ZOLSANA 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ Zolsana 5 mg filmom obložena tableta

▲Zolsana 10 mg filmom obložena tableta

zolpidem tartarat

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Zolsana i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Zolsanu
3. Kako uzimati Zolsanu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zolsanu?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ZOLSANA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Zolsana sadrži aktivnu supstancu pod nazivom zolpidem tartarat koja pripada skupini lijekova koji se
zovu hipnotici. Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže zaspati.
Zolsana se primjenjuje za liječenje kratkotrajnih poteškoća sa spavanjem u odraslih koje uzrokuju
teške poremećaje ili utječu na Vaš svakodnevni život. To uključuje poteškoće sa spavanjem u odraslih
kao što su:
-

otežano usnivanje

buđenje usred noći

prerano buđenje

Vaš će ljekar, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa spavanjem i uzročne faktore prije nego što
Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana liječenja može ukazivati na
podležeći poremećaj, pa će Vas ljekar pregledavati u redovitim vremenskim razmacima.

Zolsana nije namijenjena za svakodnevnu primjenu tokom dužeg vremena. Upitajte svog ljekara za
savjet ukoliko niste sigurni.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLSANU

Nemojte uzimati Zolsanu
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartarat ili na bilo koji od ostalih sastojaka lijeka
Zolsana (naveden u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili
disanje, otok usana, lica, ždrijela ili jezika.

ako Vaša pluća ne funkcionišu na odgovarajući način (zatajenje disanja).

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate apneju u spavanju (poremećaj u kojem kratkotrajno prestanete disati za vrijeme sna).

ako bolujete od miastenije gravis (teške bolesti mišića).

ako Vam je ljekar rekao da imate mentalnu bolest (psihoza).

ako ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, prije
uzimanja Zolsane posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Budite posebno oprezni sa Zolsanom
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:
-

ako ste u prošlosti zloupotrijebili alkohol ili lijekove/narkotike

ako imate bolest jetre

ako imate depresiju ili ste u prošlosti imali druge mentalne bolesti

ako ste nedavno uzimali Zolsanu ili druge slične lijekove duže od četiri sedmice

ako ste starije dobi

Zolsana može uzrokovati pospanost i smanjiti razinu budnosti. To može uzrokovati pad, te ponekad
dovesti do teških ozljeda.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja Zolsane se posavjetujte
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i Upravljanje vozilima i
mašinama)
Dan nakon uzimanja lijeka Zolsana, rizik od smanjene psihomotoričke funkcije, uključujući smanjenu
sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan:
-

ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost,

ako uzmete veću dozu od preporučene,

ako uzmete zolpidem, a već uzimate druge lijekove koji usporavaju rad centralnog nervnog
sistema (depresore) ili druge lijekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, odnosno ako
pijete alkohol ili uzimate nedopuštene supstance.

Lijek uzmite odjednom neposredno prije odlaska na spavanje.
Ne smijete uzeti još jednu dozu tokom iste noći.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
To je zbog toga što Zolsana može uticati na način djelovanja pojedinih drugih lijekova. Također,
pojedini lijekovi mogu uticati na način na koji djeluje Zolsana.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Zolsana može pojačati učinak sljedećih lijekova:
Istovremena primjena zolpidema sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti
psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja
vozilom.
-

lijekovi za pojedine poteškoće s mentalnim zdravljem (antipsihotici)

lijekovi za poteškoće sa spavanjem (hipnotici)

lijekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti

lijekovi koji se koriste kod depresije

lijekovi koji se koriste kod umjerene do jake boli (narkotični analgetici)

lijekovi koji se koriste kod epilepsije (antikonvulzivi)

lijekovi koji se koriste u hirurgiji (anestetici)

lijekovi koji se koriste kod peludne groznice, osipa ili druge alergije koje Vas mogu učiniti
pospanima (sedativni antihistaminici)

Tokom liječenja zolpidemom u kombinaciji s lijekovima za liječenje depresije, kao što su bupropion,
dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu stvarne
(halucinacije).
Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek istovremeno s fluvoksaminom ili ciprofloksacinom.

Sljedeći lijekovi, kada se uzimaju sa Zolsanom, mogu povećati vjerovatnoću za javljanje nuspojava.
Kako bi se smanjila mogućnost za to, ljekar može smanjiti dozu Zolsane:
-

pojedini antibiotici kao što je klaritromicin ili eritromicin

pojedini lijekovi koji se koriste kod gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol

ritonavir (inhibitor proteaze) – koristi se kod HIV infekcije.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Zolsane:
-

pojedini lijekovi koji se koriste kod epilepsije kao što je karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin

rifampicin (antibiotik) – koristi se kod infekcija

biljni lijek koji sadrži gospinu travu (

Hypericum perforatum/St John’s Wort) – koristi se kod

promjena raspoloženja i depresije.

Uzimanje hrane i pića sa Zolsanom
Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme uzimanja Zolsane. Alkohol može pojačati učinke Zolsane i
dovesti do dubokog sna; tada nećete moći pravilno disati ili ćete imate poteškoće s buđenjem.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili mislite da ste trudni, prije uzimanja ovog lijeka porazgovarajte sa
svojim ljekarom. Primjena Zolsane tijekom trudnoće može naškoditi Vašem djetetu.

Ako uzimate Zolsanu, ne smijete dojiti. To je zbog toga što male količine mogu prijeći u majčino
mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i
mašinama).
Zolsana značajno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama, primjerice dovodi do
pojava poput “vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja ovog lijeka (kao i drugih
hipnotičkih lijekova):
-

možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost

možda će Vam biti potrebno duže vrijeme za donošenje brzih odluka

vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike

Vaša razina budnosti može biti smanjena

Kako bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između
uzimanja ovog lijeka i upravljanja vozilom, rada sa mašinama i rada na visinama prođe najmanje
8 sati.
Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne supstance dok uzimate lijek Zolsana jer to može
pojačati gore navedene učinke.

Ostala upozorenja
Zolsana sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3.

KAKO UZIMATI ZOLSANU?

Uvijek uzmite lijek Zolsana tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni

.

Uzimanje ovog lijeka
-

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Progutajte cijelu tabletu uz gutljaj vode.

Preporučena doza tokom 24 sata je 10 mg lijeka Zolsana. Nekim bolesnicima može se propisati i
niža doza.

Zolsanu treba uzeti odjednom, neposredno prije odlaska na spavanje.

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe

najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Uobičajeno trajanje liječenja iznosi 2 dana do 4 sedmice.

Odrasli
Uobičajena doza je dvije tablete Zolsane od 5 mg ili jedna tableta od 10 mg neposredno prije odlaska
na počinak.

Stariji
Uobičajena doza je jedna tableta od 5 mg neposredno prije odlaska na počinak.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Uobičajena početna doza je jedna tableta od 5 mg neposredno prije odlaska na počinak. Ljekar može
povisiti tu dozu na 10 mg, ukoliko procijeni da Vam to neće naškoditi.

Djeca i adolescenti
Zolsanu ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina.

Ako uzmete više Zolsane nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Zolsane nego što ste trebali, obavijestite ljekara ili se bez odlaganja uputite u hitnu
službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite kutijicu lijeka.
To je zbog toga kako bi ljekar mogao znati koji lijek ste uzeli.

Uzimanje prevelike količine Zolsane može biti vrlo opasno.
Mogu se javiti sljedeći učinci:
-

osjećaj pospanosti, smetenosti, dubok san, a postoji i mogućnost za razvoj fatalne kome.

Ako ste zaboravili uzeti Zolsanu
Zolsana se mora uzeti isključivo prije odlaska na počinak. Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu prije
odlaska na počinak, ne smijete je uzeti u neko drugo vrijeme, jer se inače tokom dana možete osjećati
pospano, smeteno i kao da imate omaglicu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zolsanu
Nastavite s uzimanjem Zolsane sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Ne prekidajte s uzimanjem
Zolsane naglo, nego obavijestite ljekara ako želite prestati. Ljekar će Vam postepeno smanjiti dozu i
kroz određeno vrijeme prekinuti uzimanje tableta.

Ako naglo prekinete s uzimanjem Zolsane, mogle bi Vam se vratiti poteškoće sa spavanjem i mogli
biste razviti simptome ustezanja. Ukoliko se to dogodi, mogli biste primijetiti neke od učinaka
navedenih u nastavku.

Odmah zatražite savjet ljekara ako primijetite bilo što od navedenog:
-

osjećaj zabrinutosti, nemira, razdražljivosti ili smetenosti

glavobolja

ubrzani otkucaji srca ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)

noćne more, osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

neuobičajeno pojačana osjetljivost na svjetlo, zvukove i dodir

opušteno poimanje stvarnosti

osjećaj kao da ste udaljeni od svog tijela ili osjećaj “poput lutke”

obamrlost i trnci u rukama i nogama

bol u mišićima

želučane poteškoće

ponovna pojava poteškoća sa spavanjem koje su gore nego prije.

U rijetkim slučajevima mogu se javiti i napadi (konvulzije).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Zolsana može uzrokovati nuspojave, iako ih neće dobiti svi.

Prestanite uzimati Zolsanu i odmah posjetite ljekara ili se uputite u bolnicu ako:
-

imate alergijsku reakciju. Znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana,
lica, ždrijela ili jezika.

Obavijestite svog ljekara što je prije moguće ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)
-

slabije pamćenje za vrijeme uzimanja Zolsane (amnezija) i neobično ponašanje tokom tog
vremena. Vjerovatnoća za to je veća tokom nekoliko sati nakon što ste uzeli ovaj lijek. Ako ćete
nakon uzimanja Zolsane imati 7-8 sati sna, manje je vjerovatno da će Vam to uzrokovati
poteškoće.

poteškoće sa spavanjem koje se pogoršavaju nakon uzimanja ovog lijeka.

osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije).

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)
-

zamućeni vid ili “dvoslike”.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
-

osjećaj kao da ste manje svjesni svoje okoline.

padovi, osobito kod starijih bolesnika.

Upravljanje motornim vozilom u snu i druga neobična ponašanja
Postoje određeni izvještaji o ljudima koji su radili pojedine stvari za vrijeme sna kojih se nakon buđenja
nisu sjećali, a nakon uzimanja lijekova za spavanje. To uključuje vožnju u snu, hodanje u snu i spolni
odnos u snu. Alkohol i pojedini lijekovi za liječenje depresije ili anksioznosti mogu povećati izglede za
pojavu ovog ozbiljnog učinka.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako bilo koje od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili potraju
duže od nekoliko dana:
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)
-

proljev

mučnina, povraćanje

bol u trbuhu

infekcije dišnih putova

glavobolja

osjećaj umora ili agitiranosti

noćne more

osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću te nemogućnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja

(psihoza)

osjećaj omamljenosti

izrazita pospanost

bol u leđima

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)
-

osjećaj smetenosti ili razdražljivosti

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
-

svrbež kože ili osip kože

pretjerano znojenje

usporeno disanje (respiratorna depresija)

slabost mišića

osjećaj nemira, agresivnosti, srdžbe ili manifestiranje neobičnog ponašanja

depresija

umišljanje stvari koje nisu istinite (iluzije)

promjene libida (spolnog nagona)

promjene razina jetrenih enzima – manifestiraju se u rezultatima krvnih pretraga

imate obojenu kožu ili oči, bol u abdomenu (trbuhu) ili osjećaj nadutosti, jak svrbež, blijede ili
krvave stolice, ekstremnu slabost, mučninu i gubitak apetita. To može biti uzrokovana infekcijom ili
povredom jetre

bolest blokiranog uklanjanja žuči iz jetre (holestaza). Sipmtomi uključuju žuticu, osip ili groznicu i
tamniju boju urina

nedostatak koncentracije

problemi sa govorom

promjene u načinu hoda

manja učinkovitost Zolsane nego inače

nastanak ovisnosti o lijeku Zolsana

Zatražite savjet ljekara ili farmaceuta ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili potraje duže od
nekoliko dana, ili ako primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potebno je obavijesetiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ZOLSANU?

Zolsanu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.

Zolsana se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja se odnosi se zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako ukloniti lijek koji
više ne trebate. Takvi postupci pomoći će zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Zolsana sadrži?
Aktivna supstanca je zolpidem tartarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg zolpidem
tartarata.
Pomoćne supstance u jezgri tablete su laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev
škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat i hipromeloza. Pomoćne supstance u film ovojnici tablete
su titanijev dioksid (E171); hipromeloza i makrogol 400.

Tablete obe jakosti na raspolaganju su u kutijama po 20 filmom obloženih tableta u blisterima (po 10
tableta u jednom blisteru).
Filmom obložene tablete od 5 mg su bijele, ovalne, izbočene, s oznakom "ZIM" i "5" na jednoj strani.
Filmom obložene tablete od 10 mg su bijele, ovalne, izbočene, s razdjelnom crtom na objema
stranama i oznakom "ZIM" i "10" na jednoj strani.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Zolsana, film tableta 5 mg: 04-07.10-1047/12 od 17.04.2013.god.
Zolsana, film tableta 10 mg: 04-07.10-1048/12 od 17.04.2013.god.