ACIPAN STOP 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Acipan STOP 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Ovaj lijek je dostupan bez recepta. Međutim, potrebno je pažljivo primjenjivati Acipan STOP kako biste dobili
najbolje rezultate.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjeti, upitajte Vašeg farmaceuta.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju, ili ne poboljšaju nakon 2 sedmice, obavijestite Vašeg ljekara.

Ako neka od neželjenih dejstava postanu ozbiljna, ili ako primijetite neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Acipan STOP i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Acipan STOP
3. Kako seAcipan STOP uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Acipan STOP
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ACIPAN STOP I ZA ŠTA SE KORISTI

Acipan STOP sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koji blokira “pumpu” koja proizvodi želučanu
kiselinu. Stoga smanjuje količinu kiseline u želucu.

Acipan STOP se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija
kiseline) kod odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak koji može postati upaljen i bolan. Ovo može
prouzrokovati simptome poput bolnog osjećaja žarenja u grudima koji se podiže do grla (žgaravica), i
kiseli okus u ustima (regurgitacija kiseline).

Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa kiseline i žgaravice nakon samo jednog dana terapije
Acipanom STOP, ali ovaj lijek nije namijenjen za postizanje trenutnog olakšanja. Za olakšanje
simptoma može biti potrebno uzimati tablete 2-3 dana uzastopno.

2.

O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI ACIPAN STOP

Nemojte uzimati Acipan STOP:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak Acipana STOP (navedeno
u dijelu 6 “Šta Acipan STOP sadrži”).

ako uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV-infekcije)

ako ste mlađi od 18 godina

ako ste trudni ili dojite.

Budite oprezni sa Acipanom STOP:
Razgovarajte sa Vašim ljekarom:

ako ste liječili žgaravicu ili probavne smetnje kontinuirano tokom 4 sedmice ili više

ako ste stariji od 55 godina i dnevno uzimate lijekove za liječenje probavnih smetnji koji se izdaju
bez recepta

ako ste stariji od 55 godina i imate nove ili izmijenjene simptome

ako ste prethodno imali čir na želucu ili operaciju želuca

ako imate oboljenje jetre ili žuticu (žutilo kože i beonjača)

redovno posjećujete Vašeg ljekara zbog ozbiljnih pritužbi ili oboljenja

ako se podvrgavate endoskopiji ili izdisajnom testu nazvanom C-urea test.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ukoliko primijetite bilo koji od
sljedećih simptoma, koji mogu biti znak drugog, ozbiljnijeg oboljenja:

nenamjerni gubitak tjelesne težine (koji nije vezan za dijetu ili tjelovježbu)

povraćanje, naročito ponovljeno

povraćanje krvi; može se javiti u obliku tamnih smeđih zrnaca u povraćenom sadržaju

ako primijetite krv u stolici; koja može biti crna ili katranasta

poteškoće pri gutanju ili bol pri gutanju

ako ste blijedi ili osjećate slabost (anemija)

bol u grudima

bol u želucu

teška i/ili perzistentna dijareja, budući da Acipan STOP može biti vezan uz mali rizik od infektivne
dijareje.

Vaš ljekar može odlučiti da li su Vam potrebna određena ispitivanja.

Ako radite test krvi, recite Vašem ljekaru da uzimate ovaj lijek.

Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa kiseline i žgaravice nakon samo jednog dana terapije
Acipanom STOP, ali ovaj lijek nije namijenjen za postizanje trenutnog olakšanja.
Ne biste ga trebali uzimatu kao preventivnu mjeru.

Ako neko vrijeme patite od žgaravice koja se ponovno javlja ili simptoma probavnih smetnji, molimo
redovno posjećujte Vašeg ljekara.

Uzimanje drugih lijekova sa Acipanom STOP
Acipan STOP može spriječiti ispravno djelovanje određenih lijekova. Obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje lijekove koji sadrže sljedeće aktivne supstance:

ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

varfarin i fenprokumon (za razrjeđivanje krvi i prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka) Mogu Vam biti
potrebni dodatni testovi krvi

atazanavir (za liječenje HIV-infekcija). Nemojte koristiti Acipan STOP ukoliko uzimate atazanavir

metotreksat

Nemojte uzimati Acipan STOP sa drugim lijekovima koji ograničavaju količinu kiseline koja se
proizvodi u želucu, poput ostalih inhibitora protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol) ili
H

antagonista (npr. ranitidin, famotidin).

Međutim, Acipan STOP po potrebi možete uzimati sa anatacidima (magaldrat, alginska kiselina, natrij
bikarbonat, aluminij hidroksid, magnezij karbonat ili njihove kombinacije)

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta. To također uključuje biljne i homeopatske lijekove.

Uzimanje hrane i pića sa Acipanom STOP
Tabletu je potrebno progutati cijelu sa tekućinom, prije obroka.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Acipan STOP ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili dojite.
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko osjetite neželjena dejstva poput vrtoglavice ili smetnji vida, nemojte upravljati vozilima ni
rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Acipana STOP
Acipan STOP sadrži boju Ponceau 4R aluminijski lak, koja može izazvati alergijske reakcije.

3.

KAKO SE ACIPAN STOP UZIMA

Uvijek uzimajte Acipan STOP onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Ako niste sigurni, posavjetujte
se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu tabletu dnevno. Nemojte prekoračiti ovu preporučenu dozu od 20 mg dnevno.

Ovaj lijek trebate uzimati barem 2-3 dana uzastopno. Uzimanje Acipana STOP prekinite kada Vaši
simptomi u potpunosti nestanu. Možete osjetiti olakšanje refluksa kiseline i žgaravice nakon samo
jednog dana terapije Acipanom STOP, ali ovaj lijek nije namijenjen za postizanje tenutnog olakšanja.

Ako ne osjetite olakšanje simptoma nakon kontinuirane primjene lijeka tokom 2 sedmice, posavjetujte
se sa Vašim ljekarom.
Acipan STOP tablete nemojte uzimati duže od 4 sedmice bez prethodne konsultacije sa Vašim
ljekarom.

Tabletu uzmite prije obroka, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu progutajte cijelu sa dosta vode. Tabletu
ne smijete žvakati niti drobiti.

Djeca i adolescenti
Acipan STOP se ne smije primjenjivati kod djece i mladih ispod 18 godina starosti.

Ako uzmete više Acipana STOP nego što ste trebali
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Po mogućnosti ponesite lijek i ovo uputstvo sa
sobom. Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Acipan STOP
Nemojte uzimati duplu dozu lijeka kako bi ste nadoknadili propuštenu. Uzmite Vašu sljedeću,
uobičajenu dozu narednog dana, u uobičajeno vrijeme.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, molimo upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi Acipan STOP može izazvati neželjena dejstva ali se ona ne javljaju kod
svakoga.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenim učestalostima, koje su definirane na sljedeći način:

vrlo

često: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata; često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata;

manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata; rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10.000

pacijenata;

vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata i nepoznato: učestalost se ne

može procijeniti iz dostupnih podataka.

Ukoliko osjetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili
odjel za hitne slučajeve najbliže bolnice. Odmah prestanite sa uzimanjem ovog lijeka, i ponesite ovo
uputstvo i/ili tablete sa sobom.

Teške alergijske reakcije (rijetke učestalosti): Reakcije preosjetljivosti, tzv. anafilaktičke reakcije,
anafilaktički šok i angioedem. Karakteristični simtomi su: oticanje lica, usta, jezika i/ili grla, što
može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju, koprivnjača (urtikarija), izrazito ubrzani srčani
otkucaji, i teško znojenje.

Teške kožne reakcije (nepoznate učestalosti): osip uz oticanje, plikovi ili ljuštenje kože, gubitak
kože i krvarenje u područuju oko očiju, nosa, usta ili genitalija i ubrzano pogoršanje opšteg
zdravstvenog stanja, ili osip nakon izlaganja suncu.

Ostale teške reakcije (nepoznate učestalosti): žutilo kože i beonjača (usljed teškog oštećenja
jetre), ili bubrežni problemi poput bolnog mokrenja i bola u donjem dijelu leđa uz groznicu.

Manje česta neželjena dejstva:
Glavobolja; vrtoglavica; proljev; osjećaj mučnine; povraćanje; nadutost i gasovi; zatvor; suhoća usta;
bolovi u stomaku i nelagoda; kožni osip i plikovi; svrbež; osjećaj slabosti, iscrpljenosti, ili opće bolesti;
poremećaji spavanja; povećanje jetrenih enzima kod testova krvi.

Rijetka neželjena dejstva:
Poremećaji vida poput zamagljenja vida; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene tjelesne težine;
povišena tjelesna temperatura; oticanje ekstremiteta; alergijske reakcije; depresija; povećani nivoi
bilirubina i masti u krvi (koji se mogu uočiti kod testova krvi). smanjenje određene vrste bijelih krvnih
ćelija (agranulocitoza), povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija), poremećaji okusa.

Vrlo rijetka neželjena dejstva:
Dezorjentacija; smanjenje broja krvnih pločica, koje može izazvati učestalije krvarenje i pojavu
modrica; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, koje može dovesti do učestalijih infekcija, smanjenje
broja svih krvnih elemenata (pancitopenija).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:
nivoa natrija u krvi, smanjenje nivoa magnezija u krvi, oštećenje jetre, žutica, zatajenje jetre, vrlo teške
reakcije po koži uključujući ozbiljne reakcije preosjetljivosti sa povišenom tjelesnom temperaturom,
osipom koji se širi, pojavom mjehura po koži i sluznici, često uključujući regiju usta, nosa, oči, vaginu,
mokraćnu cijev, donji disajni put i probavni sistem (Stevens-Johansonov sindrom), Lyellov sindrom
(sindrom ljuskave kože), presojetljivost na svjetlost ili sunčevo zračenje (fotoosjetljivost), ospi po koži
sa crvenim (vlažnim) nepravilnim erupcijama na koži (eritema multiforme).

Ako neka od neželjenih dejstava postanu ozbiljna, ili ako primijetite neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5.

KAKO ČUVATI ACIPAN STOP

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30

C.

Rok trajanja Acipana STOP je 3 godine.
Ne koristite Acipan STOP nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Acipan STOP sadrži
Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol natrij
seskvihidrata).

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

Kalcij stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (tip A), hidoksipropilceluloza (tip EXF), natrij
karbonat, slilicij dioksid, bezvodni, koloidni

Ovojnica:

Hipromeloza, željezo oksid, žuti (E172), makrogol 400, metakrilna kiselina/ etilakrilat kopolimer
(1:1), polisorbat 80, Ponceau 4R alumiijev lak (E 124), kinolin žuti aluminijev lak (E104), natrij
laurilsulfat, titan dioksid (E171), trietil citrat.

Tinta za ispis

Makrogol 600, šelak, povidon, željezo oksid, crni (E172), željezo oksid, crveni (E172), željezo oksid,
žuti (E172).

Kako Acipan STOP izgleda i sadržaj pakovanja
Acipan STOP gastrorezistentne tablete su žute, ovalne tablete (obložene specijalnom ovojnicom)
sa crnom utisnutom oznakon «20» i dostupne su u blister pakovanju od 14 tableta.

Režim izdavanja lijeka
BRp - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari 9.
Cadde No: 1, 41400 Gebze-Kocaeli, Turska
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Acipan STOP 20mg gastrorezistentne tablete x 14; reg.br.: 04-07.1-4329/12; datum.reg.: 04.06.2013.

Datum revizije uputstva
Septembar, 2014

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Sljedeće preporuke za stil života i promjene u prehrani također mogu pomoći u olakšanju žgaravice i
simptoma vezanih za kiselinu.

Izbjegavati velike obroke

Jesti polako

Prestati sa pušenjem

Smanjiti konzumaciju alkohola i kofeina

Smanjiti tjelesnu težinu

Izbjegavati usku odjeću ili kajševe

Izbjegavati jelo barem tri sata prije spavanja

Uzdići glavu kreveta (ukoliko patite od noćnih simptoma)

Smanjiti unos hrane koja može uzrokovati žgaravicu. To može uključivati: čokoladu, paprenu
metvicu, zelenu metvicu, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i
voćne sokove, paradajz.