ANTARZA 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

Δ ANTARZA film tablete 1 mg
Δ ANTARZA film tablete 2 mg
Δ ANTARZA film tablete 3 mg
Δ ANTARZA film tablete 4 mg

Risperidon

Sadržaj uputstva:

1. Šta je ANTARZA i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete uzimati ANTARZU
3. Kako uzimati ANTARZU?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ANTARZU
6. Dodatne informacije

1. Šta je ANTARZA i za šta se koristi?

Antarza film tablete sadrže aktivnu supstancu risperidon. Risperidon pripada grupi lijekova zvanih
antipsihotici.
Antarza film tablete koriste se za:
 liječenje shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko

Vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost.

 liječenje manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni,

oduševljeni ili pretjerano aktivni. Manija nastupa u okviru bolesti koja se naziva “bipolarni
poremećaj”.

 kratkotrajno liječenje (do 6 sedmica) dugotrajne agresivnosti u osoba s Alzheimerovom

demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti liječenje
koje ne uključuje lijekove.

 kratkotrajno liječenje (do 6 sedmica) dugotrajne agresivnosti u djece starije od 5 godina s

intelektualnim smetnjama i adolescenata s poremećajem ponašanja.

ANTARZA film tablete pomažu kod ublažavanja simptoma Vaše bolesti te sprečavaju njihovu ponovnu
pojavu.

2. Prije nego počnete uzimati ANTARZU

Nemojte uzimati ANTARZU:
 ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili na neku pomoćnu supstancu lijeka. Popis sastojaka

nalazi se u dijelu 6.

Posavjetujte se s ljekarom ako niste sigurni da li smijete primjenjivati ANTARZA film tablete.

Budite oprezni s ANTARZOM:
Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete primjenjivati lijek, čak i ako ste ga već
koristili, jer su se neke od informacija iz prošle upute mogle, u međuvremenu, promijeniti.
Prije početka liječenja, ljekara morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih
imate i ako ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Prije primjene ANTARZE, razgovarajte s ljekarom i obavijestite ga ako:

ako imate problema sa srcem kao što su nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom krvnom
pritisku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog pritiska. ANTARZA film tablete mogu uzrokovati
sniženje krvnog pritiska. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog pritiska,
bolesti srca ili poremećaja krvnih žila u mozgu,

ako ste nekada imali nekontrolirane pokrete jezika, usana ili lica,

ako ste nekada imali neuroleptički maligni sindrom (poremećaj sa simptomima kao što su
povišena tjelesna temperatura, mišićna ukočenost, pojačano znojenje, smanjena razina svijesti),

ako ste u prošlosti imali nizak nivo bijelih krvnih ćelija (što može, a i ne mora, biti uzrokavano
drugim lijekovima).

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,

ako imate šećernu bolest,

ako imate epilepsiju,

ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produženu ili bolnu erekciju,

ako imate poremećaj u regulaciji tjelesne temperature,

ako imate problema s bubrezima,

ako imate problema s jetrom,

ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je možda ovisan o
prolaktinu,

ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj porodici imali u historiji bolesti krvne ugruške, budući da su
antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja ANTARZA film
tableta
razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Iako je opasan nizak broj određenih vrsta bijelih krvnih ćelija koji su potrebni za borbu protiv infekcija u
krvi on je vrlo rijedak kod pacijenata koji su uzimali ANTARZA film tablete, Vaš doktor može provjeriti
broj krvnih ćelija u Vašoj krvi.

ANTARZA film tablete mogu biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine
može negativno utjecati na Vaše zdravlje. Vaš ljekar mora redovito kontrolirati Vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ANTARZA film tablete zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili
pogoršanje već postojećeg dijabetesa, Vaš ljekar bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visoki
šećer u krvi. U bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovno nadzirati nivo glukoze u
krvi.

ANTARZA film tablete obično podiže nivo hormona pod nazivom "prolaktin". To može izazvati
neželjene efekte kao što su menstrualni poremećaji ili probleme plodnosti kod žena, oticanje grudi kod
muškaraca (vidijeti moguća neželjena djelovanja). Ako dođe do takvih neželjenih djelovanja,
preporučuje se evaluacija razine prolaktina u krvi.

Za vrijeme operacije katarakte (zamućenje sočiva), zjenica (crni krug u sredini oka) se ne može
povećati na potrebnu veličinu, a takodjer se dešava „floppy iris“ sindrom što sve može dovesti do
oštećenja oka. Ako planirate operativni tretman oka, obavijestite Vašeg oftalmologa da koristite ovaj
lijek.

Stariji bolesnici s demencijom
Opasnost od moždanog udara veća je u starijih osoba koje pate od demencije (gubitak intelektualnih
sposobnosti kao što su pamćenje, zapamćivanje, rasuđivanje). Stariji bolesnici, u kojih je demencija
nastala kao posljedica moždanog udara, ne smiju uzimati Antarzu.

Ako ste starija osoba, tijekom liječenja ANTARZA film tabletama, trebali biste češće posjećivati svoga
ljekara.

Ako Vi ili osoba koja brine o Vama primijetite iznenadnu promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost
ili oduzetost lica, ruku ili nogu, pogotovo na jednoj strani tijela, ili otežan govor, makar i kratkotrajno,
odmah potražite medicinsku pomoć, jer to mogu biti znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti
Prije početka primjene ANTARZA film tableta, za liječenje poremećaja ponašanja, treba isključiti druge
moguće uzorke agresivnog (nasilnog) ponašanja.

Ako se za vrijeme liječenja ANTARZA film tabletama pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka
može poboljšati učinak lijeka na pažnju djece i adolescenata.

Ljekar će možda izmjeriti Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta prije početka liječenja,
te će redovito kontrolirati tjelesnu težinu tokom liječenja.

Manja neuvjerljiva studija je objavila visok rast djece koja su koristila ANTARZA film tablete ali nije
poznato da li zbog efekta lijeka ili nekog drugog razloga.

Uzimanje drugih lijekova sa ANTARZOM
Važno je da ljekara obavijestite o drugim lijekovima ili o biljnim pripravcima koje uzimate, pa i o onima
koje ste kupili bez recepta, jer neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Posebno je važno reći svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

lijekove za smirenje koji djeluju na mozak, poput lijekova za smirenje (benzodiazepini) ili neke
lijekove protiv boli (opijati), lijekove za ublažavanje simptoma alergije (neki antihistaminici) jer
risperidon može pojačati sedativni učinak navedenih lijekova,

lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekovi protiv
poremećaja srčanog ritma kao što je kinidin, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih
antidepresiva ili drugih lijekova za liječenje mentalnih bolesti,

lijekove koji usporavaju srčani ritam,

lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici),

lijekove za sniženje povišenog krvnog pritiska. ANTARZA film tablete mogu sniziti krvni pritisak.

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa),

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste kod problema sa srcem ili kod oticanja
dijelova tijela zbog nakupljanja viška tečnosti (kao što su furosemid ili hlorotiazid). Ako se
ANTARZA film tablete uzimaju same ili zajedno s furosemidom, mogu povećati rizik od moždanog
udara ili smrti u starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona:
– rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija, npr. tuberkuloze);
– karbamazepin, fenitoin, (lijekovi za liječenje epilepsije);
– fenobarbital.

Ako počnete ili prestanete uzimati navedene lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
ANTARZA film tableta.

Slijedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona:

kinidin (lijek za liječenje nekih srčanih bolesti);

antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije), npr. paroksetin, fluoksetin, triciklički antidepresivi;

beta-blokatori ( lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska i drugih bolesti srca );

fenotiazini (lijekovi za liječenje duševnih bolesti);

cimetidin, ranitidin (lijekovi za smanjenje kiselosti želuca);

itrakonazol i ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

određeni lijekovi koji se koriste u liječenju HIV-a / AIDS-a, kao što je ritonavir;

verapamil, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska i / ili poremećaja srčanog ritma;

sertralin i fluvoksamin, lijekovi koji se koriste za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih
poremećaja.

Ako počnete ili prestanete uzimati navedene lijekove, možda će biti potrebno prilagoditi dozu
ANTARZA film tableta.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na Vas, prije uzimanja ANTARZA film
tableta razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje hrane i pića s ANTARZOM
Ovaj lijek možete uzimati neovisno o hrani. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola dok uzimate
ANTARZA film tablete.

Trudnoća i dojenje
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja ANTARZA film tableta ako ste trudni, planirate
trudnoću ili dojite. Vaš će ljekar odlučiti možete li koristiti lijek.
U novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca
trudnoće) trudnoće, zabilježena su neželjena djelovanja poput drhtavice, ukočenosti mišića i/ili slabost
mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako se u Vašeg
djeteta javi bilo koji od ovih simptoma, potrebno je obratiti se ljekaru.
ANTARZA film tablete mogu utjecati na povećanje razine hormona prolaktina koji može utjecati na
plodnost (vidjeti dio

„Moguća neželjena djelovanja“ ).

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Primjena ANTARZA film tableta može uzrokovati omaglicu, umor i smetnje vida. Nemojte voziti,
koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim ljekarom.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati ANTARZU?

Ovaj lijek uzimajte onako kako vam je propisao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni kako uzimati
ANTARZU, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

ANTARZA film tablete treba progutati s vodom.
Tablete imaju razdjelnu crtu za lakše lomljenje na polovice i smije se uzeti pola tablete ako Vam je
tako propisao ljekar. Također, lomljenje tablete olakšava gutanje cijele tablete, ukoliko Vam to stvara
problem.

Preporučeno je sljedeće doziranje:

Liječenje shizofrenije

Odrasli

– Uobičajena početna doza iznosi 2 mg na dan. Drugog dana liječenja, doza se može povećati na 4 mg
na dan.
– Doza se, po potrebi, prilagođava svakom bolesniku ovisno o njegovoj reakciji na liječenje.
– Većini bolesnika odgovara doza od 4 do 6 mg na dan.
– Dnevna doza, može se uzeti jedanput na dan ili se podijeliti u dvije doze. Ljekar će Vam reći šta je
najbolje za Vas.

Starije osobe

– Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg, dva puta na dan.
– Doza se može postepeno povećavati do doze od 1 – 2 mg, dva puta na dan.
– Ljekar će Vam reći šta je najbolje za Vas.

Liječenje maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju

Odrasli

– Uobičajena početna doza iznosi 2 mg, jedan put na dan.
– Doza se, po potrebi, povećava ovisno o Vašoj reakciji na liječenje.
– Većini bolesnika odgovara doza od 1 do 6 mg, jedan put na dan.

Starije osobe
– Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg, dva puta na dan.
– Ljekar može postepeno povećavati dozu do 1 – 2 mg, dva puta na dan, ovisno Vašoj reakciji na
liječenje.

Liječenje dugotrajne agresivnosti u osoba s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući starije osobe)

– Uobičajena početna doza iznosi 0,25 mg, dva puta na dan.
– Doza se, po potrebi, povećava ovisno o Vašoj reakciji na liječenje.
– Većini bolesnika odgovara doza od 0,5 mg, dva puta na dan. Neki će bolesnici trebati dozu od 1 mg,
dva puta na dan.
– Liječenje trajne agresije u bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne treba biti duže od 6 sedmica.

Upotreba u djece i adolescenata
– ANTARZA film tablete ne treba primjenjivati za liječenje shizofrenije i bipolarne manije u djece i
osoba mlađih od 18 godina.

Liječenje poremećaja ponašanja u djece i adolescenata
Doze ovise o tjelesnoj težini djeteta.

Djeca tjelesne težine manje od 50 kg

– Uobičajena početna doza iznosi 0,25 mg, jedan put na dan.
– Doza se može, svaki drugi dan, povećavati po 0,25 mg na dan.
– Uobičajena doza održavanja iznosi od 0,25 mg do 0,75 mg, jedanput na dan.

Djeca tjelesne težine od 50 kg i više

– Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg, jedan put na dan.
– Doza se može, svaki drugi dan, povećavati po 0,5 mg na dan.
– Uobičajena doza održavanja iznosi od 0,5 mg do 1,5 mg, jedanput na dan.

Liječenje bolesnika sa poremećajem ponašanja ne smije trajati duže od 6 sedmica.

ANTARZA film tablete ne smiju se primjenjivati za liječenje poremećaja ponašanja u djece mlađe od 5
godina.

Osobe s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Neovisno o bolesti koja se liječi, sve početne i kasnije doze ANTARZA film tableta treba prepoloviti.
Povećanje doze u ovih bolesnika treba se odvijati sporije. ANTARZA film tablete treba primjenjivati uz
oprez u ovoj skupini bolesnika.

Način upotrebe
Za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeli više ANTARZA tableta nego što smijete
Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je propisao ljekar.
Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite ljekaru. Ljekaru pokažite preostale tablete
u pakiranju.
Najčešći znakovi predoziranja su pospanost, umor, nekontrolirani pokreti, problemi sa stajanjem i
hodanjem, omaglica zbog niskog krvnog pritiska, poremećaj srčanog ritma ili napadi.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ANTARZA
Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću tabletu,
izostavite preskočenu dozu i uzmite sljedeću tabletu u propisano vrijeme. Ako ste propustili dvije ili
više doza, obratite se Vašem ljekaru.
Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka (dvije doze odjedanput) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek ANTARZA
Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju ako Vam to ne preporuči ljekar jer vam se
simptomi bolesti mogu vratiti. Ako Vaš ljekar odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, Vaša će doza
biti postupno smanjivana tokom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ANTARZA film tableta, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4.Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja.

Odmah obavijestite svog ljekara ako:

se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i
crvenilo noge); ti se ugrušcu mogu kretati kroz krvne sudove prema plućima i uzrokovati bol u
prsima i teškoće pri disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite
savjet ljekara,

imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu psihičkog stanja ili iznenadnu
slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo pričate, čak
i ako sve to traje kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara,

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjen nivo svijesti (poremećaj koji se
naziva neuroleptički maligni sindrom). Može Vam biti potrebna neodložna medicinska pomoć,

ste muškarac i osjećate produženu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može Vam biti
potrebna neodgodiva medicinska pomoć i

osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potreban prekid terapije
risperidonom.

ste iskusili tešku alergijsku reakciju koja se karakterizira sa groznicom, otečenim usta, lica,
usana ili jezika, nedostatak vazduha, svrbež, kožni osip ili pad krvnog pritiska

Mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja:

Vrlo česta neželjena djelovanja (

javljaju se kod kod više od jednog na 10 korisnika):

poteškoće sa usnivanjem ili spavanjem

parkinsonizam: Ovo stanje uključuje: usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili
zategnutost mišića (čineći pokrete isprekidanim), ponekad čak i osećaj ‘’zamrzavanja’’ i
ponovnog otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru,
povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje, i gubitak izražajnosti lica.

pospanost ili smanjena pažnja

glavobolja

Česta neželjena djelovanja (

javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog

na 100 korisnika):

zapaljenje pluća, infekcija grudnog koša (bronchitis), simptomi prehlade, infekcija sinusa,
infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip

lijek risperidon može povećati koncentraciju hormona koji se zove ‘’prolaktin’’, što se može
vidjeti u analizama krvi (može a ne mora izazivati simptome). Kada se jave simptomi visoke
koncentracije prolaktina, oni mogu uključivati povećanje grudi kod muškaraca, problem u
dostizanju ili održavanju erekcije, ili druge seksualne poremećaje. Kod žena, mogu uključivati
nelagodnost u grudima, curenje mlijeka iz dojki, propuštene menstruacije ili druge probleme sa
ciklusom ili problem sa plodnosti

dobijanje na težini, povećan apetit, smanjen apetit

poremećaji spavanja, razdražljivost, depresija, uznemirenost, nemir

tremor (podhrtavanje)

distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu
zahvatiti bilo koji dio tjela (i mogu posljedično dovesti do nenormalnog položaja), distonija
češće zahvata mišiće lica, uključujući nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili vilice

vrtoglavica

diskinezija: Je stanje otežanog izvršavanja voljnih pokreta, uključujući i nevoljne pokrete
mišića kao i ponavljajuće ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje

zamagljen vid, infekcija oka ili ‘’roze oko’’

ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, nedostatak vazduha

bolesno grlo, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos

bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loše varenje, suva
usta, zubobolja

osip, crvenilo kože

ukočenost mišića, bolovi u kostima i mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

inkontinencija (nemogućnost zadržavanja) mokraće

otok tjela, ruku ili nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol

pad

Manje česta neželjena djelovanja

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od

jednog na 1.000 korisnika):

infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcije oka, zapaljenje krajnika, gljivična
infekcija

infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničenog pojednačnog dijela tjela, virusna
infekcija,

zapaljenje kože uzrokovano gljivicama,

smanjenje broja tipa bijelih krvnih zrnaca koje pomažu u odbrani od infekcije, smanjenje broja
bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), anemija, smanjenje broja
crvenih krvnih zrnaca, povećanje eozinofila (tip bijelih krvnih zrnaca) u krvi

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, visok nivo šećera u krvi, prekomjerno pijenje
vode

gubitak na težini, gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i niske tjelesne mase

povećanje holesterola u krvi

povećanje raspoloženja (manija), konfuzija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija (podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih dijelova tjela koji nisu
kontrolisani). Obavijestite odmah Vašeg ljekara ako osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika,
usta i lica.Ukidanje Antarza film tableta će možda biti potrebno.

iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili ‚‘mini‘‘ udar)

nemogućnost odgovora na stimulus, gubitak svijesti, snižen nivo svijesti

konvulzije (epileptični napadi), nesvjestica

nagon za pokretanje dijelova tjela, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija,
vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili abnormalni
osjećaj ukusa, smanjen osjećaj kože na bol ili dodir, osjećaj bockanja, mravinjanja ili trnjenja
kože

prekomerna osjetljivost očiju na svjetlost, suvo oko, povećanje suza, crvenilo očiju

osjećaj okretanja (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijalna fibrilacija (abnormalni srčani ritam), poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih
dijelova srca, abnormalno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca,
usporen srčani rad, abnormalana električna aktivnost srca (elektrokardiogram ili EKG), osjećaj
lepršanja ili lupanja ugrudima (palpitacije)  nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon
ustajanja (posljedično, neki od ljudi koji uzimaju lijek risperidon mogu osjećati umor,
vrtoglavicu ili se mogu onesvjestiti kada naglo ustanu ili sjednu, crvenilo

zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, ispunjena (kongestija) pluća, ispunjenost
disajnih puteva, pucketavi zvuk u plućima, zviždanje, poremećaj glasa, poremećaj u disanju

stomačna ili crevna infekcija, nemogućnost zadržavanja stolice, veoma čvrsta stolica, problemi
sa gutanjem, preterano prolaženje gasa ili vetrova

koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, obezbojavanje kože,
akne, perut iI svrab glave ili kože, poremećaj kože, oštećenje kože

povećanje CPK (kreatin fosfokinaze) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa sa povredom
mišića

abnormalni položaj, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bol u vratu

često uriniranje, nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju

poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije

gubitak menstrualnog ciklusa, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa ciklusom
(žene),

razvoj grudi kod muškaraca, curenje mlijeka, seksualna disfunkcija, bol u grudima,
nelagodnost u grudima, vaginalni iscjedak

otok lica, usta, očiju ili usana

drhtavica, povećana telesna temperature

promjene u načinu hoda

osjećaj žeđi, ojsećaj neprijatnosti, nelagodnost u grudima, osjećaj mrzovolje, nelagodnost

povećanje jetrinih transaminaza u krvi, povećanje GGT (enzima jetre koji se zove
gammaglutamiltransferaza) u Vašoj krvi, povećanje enzima jetre u krvi

bol prilikom davanja injekcije

Rijetka neželjena djelovanja

(javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 10.000 korisnika):

infekcija

neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše volumen urina

šećer u urinu, nizak nivo šećera u krvi,visok nivo triglicerida (masnoća) u krvi

smanjene emocije, nemogućnost dostizanja orgazma

neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperature i
teška ukočenost mišića)

problem sa krvnim sudovima u mozgu

koma usjled nekontrolisanog dijabetesa

drhtanje glave

glaukom (povećan pritisak u očnim jabučicama), problemi sa pokretima očiju, okretanje očiju,
kraste na ivicama kapaka

problemi očiju tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, moguća je pojava stanja
koje se naziva intraoperativni flopi iris sindrom (IFI) ako se uzme ili ako se uzima Antarza film
tablete. Ako je potrebno da imate operaciju katarakte, obavezno recite svom oftalmologu da
ste uzeli ili da uzimate ovaj lijek.

opasno nizak broj tipa bijelih krvnih zrnaca koji se bori protiv infekcije.

teške alergijske reakcije koje su karakteristične po groznici, otečenim ustima, licu,
usnama, nedostatkom vazduha, svrabu, osipu po koži i ponekad padu krvnog pritiska

opasno prekomjerno uzimanje vode

nepravilan srčani rad

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima

problemi sa disanjem tokom spavanja (apnea u snu), brzo, plitko disanje

zapaljenje gušterače, blokada crijeva

otečen jezik, ispucale usne, osip na koži izazvan lijekom

perut

raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

kašnjenje menstrualnih ciklusa, povećanje žlijezda u grudima, povećanje grudi, iscedak iz
grudi

povećan inzulin u krvi (hormon koji kontrolira nivo šećera u krvi)

prijapizam (produžena erekcija koja možda zahtjeva hirušku intervenciju)

otvrdnjavanje kože

smanjenje temperature tjela, hladnoća u rukama i nogama

apstinencijalni simptomi

žutilo kože ili očiju (žutica)

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (

javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 100.000 korisnika):

po život opasne komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti.

teške alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do problema sa
disanjem

nedostatak pokreta mišića crijeva koji uzrokuje blokadu

Sljedeće neželjeno djelovanje je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog lijeka koji se zove paliperidon i
koji je vrlo sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa Antarza film tabletama: ubrzan srčani rad
nakon ustajanja

Dodatna neželjena djelovanja zabilježena u djece i adolescenata
Neželjena djelovanja zabilježena kod odraslih jednako se tako očekuju i u djece i adolescenata.
Međutim, sljedeća neželjena djelovanja su zabilježene mnogo češće u djece i adolescenata (5 do 17
godina) nego u odraslih: osjećaj pospanosti ili smanjena budnost, umor, glavobolja, povećan apetit,
povraćanje, simptomi prehlade, začepljenje nosa, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, nevoljno
drhtanje (tremor), proljev, inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ANTARZU?

ANTARZU morate čuvati van dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC u orginalnom pakiranju.
Rok trajanja
3 godine.

ANTARZA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakiranju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Sastav
ANTARZA 1 mg :1 film tableta sadrži 1mg risperidona kao aktivnu supstancu.
ANTARZA 2 mg: 1 film tableta sadrži 2 mg risperidona kao aktivnu supstancu.
ANTARZA

3 mg: 1 film tableta sadrži 3 mg risperidona kao aktivnu supstancu

ANTARZA 4 mg: 1 film tableta sadrži 4 mg risperidona kao aktivnu supstancu.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob,
kroskarmeloza natrij, koloidni silicij dioksid, natrijum lauril sulfat, magnezijum stearat, povidon,
purificirana voda,
Film: Opadry II bijeli (ANTARZA 1 mg), Opadry II narančasti (ANTARZA 2 mg i 3 mg), Opadry II zeleni
(ANTARZA 4 mg), purificirana voda

Kako ANTARZA izgleda i sadržaj pakovanja?
Kartonska kutija lijeka sa 20 (2 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
bijele film tablete) od 1 mg risperidona u blister pakovanju.
Kartonska kutija lijeka sa 20 (2 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
narandžaste film tablete) od 2 mg risperidona u blister pakovanju.
Kartonska kutija lijeka sa 20 (2 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
narandžaste film tablete) od 3 mg risperidona u blister pakovanju.
Kartonska kutija lijeka sa 20 (2 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
zelene film tablete) od 4 mg risperidona u blister pakovanju.
Kartonska kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
bijele film tablete) od 1 mg risperidona u blister pakovanju.
Kartonska kutija lijeka sa 30 film (3 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
narandžaste film tablete) od 2 mg risperidona u blister pakovanju.
Kartonska kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
narandžaste film tablete) od 3 mg risperidona u blister pakovanju.
Kartonska kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta (ujednačene, okrugle, blago bikonveksne, svijetlo
zelene film tablete) od 4 mg risperidona u blister pakovanju.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

ANTARZA 20 x 1 mg: 04-07.3-2-5185/15 od 24.02.2017.
ANTARZA 30 x 1 mg: 04-07.3-2-5186/15 od 24.02.2017.
ANTARZA 20 x 2 mg: 04-07.3-2-5187/15 od 24.02.2017.
ANTARZA 30 x 2 mg: 04-07.3-2-5188/15 od 24.02.2017.
ANTARZA 20 x 3 mg: 04-07.3-2-5189/15 od 24.02.2017.
ANTARZA 30 x 3 mg: 04-07.3-2-5190/15 od 24.02.2017.
ANTARZA 20 x 4 mg: 04-07.3-2-5191/15 od 24.02.2017.
ANTARZA 30 x 4 mg: 04-07.3-2-5192/15 od 24.02.2017.

Datum zadnje revizije uputstva :
Februar, 2017.