INDAPAMID ALVOGEN 1.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Indapamid Alvogen 1,5 mg tableta sa produženim oslobađanjem

indapamid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

-Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

-Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

-Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Indapamid Alvogen, i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Indapamid Alvogen
3. Kako uzimati lijek Indapamid Alvogen?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Indapamid Alvogen?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Indapamid Alvogen i za šta se koristi?

Indapamid Alvogen se koristi za smanjivanje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).
To su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu.
Indapamid je diuretik. Većina duretika povećava količinu urina koju proizvode bubrezi. Međutim,
indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine stvorenog
urina.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Indapamid Alvogen

Lijek Indapamid Alvogen ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na indapamid ili bilo koji sulfonamid ili na neki drugi sastojak lijeka
Indapamid Alvogen,

ako imate ozbiljnu insuficijenciju bubrega,

ako imate ozbiljni poremećaj u radu jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatička
encefalopatija (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog
sistema),

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi.

Kada uzimate lijek Indapamid Alvogen, posebno vodite računa:

ako imate poremećaj u radu jetre,

ako imate dijabetes,

ako imate giht,

ako imate bilo kakve probleme sa srčanim ritmom ili imate oboljenje bubrega,

ako treba da se obave testovi za proveru funkcije paratiroidnih žlezda.

Morate reći ljekaru ako imate reakcije preosjetljivosti na sunčeve zrake ili veštačke UV zrake
(fotosenzitivnost).

Ljekar će Vam možda tražiti analize krvi da bi provjerio da li su snižene koncentracije natrijuma ili kalijuma,
ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ako mislite da se neka od ovih situacija može odnositi na Vas ili ako imate pitanja i sumnje vezane za
uzimanje lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Sportisti bi trebalo da znaju da ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja može da uzrokuje pozitivnu reakciju
na doping testu.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i
one koje se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Indapamid Alvogen se ne smije uzimati sa litijumom (koristi se u terapiji depresije) zbog rizika od
povećane koncentracije litijuma u krvi.

Obavijestite svog ljekara naročito ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, zato što će možda biti
neophodne posebne mjere opreza:

lijekovi koji se koriste za probleme sa srčanim ritmom (npr. hinidin, hidrohinidin, disopiramid,
amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

lijekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, šizofrenija
(npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici),

bepridil (koristi se u liječenju angine pektoris, stanje koje prouzrokuje bol u grudima),

cisaprid (koristi se protiv smanjenog motiliteta-pokreta jednjaka i želuca),

difemanil (koriste se u liječenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina,
nadražljiv sistem organa za varenje),

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),

halofantrin (antiparazitski lijek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije),

pentamidin (koristi se u terapiji određenih vrsta pneumonije),

mizolastin (koristi se u liječenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica),

nesteroidni antiinflamatorni lijekovi za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze
acetilsalicilne kiseline,

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i
insuficijencije srca),

oralni kortikosteroidi koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući ozbiljnu astmu i
reumatoidni artritis,

stimulativni laksativi,

baklofen (za liječenje ukrućenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza),

diuretici koji štede kalijum (amilorid, spirinolakton, triamteren),

metformin (za liječenje dijabetesa),

kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u analizama koje uključuju rendgensko zračenje),

tablete kalcijuma ili drugi suplementi sa kalcijumom,

ciklosporin, takrolimus ili drugi lijekovi za depresiju imunog sistema nakon transplantacije organa,
za liječenje autoimunih oboljenja ili ozbiljnih reumatičnih ili dermatoloških oboljenja,

tetrakosaktid (za liječenje Kronove bolesti).

Uzimanje lijeka Indapamid Alvogen sa hranom ili pićima

Hrana i piće ne utiču na dejstvo lijeka Indapamid Alvogen.

Primjena lijeka Indapamid Alvogen u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što prije
otpočeti sa alternativnom terapijom. Ako ste trudni ili ako namjeravate da zatrudnite, recite to svom
ljekaru.

Aktivni sastojak se izlučuje u mlijeko majke. Ne savjetuje se dojenje ako uzimate ovaj lijek.

Uticaj lijeka Indapamid Alvogen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva usljed niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili
zamor (vidjeti odjeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa
povećanjem doze. Ako do njih dođe, trebalo bi da se uzdržavate od vožnje i drugih aktivnosti koje
zahtijevaju mentalnu pribranost. Međutim, ako se primjena lijeka dobro kontroliše mala je vjerovatnoća da
će se razviti ovi neželjeni efekti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Indapamid Alvogen

Indapamid Alvogen sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Indapamid Alvogen

Uobičajena doza lijeka Indapamid Alvogen je jedna tableta dnevno. Ove tablete se mogu uzimati
nezavisno od obroka. Tablete treba progutati cijele, sa čašom vode, nemojte ih drobiti ili žvakati.

Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više lijeka Indapamid Alvogen nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Indapamid Alvogen nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom!
Veoma velika doza lijeka Indapamid Alvogen može da izazove mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje,
nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promjenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Indapamid Alvogen

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Indapamid Alvogen u tačno vrijeme, pratite svoj uobičajeni raspored
uzimanja lijeka tako što ćete sljedeću dozu uzeti u vrijeme predviđeno prema rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Indapamid Alvogen

Pošto je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa ljekarom prije nego što
odlučite da prestanete da uzimate ovaj lijek.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i lijek Indapamid Alvogen može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata ali kod najmanje 1 od 100 pacijenata koji su na
terapiji):

-

nizak nivo kalijuma u krvi, koji može da uzrokuje mišićnu slabost.

Povremen (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata ali kod najmanje 1 od 1000 pacijenata koji su na
terapiji):

-

povraćanje, alergijske reakcije, uglavnom dermatološke, kao što su osipi na koži, purpura (crvene
tačkice na koži) kod pacijenata sa predispozicijom na alergijske i astmatične reakcije.

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata ali kod najmanje 1 od 10000 pacijenata koji su na
terapiji):

-

osjećanje zamora, osećanje vrtoglavice, glavobolja, osjećaj mravinjanja i bockanja po koži
(parestezija),

-

mučnina (osećaj slabosti), opstipacija suva usta,

-

povećan rizik od dehidratacije kod starijih i pacijenata sa srčanom slabošću.

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji su na terapiji):

-

nepravilnosti u srčanom ritmu (izaziva podrhtavanje i osećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak,

-

oboljenje bubrega (izaziva osjećaj umora, povećanu potrebu za mokrenjem, svrab, osjećaj
slabosti i otečene ekstremitete),

-

pankreatitis (zapaljenje pankreasa koje prouzrokuje bol u gornjem delu stomaka), poremećaj u
radu jetre (sa simptomima kao što su umor, gubitak apetita, osjećaj slabosti, otečeni ekstremiteti,
žuta prebojenost kože). U slučajevima insuficijencije jetre postoji rizik za pojavu hepatičke
encefalopatije (poremećaji funkcije jetre koji pruzrokuju promjene na nivou mozga i centralnog
nervnog sistema),

-

promjene u krvnim zrncima, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica koji
prouzrokuje lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih
zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu -
ako do ovoga dođe, obratite se svom ljekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca),

-

angioedem i/ili urtikarija, ozbiljne manifestacije na koži. Angioedem se manifestuje oticanjem kože
u predjelu oko očiju, usana ili ekstremiteta. On može da prouzrokuje oticanje grla, jezika ili disajnih
puteva koje dovodi do kratkog daha ili teškoća pri gutanju. Ako se ovo javi, odmah se obratite
ljekaru.

Ako imate sistemski eritemski lupus (poremećaj imunog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja
zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje
tjelesne mase i bol u zglobovima), on može da se pogorša. Zabilježeni su i slučajevi fotosenzitivnih
reakcija (promjene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili vještačkim UVA zracima.

Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

-

mogu da se jave i neke promjene u laboratorijskim parametrima i možda će ljekar morati da
zatraži analize krvi da bi provjerio Vaše stanje. Mogu da se jave sljedeće promjene u
laboratorijskim parametrima:

nizak kalijum u krvi,

nizak natrijum u krvi koji može da dovede do dehidriranja i niskog krvnog pritiska,

povećanje mokraćne kiseline, supstance koja može da izazove giht ili da ga pogorša (bol u
zglobovima, prije svega na nogama),

povećanje koncentracije glukoze u krvi kod dijabetičara,

povećanje kalcijuma u krvi,

povećan nivo ezima jetre.

-

nepravilan EKG srca,

-

po život opasan, nepravilan ritam srca (Torsade de Points),

-

hepatitis,

-

nesvjestica.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Indapamid Alvogen

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

2 godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Indapamid Alvogen

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

- Laktoza, monohidrat i povidon
- Hipromeloza
- Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
- Magnezijum-stearat

Obloga tablete:

Opadry II 85F18378:
- Polivinil alkohol
- Makrogol 3350
- Titan-dioksid (E171)

- Talk

Kako izgleda lijek Indapamid Alvogen i sadržaj pakovanja

Bijele do bjeličaste, okrugle, bikonveksne obložene tablete.

3, 6 ili 9 blistera (Al/PVC) sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem od 1,5 mg u složivoj kartonskoj
kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

SC Labormed Pharma SA,
44B Theodor Pallady Avenue, Sector 3, Bucharest, Rumunija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo


8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Indapamid Alvogen 30 x 1,5 mg tableta sa produženim oslobađanjem: 04-07.9-7038/13 od 03.02.2015.
Indapamid Alvogen 60 x 1,5 mg tableta sa produženim oslobađanjem: 04-07.9-7039/13 od 03.02.2015.
Indapamid Alvogen 90 x 1,5 mg tableta sa produženim oslobađanjem: 04-07.9-7040/13 od 03.02.2015.