ADVANTAN 1 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ADVANTAN
krem, 1 mg/1 g

metilprednizolon aceponat

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je Advantan krem i za šta se primjenjuje

2.

Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Advantan krem

3.

Kako primjenjivati Advantan krem

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Advantan krem

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Advantan krem i za šta se primjenjuje

Lijek Advantan krem sadrži aktivnu supstancu metilprednizolon aceponat.
Lijek Advantan krem je lijek za liječenje upale (kortikosteroid), namijenjen za primjenu na koži.

ijek Advantan krem se koristi kod endogenog ekcema (atopijskog dermatitisa, neurodermatitisa),
kontaktnog ekcema, degenerativnog ekcema i numularnog ekcema.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Advantan krem

Nemojte primjenjivati lijek Advantan krem

ukoliko ste alergični na metilprednizolon aceponat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(navedenih u poglavlju 6.).

ukoliko imate slijedeće poremećaje:
tuberkulozne ili sifilitične procese

virusne infekcije (na primjer herpes, vodene ospice (varičele))

crveno ili ružičasto obojenu upalu kože (rosacea)

upalu kože oko usta (perioralni dermatitis)

čireve (ulkuse)

česte akne

stanjivanje kože (atrofične kožne bolesti)

reakcije na cijepljenje u području liječenja

infekcije kože izazvane sa bakerijama ili gljivicama (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”)

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Advantan krem.

Preduzmite posebne mjere opreza prilikom primjene lijeka Advantan krem ukoliko Vam je ljekar
dijagnosticirao popratnu kožnu infekciju izazvanu sa bakterijama i/ili gljivicama. U tom slučaju morate
koristiti i lijekove propisane za tu infekciju; u suprotnom, Vaša infekcija se može pogoršati.

Protuupalna sredstva (kortikosteroidi), kojima pripada i metilprednizolon aceponat, aktivna supstanca
lijeka Advantan krem, imaju snažan učinak na organizam. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne
informacije za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko

su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Advantan krem na velikim površinama kože ili tokom dugog razdoblja, pošto ovo značajno povećava
rizik od neželjenih efekata.

Kako bi se smanjio rizik od neželjenih efekata:

koristite lijek Advantan krem što je umjerenije moguće, naročito kod djece.

koristite lijek Advantan krem samo onoliko dugo koliko je to apsolutno neophodno za liječenje
Vaše bolesti kože.

lijek Advantan krem ne smije doći u kontakt sa očima, dubokim otvorenim ranama ili sluznicama.

lijek Advantan krem ne smijete primjenjivati ispod materijala koji ne propuštaju zrak ili ispod
vodootpornih materijala, osim ukoliko to nije propisao Vaš ljekar. Na primjer, ovo uključuje zavoje,
čvrsto pripijene zavoje ili usku odjeću i pelene.

Moguće je da se lokalne kožne infekcije pogoršaju spoljašnjom primjenom kortikosteroida.

Kao i svi drugi kortikosteroidi, primjena lijeka Advantan krem može prikriti znakove (simptome)
poremećaja, osim onih koji su indicirani te spriječiti tačnu dijagnozu i liječenje.

Kao što je poznato kod unutrašnje primjenjenih (sistemskih) kortikosteroida, glaukom se također može
razviti i nakon spoljašnje primjene kortikosteroida (na primjer, nakon primjene u visokim dozama ili
intenzivne primjene tokom dužih perioda, nakon primjene okluzivnih zavoja ili nakon primjene na koži
u blizini oka).

Djeca i adolescenti
Koristite male količine lijeka Advantan krem potrebne da se izbjegnu neželjeni efekti. Lijek Advantan
krem se ne smije koristiti ispod materijala koji ne propuštaju zrak i vodootpornih materijala, na primjer
pelena.

Lijek Advantan krem se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 3 godine zbog nedostatka
sigurnosnih podataka.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Advantan krem
Do danas, nema poznatih interakcija između lijeka Advantan krem i drugih lijekova.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/koristite, nedavno ste uzimali/koristili ili ćete možda
uzeti/koristiti bilo koji drugi lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Podaci o primjeni lijeka Advantan krem kod trudnica nisu dovoljni. U ispitivanjima na životinjama,
aktivna supstanca lijeka Advantan krem (metilprednizolon aceponat) pokazala je štetan učinak na
fetus.

Podaci iz ispitivanja velikih razmjera (epidemioloških ispitivanja) pokazuju da, nakon liječenja sa
sistemskim kortikosteroidima (unutrašnja primjena) tokom prva tri mjeseca trudnoće, postoji mogući
rizik od pojave rascjepa nepca kod novorođenčadi.

Općenito, preparati koji sadrže kortikosteroide za spoljašnju primjenu ne smiju se koristiti tokom prva
tri mjeseca trudnoće. Trudnice i žene koje doje smiju primjenjivati lijek Advantan krem samo nakon
pažljive procjene koristi i rizika od strane ljekara.

Lijek Advantan krem se ne smije primjenjivati na relativno velikim površinama, tokom dužih
vremenskih perioda ili ne smije biti prekriven zavojima (okluzivna stanja), pošto ovo može dovesti do
izlaganja nerođenog djeteta. Tokom perioda dojenja, lijek Advantan krem se ne smije primjenjivati u
području dojki. Naročito tokom perioda dojenja, lijek Advantan krem se ne smije primjenjivati na
relativno velikim površinama, tokom dužih vremenskih perioda ili ne smije biti prekriven zavojima
(okluzivna stanja).

Podaci o učinku metilprednizolon aceponata na plodnost nisu dostupni.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Advantan krem nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Advantan krem
Lijek Advantan krem sadrži cetostearilni alkohol i butilirani hidroksitoluen, koji mogu izazvati lokalne
kožne reakcije (na primjer kontaktni dermatitis). Butilirani hidroksitoluen također može izazvati
nadražaj očiju ili sluznica.

3.

Kako primjenjivati Advantan krem

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Osim ukoliko ljekar nije propisao drugačije, lijek Advantan krem se primjenjuje jedanput dnevno.

Lijek Advantan krem se primjenjuje u tankom sloju na oboljela područja kože i nježno se utrlja.

Općenito, primjena ne smije biti duža od 6 sedmica kod odraslih i 3 sedmice kod djece starije od 3
godine.

Ukoliko se tokom dugotrajne primjene lijeka Advantan krem koža osuši previše, mora se prijeći na
preparat sa većim sadržajem masti (Advantan mast).

Ukoliko imate utisak da je učinak lijeka Advantan krem prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Primjena kod djece i adolescenata
Lijek Advantan krem se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 3 godine zbog nedostatka
podataka o sigurnosti.

Za primjenu lijeka Advantan krem kod djece starije od 3 godine nije potrebno prilagođavanje doze.
Općenito, primjena kod djece ne smije biti duža od 3 sedmice.

Ako primijenite više lijeka Advantan krem nego što ste trebali
Rezultati iz ispitivanja sa metilprednizolon aceponatom, aktivnim farmaceutskim sastojkom lijeka
Advantan krem, pokazuju da nema rizika od akutne toksičnosti nakon jednokratne primjene
predoziranja na kožu (= intezivna primjena u uslovima koji pogoduju apsorpciji u kožu) ili slučajnog
gutanja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Advantan krem
Ukoliko ste zaboravili prethodnu dozu, nemojte primjenjivati više lijeka Advantan krem nego što biste
uobičajeno uradili, ali nastavite sa liječenjem na način koji ste se dogovorili sa svojim ljekarom.

Ako prestanete primjenjivati lijek Advantan krem
Ukoliko prerano prekinete liječenje sa lijekom Advantan krem, Vaši simptomi se mogu pogoršati. Iz tog
razloga, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego prekinete ili prestanete sa liječenjem na vlastitu
inicijativu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih ne dobivaju svi.

Za procjenu neželjenih efekata koriste se slijedeće kategorije učestalosti:

Česti: mogu se javiti kod do 1 na 10 liječenih pacijenata
Manje česti: mogu se javiti kod do 1 na 100 liječenih pacijenata
Rijetki: mogu se javiti kod do 1 na 1000 liječenih pacijenata
Nepoznati: ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.

Česti: peckanje i svrbež se mogu pojaviti na mjestu primjene tokom liječenja sa lijekom Advantan
krem.

Manje česti: mogu se pojaviti preosjetljivost na aktivnu supstancu i lokalni neželjeni efekti, kao što su

suhoća kože, crvenilo kože, mjehurići, upala folikula dlake (folikulitis), osip i abnormalni osjećaji na
koži (parestezija).

Rijetki: mogu se pojaviti pustularni osip (piodermitis), pukotine na koži, proširenje krvnih žila u koži
(teleangijektazija), stanjivanje kože (atrofija kože), gljivična infekcija kože i akne, kao i celulitis, oteklina
i nadražaj kože unutar područja mjesta primjene.

Nepoznate učestalosti: mogu se pojaviti strije, povećan rast dlaka (hipertrihoza), upala kože oko usta
(perioralni dermatitis), promjena boje kože i alergijske kožne reakcije.
Unutrašnji (sistemski) učinci se mogu pojaviti zbog ulaska u tijelo (apsorpcije) nakon spoljašnje
primjene lijekova koji sadrže kortikosteroide.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Advantan krem

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na tubi (spremniku) i kutiji nakon
“Rok trajanja“. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Uslovi čuvanja
Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Advantan krem sadrži

Aktivna supstanca je metilprednizolon aceponat.
1 g krema sadrži 1 mg metilprednizolon aceponata (0,1%).

Ostali sastojci su:

Benzilni alkohol,

Butilirani hidroksitoluen (Ph.Eur.),

Cetostearilni alkohol (Ph.Eur.),

Decil oleat, prečišćena voda,

Glicerol 85%,

Glicerol monostearat 40-55,

Glicerol trialkanoat (C

8-

C

),

Tvrda mast, makrogol stearat 2000,

Natrijev edetat (Ph.Eur.).

Kako Advantan krem izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek Advantan krem je bijela do žućkasta neprozirna emulzija. Lijek Advantan krem je dostupan u tubi
od 15 g.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-3609/16 od 26.10.2016.