VAIRA - V 10 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

∆ VAIRA-V
5 mg raspadljiva tableta za usta
10 mg raspadljiva tableta za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1.

Što je VAIRA-V i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati VAIRA-V

3.

Kako uzimati VAIRA-V

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati VAIRA-V

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE VAIRA-V I ZA ŠTO SE KORISTI

VAIRA-V raspadljive tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. VAIRA-V pripada skupini lijekova koji se
zovu antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja:
-

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje nisu
prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se osjećati
depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da lijek VAIRA-V sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VAIRA-V
Nemojte uzimati VAIRA-V:

ako ste preosjetljivi (alergični) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili
nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane poteškoće s očima kao što su određene vrste glaukoma
(povišeni očni tlak).

Upozorenje i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek VAIRA-V.
-

Ne preporučuje se primjena lijeka VAIRA-V u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) jer
mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako
Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka VAIRA-V, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti
mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom liječniku.

Opaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek VAIRA-V. Sa svojim liječnikom
redovito provjeravajte svoju tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi nutricionistu
ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek VAIRA-V uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi
i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka VAIRA-V te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam
trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji u prošlosti imali krvne ugruške,
budući da su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti:
-

šećerna bolest

bolesti srca

bolesti jetre ili bubrega

Parkinsonova bolest

napadaji (epilepsija)

problemi s prostatom

zastoj rada crijeva (paralitički ileus)

krvni poremećaji

moždani udar ili „mali“ moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara).

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili „mali“ moždani udar, Vi ili Vaš
skrbnik/rođak morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam, kao rutinsku mjeru opreza, redovito kontrolirati krvni tlak.

Djeca i adolescenti
Lijek VAIRA-V nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i VAIRA-V
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

Tijekom uzimanja lijeka VAIRA-V, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.
Ako uzimate ovaj lijek u kombinaciji s antidepresivima ili lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam
pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati pospano.

Obavijestite posebno svog liječnika ako uzimate:
-

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin
(antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka VAIRA-V.

VAIRA-V s alkoholom
Ne uzimajte alkoholna pića tijekom liječenja lijekom VAIRA-V jer ovaj lijek u kombinaciji s alkoholom
može izazvati pospanost.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako dojite jer mala količina olanzapina može prijeći u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile lijek VAIRA-V u posljednjem
tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,
uznemirenost, problemi s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta pojave neki od
tih simptoma, obratite se liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima
∆ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i strojevima).
Pri uzimanju lijeka VAIRA-V postoji rizik da se osjećate pospano. Ako se ovo dogodi, nemojte
upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima te obavijestite svog liječnika.

VAIRA-V sadrži aspartam i manitol
Bolesnici koji ne smiju uzimati fenilalanin moraju znati da VAIRA-V sadrži aspartam koji je izvor
fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

Bolesnici koji ne smiju uzimati manitol moraju znati da VAIRA-V sadrži manitol. Manitol može imati
blagi laksativni učinak.

3. KAKO UZIMATI VAIRA-V
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.Vaš liječnik će Vam reći koliko VAIRA-V raspadljivih tableta
za usta trebate uzeti i koliko dugo ćete ih uzimati. Dnevna doza lijeka VAIRA-V iznosi između 5 i 20
mg. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako Vam se simptomi bolesti vrate, ali ne prestajte uzimati
VAIRU-V osim ako Vam tako savjetuje liječnik.

VAIRA-V morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte uzimati
tablete svakoga dana u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. VAIRA-V
raspadljive tablete za usta uzimaju se kroz usta.

VAIRA-V raspadljive tablete za usta lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati. Nemojte uzimati
tablete s mokrim rukama jer se mogu razlomiti.

Nakon što je stavite u usta, tableta će se brzo otopiti i Vi je možete jednostavno progutati.Također,
tabletu možete staviti u čašu ili šalicu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i
promiješati. S nekim napicima moguće je da mješavina promijeni boju te postane mutna. Odmah je
popijte.

Ako uzmete više VAIRA-V tableta nego što ste trebali
Bolesnici koji su uzeli više lijeka VAIRA-V nego što su trebali imali su sljedeće simptome: ubrzani rad
srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i
snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, epileptički napadaji, koma,
kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,
usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako imate
bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku
pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti VAIRU-V
Ako ste propustili uzeti svoj lijek uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati VAIRU-V
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimanje
lijeka VAIRA-V onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš liječnik.

Ako naglo prekinete s uzimanjem lijeka VAIRA-V mogu se javiti akutni simptomi kao što su znojenje,
nesanica, nevoljno drhtanje, tjeskoba, mučnina ili povraćanje. Vaš liječnik Vam može preporučiti
postupno smanjivanje doze prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:
-

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom na
licu ili jeziku

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),
posebno u nogama (simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim
žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih
simptoma, odmah zatražite liječnički savjet.

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,
pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja
tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene u razinama nekih krvnih
stanica, masnoća u krvotoku te, u ranoj fazi liječenja, privremeni porast razine jetrenih enzima,
nadalje, porast razine šećera u krvi i mokraći, porast razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u
krvi, pojačan apetit, omaglicu, nemir, nevoljno drhtanje, neuobičajene pokrete (diskineziju), zatvor,
suha usta, osip, slabost, pojačan umor, zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oteknuća šaka,
gležnjeva ili stopala, vrućicu, bol u zglobovima te poremećaje seksualne funkcije poput smanjenog
libida u muškaraca ili žena ili erektilnu disfunkciju u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (primjerice
oteklina usta i grla, svrbež i osip), šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti povremeno povezano s
ketoacidozom (ketoni u krvi ili mokraći) ili komom, epileptičke napadaje, obično povezane s prijašnjom
pojavom napada (epilepsija), ukočenost mišića ili grčeve (uključujući pokrete očiju), probleme s
govorom, nadimanje trbuha, gubitak pamćenja ili zaboravljivost, nemogućnost zadržavanja mokraće,
nemogućnost mokrenja, gubitak kose, izostanak ili slabljenje menstrualnog ciklusa te promjene na
dojkama kod muškaraca i žena poput nenormalnog stvaranja mlijeka ili nenormalnog rasta dojki.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju snižavanje normalne tjelesne
temperature, nenormalni srčani ritam, iznenadnu, neobjašnjivu smrt, upalu gušterače koja uzrokuje
jake bolove u trbuhu, vrućicu i mučninu, bolest jetre koja se očituje kao žutilo kože i bjeloočnica, bolest
mišića koja se očituje kao neobjašnjivi bolovi te produljene i/ili bolne erekcije.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i
sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,
visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su
vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati
moždani udar, upala pluća, nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija mokraće), padanje,
izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu.
Zabilježeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, VAIRA-V može pogoršati simptome.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika
ili ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VAIRA-V
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati pri temperaturi do 30°C
Lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Rok valjanosti je 2 godine.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što VAIRA-V raspadljive tablete za usta sadrže
Djelatna tvar je olanzapin.
VAIRA-V 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
VAIRA-V 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.

Drugi sastojci su: manitol (E421); krospovidon; aspartam (E951); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;
natrijev stearilfumarat; okus naranče.

Kako VAIRA-V t raspadljive tablete za usta izgledaju i sadržaj pakovanja
VAIRA-V 5 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, ravna tableta s oznakom ´5´ na jednoj
strani.
VAIRA-V 10 mg raspadljiva tableta za usta je žuta, okrugla, ravna tableta s oznakom ´10´ na jednoj
strani.

VAIRA-V 5 mg raspadljive tablete za usta: 28 (2x14) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
VAIRA-V 10 mg raspadljive tablete za usta: 28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Proizvođač
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
VAIRA-V raspadljiva tableta za usta,28x 5mg: 04-07.3-2-4671/16 od 05.01.2016.
VAIRA-V raspadljiva tableta za usta, 28x10mg: 04-07.3-2-4672/16 od 05.01.2016.