KVINAPRIL HF film tableta

KVINAPRIL HF 20 mg tableta

30 film tableta (3 blistera po 10 film tableta) u kutiji

Supstance:
kvinapril
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta C09AA06 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KVINAPRIL HF
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
film tableta

kvinapril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek KVINAPRIL HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije primjene lijeka KVINAPRIL HF
3. Kako se upotrebljava lijek KVINAPRIL HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek KVINAPRIL HF
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK KVINAPRIL HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
KVINAPRIL HF sadrži aktivni sastojak kvinapril, koji pripada grupi lijekova poznatoj kao ACE
(angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori. ACE inhibitori šire krvne sudove što može dovesti do
smanjenja pritiska u krvnim sudovima.
KVINAPRIL HF se koristi u liječenju povišenog krvnog pritiska (arterijska hipertenzija) i srčane slabosti
(srčana insuficijencija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE PRIMJENE LIJEKA KVINAPRIL HF

Lijek KVINAPRIL HF ne smijete koristiti ukoliko:

ste nekada imali alergičnu reakciju (preosjetljivost) na KVINAPRIL HF ili na druge sastojke u
preparatu (vidi sastav lijeka). Alergijska reakcija se može manifestovati simptomima kao što
su: svrab, ospa po koži ili otežano disanje.

ste trudni duže od 3 mjeseca (treba izbjegavati primjenu lijeka i u ranoj trudnoći; vidjeti
poglavlje

Primjena lijeka KVINAPRIL HF u periodu trudnoće i dojenja).

ste nekada imali angioedem (otok kože, naročito na licu i oko usana, kao i otok u grlu koji je
uzrokovao otežano disanje).

imate aortnu stenozu (suženje glavnog krvnog suda koji odvodi krv iz srca).

imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza
Upozorite Vašeg ljekara ako:

imate oboljenje bubrega ili ste na dijalizi (vještački bubreg)

imate oboljenje jetre

imate oboljenje srca

bolujete od neke kolagene vaskularne bolesti (taloženje kolagena u krvnim sudovima)

idete, ili treba da idete na liječenje LDL aferezom (postupak kojim se otklanja holesterol iz
krvi; LDL-lipoprotein niske gustine)

ako ste skloni alergijama ili bolujete od astme

ste u postupku desenzibilizacije, odnosno, smanjenja alergijskih reakcija na ubod pčela i zolja

bolujete od dijabetesa

uzimate druge lijekove

ste trudni ili mislite da ste trudni. KVINAPRIL HF se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne
smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljne posljedice po Vašu
bebu (vidjeti poglavlje

Primjena lijeka KVINAPRIL HF u periodu trudnoće i dojenja)

se podvrgavate većem hirurškom zahvatu ili treba da dobijete anestetik.

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:
-

Blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan,
telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
bolešću.

Aliskiren.
Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr.
kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Lijek KVINAPRIL HF ne smijete koristiti ukoliko””.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

lijekove za sniženje krvnog pritiska i diuretike (lijekove koji povećavaju količinu izlučene
mokraće)

tetracikline (antibiotici)

diuretike koji štede kalijum, kao i soli kalijuma ili dijetetske zamjene za so koje sadrže kalijum

litijum (za liječenje depresije)

nesteroidne antiinflamatorne lijekove (npr. aspirin, ibuprofen i sl.)

sistemske kortikosteroide (kao što su hidrokortizon, deksametazon ili prednizolon)

prokainamid (za liječenje srčanih aritmija), citostatike, imunosupresive (za liječenje
autoimunih bolesti kao što su Kronova bolest ili reumatoidni artritis), alopurinol (za liječenje
hroničnog gihta)

antacide (kod poremećaja varenja i gorušice)

lijekove koji imaju sedativni efekt (uključujući i alkoholna pića i pilule za spavanje)

antidijabetike (za sniženje šećera kod dijabetičara)

ACTH (tetrakozaktrin)

simpatomimetike (lijekovi koji se koriste u liječenju srčane slabosti i šoka)

preparate zlata koji se primenjuju injekcionim putem

neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (ljekar će Vam možda morati
promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza; vidjeti takođe informacije pod naslovima
“Lijek KVINAPRIL HF ne smijete koristiti ukoliko” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Laboratorijski testovi
KVINAPRIL HF

može uticati i na rezultate nekih laboratorijksih analiza. Obavezno recite Vašem

ljekaru da uzimate KVINAPRIL HF ukoliko radite laboratorijske analize.

Uzimanje lijeka KVINAPRIL HF sa hranom i pićima
KVINAPRIL HF se može uzimati nezavisno od obroka.

Primjena lijeka KVINAPRIL HF u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš ljekar će Vas tada savjetovati
da prestanete sa uzimanjem lijeka ili da uzmete neki drugi lijek.
Primjena lijeka KVINAPRIL HF se ne preporučuje u ranoj trudnoći. Lijek se ne smije uzimati nakon 3.
mjeseca trudnoće jer može štetno uticati na Vašu bebu ukoliko se lijek koristi u tom periodu.

Dojenje

Recite Vašem doktoru ukoliko dojite ili tek počinjete da dojite Vašu bebu.

Dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko nedjelja po rođenju), a posebno prijevremeno rođenih beba, se
ne preporučuje za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
U slučaju da je Vaša beba starija, Vaš ljekar će Vas savjetovati o mogućim koristima i rizicima pri
primjeni lijeka KVINAPRIL HF u odnosu na drugu terapiju.

Uticaj lijeka KVINAPRIL HF na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
KVINAPRIL HF može uticati na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili
rukovanja mašinama. Kod nekih pacijenata se povremeno može javiti vrtoglavica i slabost. Ukoliko
Vam se ovi simptomi jave, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o pomoćnim materijama koje sadrži KVINAPRIL HF
Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lijek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK KVINAPRIL HF
U terapiji hipertenzije (visok krvni pritisak) početna doza je obično 10 mg na dan, koja se može
povećati postepeno do najviše 80 mg na dan.

U terapiji srčane insuficijencije (srčana slabost), ukoliko istovremeno uzimate tablete za izbacivanje
viška tečnosti (diuretici) zbog povišenog krvnog pritiska, imate 65 ili više godina, ili imate oboljenje
bubrega, početna doza je obično 2,5 mg, i može se povećati do najviše 40 mg/dan.

KVINAPRIL HF ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

KVINAPRIL HF tablete treba uzimati jednom ili dva puta na dan. Pridržavajte se strogo doze koju Vam
je ljekar propisao i nikada ne mijenjajte dozu sami.

Progutajte cijelu tabletu sa vodom. Nemojte žvakati, dijeliti ili lomiti tabletu.

Ukoliko Vam nešto nije jasno, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Važno je da redovno uzimate lijek. Ovo pomaže održavanju kontrole krvnog pritiska.

Ako ste uzeli više lijeka KVINAPRIL HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi

slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj

ustanovi!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KVINAPRIL HF
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, nikada je ne nadoknađujte tako što ćete duplirati sljedeću
dozu. Umjesto toga, nastavite uzimanje lijeka, odnosno, sljedeće doze, kada je za to vrijeme.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, KVINAPRIL HF može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Kvinapril HF i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko se javi neko od
sljedećih neželjenih dejstava nakon uzimanja lijeka. Ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Teška alergijska (anafilaktoidna) reakcija. Simptomi uključuju oticanje lica, jezika i guše, što
može dovesti do teškoća pri disanju i angioedema (otok dubokog sloja kože čiji je uzrok
nakupljanje tečnosti)

Jak bol u trbuhu zbog koga osjećate slabost, koji je posljedica zapaljenja crijeva (intestinalni
angioedem)

Jak bol u stomaku i leđima sa osjećajem slabosti (znak zapaljenja pankreasa)

Jak bol u grudima koji može biti posljedica srčanog napada ili angine pektoris

Slabost ruku, nogu ili problemi sa govorom koji mogu biti simptomi mogućeg moždanog udara

Intenzivna ospa po koži, uključujući i otok, jak svrbež, pojavu plikova, ljuštenje i oticanje kože,
zapaljenje sluznica (Stevens-Johnson-ov sindrom)

Osjećaj nesvjestice, posebno u stojećem položaju. Ovo može značiti da je Vaš krvni pritisak
suviše nizak (hipotenzija). Ovo će se desiti sa većom vjerovatnoćom ukoliko ste uzimali
diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti), druge lijekove za liječenje krvnog pritiska,

alkohol ili ukoliko ste dehidrirali (izgubili tečnost) ili ste na dijalizi. Ukoliko osjetite nesvjesticu
lezite dok taj osjećaj ne prođe.

Jaka gušobolja ili teški ulkusi (čirevi) u usnoj duplji, posebno ukoliko imate probleme sa
bubrezima ili kolagenu vaskularnu bolest. Ovo može značiti da nemate dovoljan broj
određene vrste bijelih krvnih zrnaca (neutropenija/agranulocitoza), što može dovesti do
povećanog rizika od nastanka infekcije ili povišene temperature

Stezanje u grudima, kratak dah, šištanje ili otežano disanje, nepravilni ili jaki otkucaji srca
(palpitacije)

Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).

Neželjena dejstva koja se navode u daljem tekstu su prijavljena kod pacijenata sa povišenim krvnim
pritiskom, a koji su liječeni lijekom KVINAPRIL HF. Ukoliko postanu ozbiljna, ili primijetite neka
neželjena dejstva koja nisu navedena u uputstvu, obratite se Vašem ljekaru:

Često (≥1/100 do <1/10)
Manje često (≥1/1000 do ˂1/100)
Rijetko (≥1/10 000 do ˂1/1 000)
Nepoznata učestalost

Vrlo česta neželjena dejstva su:

osjećaj mučnine

glavobolja, vrtoglavica

umor, slabost, osjećaj nedostatka energije

kašalj, zapaljenje ždrijela

zapušenost nosa i curenje iz nosa (rinitis)

povećana koncentracija kalijuma u krvi

poremećaj varenja

bolovi u leđima

kratak dah

nesanica

osjećaj bockanja i mravinjanja po koži

nizak krvni pritisak

proliv

bolovi u grudima

bolovi u mišićima

povećana koncentracija kreatinina i uree u krvi.

Manje česta neželjena dejstva su:

bubrežni i urinarni problemi

depresija, nervoza, konfuzija

zadržavanje tečnosti u organizmu

zapaljenje sinusa (sinuzitis)

nemogućnost postizanja erekcije kod muškaraca

dremljivost

blagi moždani udar

poremećaj oka

zvonjenje ili buka u ušima

širenje krvnih sudova

suvoća usta ili ždrijela

osip i svrbež po koži

pojačano znojenje

pojava bjelančevina u mokraći

poremećaj srčanih otkucaja, prebrzi ili prespori (palpitacije)

jak bol u grudima, koji može biti posljedica srčanog napada ili angine pektoris

brzi srčani ritam (tahikardija)

otok dubokog sloja kože izazvan nakupljanjem tečnosti (angioedem)

upala pluća

gasovi.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

poremećaj ravnoteže

nesvjestica

bronhitis; suženje disajnih puteva (bronhospazam)

opstipacija (zatvor); opstrukcija u crijevima

poremećaji ukusa

gubitak kose

hepatitis (zapaljenje jetre), žutica

smanjen broj bijelih krvnih ćelija ili smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija) što može
dovesti do pojave modrica ili sklonosti krvarenju; smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)

nejasan vid

gubitak svijesti

otok jezika

zapaljenje pankreasa (gušterače)

otok u plućima koji je posljedica povećanja broja eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih ćelija) –
eozinofilna pneumonija

otok zidova crijeva (simptomi uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje i grčeve u crijevima
(intestinalni angioedem)

zapaljenske promjene na koži

preosjetljivost kože na svjetlost

zapaljenje krvnih sudova

bolovi u zglobovima

otok lica, jezika i ždrijela sa teškoćama pri disanju, vrtoglavica i svrbež po koži, što su znaci
anafilaktičke reakcije.

Za vrijeme terapije ovim lijekom mogu se javiti izvjesne promjene u laboratorijskim vrijednostima krvi,
zbog čega će Vaš ljekar povremeno raditi ispitivanja krvi. Ukoliko primijetite pojavu modrica ili se
osjećate veoma umorno, ako ste dijabetičar i poraste Vam nivo šećera u krvi, obavijestite o tome
Vašeg ljekara kako bi se sproveli neophodni laboratorijski testovi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK KVINAPRIL HF

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
KVINAPRIL HF, 5 mg, film tablete: 2 godine.
KVINAPRIL HF, 10 mg, film tablete: 2 godine.
KVINAPRIL HF, 20 mg, film tablete: 3 godine.
KVINAPRIL HF, 40 mg, film tablete: 3 godine.

Nemojte koristiti KVINAPRIL HF film tablete poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek KVINAPRIL HF

Aktivna supstanca je:

KVINAPRIL HF, 5 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži: 5 mg kvinaprila u obliku kvinapril-hidrohlorida.

KVINAPRIL HF, 10 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži: 10 mg kvinaprila u obliku kvinapril-hidrohlorida.

KVINAPRIL HF, 20 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži: 20 mg kvinaprila u obliku kvinapril-hidrohlorida.

KVINAPRIL HF, 40 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži: 40 mg kvinaprila u obliku kvinapril-hidrohlorida.

Ostali sastojci su:

KVINAPRIL HF, 5 mg, film tablete:

Jezgro

Magnezijum karbonat, teški
Nisko supstituisana hidroksipropil celuloza
Krospovidon
Magnezijum stearat.

Omotač

Eudražit E 12,5%
Titanijum dioksid (E-171)
Talk
Makrogol 6000
Žuti gvožđe oksid (E-172).

KVINAPRIL HF, 10 mg, film tablete:

Jezgro

Magnezijum karbonat, teški
Nisko supstituisana hidroksipropil celuloza
Krospovidon
Magnezijum stearat.

Omotač

Eudražit E 12,5%
Titanijum dioksid (E-171)
Talk
Makrogol 6000.

KVINAPRIL HF, 20 mg, film tablete:

Jezgro

Magnezijum karbonat, teški
Nisko supstituisana hidroksipropil celuloza
Krospovidon
Magnezijum stearat.

Omotač

Eudražit E 12,5%
Titanijum dioksid (E-171)
Talk
Makrogol 6000
Žuti gvožđe oksid (E-172).

KVINAPRIL HF, 40 mg, film tablete:

Jezgro

Magnezijum karbonat, teški
Nisko supstituisana hidroksipropil celuloza
Krospovidon
Magnezijum stearat.

Omotač

Eudražit E 12,5%
Titanijum dioksid (E-171)
Talk

Makrogol 6000
Crveni gvožđe oksid (E-172).

Kako izgleda lijek KVINAPRIL HF i sadržaj pakovanja

KVINAPRIL HF 5 mg, film tablete:

Okrugle, žute, bikonveksne film tablete sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.
3 Alu/Alu-Poliamid-PVC blistera po 10 film tableta.

KVINAPRIL HF 10 mg, film tablete:

Okrugle, bijele do skoro bijele, bikonveksne film tablete sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.
3 Alu/Alu-Poliamid-PVC blistera po 10 film tableta.

KVINAPRIL HF 20 mg, film tablete:

Okrugle, žute, bikonveksne film tablete sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani.
3 Alu/Alu-Poliamid-PVC blistera po 10 film tableta.

KVINAPRIL HF 40 mg, film tablete:

Okrugle, braon, bikonveksne film tablete.
3 Alu/Alu-Poliamid-PVC blistera po 10 film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
KVINAPRIL HF, 5 mg, film tableta

broj: 04-07.3-1-454/14 od 29.06.2015.

KVINAPRIL HF, 10 mg, film tableta

broj: 04-07.3-1-455/14 od 29.06.2015.

KVINAPRIL HF, 20 mg, film tableta

broj: 04-07.3-1-456/14 od 29.06.2015.

KVINAPRIL HF, 40 mg, film tableta

broj: 04-07.3-1-457/14 od 29.06.2015.