UPERIO (▼) 26 mg tableta+ 24 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
sakubitril/valsartan

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

To uključuje

i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu

1.

Što je Entresto i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Entresto

3.

Kako uzimati Entresto

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Entresto

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Entresto i za što se koristi

Entresto je lijek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina. On se razdvaja u dvije aktivne
supstance, sakubitril i valsartan.

Entresto se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajenja srca u odraslih.

Ova vrsta zatajenja srca nastaje kada je srce slabo i ne može pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak tijela.
Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, umor, zamor i oticanje gležnjeva.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Entresto

Nemojte uzimati Entresto:

ako ste alergični na sakubitril, valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako
mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka, obratite se svom ljekaru prije
nego uzmete Entresto.

ako uzimate drugu vrstu lijeka koji se zove inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)
(primjerice enalapril, lizinopril ili ramipril). ACE inhibitori se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska ili zatajenja srca. Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje
doze prije nego počnete uzimati Entresto (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto“).

ako ste Vi ili član Vaše porodice ikada imali reakciju koja se zove angioedem (oticanje lica, usana,
jezika i/ili grla, poteškoće s disanjem) kada ste uzimali ACE inhibitor ili blokator angiotenzinskog
receptora (ARB) (kao što su valsartan, telmisartan ili irbesartan).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i pri tome se liječite lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto“).

ako imate tešku bolest jetre

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati ovaj lijek u ranoj trudnoći, vidjeti
„Trudnoća i dojenje“).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Entresto i obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Entresto

ako se liječite blokatorom angiotenzinskog receptora (ARB) ili aliskirenom (vidjeti „Nemojte uzimati
Entresto“).

ako ste ikada imali angioedem (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto“ i dio 4 „Moguća neželjena
dejstva“).

ako imate nizak krvni pritisak ili uzimate bilo koji drugi lijek koji snižava krvni pritisak (na primjer,
diuretik) ili ako patite od povraćanja ili proljeva, posebno ako imate 65 godina ili više, ili ako imate
bolest bubrega i niski krvni pritisak.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako ste dehidrirani.

ako imate suženu bubrežnu arteriju.

ako imate bolest jetre.

Vaš ljekar Vam može provjeriti količinu kalija u krvi u redovnim intervalima tokom liječenja Entrestom.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri
prije uzimanja Entresta.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nije za primjenu u djece (mlađe od 18 godina). To je zato što nije bio ispitivan u ovoj dobnoj
grupi.

Drugi lijekovi i Entresto
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove. Možda će trebati promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza, ili čak
prestati uzimati jedan od lijekova. To je naročito važno za sljedeće lijekove:

ACE inhibitori. Ne uzimajte Entresto s ACE inhibitorima. Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte
36 sati nakon uzimanja posljednje doze ACE inhibitora prije nego počnete uzimati Entresto (vidjeti
„Uzimanje drugih lijekova“). Ako prestanete uzimate Entresto, pričekajte 36 sati nakon uzimanja
posljednje doze Entresta prije nego počnete uzimati ACE inhibitor (vidjeti „Uzimanje drugih
lijekova“).

ostali lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenje srca ili za sniženje krvnog pritiska, kao što je
blokator angiotenzinskog receptora ili aliskiren (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto“).

neki lijekovi poznati kao statini koji se koriste za snižavanje visokih nivoa holesterola (na primjer
atorvastatin).

sildenafil, lijek koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne hipertenzije.

lijekovi koji povećavaju količinu kalija u krvi. Oni uključuju dodatke kalija, nadomjestke soli koji
sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

vrsta analgetika koji se zovu nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAID) ili selektivni inhibitori
ciklooksigenaze-2 (Cox-2). Ako uzimate neki od njih, ljekar će Vam možda htjeti provjeriti bubrežnu
funkciju kada se započinje ili prilagođava liječenje (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.

furosemid, lijek koji pripada vrsti koja se naziva diureticima, koji se koriste za povećanje količine
mokraće koju proizvodite.

nitroglicerin, lijek koji se koristi za liječenje angine.

neke vrste antibiotika (skupina rifamicina), ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja
presađenih organa) ili antivirusnih lijekova poput ritonavira (koristi se za liječenje HIV-a/AIDS-a).

metformin, lijek koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.

Ako se bilo šta od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja

Entresta.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Morate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Ljekar će Vas u pravilu
savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vas savjetovati
da uzmete drugi lijek umjesto Entresta. Ovaj lijek se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije
uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon
trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Entresto se ne preporučuje za majke koje doje. Obavijestite svog ljekara ako dojite ili ćete početi dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prije nego što upravljate vozilom, upotrebljavate alate ili upravljate mašinama, ili provodite druge aktivnosti
koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Entresto utječe na Vas. Ako osjećate omaglicu ili ste vrlo
umorni dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ili upotrebljavati bilo koje alate ili
mašine.

3.

Kako uzimati Entresto

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Obično ćete početi liječenje uzimajući 24 mg/26 mg ili 49 mg/51 mg dvaput na dan (jednu tabletu ujutro i
jednu tabletu navečer). Vaš ljekar će odlučiti koja je početna doza prikladna za Vas na osnovu toga koje
ste lijekove uzimali prethodno. Ljekar će Vam zatim prilagoditi dozu ovisno o tome kako odgovarate na
liječenje dok se ne pronađe najbolja doza za Vas.

Uobičajena preporučena ciljna doza je 97 mg/103 mg dvaput na dan (jedna tableta ujutro i jedna tableta
uvečer).

Bolesnici koji uzimaju Entresto mogu razviti niski krvni pritisak (omaglicu, ošamućenost), visok nivo kalija u
krvi (koja bi se otkrila prilikom provođenja krvnih pretraga) ili smanjenu funkciju bubrega. Ako se to dogodi,
Vaš ljekar može smanjiti dozu bilo kojeg drugog lijeka kojeg uzimate, privremeno smanjiti Vašu dozu
Entresta ili u potpunosti prekinuti liječenje Entrestom.

Progutajte tablete uz čašu vode. Možete uzimati Entresto uz hranu ili bez nje.

Ako uzmete više Entresta nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše Entresto tableta, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite
svom ljekaru. Ako osjetite jaku omaglicu i/ili nesvjesticu, recite to što prije svom ljekaru i lezite.

Ako ste zaboravili uzeti Entresto
Preporučljivo je da uzimate svoj lijek u isto vrijeme svakog dana. Međutim, ako zaboravite uzeti dozu,
jednostavno uzmite sljedeću u planirano vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Entresto
Ako prekinete liječenje Entrestom, stanje bi Vam se moglo pogoršati. Nemojte prestati uzimati lijek ako
Vam to ne kaže ljekar.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni neće javiti kod svakoga.

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni.

Prestanite uzimati Entresto i odmah zatražite ljekarsku pažnju ako primijetite bilo šta od
navedenoga u nastavku: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati poteškoće s
disanjem ili gutanjem. To bi mogli biti znakovi angioedema (manje čest neželjeni efekt koji se može
javiti u do 1 na 100 osoba).

Ostali mogući neželjeni efekti:
Ako bilo koje od neželjenih efekata navedenih u nastavku postane težak, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niski krvni pritisak (omaglica, ošamućenost)

visok nivo kalija u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)

smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kašalj

omaglica

proljev

nizak nivo crvenih krvnih ćelija (vidljivo iz krvne pretrage)

umor

(akutno) zatajenje bubrega (teški poremećaj bubrega)

nizak nivo kalija u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)

glavobolja

nesvjestica

slabost

osjećaj mučnine

niski krvni pritisak (omaglica, ošamućenost) kod promjene položaja iz sjedećeg ili ležećeg u stojeći

gastritis (bol u trbuhu, mučnina)

osjećaj vrtnje

nizak nivo šećera u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijska reakcije uz osip i svrbež

omaglica kod promjene položaja iz sjedećeg u stojeći

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Entresto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Nemojte koristiti niti jedno pakovanje Entresta koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Entresto sadrži

Aktivne supstance su sakubitril i valsartan.

Svaka 24 mg/26 mg filmom obložena tableta sadrži 24,3 mg sakubitrila i 25,7 mg valsartana
(u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli).

Svaka 49 mg/51 mg filmom obložena tableta sadrži 48,6 mg sakubitrila i 51,4 mg valsartana
(u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli).

Svaka 97 mg/103 mg filmom obložena tableta sadrži 97,2 mg sakubitrila i 102,8 mg
valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli).

Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalna celuloza, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza,
krospovidon, magnezijev stearat, talk i silicijev dioksid koloidni bezvodni.

Ovojnica tableta od 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171),
makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).

Ovojnica tablete od 49 mg/51 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk,
željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).

Kako Entresto izgleda i sadržaj pakovanja
Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete su ljubičasto-bijele ovalne tablete s oznakom „NVR“ s
jedne strane i „LZ“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedožute ovalne tablete s oznakom „NVR“ s jedne
strane i „L1“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR“ s
jedne strane i „L11“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 15,1 mm x 6,0 mm.

Entresto 24 mg/26 mg sadrže 28 filmom obloženih tableta u pakovanju.
Entresto 49 mg/51 mg sadrže 56 filmom obloženih tableta u pakovanju.
Entresto 97 mg/103 mg sadrže 56 filmom obloženih tableta u pakovanju.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35
4056 Bazel
Švicarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Entresto filmom obložene tablete 28 x (24 mg + 26 mg): 04-07.3-1-2432/16 od 01.09.2016.
Entresto filmom obložene tablete 56 x (49 mg + 51 mg): 04-07.3-1-2433/16 od 01.09.2016.
Entresto filmom obložene tablete 56 x (97 mg + 103 mg): 04-07.3-1-2434/16 od 01.09.2016.