SUMAMED kapsula, tvrda

SUMAMED 250 mg kapsula

6 kapsula, tvrdih (1 PVC/PVDC/Al blister po 6 kapsula), u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
250 mg kapsula J01FA10 kapsula, tvrda

UPUTA ZA PACIJENTA

Sumamed
250 mg
kapsula, tvrda

azitromicin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o
lijeku Sumamed kapsule. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite
se liječniku ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im
naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od nuspojava postane ozbiljnom,
ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas, obratite se liječniku ili
farmaceutu.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Što su Sumamed kapsule i za što se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Sumamed kapsule.

3.

Kako uzimati Sumamed kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sumamed kapsule?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU SUMAMED KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Sumamed kapsule pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koriste se za liječenje
infekcija
Sumamed kapsule se koriste za liječenje slijedećih infekcija ako se zna ili je vjerojatno da su one
izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:
Infekcije gornjih dišnih puteva: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha.
Infekcije donjih dišnih puteva: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća.
Infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni, erythema migrans (prvi stadij lajmske bolesti),
erizipel, impetigo i piodermija.
Spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je uzrokovala

Chlamydia trachomatis.

Infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUMAMED KAPSULE
Nemojte uzimati Sumamed kapsule ako je odgovor na neko od niže navedenih pitanja "DA" i obratite se
liječniku:

Da li ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Sumamed
kapsule
ili neki drugi makrolidni ili ketolidni antibiotik kao što je eritromicin?

Imate li problema s jetrom?

Uzimate li lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u liječenju migrene)?

Kada je nužan poseban oprez pri uzimanju Sumamed kapsula?
Ako je odgovor na neko od niže navedenih pitanja "DA" prije nego počnete koristiti Sumamed kapsule
konzultirajte se s liječnikom ili farmaceutom:

Da li ste trudni ili pokušavate li zatrudnjeti?

Da li dojite?

Da li imate bilo kakvih problema sa srcem?

Imate li bilo kakvih problema s jetrom ili bubrezima ili ste ikad bili podvrgnuti dijalizi?

Koristite li varfarin ili neki sličan lijek za prevenciju zgrušavanja krvi?

Koristite li ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sistema kako ne bi došlo do
odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži), digoksin (koristi se u liječenju zatajenja
srca) ili teofilin (koristi se u liječenju astme)?

Koristite li antacide (za lošu probavu ili žgaravicu)?

Koristite li terfenadin (za visoku temperaturu ili kožnu alergiju)?

Uzimate li koji drugi lijek, provjerite zna li to Vaš liječnik.

Molimo kažite liječniku ili farmaceutu ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući
one nabavljene bez recepta.

3. KAKO UZIMATI SUMAMED KAPSULE

?

Način uzimanja

Sumamed kapsule se uzimaju jedanput na dan. Kapsule treba progutati cijele. Sumamed kapsule treba
uzeti najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela.

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine > 45 kg

U liječenju infekcija gornjih i donjih dišnih puteva te infekcija kože i mekih tkiva (osim erythema migrans)
ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, a daje se tokom 3 dana (500 mg jedanput na dan).
U liječenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, što se treba dati na slijedeći način: 1 g
(4 kapsule odjedanput) prvog dana te po 500 mg od (dvije kapsule) drugog do petog dana jedanput na
dan.
U liječenju nekompliciranih genitalnih infekcija uzrokovanih s

Chlamydia trachomatis daje se jednokratno

1 g (4 kapsule odjedanput).
U liječenju infekcija želuca i dvanaesnika uzrokovanih s

H. pylori doza iznosi 1 g na dan, u kombinaciji s

antisekretornim lijekom i ostalim lijekovima, prema odluci liječnika.

Što ako uzmete više Sumamed kapsula nego što ste trebali?
Ako greškom uzmete preveliku dozu Sumamed kapsula, o tome odmah obavijestite liječnika.
Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i
proljevom. Treba izazvati povraćanje i što brže potražiti liječničku pomoć.

Što ako propustite uzeti dozu Sumamed kapsula

?

Zaboravite li uzeti svoju dozu Sumamed kapsula,

uzmite ju čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati lijek kao

i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Sumamed kapsula obratite se svom liječniku
ili farmaceutu

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Sumamed kapsule mogu izazvati nuspojave.
Prema učestalosti, zabilježene nuspojave pri liječenju Sumamed kapsulama razvrstane su kao:
vrlo često

>1/10 (>10%),

često

>1/100 i <1/10 (>1% i <10%),

manje često

>1/1000 i <1/100 (> 0,1% i <1%) ,

rijetko

>1/10 000 i <1/1000 (>0,01% i < 0,1%),

vrlo rijetko

<10 000 (<0,01%).

Najčešće su prijavljivane nuspojave povezane s probavnim sistemom.
Česte nuspojave probavnog sistema su: mučnina, povraćanje, proljev, nelagoda u trbuhu (bol/grčevi).
Manje česte nuspojave su: zatvor, nadutost, dispepsija (bol u gornjem dijelu probavnog sistema), upala
želudca, poremećaji probave, suha usta, podrigivanje, ranice u ustima, pojačano lučenje pljuvačke, dok
su rijetko nuspojave nepoznate učestalosti bile: upala gušterače, promjene boje jezika,
pseudomembranozni kolitis
Povraćanje i proljev rijetko izazivaju dehidraciju. Dođe li do povraćanja i/ili proljeva, važno je piti dovoljno
tekućine.
U rijetkim je slučajevima, uglavnom kada su bolesnici koristili visoke doze azitromicina kroz duže vrijeme,
zabilježeni su problemi sa sluhom (oštećenje sluha, gluhoća i zvonjenje u ušima). Ti su problemi nestali
po prestanku liječenja azitromicinom.
Svaki lijek može izazvati alergijsku reakciju. Ozbiljne alergijske reakcije vrlo su rijetke i izuzetno rijetko
opasne po život. U slučaju zvučnog ili otežanog disanja, oticanja, osipa ili svrbeža (osobito ako zahvate
cijelo tijelo) odmah se javite liječniku.
Slijedeće manje česte nuspojave su također zabilježene u bolesnika koji su uzimali Sumamed: upala
pluća i respiratorni poremećaji, otežano disanje, krvarenje iz nosa, vrtoglavica, gljivične infekcije
(kandidijaza), bakterijske infekcije, osjećaj lupanja srca, valunzi, pečenje pri mokrenju, bubrežna bol,
poremećaj menstrualnog ciklusa, poremećaj testisa, otoci, povišene temperatura, bol, anoreksija (težak
gubitak apetita), nervoza, nesanica, trnci u šakama i stopalima, poremećaji vida, pospanost, glavobolja,

poremećaji jetrenih enzima, poremećaji krvne slike, poremećaj okusa, svrbež i osip, suha koža, pojačano
znojenje, bolovi u zglobovima i mišićima te upala vagine.
Zabilježene rijetke nuspojave bile su: nemir, osjetljivost na sunčevo svjetlo, hepatitis i žutica, uključujući
poremećaj vrijednosti testova jetrene funkcije.
Nuspojave nepoznate učestalosti su: smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati sklonost
modricama i produženo vrijeme krvarenja nakon ranjavanja), hemolitička anemija, agresivnost, tjeskoba,
halucinacije konvulzije, nesvjestica, hiperaktivnost, mijastenija gravis, ubrzan ili nepravilan rad srca,
zatajenje jetre, upala bubrega ili zatajenje bubrega, ozbiljne kožne reakcije (eritema multiforme, Stevens-
Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza),
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za
lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SUMAMED KAPSULE?
SUMAMED KAPSULE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati pri temperaturi do 25

°

C.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Sumamed

kapsule

se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Datum naveden na pakovanju se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što SUMAMED kapsule sadrže?

Djelatna tvar u lijeku Sumamed kapsule je azitromicin.

Jedna Sumamed kapsula sadrži 250 mg azitromicina u obliku dihidrata.

U lijeku Sumamed kapsule sadržane su i slijedeće pomoćne tvari:

Jezgra: mikrokristalna celuloza; natrij laurilsulfat; magnezij stearat

Ovojnica kapsule: želatina; titan dioksid (E171); boja indigokarmin E132; sumpor dioksid

Kako Sumamed kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja
Tvrde, želatinske, neprozirne kapsule.
Tijelo kapsule je svijetloplave boje, a kapa tamno plave boje.
Veličina kapsule br.1. Sadržaj kapsule je bijeli do blago žuti kristalni prašak ili grudičasto oblikovani bijeli
do blago žuti kristalni prašak.

Sumamed kapsule su dostupne u pakovanju od 6 (1 x 6) kapsula, u blister pakovanju, u kutiji.

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz liječnički recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Sumamed, kapsula, tvrda 6 x 250 mg: 04-07.10-5690/13 od 11.03.2014.

Datum revizije upute:
mart, 2016