TAMIDRA 0.4 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TAMIDRA
0,4 mg, kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda

tamsulozin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Tamidra i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tamidra
3. Kako uzimati lijek Tamidra
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Tamidra
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TAMIDRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Naziv lijeka je Tamidra 0,4 mg kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda. Tamidra je kapsula s
modificiranim oslobađanjem koja sadrži aktivnu supstancu tamsulozin. Pripada grupi lijekova koji se
nazivaju „alfa blokatori“ (ili antagonisti alfa 1A-adrenoreceptora).

Tamidra se koristi u liječenju simptoma donjeg urinarnog trakta (LUTS) koji su karakteristični za stanje
koje se naziva benigna hiperplazija prostate (BHP). To je stanje u kojem žlijezda prostata postaje veća.
Prostata se nalazi odmah ispod mokraćnog mjehura. Kod uvećanja prostate može doći do:

otežanog započinjanja mokrenja (uriniranja)

dužeg ili češćeg mokrenja

osjećaja da ponovo morate mokriti, iako ste upravo mokrili

ustajanja više puta tokom noći radi mokrenja

Tamidra ublažava probleme tako što:

relaksira mišiće prostate

relaksira mišiće uretre (cijev koja vodi mokraću iz mokraćne bešike prema vani), čime se postiže
slobodniji protok mokraće kroz uretru i samo mokrenje postaje lakše

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TAMIDRA
Tamidra se upotrebljava kod muškaraca starosti od 45 do 75 godina.

Nemojte uzimati ove kapsule ako:

ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6)

koristite određene lijekove koje Vam je propisao Vaš ljekar (pogledati poglavlje „Uzimanje drugih
lijekova sa lijekom Tamidra“)

imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima

imate nesvjesticu, vrtoglavicu ili slabost pri naglom sjedanju ili ustajanju

su Vaši simptomi trajali manje od 3 mjeseca

imate bol tokom mokrenja, ili je Vaša mokraća bila povremeno zamućena ili krvava u posljednja tri
mjeseca

imate povišenu tjelesnu temperaturu kao posljedicu infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura
(infekciju urinarnog trakta)

ne možete kontrolisati curenje mokraće (inkontinencija)

sumnjate da imate dijabetes ili dijabetes nije pravilno kontrolisan

ste imali operaciju prostate

ste nedavno imali zamućenje ili zamagljenje vida i niste bili na kontroli kod Vašeg ljekara ili optičara

se namjeravate podvrgnuti operaciji katarakte ili glaukoma (pogledati „Operacije na oku“ u
nastavku)

Ako se bilo šta od gore nabrojanog odnosi na Vas, nemojte koristiti lijek Tamidra bez prethodne
konsultacije sa ljekarom. Ako niste sigurni smijete li ili ne uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Tamidra
Molimo obavijestite svog farmaceuta ili ljekara o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali,
uključujući i lijekove koje nabavljate bez recepta, kao i biljne lijekove. Tamidra može uticati na djelovanje
drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Tamidra.

Naročito obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su verapamil ili diltiazem

lijekove za liječenje HIV-a (AIDS-a) kao što su ritonavir ili indinavir

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol

druge alfa blokatore kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin

eritromicin, antibiotik koji se upotrebljava u liječenju infekcija

Obavijestite svog ljekara ili stomatologa ako uzimate lijek Tamidra, a trebate imati bilo koju operaciju ili
zahvat na zubu zbog mogućeg međudjelovanja Vašeg lijeka sa anestetikom.

Upravljanja vozilima i rada na mašinama
Ako osjetite slabost, vrtoglavicu ili Vam se zamagli vid za vrijeme uzimanja ovog lijeka, nemojte voziti niti
upravljati mašinama.

Operacije na oku
Ne uzimajte Tamidru ako trebate imati operativni zahvat radi zamućenja leće (katarakta) ili glaukoma
(povišen očni pritisak).

Obavijestite Vašeg ljekara, specijalistu za očne bolesti, ako ste ikada uzimali tamsulozin. Možda će biti
potrebno da se operacija izvede na drugačiji način.

Ako trenutno uzimate lijek Tamidra, pitajte Vašeg ljekara ako je potrebno da prekinete uzimanje lijeka na
kratak period.

Važne informacije o nekim sastojcima Tamidre
Ovaj lijek sadrži natrij manje od 1mmol (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži glicerol koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proliv. Može imati blago
laksativno djelovanje.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TAMIDRA
Uzimati jednu kapsulu svaki dan.
Kapsulu uzimati svaki dan u isto vrijeme, nakon obroka.
Kapsulu progutati cijelu sa vodom.
Nemojte lomiti, žvakati ili otvarati kapsulu.
Potrebno je zabilježiti kojeg dana ste počeli sa terapijom.

Ako ne dođe do poboljšanja nakon 2 sedmice ili ako se stanje pogorša, prestanite sa upotrebom lijeka
Tamidra i obratite se Vašem ljekaru.

Potrebno je posjetiti ljekara nakon 6 sedmica od započinjanja terapije radi procjene simptoma.

Preglede prostate je potrebno raditi svakih 12 mjeseci ili ranije ako se simptomi promijene ili pogoršaju.

Ako ste zaboravili uzeti lijek
Uzmite kapsulu kasnije, isti dan nakon obroka.
Ako ste propustili dozu, uzmite dozu sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzimati dvije kapsule kako biste propustili propuštenu dozu.

Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi Tamidra može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih. Ozbiljna neželjena djelovanja su rijetka ili veoma rijetka. Prestanite uzimati lijek i odmah posjetite
ljekara ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma-možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć:

alergijska reakcija (događa se kod manje od 1 na 1000 osoba), znaci alergijske reakcije uključuju
otežano disanje, osip koji je praćen svrabom, otečenost lica, grla i jezika

dugotrajna i bolna erekcija (obično ne tokom spolnog odnosa) - dešava se kod manje od 1 na 10000
osoba

ozbiljne kožne reakcije (dešavaju se kod manje od 1 na 10000 osoba, odnosno veoma rijetko ili je
učestalost nepoznata) sa simptomima koji uključuju stvaranje mjehura na koži i eksfoliaciju
(ljuštenje) kože (poznato kao Stevens - Johnson sindrom, eritema multiforme, ili eksfolijativni
dermatitis

Također su prijavljena i sljedeća neželjena djelovanja:

vrtoglavica (često - dešava se kod manje od 1 na 10 osoba)

slabost (manje često - dešava se kod manje od 1 na 100 osoba)

Ova neželjena djelovanja dešavaju se posebno prilikom sjedanja ili ustajanja.
U slučaju ovih neželjenih djelovanja potrebno je da odmah sjednete ili legnete dok se ne budete osjećali
bolje.

Često (dešava se kod manje od 1 na 10 osoba):

nedostatak ili mala količina sperme tokom ejakulacije; ova pojava je bezopasna

Manje često (dešava se kod manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja

brzi ili neujednačeni srčani otkucaji (palpitacije)

curenje iz nosa ili začepljen nos

osjećaj mučnine ili povraćanje

proljev ili zatvor

osip praćen svrbežom ili kvrgavi osip (urtikarija)

Rijetko (dešava se kod manje od 1 na 1000 osoba):

nesvjestica

Veoma rijetko (dešava se kod manje od 1 na 10000 osoba)

tokom operacije oka zbog zamućenosti leće (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom),
zjenica (crni krug u središnjem dijelu oka) se možda neće povećati do potrebne veličine; također iris
(obojeni dio oka) može postati meka tokom operacije.

Nepoznato (frekvencija ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka)

zamagljen ili oštećen vid

krvarenje iz nosa

suha usta

Druga moguća neželjena djelovanja

pospanost

otečene ruke ili stopala

kratak dah

poremećaji srčanog ritma

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TAMIDRA
Čuvati van dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti lijek Tamidra nakon isteka roka upotrebe. Rok upotrebe je 2 godine i ističe posljednjeg
dana navedenog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Tamidra kapsule sadrže
Aktivna supstanca je tamsulozin hidrohlorid. Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozin hidrohlorida.
Pomoćne supstance: natrij alginat (9,10 mg), metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1), glicerol
dibehenat, maltodekstrin, natrij lauril sulfat (1,50 mg), makrogol (polietilen glikol) 6000, Polisorbat 80,
natrij hidroksid (0,07 mg), simetikon emulzija 30 %, silika koloidna anhidrovana (Aerosil 200).

Tvrda želatinska kapsula br.:2, svijetlonarančasta neprovidna (kapica) i svijetlonarančasta neprovidna
(tijelo) sadrži titanij dioksid (E171), crveni željezo oksid (E172), žuti željezo oksid (E172) i želatinu.

Kako Tamidra izgleda i sadržaj pakovanja
PVC/PE/PVDC-Al folija blister
30 kapsula/3 blistera/1 kutija (1 blister/10 kapsula)
50 kapsula/5 blistera/1 kutija (1 blister/10 kapsula)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD.ŞTİ.
Inkilap Mah. Akçakoca Sok. No. 10, 34768 Ümraniye, İstanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka
NOBELF İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100, Düzce Turska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

30 kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrdih: 04-07.9-3613/14 od 13.05.2015.
60 kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrdih: 04-07.9-3826/14 od 13.05.2015.