TYLOL HOT Pediatric 250 mg kesa+ 30 mg kesa+ 2 mg kesa

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ TYLOL HOT Pediatric
250 mg+30 mg+2 mg
šumeće granule

paracetamol, pseudoefedrin, hlorfeniramin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži važne informacije.

Ovaj lijek je dostupan bez recepta. Ipak, potrebno je da ga sa oprezom dajete Vašem djetetu kako bi
njegov učinak bio najbolji.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet, obratite se svom farmaceutu.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovome uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je Tylol Hot Pediatric i čemu je namijenjen
2. Prije nego što date Tylol Hot Pediatric djetetu
3. Kako se koristi Tylol Hot Pediatric
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Način čuvanja Tylol Hot Pediatric-a
6. Dodatne informacije

1. Šta je Tylol Hot Pediatric i čemu je namijenjen
Svaka vrećica Tylol Hot Pediatric šumećih granula sadrži 250 mg paracetamola, 2 mg hlorfeniramin
maleata i 30 mg pseudoefedrin hidrohlorida.

Paracetamol je lijek protiv bolova koji pripada grupi lijekova poznatih kao neopioidni analgetici.
Paracetamol pored analgetskog (protiv bolova) ima i antipiretsko (protiv povišene tjelesne
temperature) dejstvo.

Hlorfeniramin pripada grupi lijekova koji se nazivaju antihistaminici i olakšavaju simptome alergije
poput curenja iz nosa, začepljenosti nosa, crvenila i/ili preosjetljivosti očiju.

Pseudoefedrin hidrohlorid je dekongestiv koji olakšava začepljenje nosa.

Ovaj lijek se može koristiti kod djece uzrasta 6-12 godina za olakšavanje simptoma prehlade i gripe,
uključujući bolove, glavobolju, začepljenje nosa i sinusa, te za smanjenje groznice.

2. Prije nego što date Tylol Hot Pediatric djetetu
Nemojte davati djetetu Tylol Hot Pediatric ako:

je alergično (preosjetljivo) na aktivne sastojke ili bilo koji od ostalih sastojaka lijeka Tylol Hot

Pediatric;

ima teška oboljenja jetre i bubrega;

koristi inhibitore monoaminooksidaze (za depresiju) ili ih je koristilo u posljednjih 14 dana.

Budite oprezni sa Tylol Hot Pediatric-om:

djeca starosti ispod 6 godina smiju koristiti Tylol Hot Pediatric samo pod nadzorom ljekara;

Tylol

Hot Pediatric ne treba koristiti duže od 5 dana kod djece radi uklanjanja bolnih stanja, te

se ne smije primjenjivati u tretmanu rekurentnih febrilnih stanja (ponavljajuća stanja povišene
tjelesne temperature) duže od tri dana (temperatura preko 39,5°C ), izuzev po preporuci
ljekara;

oprez je potreban ako dijete ima oboljenja jetre ili bubrega;

Tylol Hot Pediatric treba koristiti samo pod nadzorom ljekara ako Vaše dijete ima ozbiljna
oboljenja srca, hipertenziju (povišen krvni pritisak) i anemiju;

Tylol Hot Pediatric se ne smije primjenjivati ako dijete ima dijabetes (šećernu bolest),
poremećaj pluća, astmu, glaukom (povišen očni pritisak) ili previše aktivnu štitnu žlijezdu;

treba potražiti odgovarajući medicinski savjet ako Vaše dijete koristi antihipertenzive (lijekove
protiv povišenog krvnog pritiska) i/ili antidepresive (lijekove protiv depresije).

Korištenje drugih lijekova
Prije nego date Tylol Hot Pediatric svome djetetu, obavijestite svog farmaceuta o bilo kojem lijeku koje
Vaše dijete koristi istovremeno, naročito o sljedećim:

produžena terapija i primjena većih doza paracetamola pojačava efekte antikoagulanata
(lijekovi koji razrjeđuju krv, poput varfarina);

paracetamol primijenjen u višoj dozi i kroz duže vrijeme može dovesti do interakcija sa
kumarinom, indandion derivatima (lijekovi za razrjeđivanje krvi) i fenotiazinima. Može imati
interakciju sa antipsihotičkim fenotiazinima (lijekovi za liječenje poremećaja raspoloženja);

kod pacijenata koji koriste antiepileptike poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina ili
pirimidona (lijekovi za liječenje epilepsije), potrebno je smanjiti dozu paracetamola za 50%;

hlorfeniramin može odgoditi jetreni metabolizam fenitoina (lijek za liječenje epilepsije) i na taj
način povećati plazmatsku koncentraciju. Hlorfeniramin maleat uzrokuje aditivnu depresiju
centralnog nervnog sistema ako se primjenjuje sa alkoholom, barbituratima i hipnoticima
(lijekovi za spavanje), opioidnim analgeticima (lijekovi protiv bolova), anksioliticima (lijekovi za
liječenje anksioznosti) i antipsihoticima (lijekovi za mentalna oboljenja);

povremeno se može javiti porast krvnog pritiska prilikom zajedničke primjene pseudoefedrin
hidrohlorida sa dekongestivima (lijekovi za olakšavanje začepljenja nosa), tricikličnim
antidepresivima (lijekovi za liječenje poremećaja raspoloženja), sredstvima za smanjenje
apetita, amfetaminima kao psihostimulansima i MAO inhibitorima (lijekovi za liječenje
depresije);

može doći do smanjenog djelovanja metildope, α- i β-adrenergičkih blokatora i gvanetidina
(lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska) prilikom istovremene primjene sa pseudoefedrin
hidrohloridom.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete koristi ili je donedavno koristilo neke druge

lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Korištenje lijeka kod odraslih
Sve informacije u ovom uputstvu se odnose i na Vas. Sljedeća dodatna upozorenja su navedena u
slučaju da odrasla osoba koristi ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Tylol Hot Pediatric sa hranom i pićima

Nemojte piti alkohol tokom korištenja ovog lijeka. Učinci alkohola mogu biti povećani.

Alkohol može povećati rizik toksičnosti paracetamola na jetru.

Trudnoća i dojenje

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije korištenja ovog lijeka.
Trudnice smiju koristiti Tylol Hot Pediatric samo pod nadzorom ljekara.

Ukoliko u toku korištenja lijeka dođe do trudnoće, odmah obavijestite svog ljekara.

Ukoliko dojite, osim ako Vam ljekar ne propiše drugačije, nemojte koristiti Tylol Hot Pediatric.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama

Tokom terapije Tylol Hot Pediatric-om može se pojaviti umor. Zbog toga je neophodno biti oprezan
kod upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mašinama. Ako osjećate umor ili pospanost, nemojte
upravljati vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima Tylol Hot Pediatric-a

Natrijum

Ovaj lijek sadrži 225 mg natrijum bikarbonata, 22.5 mg anhidrovanog natrijum karbonata i 5 mg
natrijum benzoata po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na kontroliranoj dijeti natrijumom.

Sukroza (rafinirani šećer)

Ovaj lijek sadrži 8754.150 mg sukroze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes
mellitus-om (šećerna bolest). Ako Vam je ljekar rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere,
obratite se svom ljekaru prije korištenja ovog proizvoda.

Sunset žuta

Ovaj lijek sadrži boju sunset žutu (E110) koja može izazvati alergijski tip reakcija kod nekih ljudi.

3. Kako se koristiTylol Hot Pediatric

Tylol Hot Pediatric se uzima oralno (na usta) kako slijedi:

Sadržaj svake vrećice treba rastvoriti u 80 ml vruće vode (= jedna trećina šolje standardne
veličine) i popiti odmah, bez čekanja.

U slučaju ponavljanja primjene, treba napraviti razmak od 6 sati. Maksimalna preporučena
dnevna doza je 4 vrećice.

Djeca ispod 6 godina starosti trebaju koristiti Tylol Hot Pediatric samo pod nadzorom ljekara.

Tylol Hot Pediatric uvijek treba koristiti prema uputi ljekara. Ukoliko niste sigurni kako treba koristiti
lijek, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ljekar će Vas obavijestiti koliko dugo treba koristiti Tylol Hot Pediatric.

Ukoliko mislite da je učinak lijeka Tylol Hot Pediatric prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Posebne populacije:

Kod pacijenata sa oboljenjima jetre ili bubrega, lijek treba koristiti pod nadzorom ljekara.

Kod odraslih pacijenata koji konzumiraju alkohol, zbog rizika od toksičnog djelovanja na jetru,
ukupna dnevna doza paracetamola ne smije preći 2 grama.

Ukoliko ste dali Tylol Hot Pediatric-a više nego što je trebalo
Ukoliko date više lijeka Tylol Hot Pediatric nego što bi trebalo, odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da date Tylol Hot Pediatric
Ukoliko zaboravite da date dozu lijeka, dajte je čim se sjetite. Nemojte davati duplu dozu da biste
preskočili propuštene individualne doze.

4. Moguća neželjena djelovanja lijeka
Kao i ostali lijekovi, Tylol Hot Pediatric može imati neželjene efekte iako se ne javljaju kod svih
pacijenata.

Ako se bilo šta od dole navedenog desi, prestanite davati Tylol Hot Pediatric, odmah
obavijestite svog ljekara ili otiđite u centar urgentne medicine u najbližoj bolnici:

otežano disanje, oticanje lica, vrata, jezika ili grla (teške alergijske reakcije);

rijetko halucinacije;

neuobičajeno javljanje modrica ili infekcije – ovo može biti znak veoma rijetkih promjena
u krvi.

Ovo su ozbiljne neželjene reakcije i vrlo rijetko se javljaju.

Ako se bilo šta od sljedećeg desi, obavijestite svog ljekara:

osjećaj slabosti, glavobolja;

ubrzan i nepravilan rad srca ili nizak krvni pritisak (dijete može osjetiti vrtoglavicu);

uznemirenost, otežano spavanje, tremor (drhtanje);

vrtoglavica;

sedacija (smirenost i pospanost);

gubitak apetita;

diareja (proljev);

povraćanje;

bol u stomaku;

poremećaji krvi (anemija);

Vrlo česta

:

javljaju se kod više od 1 pacijenta na 10 pacijenata koji koriste lijek

Česta

:

javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10 pacijenata koji koriste
lijek

Manje česta

:

javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 100 pacijenata koji koriste
lijek

Rijetka

:

javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 1000 pacijenata koji koriste
lijek

Vrlo rijetka

:

javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10 000 pacijenata koji
koriste lijek

zapaljenje jetre (zbog kojeg se dijete može osjećati slabo, bolesno i požutjeti);

zamućen vid;

alergijske reakcije, uključujući osip sa svrbežom, guljenje kože, crvenilo;

suhoća usta;

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, koji može povećati rizik od infekcije;

smanjen broj određenih krvnih ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi;

otežano mokrenje kod postojeće hiperplazije (uvećanja) prostate.

Ovo su neželjena djelovanja Tylol Hot Pediatric-a i rijetko se javljaju. Ako bilo koje neželjeno
djelovanje postane ozbiljno ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije ovdje navedeno,
obavijestite svog farmaceuta ili ljekara.

5. Način čuvanja Tylol Hot Pediatric-a
Tylol Hot Pediatric morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Lijek čuvati u originalnom pakovanju kako bi ga zaštitili od vlage i svjetlosti.
Nemojte koristiti Tylol Hot Pediatric nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok
trajanja je 3 godine i odnosi se na posljednji dan u mjesecu.

6. Ostale informacije
Šta sadrži Tylol Hot Pediatric

Aktivne supstance su paracetamol, hlorfeniramin maleat, pseudoefedrin hidrohlorid.

Pomoćne komponente: limunska kiselina anhidrovana, tartarična kiselina, natrijum hidrogen
karbonat (natrijum bikarbonat), natrijum karbonat anhidrovani, natrijum benzoat, sukroza
(rafinirani šećer), povidon (PVP K 30), kinolin žuta Cl No. 47005, prašak sa okusom naranče,
sunset žuta.

Kako Tylol Hot Pediatric izgleda i sadržaj pakovanja
Tylol Hot Pediatric sadrži granule sa mirisom naranče sa žućkasto-narančastim granulama i bijelim,
neobojenim kristalima.
Jedna kutija sadrži 12 vrećica. Jedna vrećica sadrži 10 g šumećih granula.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET. A. Ş.,
Ümraniye 34768, İstanbul, TURKEY

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce, TURKEY

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-618/17 od 21.06.2017.