THYROZOL 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

THYROZOL
10 mg
20 mg
film tableta

tiamazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je lijek Thyrozol i čemu je namjenjen
2. Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Thyrozol
3. Kako se upotrebljava lijek Thyrozol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Thyrozol
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK THYROZOL I ČEMU JE NAMJENJEN

Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu tiamazol. On kontroliše prekomjerno stvaranje hormona štitne
(tireoidne) žlijezde bez obzira na uzrok nastanka.

Lijek Thyrozol se koristi za liječenje prekomjernog stvaranja hormona štitne žlijezde:

ukoliko Vam je potreban lijek za liječenje prekomjerne aktivnosti štitne žlijezde, posebno
ako imate malu strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) ili ako nematu strumu

ukoliko trebate imati operaciju na štitnoj žlijezdi

ukoliko se trebate liječiti radioaktivnim jodom, naročito u teškim slučajevima prekomjernog
stvaranja hormona štitne žlijezde

poslije liječenja radioaktivnim jodom, dok se u potpunosti ne ispolji njegov efekat.

Lijek Thyrozol se također koristi za sprječavanje prekomjernog stvaranja hormona štitne žlijezde,
prije nego što se podvrgnete izlaganju jodu (npr. pregledi kontrastnim sredstvima koja sadrže jod):

ukoliko imate blago povećano stvaranje hormona štitne žlijezde bez drugih simptoma,

ukoliko imate autonomni adenom (kad štitna žlijezda ima određene regione koji
prekomjerno stvaraju hormone),

ukoliko ste ranije u životu imali prekomerno stvaranje hormona štitne žlijezde.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK THYROZOL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih, uključujući

i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijek Thyrozol ne smijte koristiti:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tiamazol, na bilo koju sličnu supstancu (derivate
tionamida), ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Thyrozol (vidjeti odjeljak 6),

ukoliko laboratorijski testovi pokazuju da imate umjereni do teški poremećaj krvne slike,
(granulocitopenija),

ukoliko imate zastoj protoka žuči prije početka liječenja lijekom Thyrozol,

ukoliko ste imali oštećenje koštane srži poslije prethodnih tretmana tiamazolom ili
karbimazolom.

Kombinovana terapija tiamazolom i tireoidnim hormonima se ne smije primjenjivati tokom trudnoće.

Kada uzimate lijek Thyrozol, posebno vodite računa
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzmanja lijeka Thyrozol.
Obratite se Vašem ljekaru ukoliko ste ranije imali blage alergijske reakcije na tiamazol, kao što su
alergijski osip ili svrab. Ljekar će odlučiti da li možete uzimati lijek Thyrozol.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko imate veliku strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) koja
otežava disanje, zato što struma može rasti tokom terapije lijekom Thyrozol. Vaš ljekar može
odlučiti da Vam propiše lijek Thyrozol samo tokom ograničenog vremenskog perioda, uz redovne
kontrole tokom terapije.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Thyrozol i kontaktirajte odmah Vašeg ljekara ukoliko imate
simptome kao što su zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu tjelesnu temperaturu. Ovi
simptomi mogu se javiti usljed velikog smanjenja broja određenih krvnih ćelija (agranulocitoza).
Mogu se razviti naročito u prvim sedmicama terapije i mogu dovesti do ozbiljnih posljedica.

Ukoliko imate posebno težak oblik prekomjernog stvaranja tireoidnih hormona, možda ćete morati
uzimati veoma velike doze lijeka Thyrozol (više od 120 mg dnevno). U ovom slučaju Vaš ljekar će
periodično zahtjevati kontrole krvne slike, zato što je moguće dejstvo lijeka na koštanu srž. Ukoliko
se to dogodi, ljekar može odlučiti da prekine terapiju i da Vam, ukoliko je neophodno, propiše drugi
lijek.

Ukoliko Vaša struma raste tokom terapije lijekom Thyrozol ili ako je štitna žlijezda nedovoljno
aktivna, ljekar će možda morati provjeriti Vašu dozu lijeka Thyrozol. Međutim, takva stanja se
mogu također pojaviti i tokom prirodnog toka Vaše bolesti. Slično, određene vrste oboljenja očiju
(endokrina orbitopatija) mogu se razviti ili pogoršati, što nije u vezi sa terapijom lijekom Thyrozol.

Moguće je povećanje tjelesne mase tokom terapije lijekom Thyrozol. Ovo je normalna reakcija
Vašeg tijela, jer Thyrozol utiče na hormone štitne žlijezde koji kontrolišu Vašu potrošnju energije u
organizmu.

Primjena drugih lijekova sa lijekom Thyrozol

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate uzimati u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Količina joda u Vašem organizmu može uticati na dejstvo lijeka Thyrozol. Vaš ljekar će odrediti
dozu lijeka Thyrozol na osnovu količine joda koju unesete kao i na osnovu funkcije Vaše štitne
žlijezde.

Obratite se Vašem ljekaru, ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi),
zato što normalizacija funkcije štitne žlijezde pod dejstvom lijeka Thyrozol može uticati na njihovo
dejstvo. Isto se može odnositi i na ostale lijekove. Zato je neophodno sa obavjestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja
bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Generalno, trudnoća ima pozitivan efekat na stvaranje tireoidnih hormona. Vaš ljekar će odlučiti da
li je neophodno da nastavite da uzimate lijek Thyrozol posebno u prvim mjesecima trudnoće. Vaš
ljekar također može odlučiti da smanji dozu lijeka Thyrozol da bi se izbjegli štetni efekti na bebu.
Posebno je važno da se javite ljekaru ukoliko ste uzimali lijek Thyrozol zajedno sa hormonima
štitne žlijezde, zato što se takva kombinacija ne smije primjenjivati tokom trudnoće.

Lijek Thyrozol se izlučuje u majčino mlijeko. Vaš ljekar će odlučiti da li je neophodno da uzimate
lijek Thyrozol tokom dojenja. U tom slučaju mogu se uzimati samo male doze do 10 mg tiamazola.
Vaš ljekar će redovno provjeravati funkciju štitne žlijezde kod novorođenčeta.

Uticaj lijeka Thyrozol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Thyrozol nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Thyrozol
Lijek Thyrozol sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK THYROZOL

Uvijek uzimajte lijek Thyrozol tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom,
ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza
U zavisnosti od težine Vašeg stanja, Vaš ljekar će odlučiti o Vašoj individualnoj dozi. Sljedeće doze
su uobičajeno preporučene:

Odrasli
Početna doza je 10 mg – 40 mg lijeka Thyrozol dnevno (ili više za određene pacijente) do
normalizacije funkcije štitne žlijezde. Doza održavanja je ili 5 mg – 20 mg lijeka Thyrozol dnevno u
kombinaciji sa tireoidnim hormonima ili 5 mg – 10 mg lijeka Thyrozol dnevno bez tireoidnih
hormona.
Napomena: film tablete 20 mg mogu se dijeliti samo na pola pri čemu se dobija jačina od 10 mg.
Kod pacijenata kod kojih su indikovane doze od 5 mg, film tablete od 20 mg se ne mogu primjeniti.
Također, film tablete od 10 mg se mogu podijeliti na pola, pri čemu se dobija doza od 5 mg.

Upotreba kod djece
Kod djece, početna doza je 0,5 mg lijeka Thyrozol po kg tjelesne mase, dnevno. Vaš ljekar će
zatim odlučiti da li je niža doza održavanja dovoljna i da li je neophodno dodavanje tireoidnih
hormona.

Ukoliko imate rizik od razvijanja prekomjernog stvaranja tireoidnih hormona nakon dijagnostičkog
testa sa kontrastnim sredstvom koje sadrži jod, Vaš ljekar može Vam propisati 10 – 20 mg lijeka
Thyrozol dnevno sa perhloratom u periodu od približno 10 dana (dok se kontrastno sredstvo koje
sadrži jod ne eliminiše iz organizma).

Pacijenti sa oboljenjima jetre
Obratite se Vašem ljekaru ako ste imali tegobe sa jetrom ili oboljenja jetre. U ovom slučaju Vaša
doza lijeka Thyrozol će morati biti smanjena.

Pacijenti sa oboljenjima bubrega
Obratite se Vašem ljekaru ako ste imali tegobe sa bubrezima ili oboljenja bubrega. U ovom slučaju
Vaša doza lijeka Thyrozol će morati biti smanjena.

Trajanje terapije
Trajanje terapije može varirati u zavisnosti od stanja zbog kojeg uzimate lijek Thyrozol. Ljekar će
Vam objasniti koliko dugo je neophodno da primjenjujete lijek. Uobičajeno trajanje terapije je:

Terapija prekomjernog stvaranja tireoidnih hormona (bez operacije): 6 mjeseci - 2 godine.

Terapija prije operacije štitne žlijezde: 3 - 4 sedmice prije operacije.

Terapija prije terapije radioaktivnim jodom: do normalizacije funkcije štitne žlijezde.

Terapija poslije terapije radioaktivnim jodom: 4 - 6 mjeseci, dok efekat terapije
radioaktivnim jodom ne počne.

Način primjene
Progutajte tabletu sa malo tečnosti, npr. pola čaše vode, ujutru poslije doručka.
Ukoliko uzimate više od jedne tablete dnevno, ukupna dnevna doza se može podjeliti i uzimati u
pravilnim vremenskim razmacima tokom dana.

Ako ste uzeli više lijeka Thyrozol nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu od propisane, neće se javiti problem. Ukoliko ste više puta
uzeli veće doze od propisanih, obratite se odmah Vašem ljekaru. Vaš ljekar će možda morati
prilagoditi dozu lijeka Thyrozol ili Vam propisati dodatne hormone štitne žlijezde radi izbjegavanja
rasta strume.

Ako naglo prestanete uzimati lijek Thyrozol
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Nastavite
uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni lijeka Thyrozol, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi, Thyrozol može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih pacijenata koji uzimaju lijek. Dok uzimate lijek Thyrozol, možete osjetiti jedno ili više sljedećih
neželjenih dejstava, u nekim slučajevima čak poslije nekoliko mjeseci terapije:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
Reakcije na koži različitog stepena (osip, svrab, koprivnjača). Najčešće imaju blag tok i nestaju
tokom terapije lijekom Thyrozol.

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)
Bol u zglobovima (artralgija).

Manje česta (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)
Ukoliko osjetite simptome kao što su zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu tjelesnu
temperaturu, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog smanjenja broja
određenih krvnih ćelija (agranulocitoza).

Rijetka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)
Smetnje osjećaja ukusa, ili gubitak osjećaja ukusa (disgeuzija, ageuzija)
Groznica

Veoma rijetka (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)
Smanjenje broja trombocita/krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja svih krvnih ćelija
(pancitopenija), oboljenje limfnih čvorova (generalizovana limfadenopatija)
Poremećaj hormona koji regulišu glukozu u krvi sa izraženim sniženjem nivoa glukoze u krvi
(insulinski autoimuni sindrom)
Zapaljenje ili iritacija nerava (neuritis, polineuropatija)
Oticanje pljuvačnih žlijezda
Poremećena funkcija jetre ili zapaljenje tkiva jetre (holestatska žutica, toksični hepatitis). Simptomi
generalno nestaju sa prestankom terapije.
Ozbiljne alergijske kožne reakcije s mogućnošću pojave po cijelom tijelu, gubitak kose,
zapaljensko autoimuno oboljenje kože i vezivnog tkiva (

lupus erythematosus).

Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo koje ovdje nije navedeno, molimo Vas da obavjestite
Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK THYROZOL

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Nemojte koristiti lijek Thyrozol poslije isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kutiji. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog u mjesecu.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe
4 godine

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Thyrozol
Aktivna supstanca
Svaka Thyrozol 10 mg film tableta sadrži 10 mg tiamazola.
Svaka Thyrozol 20 mg film tableta sadrži 20 mg tiamazola.

Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra tablete:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat;
Hipromeloza,2910/15 Celuloza u prahu;
Talk;
Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat; Na-skrobglikolat.

Sastav film obloge: Dimetikon 100;

Makrogol 400;
Titan-dioksid (E 171); Željezo(III)-oksid, braon (E 172); Hipromeloza, 2910/15.

Kako izgleda lijek Thyrozol i sadržaj pakovanja
Film tablete.

Thyrozol, 10 mg: okrugle, bikonveksne film tablete sivo-narandžaste boje, sa diobenom crtom sa

obje strane

Thyrozol, 20 mg: okrugle, bikonveksne film tablete smeđe boje, sa diobenom crtom sa obje strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC - aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta..

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 blistera (ukupno 50 film tableta).

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Merck Export GmbH, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
Darmstadt, Njemačka

Merck KGaA & Co Werk Spittal
Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija

Naziv nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Thyrozol, film tableta, 50 x 10 mg: 04-07.3-1-1120/14 od 03.06.2015.
Thyrozol, film tableta, 50 x 20 mg: 04-07.3-1-1121/14 od 03.06.2015.