete?

6.

Dodatne informacije

1.

Što su Simvastatin Genera tablete i za što se koriste?

Simvastatin Genera je lijek koji snižava vrijednosti ukupnog kolesterola, takozvanog "štetnog"
kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari u krvi koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, simvastatin
podiže vrijednosti takozvanog „korisnog" kolesterola (HDL kolesterol). Simvastatin Genera pripada
skupini lijekova koji se zovu statini.

Kolesterol je jedna od mnogih masnih tvari koje se mogu naći u krvnim žilama, ukupni kolesterol je
sačinjen od štetnog (LDL) i korisnog (HDL) kolesterola.

LDL kolesterol se često naziva „štetnim“ kolesterolom iz razloga što se nakuplja na zidovima arterija te
stvara ugruške. Nastali ugrušci dovode do sužavanja arterija, uslijed čega dolazi do usporavanja ili
blokiranja protoka krvi prema vitalnim organima kao što su srce i mozak. Blokiranje protoka krvi može
prouzrokovati srčani infarkt ili udar.

HDL kolesterol se četo naziva i „korisni“ kolesterol iz razloga što sprečava štetni kolesterol da se
nakuplja na zidovima arterija i štiti od srčanog infarkta.

Trigliceridi su još jedan oblik masti prisutnih u krvi koji mogu povećati rizik od srčanih bolesti.

U vrijeme liječenja ovim lijekom trebate nastaviti s odgovarajućom prehranom za snižavanje
kolesterola.

Simvastatin Genera

se uzima kao dodatak dijeti ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u krvi
(miješana hiperlipidemija)

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje vrijednosti
kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i dodatnu terapiju.

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate šećernu
bolest, ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Simvastatin Genera Vam može
produljiti život jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednosti kolesterola u
Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može
jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte svog liječnika i pratite
vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima liječenja koje trebate
ostvariti.

2.

Prije nego počnete uzimati Simvastatin Genera

Nemojte uzeti Simvastatin Genera tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili bilo koji drugi sastojak tableta (vidi dio 6. “Dodatne
informacije“)

ako imate tegoba s jetrom

ako ste trudni ili dojite

ako uzimate:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih
infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija)

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori HIV
proteaze koji se koriste u liječenju HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (lijek koji se često koristi kod bolesnika kojima su transplantirani organi)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja u kojem tkivo maternice raste
izvan maternice)

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana, uzimali ili su vam davali lijek pod imenom fusidatna

kiselina (koristi se kod bakterijskih infekcija)

Ukoliko niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika.

Budite oprezni s uzimanjem Simvastatin Genera tableta i obavijestite svog liječnika:

o zdravstvenim tegobama koje imate uključujući alergije

ako pijete znatne količine alkohola

ako ste imali bolest jetre (Simvastatin Genera

možda nije lijek za Vas)

ako planirate operativni zahvat (možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje tableta
Simvastatin Genera)

prije početka liječenja lijekom Simvastatin Genera, te ukoliko imate simptome bolesti jetre tokom
liječenja lijekom Simvastatin Genera, Vaš bi liječnik trebao napraviti krvne testove, kako bi
provjerio funkciju Vaše jetre.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne testove nakon što počnete uzimati Simvastatin Genera
kako bi provjerio kako radi Vaša jetra.

ako imate šećernu bolest ili rizik za razvoj iste

, Vaš liječnik će pažljivo pratiti razinu šećera u krvi

radi sprečavanja razvoja bolesti. Rizik porasta razine šećera u krvi je vjerojatniji ako već imate
visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni tlak.

ako imate tešku bolest pluća

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom liječniku

jer tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne i mogu uzrokovati i razgradnju
mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; vrlo rijetko su bili zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećava se povišenjem doze simvastatina, a povećan rizik postoji
i kod određenih bolesnika.
Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ako ste ženskog spola

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koji se
zovu "statini" ili fibrati

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj

Uzimanje drugih lijekova sa Simvastatin Genera tabletama
Veoma je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li neki od niže nabrojenih lijekova. Uzimanje

tableta Simvastatin Genera s bilo kojim od tih lijekova može povećati rizik od tegoba u mišićima (neki
od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu „Nemojte uzeti Simvastatin Genera tablete“):

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organima)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja u kojem tkivo maternice raste izvan
maternice)

lijekovi kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za
liječenje gljivičnih infekcija)

fibrati kao što su gemfibrozil i bezafibrat (lijekovi za snižavanje kolesterola)

eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidatna kiselina (lijekovi za liječenje bakterijskih
infekcija). Ne uzimajte fusidatnu kiselinu dok koristite ovaj lijek (vidi dio 4 ove upute).

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi za liječenje
HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

amiodaron (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, drugih srčanih
tegoba)

kolhicin (lijek za liječenje gihta)

Osim o spomenutim lijekovima, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste donedavno
uzimali bilo koje druge lijekove uključujući i one koje kupujete bez recepta. Posebno je važno da
obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji sprečavaju grušanje krvi kao što su varfarin, fenprokumon ili acenokumarol
(antikoagulansi)

fenofibrat (lijek za snižavanje kolesterola)

niacin (lijek za snižavanje kolesterola)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

Također obavijestite liječnika ako uzimate niacin (nikotinska kiselina) ili lijekove koji sadrže niacin koji
je kineskog podrijetla.

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimte lijek Simvastatin Genera.

Uzimanje Simvastatin Genera tableta s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i
lijek Simvastatin Genera. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Primjena u vrijeme trudnoće i dojenja
Nemojte uzimati lijek Simvastatin Genera ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste
mogli biti trudni. Zatrudnite li dok uzimate lijek Simvastatin Genera, odmah prekinite daljnje liječenje i
obavijestite svog liječnika. Nemojte uzimati lijek Simvastatin Genera ako dojite, jer se ne zna izlučuje li
se lijek u majčinu mlijeku.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca
Sigurnost i djelotvornost bili su ispitani u dječaka od 10 do 17 godina i u djevojčica koje su prvu
mjesečnicu dobile prije više od godine dana (vidi dio „Kako uzimati Simvastatin Genera tablete“).
Primjena simvastatina nije ispitana u djece mlađe od 10 godina. Za više podataka obratite se svom
liječniku.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima
Simvastatin Genera tablete ne bi trebale utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rad na
strojevima. Ipak, vodite računa o tome da je kod primjene simvastatina u nekih bolesnika bila
zabilježena omaglica.

Važna upozorenja o nekim pomoćnim tvarima u Simvastatin Genera tabletama

Simvastatin Genera tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne
podnosite određene vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Simvastatin Genera tablete?

U zavisnosti od Vašeg stanja, trenutačne terapije i ličnog statusa rizika, Vaš liječnik će Vam odrediti
odgovarajuću jačinu tableta.

Simvastatin Genera tablete uvijek uzimajte strogo se pridržavajući liječničkih uputa. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. U vrijeme liječenja lijekom Simvastatin Genera
trebate nastaviti s odgovarajućom prehranom za snižavanje kolesterola.

Uobičajena doza je jedna Simvastatin Genera tableta od 10 mg, 20 mg jedanput na dan, kroz usta.

Odrasli:
Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Nakon 4 tjedna
liječenja liječnik će možda povisiti dozu lijeka do najviše doze od 80 mg na dan. Nemojte uzimati više
od 80 mg na dan.

Liječnik Vam može propisati i nižu dozu, osobito ako istodobno uzimate neke od prethodno nabrojenih
lijekova ili imate problema s bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim kolesterololom i s visokim
rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu uspjeli postići određene vrijednosti kolesterola sa manjim
dozama.

Djeca:
Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.
Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

Način i duljina primjene:
Simvastatin Genera lijek uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati
lijek Simvastatin Genera sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom Simvastatin Genera u kombinaciji s nekim m lijekom iz
grupe lijekova koji vežu žučne kiseline (lijekovi za snižavanje kolesterola), Simvastatin Genera morate
uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja lijekova iz grupe lijekova koji vežu žučne
kiseline.

Uzmete li više Simvastatin Genera tableta nego što ste trebali obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Zaboravite li uzeti Simvastatin Genera tablete nemojte podvostručiti sljedeću dozu, sutradan samo
uzmite tablete prema uobičajenom rasporedu.

Prestanete li uzimati Simvastatin Genera tablete vrijednosti kolesterola mogu se ponovo povisiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s uzimanjem lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i Simvastatin Genera može izazvati nuspojave, iako se ne moraju javiti u svih
bolesnika.

Spomenuti izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

Rijetke (javljaju se u najmanje 1 na 10000 liječenih bolesnika, ali ne češće od 1 na 1000 liječenih

bolesnika)

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10000 liječenih bolesnika)

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka).

Sljedeće ozbiljne nuspojave bile su prijavljene kao rijetke:
Osjetite li bilo koju od niže nabrojenih nuspojava prekinite uzimati lijek i odmah obavijestite svog
liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bol, osjetljivost, slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s mišićima mogu
postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem
bubrega; vrlo rijetko zabilježeni su smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje

jaka bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

bol ili upalu zglobova (reumatska polimijalgija)

upalu krvnih žila (vaskulitis)

nastanak neuobičajenih modrica, erupcije na koži

i oticanje kože (dermatomiozitis), urtikariju,

osjetljivost na sunce, vrućicu i crvenilo

zaduhu (dispnea) i opću slabost

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i promjene u krvnoj
slici)

upala jetre sa pratećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno obojeni urin
ili svijetla stolica, osjećaj umora i slabosti, gubitak apetita, zatajenje jetre (vrlo rijetko)

upala gušterače često sa jakim bolovima u trbuhu

Rijetko su prijavljene i niže nabrojene nuspojave:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

umrtvljenost ili slabost u rukama i nogama

glavobolja, trnci, omaglica

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje)

osip, svrbež, gubitak kose

slabost

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko)

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja i zbunjenost

Prijavljene su i sljedeće nus pojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka (nepoznata učestalost)

erektilna disfunkcija

depresija

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili zaduhu ili vrućicu

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive

Moguće nuspojave prijavljene pri primjeni nekih statina:

poremećaji spavanja uključujući i noćne more

poremećaji spolne funkcije

Šećerna bolest. Vjerojatnoća je veća ukoliko imate povišene vrijednosti šećera i masnoća u krvi,
ukoliko ste pretili i imate visok krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Laboratorijski nalazi

Kod nekih rutinskih krvnih pretraga bio je zapažen porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u
mišićima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg liječnika
ili ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Simvastatin Genera tablete?

Simvastatin Genera tablete čuvajte izvan dohvata i pogleda djece na temperaturi do 25˚C u
originalnom pakiranju.
Tablete ne uzimati nakon roka valjanosti označenog na pakovanju.
Bilo koji neupotrijebljeni lijek ne smije se bacati u otpadne vode i kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako odstraniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomažu zaštiti okoline.

6.

Dodatne informacije

Što sadrže Simvastatin Genera tablete?
Djelatna tvar u Simvastatin Genera tabletama je simvastatin.
Jedna tableta Simvastatin Genera 10 mg sadrži 10 mg simvastatina
Jedna tableta Simvastatin Genera 20 mg sadrži 20 mg simvastatina

Jezgra tablete:

laktoza hidrat; celuloza mikrokristalinična; škrob, predhodno geliran; citratna kiselina, hidrat;
askorbatna kiselina; butilhidroksianizol; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

hidroksimetilpropil celuloza (E464); hidroksipropil celuloza (E463); titanijev dioksid (E171); talk;
željezov oksid, crveni (E172) (10mg, 20mg); željezov oksid, žuti (E172) (10mg, 20 mg tablete);
željezov oksid, crni (E172) (20 mg tablete)

Kako Simvastatin Genera tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Filmom obložena tableta.
Simvastatin Genera 10 mg filmom obložene tablete su boje breskve, ovalne, bikonveksne, s utisnutom
oznakom „10“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.
Simvastatin Genera 20 mg filmom obložene tablete su bež boje, ovalne, bikonveksne, s utisnutom
oznakom „20“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Simvastatin Genera 10 mg i 20 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakovanju od 28 tableta
(2x14)

u PVC/PE/PVDC//Al

blister pakovanju, u kutiji

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GENERA d.o.o.,
Hamdije Čemerlića 2/14, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Simvastatin Genera 28 x 10 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-3339/13 od 12.01.2015.
Simvastatin Genera 28 x 20 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-3340/13 od 12.01.2015.