ALKAPAMID SR 1.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALKAPAMID SR
1,5 mg
tablete sa produženim oslobađanjem

indapamid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Alkapamid SR i za šta se koristi,

2.

Prije nego što počnete da uzimate Alkapamid SR,

3.

Kako uzimati Alkapamid SR,

4.

Moguća neželjena djelovanja,

5.

Kako čuvati Alkapamid SR i

6.

Dodatne informacije.

1. ŠTA JE ALKAPAMID SR I ZA ŠTA SE KORISTI

Alkapamid SR se koristi za smanjivanje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije). Alkapamid SR
Alkaloid su film tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu.
Indapamid je diuretik (lijek za izmokravanje) . Većina duretika povećava količinu urina (mokraće) koju
proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago
povećanje količine stvorenog urina.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE ALKAPAMID SR

Nemojte uzimati lijek Alkapamid SR, ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na indapamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati odjeljak 6.
„Dodatne informacije“),
 imate teško oboljenje bubrega,
 imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija (poremećaj
funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema),
 imate nizak nivo kalijuma u krvi.

Budite oprezni sa lijekom Alkapamid SR, ako:


imate probleme sa jetrom,



imate dijabetes,



imate giht,



imate bilo kakve probleme sa srčanim ritmom ili probleme sa bubrezima,



treba da obavite testove za provjeru funkcije paratiroidne žlijezde.

Recite svom ljekaru ako imate reakcije preosjetljivosti na sunčeve zrake ili vještačke UV zrake
(fotosenzitivnost).
Ljekar će Vam možda tražiti analize krvi da bi provjerio da li su snižene koncentracije natrijuma ili
kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas ili imate bilo kakvo pitanje ili
nedoumice u vezi sa uzimanjem lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste
Sportisti bi trebalo da budu svjesni da ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu

reakciju u doping testovima.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Alkapamid SR

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Alkapamid SR se ne smije uzimati sa litijumom (koristi se u terapiji depresije) zbog rizika od povećane
koncentracije litijuma u krvi.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta, naročito ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, zato što će
možda biti neophodne posebne mjere opreza:
- lijekove koji se koriste za probleme sa srčanim ritmom (npr.: hinidin, hidrohinidin, disopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
- lijekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja, kao što je depresija, anksioznost, šizofrenija
(npr.: triciklični antidepresivi, antipsihotični lijekovi, neuroleptici),
- bepridil (koristi se u liječenju angine pektoris − stanje koje izaziva bol u grudima),
- cisaprid (koristi se u liječenju smanjene pokretljivosti [motiliteta] jednjaka i želuca),
- difemanil (koristi se u liječenju gastrointestinalnih problema, kao što su čirevi, pojačana kiselina,
preosjetljivost organa za varenje),
- sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),
- halofantrin (antiparazitski lijek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije),
- pentamidin (koristi se u terapiji određenih vrsta pneumonije),
- mizolastin (koristi se u liječenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica),
- nesteroidne antiinflamatorne lijekove za ublažavanje bolova (npr.: ibuprofen) ili velike doze
acetilsalicilne kiseline,
- inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE)(koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i
insuficijencije srca),
- oralne kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja, uključujući tešku astmu i reumatoidni
artritis,
- stimulativne laksative,
- baklofen (za liječenje ukrućenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza),
- diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (za liječenje dijabetesa),
- kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u analizama koje uključuju rendgensko zračenje),
- tablete kalcijuma ili druge suplemente sa kalcijumom,
- ciklosporin, takrolimus ili druge lijekove za depresiju imunog sistema nakon transplantacije organa,
za liječenje autoimunih oboljenja ili ozbiljnih reumatičnih ili dermatoloških oboljenja,
- tetrakosaktid (za liječenje Kronove bolesti).

Uzimanje hrane i pića s lijekom Alkapamid SR
Tablete se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ovaj lijek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira ili je već potvrđena, treba što
prije početi sa alternativnom terapijom. Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili
planirate trudnoću.

Aktivna supstanca se izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje ako uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i zamor usljed niskog krvnog
pritiska (pogledati odjeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili nakon
povećanja doze. Ako do njih dođe, trebalo bi da se uzdržavate od vožnje i drugih aktivnosti koje
zahtijevaju budnost. Međutim, uz dobru kontrolu, malo je vjerovatno da će se ispoljiti ovi neželjeni
efekti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Alkapamid SR
Alkapamid SR sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ALKAPAMID SR

Uvijek uzimajte Alkapamid SR onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte

se sa ljekarom ili farmaceutom.

Jednu tabletu dnevno, poželjno ujutru, trebalo bi progutati cijelu sa vodom. Nemojte je lomiti ili žvakati.
Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako uzmete više lijeka Alkapamid SR nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.
Veoma velika doza Alkapamid SR može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve,
vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promjene u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Alkapamid SR

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alkapamid SR u tačno vrijeme, uzmite sljedeću dozu po
uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Alkapamid SR
S obzirom na to da je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, trebalo bi da razgovarate sa
ljekarom prije nego što odlučite da prestanete uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Alkapamid SR, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Alkapamid SR može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sljedeće grupe:

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog na

100 korisnika):


Nizak nivo kalijuma u krvi, koji može da uzrokuje mišićnu slabost.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od

jednog na 1.000 korisnika):


povraćanje,



alergijske reakcije, uglavnom dermatološke, kao što su osipi na koži, purpura (crvene tačkice

na koži) kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od jednog na

1.000 korisnika):


osjećanje zamora, vrtoglavica, glavobolja, osjećaj trnenja i bockanja po koži (parestezija),



mučnina, opstipacija, suva usta,



povećan rizik od dehidratacije kod starijih pacijenata i pacijenata sa srčanom
slabošću.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 10.000 korisnika):


nepravilnosti u srčanom ritmu (izaziva podrhtavanje i osjećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak,



oboljenje bubrega (izaziva osjećaj umora, povećanu potrebu za mokrenjem, svrbež, osjećaj

slabosti i otečene ekstremitete),


pankreatitis (zapaljenje pankreasa koje prouzrokuje bol u gornjem dijelu stomaka), poremećaj

u radu jetre (sa simptomima kao što su umor, gubitak apetita, mučnina ili povraćanje, otečeni
ekstremiteti, žuta obojenost kože). U slučajevima insuficijencije (slabljenja funkcije) jetre postoji rizik
za pojavu hepatične encefalopatije (problemi sa jetrom koji imaju uticaj na mozak i centralni nervni
sistem),


promjene u ćelijama krvi, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja trombocita koji

prouzrokuje lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih
zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu groznicu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do
ovoga dođe, obratite se svom ljekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca),


angioedem i/ili urtikarija, ozbiljne manifestacije na koži. Angioedem se manifestuje oticanjem

kože oko očiju, usta, ruku ili stopala. Može da dođe do oticanja grla, jezika ili disajnih puteva koje
dovodi do nedostatka vazduha ili teškoća pri gutanju. Ako se ovo javi, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako patite od sistemskog eritemskog lupusa (poremećaj imunog sistema koji dovodi do zapaljenja i
oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita,
povećanje tjelesne mase i bol u zglobovima) on može da se pogorša. Zabilježeni su i slučajevi
fotosenzitivnih reakcija (promjene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili vještačkim UV
zracima.

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 Mogu da se jave i neke promjene u laboratorijskim parametrima i možda će ljekar morati da zatraži
analize krvi da bi provjerio Vaše stanje. Mogu da se jave sljedeće promjene u testovima krvi:
- nizak nivo kalijuma u krvi,
- nizak nivo natrijuma u krvi koji može da dovede do dehidriranja i niskog krvnog pritiska,
- povećanje nivoa mokraćne kiseline − supstance koja može da izazove giht ili da ga pogorša (bol u
zglobovima, prije svega u nogama),
- povećanje koncentracije glukoze u krvi kod dijabetičara,
- povećanje nivoa kalcijuma u krvi,
- povećanje nivoa enzima jetre,
 promjene u rezultatima EKG određivanja,
 životno ugrožavajući nepravilan srčani ritam (torsades de pointes),
 hepatitis,
 nesvjestica.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ALKAPAMID SR

Alkapamid SR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Alkapamid SR se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Alkapamid SR sadrži
 Aktivna supstanca je indapamid.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

 Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; hidroksietilceluloza (niskog stepena viskoznosti);

hidroksietilceluloza (visokog stepena viskoznosti); silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-
stearat.

Film obloga: hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171).

Kako Alkapamid SR izgleda i sadržaj pakovanja
Alkapamid SR Alkaloid 1,5 mg tablete sa produženim oslobađanjem su bijele do skoro bijele, okrugle,
bikonveksne film tablete.

Film tablete su pakovane u blister pakovanju (tvrda transparentna PVC/PVDC/Al folija ili alternativno
tvrda netransparentna aluminijum/aluminijumska folija), svaki sadrži 10 tableta.
Kartonska kutija sadrži 30 tableta (3 blistera po 10 tableta), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
tel. +389 2 3104 000
fax. +389 2 3104 021
www.alkaloid.com.mk

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Broj i datum rješenja
Alkapamid SR, 30 x 1,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem (Al/Al blister):
04-07.3-1-625/15 od 09.11.2015.
Alkapamid SR, 30 x 1,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem (PVC/PVDC/Al blister):
04-07.3-1-4407/15 od 09.11.2015.