DIOVAN 80 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIOVAN
80 mg, film tableta

160 mg, film tableta

valsartan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Diovan i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Diovan
3. Kako se uzima lijek Diovan

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Diovan
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DIOVAN I ZA ŠTA SE KORISTI

Diovan pripada klasi lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli
povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja sužava krvne sudove u tijelu

čime uzrokuje povišenje krvnog pritiska. Diovan djeluje tako što inhibira djelovanje angiotenzina II.
Kao rezultat toga dolazi do opuštanja krvnih sudova i krvni pritisak pada.

Diovan 80 mg film tablete se mogu koristiti za tri različita stanja:

za liječenje povišenog krvnog pritiska u odraslih te u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18

godina. Visok krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi, može doći do

oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara,
zatajivanja srca ili zatajivanja bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara.

Snižavanje krvnog pritiska na normalne vrijednosti smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

za liječenje odraslih bolesnika poslije nedavnog srčanog udara (infarkt miokarda). Pod

"nedavno" misli se između 12 sati i 10 dana.

za liječenje simptomatske srčane insuficijencije u odraslih pacijenata. Diovan se koristi kada

se grupa lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi za

liječenje srčane insuficijencije) ne mogu koristiti ili se može koristiti uz ACE-inhibitore kada se
drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.
Simptomi srčane insuficijencije uključuju kratak dah i otoke stopala i nogu usljed nakupljanja

tečnosti. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može da pumpa krv dovoljno jako da bi
snabdijevao krvlju čitavo tijelo.

Diovan 160 mg film tablete se mogu koristiti za tri različita stanja:

za liječenje povišenog krvnog pritiska u odraslih te u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18

godina. Visok krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi, može doći do
oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara,
zatajivanja srca ili zatajivanja bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara.

Snižavanje krvnog pritiska na normalne vrijednosti smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

za liječenje odraslih bolesnika poslije nedavnog srčanog udara (infarkt miokarda). Pod

"nedavno" misli se između 12 sati i 10 dana.

za liječenje simptomatske srčane insuficijencije u odraslih pacijenata. Diovan se koristi kada

se grupa lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi za

liječenje srčane insuficijencije) ne mogu koristiti ili se može koristiti uz ACE-inhibitore kada se
drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.

Simptomi srčane insuficijencije uključuju kratak dah i otoke stopala i nogu usljed nakupljanja

tečnosti. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može da pumpa krv dovoljno jako da bi
snabdijevao krvlju čitavo tijelo.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DIOVAN

Nemojte uzimati lijek Diovan

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili bilo koju pomoćnu supstancu Diovana

navedenu na kraju ovog uputstva.

ako imate tešku bolest jetre.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Diovan u ranoj trudnoći – vidjeti

dio Trudnoća).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

visokog krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Diovan.

Budite oprezni sa lijekom Diovan:

ako imate bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

ako bolujete od suženja bubrežne arterije.

ako Vam je nedavno izvršeno presađivanje bubrega (primili ste novi bubreg).

ako se liječite nakon srčanog udara, ili zbog srčane insufucijencije, Vaš će ljekar možda

provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako imate tešku srčanu bolest, a da to nije srčana insuficijencija ili srčani udar.

ako Vam se tokom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) javilo oticanje jezika

i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog ljekara.
Ako se navedeni simptomi pojave tokom uzimanja Diovana, odmah prestanite uzimati

Diovan i nemojte ga više nikad uzimati. Također pogledajte dio 4. Moguća neželjena
dejstva.

ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju suplemente

kalija ili zamjene za so koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. U tom slučaju
može biti potrebno u redovnim razmacima kontrolisati količinu kalija u krvi.

ako imate manje od 18 godina i uzimate Diovan u kombinaciji s drugim lijekovima koji

inhibiraju renin angiotenzin aldosteronski sistem (lijekove koji snižavaju krvni pritisak), Vaš

će ljekar možda provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolisati količinu kalija u krvi u
redovnim razmacima.

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju

previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, primjena Diovana se ne
preporučuje.

ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza lijekova

za mokrenje (diuretika).

obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Diovan se

ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer
može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio Trudnoća).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog pritiska:

-

ACE inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril)

naročito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

-

aliskiren.

-

ako se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje
zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na
primjer spironolakton, eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol).

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom ''Nemojte uzimati Diovan''.

Ako se bilo šta od toga odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja lijeka Diovan.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Diovan

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove, pa i one koji se nabavljaju bez recepta.

Uzimanje Diovana s nekim drugim lijekovima može uticati na terapijski učinak. U tom slučaju može biti
potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati uzimati jedan od
lijekova. To vrijedi za lijekove na recept, kao i za lijekove bez recepta, pogotovo za:

druge lijekove koji snižavaju krvni pritisak, posebno lijekove za izmokravanje (diuretike), ACE

inhibitore (kao što su enalapril, lizinopril itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima ''Nemojte uzimati Diovan'' i ''Budite posebno oprezni s Diovanom'').

lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju suplemente kalija ili zamjene

za so koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAID-i).

neki antibiotici (rifamicinska grupa antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje

odbacivanja organa nakon transplatacije (ciklosporin) ili antiretrovirusni lijekovi koji se koriste za
liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Diovana.

litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.

Dodatno:

ako se liječite nakon srčanog udara, kombinacija s ACE-inhibitorima (lijekovi za liječenje

srčanog udara) se ne preporučuje.

ako se liječite zbog srčane insuficijencije, trostruka kombinacija s ACE-inhibitorima i drugim

lijekovima za liječenje srčane insuficijencije koji su poznati kao antagonisti
mineralokortikoidnog receptora (MRA) (na primjer spironolakton, eplerenon) ili beta
blokatorima (na primjer metoprolol) se ne preporučuje.

Uzimanje lijeka Diovan sa hranom i pićem
Možete uzimati Diovan sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek, obratite se za savjet svom ljekaru.

Obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš

ljekar će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Diovan prije trudnoće ili čim saznate
da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Diovana. Diovan se ne
preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer

može ozbiljno štetiti Vašem djetetu kada se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Diovan se ne preporučuje majkama

koje doje, a ako želite dojiti ljekar Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše
dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prije nego počnete voziti automobil, koristiti alate ili upravljati mašinama te obavljati druge aktivnosti
koje zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako Diovan utiče na Vas. Kao i mnogi drugi

lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska, Diovan može u rijetkim slučajevima da
izazove vrtoglavicu i da utiče na koncentraciju.

3. KAKO SE UZIMA LIJEK DIOVAN

Uvijek uzmite lijek Diovan tačno onako kako Vam je rekao ljekar, kako biste dobili najbolje rezultate i
smanjili rizik od neželjenih reakcija. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Osobe koje imaju visok krvni pritisak često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju kao i obično. Samim tim još je važnije da redovno posjećujete ljekara čak i ako se dobro
osjećate.

Odrasli pacijenti s povišenim krvnim pritiskom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim
slučajevima Vaš ljekar može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Ljekar također može
kombinovati Diovan s drugim lijekom (npr. diuretikom).

Djeca i adolescenti (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim pritiskom:

U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.

U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jednom

dnevno.
U nekim slučajevima Vaš ljekar može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do
najveće doze od 320 mg).

Odrasli bolesnici nakon nedavnog srčanog udara: Nakon srčanog udara liječenje obično započinje već
nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Dozu od 20 mg dobijete tako da

prepolovite tabletu od 40 mg. Vaš ljekar će postepeno povećavati ovu dozu tokom nekoliko sedmica
do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika. Diovan
se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za srčani udar, a Vaš će ljekar odlučiti koje je

liječenje prikladno za Vas.

Odrasli bolesnici sa srčanom insuficijencijom: Liječenje obično započinje s 40 mg dvaput dnevno. Vaš

će ljekar postepeno povećavati dozu tokom nekoliko sedmica do najviše 160 mg dvaput dnevno.
Konačna doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika.

Diovan se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za srčanu insuficijenciju, a Vaš će ljekar
odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas.

Diovan se uzima sa čašom vode. Diovan tablete mogu biti uzete sa ili bez hrane. Uzimajte Diovan
približno u isto vrijeme svaki dan.

Ukoliko uzmete više lijeka Diovan nego što treba
Ukoliko se javi jaka vrtoglavica/ili nesvjestica, lezite i odmah se javite ljekaru. Ako ste greškom uzeli
previše tableta, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili se javite u bolnicu.

Ukoliko zaboravite da uzmete Diovan

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, sljedeću uzmite čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme
za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete sa upotrebom lijeka Diovan
Prestanak terapije lijekom Diovan može izazvati pogoršanje bolesti. Ne treba da prestajete sa

uzimanjem lijeka osim ako Vam to Vaš ljekar ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, Diovan može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih osoba.

Ovi neželjeni efekti se mogu pojaviti sa određenom učestalošću koja se definiše na sljedeći način:
Veoma često: u više od jednog pacijenta od 10 pacijenata
Često: 1 do 10 pacijenata od 100 pacijenata
Povremeno: 1 do 10 pacijenata u 1000 pacijenata
Rijetko: 1 do 10 pacijenata u 10000 pacijenata
Veoma rijetko: manje od 1 pacijenta u 10000 pacijenata
Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:
Možete imati simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput:
oticanja lica, jezika ili grla
otežanog disanja i gutanja
koprivnjače, svraba.

Ukoliko vam se javi bilo koji od navedenih simptoma, prekinite uzimati Diovan i odmah obavijestite

svog ljekara (također vidjeti dio 2. Budite posebno oprezni s Diovanom).

Neželjena dejstva uključuju:

Često
vrtoglavica

nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma poput vrtoglavice i nesvjestice prilikom ustajanja
smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega)
Povremeno
angioedem (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć“)
iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)
osjećaj vrtoglavice
jako smanjenje funkcije bubrega (znak akutnog zatajenja bubrega)
grčenje mišića, nepravilan srčani ritam (znaci hiperkalijemije)
nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala (znakovi

zatajivanja srca)

glavobolja
kašalj
bol u trbuhu
mučnina
proliv
umor
slabost

Nepoznato
plikovi na koži (znaci buloznog dermatitisa)
alergijske reakcije uz osip, svrab i koprivnjaču; simptomi groznice, otečeni zglobovi i bol u

zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi, i/ili simptomi nalik gripi (znaci serumskih bolesti)

crvenkasto-ljubičaste tačke, groznica, svrab (znaci upale krvnih sudova također poznato kao

vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znaci trombocitopenije)
bol u mišićima (mijalgija)
groznica, grlobolja ili ulceracije u ustima zbog infekcija (simptomi snižene razine bijelih krvnih

zrnaca, također poznato kao neutropenija)

sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela crvenih krvnih ćelija u krvi (koji može, u teškim

slučajevima, dovesti do anemije)

povećanje nivoa kalija u krvi (koji može dovesti do grčenja u mišićima, nepravilnog srčanog ritma)
porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (koji mogu ukazivati na oštećenje jetre) uključujući

povišenje bilirubina u krvi (koje može dovesti, u teškim slučajevima, do žutila kože i očiju);

povećanje razine azota iz uree u krvi i povećanje nivoa kreatinina u serumu (koji može ukazivati na

nepravilnu funkciju bubrega)

nizak nivo natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje mišića

i/ili konvulzije)

Učestalost nekih neželjenih dejstava može ovisiti od Vašeg stanja. Na primjer, neželjeni efekti kao što
je vrtoglavica, i smanjena funkcija bubrega, se u manjoj mjeri zapažaju kod pacijenata koji se se liječe
zbog visokog krvnog pritiska, nego kod onih koji se liječe zbog srčane insuficijencije ili nakon

nedavnog infarkta.

Neželjena dejstva u djece i adolescenata slična onima uočenim u odraslih bolesnika.

Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primijetite bilo kakva neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara

ili farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DIOVAN

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Tablete čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne koristite Diovan poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se

odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Ne uzmajte Diovan ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Diovan sadrži

-

Aktivna supstanca je valsartan.

-

Jedna film tableta sadrži 80 mg ili 160 mg valsartana.

-

Ostali sastojci su mikrokristalna celuloza, krospovidon tip A, koloidni bezvodni silicijum
dioksid, magnezijum stearat.

-

Obloga tablete sadrži hipromelozu, titanijum dioksid (E171), makrogol 8000, crveni oksid

željeza (E172), žuti oksid željeza (E172), crni oksid željeza (E172) (samo tablete od 160 mg).

Kako Diovan izgleda i sadržaj pakovanja?
Diovan film tablete od 80 mg su blijedocrvene, okrugle i zarezane sa jedne strane. Imaju slova „D“ s
jedne strane ureza i „V“ s druge strane ureza, te oznaku „NVR“ na drugoj strani tablete. Diobena linija

služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake
doze.

Diovan film tablete od 160 mg su sivonaradžaste, ovalne, zarezane sa jedne strane. Imaju slova „DX“
s jedne strane ureza i „DX“ s druge strane ureza te oznaku „NVR“ na drugoj strani tablete. Diobena
linija služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na

jednake doze.

Pakovanje sadrži 28 film tableta.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača

Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Farmaceutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158, Barbera del Valles, Barcelona, Španija

ili
Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Film tableta, 28 x 80 mg: 04-07.3-2-1573/14 od 02.04.2015.
Film tableta, 28 x 160 mg: 04-07.3-2-1574/14 od 02.04.2015.

Datum posljednje revizije teksta uputstva

Novembar 2015.