VIPDOMET 1000 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VIPDOMET
12,5 mg/850 mg
12,5 mg/1000 mg
Film tablete

alogliptin/metformin

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili apotekaru.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili apotekara. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi:

1.

Šta je Vipdomet i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet

3.

Kako uzimati Vipdomet

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vipdomet

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Šta je Vipdomet i za šta se koristi

Šta je Vipdomet
Vipdomet sadrži dvije različite aktivne tvari alogliptin i metformin u jednoj film tableti:

alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje
količinu šećera u krvi.

metformin pripada skupini lijekova pod nazivom bigvanidi i također pomaže sniziti šećer u krvi

smanjujući količinu šećera što se stvara u jetri i pomažući inzulinu da učinkovitije djeluje.

Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“.

Za šta se Vipdomet koristi
Vipdomet je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.

Vipdomet se uzima kad se Vaš šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i
drugim antidijabetičkim lijekovima poput samog metformina, samog inzulina, ili metformina i
pioglitazona uzetih zajedno.

Ako već uzimate alogliptin i metformin kao zasebne tablete, Vipdomet ih može zamijeniti u jednoj
tableti.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili
liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet

NEMOJTE uzimati Vipdomet:

ako ste alergični na alogliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki slični lijek koji uzimate radi kontrole šećera u

krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži
(koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili
gutanju.

ako ste nedavno imali srčani udar ili teže probleme s cirkulacijom uključujući šok

ako imate izrazite teškoće pri disanju.

ako imate bolest jetre.

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svakodnevno ili u većim količinama s vremena na

vrijeme).

ako imate dijabetičku ketoacidozu (ozbiljna komplikacija loše kontrolirane šećerne bolesti).

Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje, gubitak teka, mučninu ili povraćanje te brzi
gubitak težine.

ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirani (izgubili ste mnogo vode iz tijela)

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili apotekaru prije nego uzmete Vipdomet:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin)

ako uzimate Vipdomet s inzulinom ili tiazolidindionom. Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu

inzulina ili tiazolidindiona kada ga uzimate zajedno s Vipdometom kako bi se izbjegao
pretjerano nizak šećer u krvi (hipoglikemija)

ako uzimate drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži „sulfonilureju“, ne smijete početi uzimati

Vipdomet

ako ćete biti operirani u općoj, spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji. Bit će Vam savjetovano da

određeno vrijeme prije i nakon operacije prekinete uzimati lijek.

ako ste imali alergijske reakcije na bilo koji drugi lijek za kontrolu šećera u krvi. Simptomi

mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta, grlo,
dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Tijekom liječenja Vipdometom liječnik će barem jednom godišnje provjeravati funkciju bubrega, a
možda i češće ako ste starije dobi ili Vam je funkcija bubrega granična ili s rizikom pogoršanja.

Djeca i adolescenti
Vipdomet se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih
bolesnika.

Drugi lijekovi i Vipdomet
Obavijestite svog liječnika ili apotekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno kažite liječniku ili apotekaru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

hidrokortizon ili prednizolon (kortikosteroidi) koji se koriste za liječenje upalnih bolesti poput

astme i artritisa

cimetidin, koristi se za liječenje želučanih tegoba

bronhodilatatori (beta-2 agonisti), koji se koriste za liječenje astme

ramipril, lizinopril i enalpril (ACE inhibitori), koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka

tablete za izmokravanje (diuretike), koji povećavaju stvaranje mokraće

jodna kontrastna sredstva koja se koriste pri rendgenskom snimanju

lijekove koji sadrže alkohol.

Vipdomet s alkoholom
Ne uzimajte ovaj lijek s većim količinama alkohola jer Vas alkohol izlaže većem riziku razvoja
laktacidoze, ozbiljne komplikacije koja se mora liječiti u bolnici (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili apotekaru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Vipdomet ako ste
trudni.

Vipdomet se ne preporučuje tijekom dojenja jer metformin prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato da Vipdomet utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uzimanje Vipdometa
u kombinaciji s pioglitazonom ili inzulinom može uzrokovati pretjerano nizak šećer u krvi
(hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Vipdomet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili apotekar. Provjerite sa svojim
liječnikom ili apotekarom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći točno koliko Vipdometa morate uzimati. Količina Vipdometa će varirati ovisno o
Vašem stanju, te lijekovima i dozama koje trenutačno uzimate, pojedinačno ili u kombinaciji
(metformin, metformin u kombinaciji s pioglitazonom, inzulin i/ili pojedinačne tablete alogliptina i
metformina).

Preporučena doza je jedna tableta, dvaput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Ovaj lijek uzimajte s hranom kako biste smanjili vjerojatnost pojave
nadražaja želuca.

Ako uzmete više Vipdometa nego što ste trebali
Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se
obratite Vašem liječniku ili najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta kako
bi liječnik točno znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Vipdomet
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vipdomet
Ne prekidajte uzimati Vipdomet bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Nakon prekida uzimanja
Vipdometa mogu porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili apotekaru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje Vipdometa i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih
ozbiljnih nuspojava:

Vrlo rijetke (može se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi). Laktacidoza je medicinski hitno stanje i

mora se liječiti u bolnici. Posebice se može javiti u bolesnika čiji bubrezi ne rade uredno.
Simptomi uključuju sve ili nešto od sljedećeg: osjećaj hladnoće ili nelagode, teška mučnina s ili
bez povraćanja, neobjašnjivi gubitak težine, ili ubrzano disanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergijska reakcija Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju,

oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.

Teška alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: generalizirani svrbež i osjećaj vrućine –

posebno po tjemenu, ustima, grlu, dlanovima ruku i tabanima nogu (Stevens-Johnsonov
sindrom).

Jaka i ustrajna bol oko gornjeg dijela trbuha koja se može širiti prema leđima, a može biti znak

upale gušterače (pankreatitis).

Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 od 10 osoba):

bol u trbuhu

proljev

gubitak teka

mučnina

povraćanje.

Česte (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba):

Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipdomet uzima u

kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Simptomi

mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo,

promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalne razine,
ali može se ponovno povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke
šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

simptomi prehlade poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa, osjećaja umora, vrućice,

zimice, suhog kašlja

osip

svrbež kože s ili bez koprivnjače

glavobolja

probavne tegobe, žgaravicu

povraćanje i/ili proljev.

Vrlo rijetke:

manjak vitamina B12 ili anemija; simptomi uključuju umor, bezvoljnost, osjećaj nesvjestice,

gubitak daha

problemi s jetrom (hepatitis).

Nepoznate učestalosti:

problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog

umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu

5.

Kako čuvati Vipdomet

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „Rok
valjanosti“/ EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece, na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi
zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Šta Vipdomet sadrži

Aktivne tvari su alogliptin i metforminhlorid.

Svaka film tableta od 12,5 mg/850 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg alogliptina i
850 mg metforminhlorida.
Svaka film tableta od 12,5 mg/1000 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg alogliptina i
1000 mg metforminhlorida.

Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat,
hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Vipdomet izgleda i sadržaj pakiranja
-

Vipdomet 12,5 mg/850 mg film tablete su svijetložute, ovalne (približno 21,0 mm duge i 10,1 mm

široke), bikonveksne film tablete s utisnutim oznakama „12.5/850“ na jednoj i „322M“ na drugoj
strani.

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg film tablete su blijedožute, ovalne (približno 22,3 mm duge i 10,7 mm

široke), bikonveksne film tablete s utisnutim oznakama „12.5/1000“ na jednoj i „322M“ na drugoj
strani.

Vipdomet je dostupan u veličini pakovanja od 56 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nositelj odobrenja
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o.
Milana Preloga 12
Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište i mjesto puštanja u promet)
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery, Co. Wicklow
Irska

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Vipdomet 56 x (12,5 mg + 850 mg) film tablete: 04-07.9-1810/14 od 03.11.2014. godine
Vipdomet 56 x (12,5 mg + 1000 mg) film tablete: 04-07.9-1809/14 od 03.11.2014. godine