TOUJEO rastvor za injekciju u napunjenom penu

TOUJEO 300 jedinica mL

5 penova po 1,5 ml rastvora za injekciju

Supstance:
insulin glargin
Jačina ATC Oblik
300 jedinica mL A10AE04 rastvor za injekciju u napunjenom penu

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Toujeo
300 jedinica/ml
rastvor za injekciju u napunjenom penu
inzulin glargin

Sadržaj uputstva:
1.

Šta je Toujeo i za šta se koristi?

2.

Prije upotrebe Toujeo-a

3.

Doziranje i način primjene

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Uslovi čuvanja

1. ŠTA JE LIJEK TOUJEO I ČEMU JE NAMENJEN?

Toujeo sadrži inzulin koji se zove 'inzulin glargin'. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom

inzulinu.

Toujeo sadrži trostruko više inzulina u 1 ml nego standardni inzulin, koji sadrži 100 jedinica/ml.

Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo
ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Toujeo polako snizuje razinu šećera u krvi tokom dužeg razdoblja. Primjenjuje se jedanput na dan.
Ako je potrebno, možete promijeniti vrijeme injekcije jer ovaj lijek snižava razinu šećera u krvi tokom
dužeg razdoblja (za više informacija pogledajte dio 3.).

2. ŠTA MORATE PROČITATI PRIJE UPOTREBE LIJEKA

Nemojte primjenjivati Toujeo:

ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Pažljivo slijedite uputstvo o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i fizičkoj aktivnosti
(fizički rad i vježba), te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Osobito pripazite na sljedeće:

prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako Vam je razina šećera u krvi preniska
(hipoglikemija), slijedite uputstvo za slučaj hipoglikemije (pogledajte uokviren tekst na kraju
ovog Uputstva za pacijente)

ako prelazite s neke druge vrste inzulina, inzulina drugog naziva ili drugog proizvođača, možda
će trebati promijeniti dozu inzulina

pioglitazon. Pogledajte odlomak 'Pioglitazon u kombinaciji s inzulinom'

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može naškoditi
čak i ako ima simptome bolesti slične Vašima.
Ukoliko kod Vas neki od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako se javi neželjeni efekat, a koji nije
neveden u ovom uputstvu, molimo obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

uvjerite se da imate odgovarajući inzulin. Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu
na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka Toujeo i drugih inzulina

ako ste slijepi ili slabovidni, nemojte koristiti napunjen pen bez nečije pomoći. Naime, nećete
moći očitati dozu na prozorčiću za prikaz doze na penu. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i
obučena je za upotrebu pena. Ako ste slabovidni, pogledajte dio 3.

Bolesti i ozljede
Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati dodatnu pozornost (npr. pretrage krvi i mokraće) u sljedećim
situacijama:

ako ste bolesni ili teško ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija)

ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija)

U većini ćete slučajeva razgovarati s liječnikom. Ako se osjećate bolesno ili zadobijete ozljedu odmah
se obratite liječniku.

Ako imate šećernu bolest tip 1, te bolest ili ozljedu:

nemojte prestati primjenjivati inzulin

nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata

Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da imate šećernu bolest.

Liječenje inzulinom može potaknuti tijelo na stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv
inzulina). Međutim, to će zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.

Putovanje
Obratite se svom liječniku prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o sljedećem:

je li vrsta inzulina koju koristite dostupna u zemlji koju posjećujete

kako organizovati zalihe inzulina, igala i drugog pribora

kako ispravno čuvati inzulin za vrijeme putovanja

rasporedu uzimanja obroka i inzulina

mogućim uticajima promjene vremenskih zona

mogućim zdravstvenim rizicima u zemljama koje ćete posjetiti

što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite

Djeca i adolescenti
Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina jer nema iskustva s
njegovom primjenom u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Toujeo
Obavijestite svog liječnika, apotekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu promijeniti razinu šećera u krvi. To znači da će možda morati promijeniti dozu
inzulina. Stoga, prije nego što uzmete neki lijek, pitajte svog liječnika hoće li on uticati na razinu šećera
u krvi i što trebate učiniti ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete uzimati neki lijek.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

bilo koji drugi lijek za liječenje šećerne bolesti

dizopiramid – koristi se za liječenje nekih srčanih tegoba

fluoksetin – koristi se za liječenje depresije

sulfonamidne antibiotike

fibrate – koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi

inhibitore monoaminooksidaze – koriste se za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – koriste se za liječenje nekih

srčanih tegoba ili visokog krvnog pritiska

lijekove za ublažavanje bolova i suzbijanje vrućice, kao što su pentoksifilin, propoksifen i

salicilati (poput acetilsalicilatne kiseline)

pentamidin – koristi se za liječenje nekih parazitskih infekcija. Može dovesti do preniske

razine šećera u krvi, nakon koje ponekad može uslijediti previsoka razina šećera u krvi.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

kortikosteroide poput kortizona – koriste se za liječenje upale

danazol – koristi se za liječenje endometrioze

diazoksid – koristi se za liječenje visokog krvnog pritiska

inhibitore proteaze – koriste se za liječenje HIV infekcije

diuretike – koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska ili zadržavanja tekućine

glukagon – koristi za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi

izoniazid – koristi se za liječenje tuberkuloze

somatropin – hormon rasta

hormone štitnjače – koriste se za liječenje tegoba sa štitnjačom

estrogene i progestagene – poput onih u kontracepcijskoj piluli

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina – koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja

simpatomimetičke lijekove poput epinefrina (adrenalina), salbutamola i terbutalina – koriste se

za liječenje astme.

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore ili klonidin – koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska

soli litija – koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja.

Beta-blokatori
Beta-blokatori, poput drugih 'simpatolitičkih lijekova' (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin – koriste
se za liječenje visokog krvnog pritiska), mogu otežati prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na
prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju). Mogu čak i prikriti ili spriječiti prve znakove koji ukazuju
na prenisku razinu šećera u krvi.

Pioglitazon u kombinaciji s inzulinom
U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani
udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Ako primijetite
znakove srčanog zatajivanja, kao što su neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne
težine ili lokalizirano oticanje (edem), obavijestite svog liječnika o tome što je prije moguće.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,
apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo.

Toujeo s alkoholom
Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol. Provjeravajte razinu šećera u krvi češće
nego inače.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Dozu inzulina možda će trebati promijeniti tokom
trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije izuzetno su
važni za zdravlje Vašeg djeteta.
Ako dojite, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima
Preniska ili previsoka razina šećera u krvi ili tegobe s vidom mogu uticati na sposobnost upravljanja
vozilima i rada s alatima ili strojevima. Mogu umanjiti i koncentraciju, što može biti opasno za Vas i
druge.

Pitajte svog liječnika možete li voziti:

ako Vam je razina šećera u krvi često preniska

ako teško prepoznajete kada Vam je razina šećera u krvi preniska.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. KAKO SE LIJEK TOUJEO UPOTREBLJAVA?

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,
apotekarom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Iako Toujeo sadrži istu aktivnu supstancu kao i inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml, ta se dva lijeka
ne mogu koristiti jedan umjesto drugoga. Prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu zahtijeva
liječnički recept, liječnički nadzor i kontrolu razine glukoze u krvi. Obratite se svom liječniku za više
informacija.

Koliko lijeka primijeniti
Napunjenim penom Toujeo SoloStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 1 do 80 jedinica,
koja se odmjerava u koracima od 1 jedinice.
Prozorčić za prikaz doze na penu SoloStar prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Nemojte preračunavati dozu.

Na temelju Vašeg načina života, nalaza pretraga razine šećera u krvi, te ranije upotrebe inzulina, Vaš
liječnik će Vam reći:
• koliko lijeka Toujeo trebate primijeniti svaki dan i u koje vrijeme
• kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće
• kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s
kratkodjelujućim inzulinom ili drugim lijekovima za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Ako koristite više od jednog inzulina, prije svake injekcije uvijek pregledajte naljepnicu na inzulinu kako
biste se uvjerili da imate pravi inzulin. Pitajte svog liječnika ili apotekara ako niste sigurni.

Na razinu šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti ako
se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne
informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za pacijente.

Fleksibilno vrijeme primjene
• Primijenite Toujeo jedanput na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
• Ako je potrebno, možete ga injicirati do 3 sata prije ili nakon što ga inače primjenjujete.

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina)
Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.

Ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba
Ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba, razgovarajte sa svojim liječnikom jer će Vam možda biti
potrebna niža doza.

Prije nego što injicirate Toujeo
• Pročitajte uputstvo za upotrebu koje dolazi s ovoim Uputstvom za pacijente.
• Ako ne budete slijedili sva ova uputstva, možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

Kako injicirati
• Toujeo se injicira pod kožu (supkutana ili 's.c.' primjena).
• Injicirajte ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuh).
• Svakodnevno mijenjajte mjesto u koje injicirate lijek. Na taj ćete način smanjiti rizik od stanjivanja ili
zadebljanja kože (pogledajte odlomak 'Druge nuspojave' u dijelu 4. za više informacija).

Da bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti inzulinski pen nikada ne smije koristiti više osoba, čak ni
kada se zamijeni igla.

Prije svake injekcije uvijek pričvrstite novu sterilnu iglu. Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu iglu.
Ako ponovno upotrijebite istu iglu, povećava se rizik od njezina začepljenja, što za posljedicu može
imati primjenu premale ili prevelike doze inzulina.

Bacite upotrijebljenu iglu u neprobojan spremnik ili je zbrinite u skladu sa uputstvom apotekara ili
lokalnog nadležnog tijela.

Nemojte primijeniti Toujeo
• u venu. Primjena u venu promijenit će način na koji lijek djeluje, te može uzrokovati prenisku razinu
šećera u krvi
• inzulinskom infuzijskom pumpom
• ako inzulin sadrži čestice. Rastvor mora biti bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz pena SoloStar jer u protivnom može doći do teškog
predoziranja.

Ako je pen SoloStar oštećen, ako nije pravilno čuvan, ako niste sigurni radi li kako treba ili ako
primijetite neočekivano pogoršanje regulacije razine šećera u krvi:
• bacite pen i upotrijebite novi
• obratite se svom liječniku, apotekaru ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem s penom

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali
Ako ste injicirali previše ovog lijeka, razina šećera u krvi može postati preniska. Da biste spriječili
prenisku razinu šećera u krvi, kontrolirajte razinu šećera u krvi i uzimajte više hrane. Ako Vam razina
šećera u krvi postane preniska, pogledajte savjete u uokvirenom tekstu na kraju ovog Uputstva.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo
Ako je potrebno, Toujeo se može injicirati do 3 sata prije ili nakon vremena kada ga obično
primjenjujete.

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može
postati previsoka (hiperglikemija):
• Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
• Provjerite razinu šećera u krvi, te injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo
Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom. U protivnom razina
šećera u krvi može postati vrlo visoka i može se početi nakupljati kiselina u krvi (ketoacidoza).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, apotekaru ili
medicinskoj sestri.

4. NEŽELJENI EFEKTI LIJEKA

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za
povećanje razine šećera u krvi (pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva).
Hipoglikemija može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta kod liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na
10 osoba).
Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.
Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
Ozbiljno niska razina šećera u krvi može uzrokovati oštećenje mozga, te može biti opasna po život.
Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi mogu uključivati osip i
svrbež po cijelom tijelu, oticanje kože ili usta, nedostatak zraka, osjećaj da ćete se onesvijestiti (pad

krvnog pritiska) praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije mogu postati
opasne po život. Odmah se javite liječniku ako primijetite znakove teške alergijske reakcije.

Druge nuspojave
Obavijestite svog liječnika, apotekara ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava:

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

kožne promjene na mjestu injiciranja. Ako injicirate inzulin prečesto na istome mjestu,
koža se na tom mjestu može stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može se
dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod svake
injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja. Znakovi mogu uključivati crvenilo,
neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili upalu. Ove se reakcije
mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično nestane
nakon nekoliko dana ili sedmica.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

očne reakcije. Velike promjene u regulaciji razine šećera u krvi (poboljšanje ili
pogoršanje) mogu uticati na vid. Ako imate poremećaj oka povezan sa šećernom bolešću,
koji se naziva 'proliferativna retinopatija', epizode vrlo niske razine šećera u krvi mogu
uzrokovati privremen gubitak vida.

oticanje potkoljenica i gležnjeva. Uzrokuje ga privremeno nakupljanje vode u tijelu.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

promjena osjeta okusa (disgeuzija)

bol u mišićima (mialgija)

Obavijestite svog liječnika, apotekara ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od navedenih
nuspojava.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici pena iza
"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Prije prve upotrebe
Čuvati u frižideru (2°C-8°C).
Ne zamrzavati niti stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Pen čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve upotrebe ili ako ih nosite kao rezervne
Pen se ne smije odložiti u frižider. Penovi se mogu čuvati najduže 4 sedmice na temperaturi ispod
30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti. Bacite pen nakon tog razdoblja. Nemojte ostavljati
inzulin u automobilu kada je izrazito topao ili hladan dan. Kada ne koristite pen, uvijek na njemu držite
zatvarač radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

ROK VALJANOSTI

Označen na pakiranju.
Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka valjanosti.
Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se može izdavati samo uz lijekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera je od pomoći u
zaštiti životne okoline.

Što Toujeo sadrži
•Aktivna supstanca je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulin glargina (što
odgovara 10,91 mg). Jedn pen sadrži 1,5 ml otopine za injekciju, što odgovara 450 jedinica.
•Drugi sastojci su: cinkov hlorid, metakrezol, glicerol, voda za injekcije, natrijev hidroksid (pogledajte
odlomak 'Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo' u dijelu 2.) i hloridna kiselina (za
prilagodbu pH).

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakovanja
Toujeo je bistra i bezbojna rastvor.
Jedan pen sadrži 1,5 ml otopine za injekciju (što odgovara 450 jedinica).
Dostupna su pakovanja od 3 i 5 napunjenih penova.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač lijeka (mjesto proizvodnje)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt na Majni
Njemačka

Zastupnik i nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo,
BiH

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.

BROJ I DATUM IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Toujeo, 300 jedinica/ml, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 3 pena. 04-07.3-1-4343/15 od
20.10.2015.
Toujeo, 300 jedinica/ml, rastvor za injekciju u napunjenom penu, 5 penova. 04-07.3-1-4344/15 od
20.10.2015.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate inzulin, uvijek sa sobom nosite sljedeće:

šećer (barem 20 grama)

informaciju o tome da bolujete od šećerne bolesti.

Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.

Razlozi zbog kojih može doći do hiperglikemije:
Primjeri:

niste injicirali inzulin ili niste injicirali dovoljno inzulina

djelotvornost inzulina je smanjena – npr. zbog nepravilnog čuvanja

inzulinski pen ne radi ispravno

vježbate manje nego obično

pod stresom ste – emocionalno ste uznemireni ili uzbuđeni

imate ozljedu, infekciju ili povišenu temperaturu ili ste bili na operaciji

uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u
dijelu 2.)

Upozoravajući znakovi hiperglikemije
Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni
pritisak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko
disanje, pospanost ili gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoze) koje nastaje
zbog manjka inzulina.

Što učiniti u slučaju hiperglikemije?

Provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći čim primijetite neki od gore
navedenih znakova.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Njih uvijek
mora liječiti liječnik, obično u bolnici.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)

Ako razina šećera u krvi previše padne, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati
srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti prepoznati znakove koji
upućuju na pad razine šećera u krvi kako biste mogli poduzeti mjere kojima ćete spriječiti daljnje
pogoršanje.

Razlozi zbog kojih može doći do hipoglikemije:
Primjeri:

injicirate previše inzulina

preskačete ili odgađate obroke

ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje šećera (ugljikohidrata) nego obično –
umjetni zaslađivači nisu ugljikohidrati

pijete alkohol – osobito kada niste mnogo pojeli

gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva

vježbate više nego obično ili se bavite drugom vrstom tjelesne aktivnosti

oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa

oporavljate se od bolesti ili vrućice

uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo'
u dijelu 2.)

Osim toga, nastup hipoglikemije je izgledniji:

ako ste tek započeli liječenje inzulinom ili ako ste prešli na neki drugi inzulin – ako se javi
hipoglikemija, veća je vjerovatnoća da će nastupiti ujutro

ako je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin, npr. injicirate u nadlakticu umjesto u
bedro

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza

Upozoravajući znakovi hipoglikemije
Prvi se znakovi mogu pojaviti u cijelom tijelu. Primjeri znakova koji govore da razina šećera u krvi
previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok
krvni pritisak i osjećaj lupanja srca. Ovi se znakovi obično razvijaju prije znakova niske razine šećera u
mozgu.

Znakovi u mozgu uključuju: glavobolje, jaku glad, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost, nemir,
poteškoće sa spavanjem, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, usporene reakcije,
depresiju, smetenost, otežan govor (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), promjene vida,
drhtanje, nemogućnost kretanja (paraliza), trnce u šakama i rukama (parestezije), utrnulost i trnce
(često oko usta), omaglicu, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, napadaje,
gubitak svijesti.

Kada bi znakovi hipoglikemije mogli biti manje izraženi:
Prvi znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno
izostati:

ako ste starije dobi

ako već dugo bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od određene vrste neurološke bolesti (koja se naziva 'dijabetička autonomna
neuropatija')

ako ste nedavno imali prenisku razinu šećera u krvi (primjerice dan ranije)

ako razina šećera u krvi sporo pada

ako uvijek imate gotovo 'normalnu' razinu šećera ili ako se razina šećera u krvi znatno
poboljšala

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin, kao što je Toujeo

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u
dijelu 2.)

U takvim se slučajevima može razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što
uopće postanete svjesni što se događa. Upoznajte se sa znakovima koji upozoravaju na hipoglikemiju.
Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih
epizoda hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znakove, izbjegavajte situacije (poput
vožnje automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge izložiti riziku.

Što učiniti u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite približno 10-20 g šećera – npr. glukozu, kocke šećera ili
napitak koji sadrži šećer. Nemojte piti pića ni jesti hranu koja sadrži umjetne zaslađivače (poput
dijetalnih napitaka) jer oni ne pomažu u liječenju niske razine šećera u krvi.
2. Zatim pojedite nešto (primjerice hljeb ili tjesteninu) što će povisiti razinu šećera u krvi na duže
vrijeme. Ako niste sigurni što biste trebali jesti, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Budući da je Toujeo dugodjelujući inzulin, oporavak od niske razine šećera u krvi može potrajati duže.
3. Ako hipoglikemija ponovno nastupi, uzmite još 10-20 g šećera.
4. Odmah razgovarajte s liječnikom ako ne možete kontrolisati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Što drugi trebaju učiniti ako imate hipoglikemiju

Recite rodbini, prijateljima i bliskim suradnicima da odmah potraže liječničku pomoć ako ne možete
gutati ili ako se onesvijestite.
Trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijeka koji povisuje razinu šećera u krvi). Te injekcije
treba primijeniti čak i onda kada nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Izmjerite razinu šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze kako biste provjerite imate li zaista
hipoglikemiju.

Toujeo 300 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu (SoloStar).
UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Prvo pročitajte ovo

Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/ml inzulin glargina u napunjenom penu za jednokratnu upotrebu
od 1,5 ml.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu iglu. U protivnom možda nećete primijeniti cijelu dozu
ili ćete primijeniti preveliku dozu zbog začepljenja igle.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz pena. U protivnom ćete primijeniti previše
inzulina. Skala na većini štrcaljki odnosi se samo na inzulin koji nije koncentriran.

Važne informacije

Ninikada nemojte dijeliti svoj pen s drugima – on je namijenjen samo Vama.
Ninikada nemojte upotrijebiti pen ako je oštećen ili ako niste sigurni radi li ispravno.
Uviuvijek napravite test sigurnosti.
Uviuvijek sa sobom nosite rezervni pen i rezervne igle za slučaj da one u upotrebi izgubite ili da
prestanu raditi.

Naučite injicirati

Prije nego što upotrijebite pen, razgovarajte sa svojim liječnikom, apotekarom ili medicinskom

sestrom o tome kako injicirati lijek.

Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem penom, npr. ako imate tegoba s vidom.

Pročitajte sve upute prije nego što upotrijebite pen. Ako ne budete slijedili sve ove upute,

možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

Trebate pomoć?

Ako imate bilo kakvih pitanja o svom penu ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, apotekaru ili
medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden na prednjoj strani ovog Uputstva.

Dodatan pribor koji ćete trebati:

novu sterilnu iglu (pogledajte 2. KORAK)

neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i pen

Mjesta za injiciranje

Upoznajte svoj pen

* Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza.

1. KORAK: Pregledajte pen

Izvadite novi pen iz frižidera najmanje 1 sat prije injiciranja. Hladan inzulin bolniji je za injiciranje.

A Provjerite naziv inzulina i rok valjanosti na naljepnici pena.

Provjerite imate li pravi inzulin. Ovo je osobito važno ako koristite i druge injekcijske penove.

Nikada nemojte upotrijebiti pen nakon isteka roka valjanosti.

B Skinite zatvarač pena.

trbuh

Zatvarač
brizgalice

Gumeni
čep

Skala
inzulina

Naziv
inzulina

Dugme

za

injiciranje

Izbornik
doze

Držač uloška

Klip*

Prozorčić za
prikaz doze

Pokazivač
doze

nadlakti
ce

bedra

C Provjerite je li inzulin bistar.

Nemojte upotrijebiti pen ako inzulin izgleda mutno, ako je promijenio boju ili ako sadrži

čestice.

2. KORAK: Pričvrstite novu iglu

Uvijek upotrijebite novu sterilnu iglu za svaku injekciju. Tako ćete pomoći spriječiti začepljenje
igle, onečišćenje i infekciju.
Koristite samo igle koje su kompatibilne za upotrebu s lijekom Toujeo (igle proizvođača BD,
Ypsomed, Artsana ili Owen Mumford).

A Uzmite novu iglu i odlijepite zaštitni pokrov.

B Držeći iglu ravno, navijte je na pen dok ne bude čvrsto pričvršćena. Nemojte je previše zategnuti.

C Skinite vanjski zatvarač igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama – tako ćete spriječiti ozljedu i prijenos infekcije.

3. KORAK: Napravite test sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek napravite test sigurnosti – tako ćete:

provjeriti rade li pen i igla ispravno

biti sigurni da ćete primijeniti tačnu dozu inzulina

A Odaberite 3 jedinice okretanjem birača doze dok se pokazivač doze ne nađe na oznaci između
2 i 4.

B Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.

Ako inzulin izlazi kroz vrh igle, pen radi ispravno.

Ako se ne pojavi inzulin:

Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli inzulin.

Ako inzulin ne izlazi ni nakon trećeg pokušaja, igla je možda začepljena. U tom slučaju:

zamijenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK),

zatim ponovite test sigurnosti (3. KORAK).

Ako inzulin ni tada ne izlazi kroz vrh igle, nemojte upotrijebiti pen. Upotrijebite novi pen.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz pena.

Ako vidite mjehuriće zraka

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u inzulinu. Oni su normalna pojava i neće Vam naškoditi.

4. KORAK: Odaberite dozu

Nikada nemojte odabrati dozu niti pritisnuti dugme za injiciranje ako prije toga niste pričvrstili iglu
jer na taj način možete oštetiti pen.

A Provjerite je li igla pričvršćena i pokazuje li pokazivač doze ‘0’.

B Okrećite izbornik doze dok se pokazivač doze ne poravna s Vašom dozom.

Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti izbornik doze unatrag.

Ako u penu nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, izbornik doze zaustavit će se na

broju preostalih jedinica.

Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, podijelite je na dvije injekcije ili upotrijebite

novi pen.

Kako očitati prozorčić za prikaz doze

Parni su brojevi prikazani u ravnini s pokazivačem doze:

Neparni su brojevi prikazani kao linija između parnih brojeva:

Jedinice inzulina u penu

Vaš pen sadrži ukupno 450 jedinica inzulina. Možete odabrati doze od 1 do 80 jedinica,

odmjeravanjem u koracima od 1 jedinice. Jedan pen sadrži više od jedne doze.

Možete vidjeti koliko je približno jedinica inzulina preostalo ako pogledate gdje se na skali

inzulina nalazi klip.

5. KORAK: Injicirajte dozu

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli slomiti
pen.

Pogledajte dio u nastavku za pomoć.

A Odaberite mjesto za injiciranje kako je prikazano u nastavku

B Ubodite iglu u kožu na način koji su Vam pokazali Vaš liječnik, apotekar ili medicinska sestra.

Nemojte još dirati dugme za injiciranje.

C Postavite palac na dugme za injiciranje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnutim.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod kutom – Vaš bi palac mogao spriječiti okretanje

izbornika doze.

odabrano je 30

jedinica

odabrano je 29

jedinica

D Držite dugme za injiciranje pritisnutim. Kada u prozorčiću za prikaz doze vidite "0", polako brojite do
5.

Tako ćete biti sigurni da ste injicirali cijelu dozu.

E Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 5, otpustite dugme za injiciranje. Zatim
izvadite iglu iz kože.

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje:

Zamijenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK), a zatim napravite test sigurnosti

(pogledajte 3. KORAK).

Ako Vam je i dalje teško pritisnuti dugme, uzmite novi pen.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz pena.

6. KORAK: Uklonite iglu

Budite oprezni kad rukujete iglama – tako ćete spriječiti ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Nikada nemojte vraćati unutarnji zatvarač na iglu.

A Vratite vanjski zatvarač na iglu i upotrijebite ga da biste odvili iglu s pena.

Da biste smanjili rizik od nehotične ozljede iglom, nikada nemojte na nju vraćati unutarnji

zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje neka druga osoba ili ako Vi dajete injekciju nekoj drugoj osobi,

potreban je poseban oprez pri uklanjanju i odlaganju igle.

Pridržavajte se preporučenih sigurnosnih mjera za uklanjanje i odlaganje igala (obratite se

svom liječniku, apotekaru ili medicinskoj sestri) kako biste smanjili rizik od nehotične ozljede
iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik ili ih zbrinite u skladu s uputama apotekara ili
lokalnog nadležnog tijela.

C Vratite zatvarač na pen.

Nemojte vraćati pen u hladnjak.

Upotrijebiti do

Pen se smije koristiti najviše 4 sedmice nakon prve upotrebe.

Kako čuvati pen

Prije prve upotrebe

Nove penove čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve upotrebe

Čuvajte pen na sobnoj temperaturi, ispod 30°C.

Nikada nemojte vratiti pen u frižider.

Nikada nemojte čuvati pen s pričvršćenom iglom.

Čuvajte pen s pričvršćenim zatvaračem.

Kako održavati pen

Penom rukujte pažljivo

Pazite da pen ne padne na pod ili udari u tvrdu površinu.

Ako mislite da bi pen mogao biti oštećen, nemojte ga pokušavati popraviti nego upotrijebite

novi.

Zaštitite pen od prašine i prljavštine

Možete očistiti vanjski dio pena tako da ga obrišete vlažnom krpom. Pen ne smijete namakati,

prati niti podmazivati – tako biste ga mogli oštetiti.

Odlaganje pena

Skinite iglu prije nego što bacite pen.

Upotrijebljeni pen zbrinite sukladno uputama apotekara ili lokalnog nadležnog tijela.