TOLUCOMBI 80 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
Tolucombi 80 mg/25 mg tablete
telmisartan/hidrohlorotiazid

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1. Šta je Tolucombi i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Tolucombi
3. Kako uzimati Tolucombi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tolucombi?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE TOLUCOMBI Z TA ŠTA SE KORISTI?

Tolucombi je kombinacija dvije aktivne supstance, telmisartana i hidrohlorotiazida, u jednoj tableti.
Obe supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na
taj način povišenja krvnog pritiska. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta
krvne žile i snižava Vaš krvni pritisak.

Hidrohlorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju
povećano izlučivanje urina, što također dovodi do snižavanja Vašeg krvnog pritiska.

Visoki krvni pritisak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može
dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Obično nema
simptoma visokog krvnog pritiska prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovno mjeriti krvni
pritisak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) se primjenjuje u liječenju visokog krvnog pritiska
(esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni pritisak nije dobro kontrolisan uz primjenu
samog telmisartana.
Tolucombi (80 mg/25 mg) se primjenjuje u liječenju visokog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija)
kod odraslih osoba čiji krvni pritisak nije dobro kontrolisan uz primjenu Tolucombi 80 mg/12,5 mg
tableta ili kod bolesnika koji su prethodno stabilizirani telmisartanom i hidrohlorotiazidom davanim
zasebno.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOLUCOMBI

Nemojte uzimati Tolucombi:
-

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na hidrohlorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (Također je bolje izbjegavati Tolucombi u ranoj trudnoći –
pogledajte dio o trudnoći.).

ako imate teške jetrene tegobe kao što je zastoj žuči ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem
žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako ljekar ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje se
ne poboljšava s liječenjem.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego počnete
uzimati Tolucombi.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite ljekara ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:

Niski krvni pritisak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz
tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim
unosom soli, proljeva, povraćanja ili hemodijalize.

Bolest bubrega ili presađeni bubreg.

Stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Poteškoće sa srcem.

Šećerna bolest.

Giht.

Povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih
minerala u krvi).

Sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sistem
napada tijelo.

Aktivni sastojak hidrohlorotiazid može uzrokovati neuobičajenu reakciju rezultirajući smanjenjem
vida i boli u očima. Ovo bi mogli biti simptomi povećanja pritiska u oku, a može se dogoditi
unutar nekoliko sati do nekoliko sedmica nakon uzimanja lijeka Tolucombi. Ovo može dovesti
do trajnog oštećenja vida ako se ne liječi.

Morate obavijestiti ljekara ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Tolucombi se ne preporučuje
u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati ozbiljna
oštećenja djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje hidrohlorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi
neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,
bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i ubrzane otkucaje srca (brže od 100
otkucaja u minuti). Ako osjetite nešto od spomenutog, morate obavijestiti ljekara.

Također morate obavijestiti ljekara ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima
opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili morate primiti anestetik, morate biti sigurni da Vaš ljekar zna da uzimate
Tolucombi.
Tolucombi može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti
Primjena lijeka Tolucombi kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Tolucombi
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Ljekar će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti druge
mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se
osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Tolucombi:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

Lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi
diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.
prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (lijek protiv gljivica), karbenoksolon (koji se primjenjuje
u liječenju ulkusa u ustima), penicilin-G-natrij (antibiotik) te salicilna kiselina i derivati.

Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori koji
mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi.

Lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid).

Lijekovi koji se primjenjuju u duševnim poremećajima (npr. tioridazin, klorpromazin,
levomepromazin).

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, steroidi, lijekovi protiv bolova,

lijekovi za liječenje raka, gihta ili artritisa, te nadomjesci vitamina D.

Učinak lijeka Tolucombi se može smanjiti dok uzimate NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove, npr.
acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Morate obavijestiti ljekara ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Ljekar će Vam, u redovnom
slučaju, savjetovati prekid primjene lijeka Tolucombi prije nego postanete trudni ili čim saznate da ste
trudni te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto lijeka Tolucombi. Tolucombi se ne preporučuje u
trudnoći te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati ozbiljno
oštećenje djeteta kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite ljekara ako dojite ili trebate početi dojiti. Tolucombi se ne preporučuje majkama koje doje,
a ljekar može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tokom primjene lijeka Tolucombi. Ako osjećate omaglicu
ili umor, nemojte upravljati vozilima ili mašinama.

Ostala upozorenja
Tolucombi sadrži laktozu hidrat i sorbitol.
Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim ljekarom prije početka primjene lijeka
Tolucombi.

3.

KAKO UZIMATI TOLUCOMBI?

Uvijek uzmite Tolucombi tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Tolucombi je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme
svaki dan. Možete uzimati Tolucombi sa ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim
bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate Tolucombi svaki dan dok Vam ljekar ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Tolucombi tableta nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite ljekara ili farmaceuta ili se odmah javite u hitnu
službu najbliže bolnice.

Ako zaboravite uzeti Tolucombi
Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne zabrinjavajte se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i
ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan.

Ne uzimajte dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Tolucombija obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se odmah javiti ljekaru ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela ili vrlo brzo

oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba),
ali izuzetno ozbiljne te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i odmah se javiti ljekaru. Ako se
ovi učinci ne liječe, mogu imati fatalan ishod. Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz
telmisartan, ali ne može se isključiti za Tolucombi.

Moguće nuspojave lijeka Tolucombi:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja
(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,
niski krvni pritisak, iznenadni pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha),
proljev, suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija
(nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne
kiseline u krvi.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj
imunološki sistem tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),
upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje
vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (loša probava), osjećaj mučnine, upala želuca
(gastritis), abnormalna jetrena funkcija (japanska populacija ima veće izglede za ove nuspojave),
naglo oticanje kože i sluznice što također može dovesti do smrti (angioedem također sa smrtnm
ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje,
koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi,
bolovi, povišene vrijednosti mokraćne kiseline, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina,
jetenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz
Tolucombi, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan
Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Infekcija gornjeg dišnog sistema (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije
mokraćnog sistema, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija,
usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,
slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela koja može
dovesti do smrti), niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica
(eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju
lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod osoba koje imaju šećernu bolest), nadražaj želuca, ekcem
(poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), izrazita pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Postupni nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi postupnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.
Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidrohlorotiazid
Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidrohlorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave:

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):
Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih
krvnih stanica, niski trombociti (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,
anfilaktička reakcija), smanjeni ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred
očima, slabljenje vida ili bol u očima (mogući znakovi akutne miopatije ili akutnog glaukoma
zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen
želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se
naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sistem tijela napada tijelo), poremećaji kože
kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost ili stvaranje mjehura i
ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, upala bubrega ili oštećenje
bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke
vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, povišene vrijednosti glukoze ili masnoća u krvi.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5.

KAKO ČUVATI TOLUCOMBI?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Tolucombi sadrži?
Aktivne supstance su telmisartan i hidrohlorotiazid.
Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlorotiazida.
Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlorotiazida.
Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 25 mg hidrohlorotiazida.
Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin,
povidon (K30), crveni željezov oksid (E172) – u 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid
koloidni, bezvodni, natrijev hidroksid (E524), natrijev stearilfumarat, sorbitol (E420) i žuti željezov oksid
(E172) – samo u tabletama od 80 mg/25 mg.

Kako Tolucombi izgleda i sadržaj pakovanja?
40 mg/12,5 mg tablete: dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do gotovo bijela ili ružičasto-
bijela na jednoj strani te ružičasto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 15 mm x 7 mm.
80 mg/12,5 mg tablete: dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do gotovo bijela ili ružičasto-
bijela na jednoj strani te ružičasto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 18 mm x 9 mm.
80 mg/25 mg tablete: dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do žućkasto-bijela na jednoj strani
te žuto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 18 mm x 9 mm.

Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 28 i 30 tableta u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, R. Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tolucombi 28 x 40 mg/12,5 mg tablete: 04-07.9-6869/13 od 04.07.2014. godine
Tolucombi 30 x 40 mg/12,5 mg tablete: 04-07.9-6870/13 od 04.07.2014. godine
Tolucombi 28 x 80 mg/12,5 mg tablete: 04-07.9-6871/13 od 04.07.2014. godine
Tolucombi 30 x 80 mg/12,5 mg tablete: 04-07.9-6872/13 od 04.07.2014. godine
Tolucombi 28 x 80 mg/25 mg tablete: 04-07.9-6873/13 od 04.07.2014. godine
Tolucombi 30 x 80 mg/25 mg tablete: 04-07.9-6874/13 od 04.07.2014. godine