ENAP 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ENAP
tableta, 5 mg
tableta, 10 mg
tableta, 20 mg
enalapril

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Enap i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Enap
3. Kako uzimati Enap?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Enap?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ENAP I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Enap spada u skupinu inhibitora enzima konvertaze angiotenzina (ACE). Lijek djeluje tako da
raširi krvne žile, što uzrokuje snižavanje krvnog pritiska. Kod bolesnika sa srčanim popuštanjem lijek
Enap poboljšava rad srca.
Lijek Enap namijenjen je:
-

za liječenje povišenog krvnog pritiska;

za liječenje srčanog popuštanja;

za sprečavanje slabljenja rada srca i usporavanje razvoja znakova bolesti kod bolesnika s
početnim srčanim popuštanjem, dakle u razdoblju kad se znakovi bolesti još ne pokazuju;

za sprečavanje iznenadnih teških srčanih komplikacija (koronarnih ishemičnih događaja) kod
bolesnika s oštećenom funkcijom lijeve klijetke.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENAP
Nemojte uzimati Enap:
-

ako ste alergični na enalapril maleat ili bilo koji sastojak lijeka Enapa, (navedeno u dijelu 6),

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na vrstu lijeka koji je sličan ovom lijeku, a koji se zove ACE
inhibitor,

ako ste ikada imali oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje je prouzročilo teškoće kod gutanja
ili disanja (angioedem) kad je uzrok bio nepoznat ili nasljedan,

ako ste trudni već više od tri mjeseca (Također u ranoj trudnoći uzimanje lijeka Enapa nije
preporučljivo – pogledajte poglavlje o trudnoći),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Budite oprezni s Enapom
-

ako imate teškoća sa srcem

ako imate stanje koje uključuje krvne žile u mozgu

ako imate poremećaj krvi kao što je mali broj ili nedostatak bijelih krvnih stanica

(neutropenija/agranulocitoza), mali broj krvnih pločica (trombocitopenija) ili smanjeni broj crvenih
krvnih stanica (anemija)

ako imate teškoće s jetrom

ako imate teškoće s bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega). One mogu dovesti do
povišene razine kalija u krvi koja može biti ozbiljna. Ljekar će možda trebati prilagoditi Vašu dozu
Enapa i pratiti razinu kalija u krvi.

ako ste na dijalizi

ako Vam je jako zlo (obilno povraćanje) ili ako ste nedavno imali jaki proljev

ako ste na dijeti sa smanjenom količinom soli, ako uzimate dodatke kalija, lijekove koji štede kalij
ili nadomjestke soli koje sadrže kalij

ako ste stariji od 70 godina

ako imate šećernu bolest. Trebali biste pratiti razinu šećera u krvi, osobito tijekom prvih mjeseca
liječenja. Razina kalija u Vašoj krvi također može biti povišena.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju s oticanjem lica, usana, jezika ili ždrijela s otežanim
gutanjem ili disanjem. Trebate biti svjesni da bolesnici crne rase imaju povećan rizik za ove vrste
reakcija na ACE inhibitore.

ako imate nizak krvni pritisak (možete ga osjetiti kao nesvjesticu ili omaglicu, osobito kad stojite)

ako imate kolagensku vaskularnu bolest (npr. eritematozni lupus, reumatoidni artritis ili
sklerodermiju), na terapiji ste koja suprimira Vaš imunski sistem, uzimate lijekove alopurinol ili
prokainamid ili bilo koju kombinaciju od navedenoga.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan,
telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
bolešću.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr.
kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Enap“.

Ljekaru morate reći ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite). Uzimanje lijeka
Enapa nije preporučljivo u ranom periodu trudnoće, a nakon trećeg mjeseca trudnoće ga ne smijete
uzimati jer može uzrokovati ozbiljnu štetu vašem djetetu (pogledajte poglavlje o trudnoći).

Trebate imati na umu da ovaj lijek snizuje krvni pritisak manje djelotvorno kod bolesnika crne rase
nego kod bolesnika koji pripadaju drugih rasa.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Ako ćete biti podvrgnuti zahvatu
-

Ako ćete biti podvrgnuti bilo kakvom od sljedećih zahvata, obavijestite ljekara da uzimate Enap:
-hirurški zahvat ili primanje anestetika (čak i kod stomatologa).
-postupak kojim se uklanja holesterol iz krvi pod nazivom ʻLDL aferezaʼ.
-liječenju desenzibilizacijom kako bi se smanjio učinak alergije na ubod pčele ili ose.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas, recite to svom ljekaru ili stomatologu.

Uzimanje drugih lijekova s Enapom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta jer Enap može utjecati na na način djelovanja nekih lijekova. Isto
tako, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Enapa. Možda će Vaš ljekar trebati promijeniti
Vašu dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Posebno je važno da ljekara obavijestite ako uzimate koji od sljedećih lijekova:
-

lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska, srčanog popuštanja, mokrenje,

lijekove koji sadrže kalij (uključujući dijetetske nadomjestke za sol)

aspirin (acetilsalicilna kiselina),

litij (lijek koji se koristi za liječenje neke vrste depresije)

lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju ʻtriciklički antidepresiviʼ

lijekove za liječenje šećerne bolesti (uključujući oralne dijabetike i inzulin)

preparate sa zlatom, koji se upotrebljava za liječenje artritisa (natrij aurotiomalat),

ljekovite aktivne supstance koje su u nekim lijekovima za kašalj i prehladu (simpatomimetici),

nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući COX -2 inhibitore (lijekovi koji smanjuju upalu i mogu
pomoći kod ublažavanja bolova)

lijekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (trombolitici),

alkohol.

Istovremeno uzimanje enalaprila i nekih lijekova za liječenje nabrojenih bolesti može oslabiti njihovo
djelovanje ili pojačati nuspojave, utjecati na učinak enalaprila ili povećati rizik za pogoršanje
bubrežnog rada.
Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe
informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati Enap” i “Budite oprezni s Enapom”).”

Ljekaru koji vam namjerava propisati bilo koji lijek recite da uzimate enalapril.

Uzimanje hrane i pića s Enapom
Lijek možete uzimati prije, za vrijeme ili nakon jela. Većina bolesnika uzima Enap s čašom vode.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Ljekaru morate reći ako mislite da ste trudni (ili ako postoji mogućnost da zatrudnite). U pravilu će vam
savjetovati da prestanete uzimati lijek Enap prije nego zatrudnite ili odmah nakon što saznate da ste
trudni, te vam preporučiti uzimanje drugog lijeka umjesto Enapa. Uzimanje lijeka Enapa u ranom
razdoblju trudnoće nije preporučljivo, a nakon trećeg mjeseca trudnoće ga ne smijete uzimati jer
vašem djetetu može uzrokovati ozbiljnu štetu.

Dojenje

Ljekaru recite ako dojite ili namjeravate početi dojiti. Tokom liječenja Enapom dojenje novorođenčadi
(prvih nekoliko sedmica nakon rođenja), naročito nedonoščadi nije preporučljivo.
Kad je dojenče starije, ljekar vas mora upoznati o dobrobitima i rizicima koje donosi uzimanje lijeka
Enapa tokom dojenja s obzirom na liječenje drugim lijekovima.

Upravljanje vozilima i mašinama
Bolesnici na liječenje različito reaguju. Dok ne ustanovite kako reagujete na liječenje, ne vozite
motorna vozila i ne upravljajte mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek Enap sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije
upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

2. KAKO UZIMATI ENAP?
Kod uzimanja lijeka Enapa tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se
s ljekarom ili farmaceutom.
-

Veoma je važno da ovaj lijek nastavite uzimati tako dugo kao što Vam je propisao ljekar.

Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je propisano.

Liječenje povišenog krvnog pritiska
-

Uobičajena početna doza kreće se od 5 do 20 mg, uzima se jedanput na dan.

Nekim bolesnicima je potrebna niža početna doza.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg, uzima se jedanput na dan.

Najveća doza održavanja je 40 mg, uzima se jedanput na dan.

Liječenje srčanog popuštanja/sprečavanje slabljenja srčanog rada
-

Uobičajena početna doza je 2,5 mg, uzima se jedanput na dan.

Ljekar će povećavati ovu količinu korak po korak, sve dok se ne dostigne prava doza za Vas.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg svaki dan, uzima se u jednoj ili dvije doze.

Najveća doza održavanja je 40 mg svaki dan, podijeljena u dvije doze.

Doziranje za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom
-

umjerene teškoće s bubrezima – 5 mg do 10 mg svaki dan

ozbiljne teškoće s bubrezima – 2,5 mg svaki dan

ako se liječite dijalizom – 2,5 mg svaki dan. U danu kada niste na dijalizi, Vaša doza može biti
promijenjena ovisno o tome koliko je nizak Vaš krvni pritisak.

Stariji bolesnici
Vašu dozu će odrediti ljekar i to ovisno o tome koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Primjena kod djece

Iskustva s primjenom Enapa kod djece s visokim krvnim pritiskom su ograničena. Ako dijete može
progutati tabletu, doza će biti određena koristeći djetetovu tjelesnu težinu i vrijednost krvnog pritiska.
Uobičajene početne doze jesu:
-

između 20 kg i 50 kg – 2,5 mg svaki dan

više od 5o kg – 5 mg svaki dan.

Doza se može promijeniti u skladu s potrebama djeteta:
-

najveća dnevna doza od 20 mg može biti primjenjena kod djece koja su teška između 20 kg i 50
kg.

najveća dnevna doza od 40 mg dnevno može se primijeniti kod djece koja su teža od 50 kg.

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod novorođenčadi (prvih nekoliko sedmica nakon rođenja) i kod djece s
teškoćama u radu bubrega.

Ako uzmete više Enapa nego što ste trebali
Najčešći znak učinka prevelike doze je preveliko snižavanje krvnog pritiska (hipotenzija). U takvom
slučaju lezite na ležaj s niskim uzglavljem i pozovite ljekara.
Ako je dijete nesretnim slučajem uzelo lijek, o tome se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Ako ste zaboravili uzeti Enap
-

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, izostavite propuštenu dozu.

Uzmite sljedeću dozu kao obično.

Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu.

Ako prestanete uzimati Enap
Ne prekidajte s uzimanjem lijeka, osim ako Vam tako nije rekao Vaš ljekar.
Ako imate bilo kakvih daljnjih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svojem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Enap može izazvati nuspojave. Kod primjene ovog lijeka može doći do sljedećih
nuspojava:

Prekinite uzimati Enap i odmah se javite ljekaru ako primijetite nešto od sljedećega:
-

oticanje lica, usana, jezika ili ždrijela, što može uzazvati teškoće kod disanja ili gutanja.

oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

ako Vam se pojavi uzdignuti crveni kožni osip (koprivnjača).

Morate imati na umu da bolesnici crne rase imaju povećan rizik za te vrste reakcija. Ako se dogodi bilo
što od gore navedenoga, prestanite uzimati Enap i odmah se javite ljekaru.

Kad počnete uzimati Enap možda čete osjetiti nesvjesticu ili vrtoglavicu. Ako se to dogodi, pomoći će
da legnete. Tomu je uzrok snižavanje Vašeg krvnog pritiska. Daljnjim uzimanja lijeka doći će do
poboljšanja. Ako ste zabrinuti, obratite se svom ljekaru.

Ostale nuspojave uključuju:

Veoma česte (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):
-

osjećaj omaglice, slabost ili mučnina

zamagljeni vid

kašalj

Česte (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba):
-

ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska, promjene srčanog ritma, ubrzani otkucaji srca, angina ili
bol u prsima

glavobolja, depresija, nesvjestica (sinkopa), promjene u osjećaju okusa

kratak dah

proljev, bol u trbuhu

umor (iscrpljenost)

osip, alergijske reakcije s oticanjem lica, usana, jezika ili grla uz teškoće s gutanjem i disanjem

visoka razina kalija u krvi, povišena razina kreatinina u krvi (obično se oboje otkriva pomoću
testova).

Povremene (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba):
-

crvenilo

nagli pad krvnog pritiska

brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)

srčani udar (moguć zbog vrlo niskog krvnog pritiska kod nekih visokorizičnih bolesnika, uključujući
one s poremećajima protoka krvi u srcu ili mozgu)

moždani udar (moguć zbog vrlo niskog krvnog pritiska kod visokorizičnih bolesnika)

anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku)

smušenost, nesanica ili pospanost, nervoza

osjećaj peckanja ili utrnulosti kože

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

zujanje u ušima (tinitus)

curenje iz nosa, grlobolja ili promuklost

astma povezana s osjećajem stezanja u prsima

sporo kretanje hrane kroz crijeva (ileus), upala gušterače

mučnina (povraćanje), loša probava, zatvor, gubitak apetita (anoreksija)

nadraženi želudac (želučane iritacije), suha usta, ulkus

grčevi mišića

oštećena funkcija bubrega, zatajivanje bubrega

pojačano znojenje

svrbež ili koprivnjača

gubitak kose

općenito loše stanje (malaksalost), visoka temperatura (vrućica)

impotencija

visoka razina bjelančevina u mokraći (mjeri se pomoću testa)

niska razina šećera ili natrija u krvi, visoka razina mokraćevine u krvi (sve se mjeri krvnim
testovima).

Rijetke (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba):
-

Raynaudov fenomen, kad Vam ruke i noge mogu postati vrlo hladne i bijele zbog slabog protoka
krvi

promjene u vrijednostima krvnih parametara kao što su bijele i crvene krvne stanice, nizak
hemoglobin, mali broj krvnih pločica

depresija koštane srži

otečene žlijezde i vrat, pazuha ili prepone

autoimune bolesti

čudni snovi ili poremećaji spavanja

nakupljanje tekućine ili drugih tvari u plućima (što se vidi rendgenskim zrakama)

upala nosa

upala pluća uzrokuje otežano disanje (pneumonija)

upala obraza, desni, jezika, usana, grla

smanjena količina mokraće

osip koji izgleda poput meta (multiformni eritem)

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (ozbiljno stanje kože kod kojega
dolazi do crvenila i ljuštenja kože, nastanka mjehura ili ranjavih čireva), eksfolijativni
dermatitis/eritroderma (jaki kožni osip s odvajanjem ili ljuštenjem kože),

teškoće s jetrom ili žučnim mjehurom kao što su smanjeni rad jetre, upala jetre, žutica (žuta boja
kože i očiju), visoka razina jetrenih enzima ili bilirubina (mjeri se pomoću krvnih testova)

povećanje prsa kod muškaraca (ginekomastija).

Veoma rijetke (mogu se pojaviti kod do 1 na 10.000 osoba):
-

oteklina sluznice crijeva intestinalni angioedem).

Nepoznato (učestalost nije moguće odrediti iz dostupnih podataka)
-

prekomjerni nastanak antidiuretskog hormona koji uzrokuje zadržavanje tekućine, što dovodi do
slabosti, umora ili smetenosti

Prijavljena je skupina simptoma koja može uključivati neke ili sve sljedeće simptome: vrućica,
upala krvnih žila (serozitis/vaskulitis), mišićna bol (mijalgija/miozitis), bol u zglobovima
(artralgija/artritis). Također se mogu pojaviti osip, fotosenzitivnost ili druge kožne promjene.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ENAP?
Enap morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage.
Lijek Enap ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijekova Enap 5 mg tablete, Enap 10 mg tablete i Enap 20 mg tablete je 3 godine od
datuma priozvodnje.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Enap sadrži?
Ljekovita aktivna supstanca je enalapril maleat. Jedna tableta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg enalapril
maleata, što odgovara 3,8 mg, 7,6 mg ili 15,3 mg enalaprila.
Pomoćne supstance tableta od 5 mg su laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza (E463), kukuruzni
škrob, natrij hidrogenkarbonat, talk (E 553b) i magnezij stearat.
Pomoćne supstance tableta od 10 mg su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, natrij
hidrogenkarbonat, talk (E 553b), magnezij stearat i crveni željezo oksid (E172).
Pomoćne supstance tableta od 20 mg su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, natrij
hidrogenkarbonat, talk (E 553b), magnezij stearat, crveni željezo oksid (E172) i žuti željezo oksid
(E172).

Kako Enap izgleda i sadržaj pakovanja?
Tablete od 5 mg su bijele boje, okrugle, ravne i s razdjelnim urezom na jednoj strani. Tableta se može
podijeliti na dvije polovine.
Tablete od 10 mg su crveno-smeđe boje, okrugle, ravne i s razdjelnim urezom na jednoj strani.
Razdjelni urez nije namijenjen dijeljenju tablete za lakše gutanje niti dijeljenju na jednake doze.
Tablete od 20 mg su svijetlo narančaste boje, okrugle, ravne i s razdjelnim urezom na jednoj strani.
Razdjelni urez nije namijenjen dijeljenju tablete za lakše gutanje niti dijeljenju na jednake doze.
Enap tablete svih jačina na raspolaganju su u kutijama s 20 i 30 tableta u blisterima. U kutijama se
nalaze 2 ili 3 blistera po 10 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Enap, tableta, 20x5 mg: 04-07.3-2-3656/16 od 27.10.2016.
Enap, tableta, 30x5 mg: 04-07.3-2-3657/16 od 27.10.2016.
Enap, tableta, 20x10 mg: 04-07.3-2-3658/16 od 27.10.2016.
Enap, tableta, 30x10 mg: 04-07.3-2-3659/16 od 27.10.2016.
Enap, tableta, 20x20 mg: 04-07.3-2-3660/16 od 27.10.2016.
Enap, tableta, 30x20 mg: 04-07.3-2-3661/16 od 27.10.2016.