RISSET 3 mg tableta

Page 1 of 8

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲RISSET

1 mg

2 mg

3 mg

filmom obložena tableta

risperidon

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne

informacije o lijeku Risset. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,

obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.

Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od neželjenih

reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,

molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

SADRŽAJ UPUTE:

1. Šta je Risset i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati Risset

3. Kako uzimati Risset?

4. Moguće neželjene reakcije

5. Kako čuvati Risset?

6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE RISSET I ZA ŠTA SE KORISTI?

RISSET pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici. Risset se koristi za liječenje:

•

Shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko vas,

vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost

•

Manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili

hiperaktivni. Manija se događa kod bolesti koja se naziva “bipolarni poremećaj”.

•

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi Alzheimerovom demencijom,

koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti liječenje koje ne

uključuje lijekove.

•

Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim smetnjama (5

godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZMATI RISSET

Nemojte uzimati RISSET

Ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili bilo koji sastojak Risseta (popis sastojaka nalazi se u

dijelu 6 ).

Ako niste sigurni što se od navedenog odnosi na vas, upitajte svojega ljekara ili farmaceuta

prije nego počnete uzimati RISSET.

Budite posebno oprezni s RISSETOM

Prije uzimanja RISSETA savjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom:

•

Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom

krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. RISSET može uzrokovati

sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

•

Ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka,

bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu

•

Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica

•

Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,

znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom)

•

Ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

•

Ako ste dijabetičar

•

Ako imate epilepsiju

•

Ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju

Page 2 of 8

•

Ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj

temperaturi

•

Ako imate problema s bubrezima

•

Ako imate problema s jetrom

•

Ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je vjerovatno ovisan o

prolaktinu

•

Ako ste vi ili netko drugi u vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da su

antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od prethodno navedenog na vas, prije uzimanja RISSETA

razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

RISSET može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može

negativno utjecati na vaše zdravlje. Vaš ljekar trebao bi redovito mjeriti vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju Risset zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje već

postojećeg dijabetesa, vaš ljekar bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi. Kod

bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Stariji bolesnici s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali uzimati

risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.

Tokom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod ljekara.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko vi ili vaš njegovatelj primijetite iznenadnu

promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju

samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno. To mogu biti znakovi moždanog

udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog

ponašanja.

Ako se tokom liječenja s risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može poboljšati

poteškoće s pažnjom.

Prije početka tretmana vas ili vašeg djeteta, treba izmjeriti tjelesnu težinu i redovito ju pratiti tijekom

tretmana.

Uzimanje drugih lijekova s Rissetom

Molimo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, te biljne pripravke.

Posebno je važno reći svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

•

Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli (opijati),

lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati smirujući učinak

nabrojenih lijekova.

•

Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova

protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva ili

drugih lijekova za duševne bolesti

•

Lijekove koji usporavaju srčani ritam

•

Lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)

•

Lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. RISSET može sniziti krvni tlak.

•

Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)

•

Diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja

dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Ako se

RISSET uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik moždanog udara ili smrti

kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona

•

Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)

•

Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)

•

Fenobarbital

Page 3 of 8

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona

•

Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)

•

Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina te triciklički antidepresivi

•

Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)

•

Fenotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)

•

Cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od prethodno navedenog na vas, prije uzimanja RISSETA

razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje hrane i pića s Rissetom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola kada se

uzima RISSET.

Trudnoća i dojenje

•

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja RISSETA ako ste trudni ili dojite, mislite da ste

trudni ili planirate trudnoću. Vaš će ljekar odlučiti možete li koristiti lijek.

•

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale RISSET u posljednjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ukoliko kod djeteta

primjetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, može biti potrebno kontaktirati ljekara.

• Risperidon može podići razinu hormona prolaktina, što mogu utjecati na plodnost (vidi

Moguće neželjene reakcije).

Kontaktirajte svoga ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti.

( zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama)

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tokom liječenja RISSETOM. Nemojte voziti,

koristiti bilo kakav alat niti raditi na mašinama prije nego što o tome razgovarate sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima Risseta

Risset tablete sadrže laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

Risset tablete od 2 mg sadrže boju koja se naziva „Sunset yellow” (Orange Yellow S E110). Ova boja

može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI RISSET?

Uvijek uzimajte Risset tačno onako kako vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je kako slijedi:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

•

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg

dnevno.

•

Vaš ljekar može prilagoditi dozu ovisno o vašem odgovoru na liječenje.

•

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg

•

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze dnevno.

Ljekar će vam reći što je najbolje za vas.

Starije osobe

•

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

•

Vaš ljekar može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno

•

Ljekar će vam reći što je najbolje za vas.

Page 4 of 8

Za liječenje manije

Odrasli

•

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno

•

Vaš ljekar može prilagoditi dozu ovisno o vašem odgovoru na liječenje

•

Većina ljudi se bolje osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno.

Starije osobe

•

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

•

Vaš ljekar može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno

ovisno o vašem odgovoru na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

•

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno

•

Vaš ljekar može postupno prilagoditi dozu, ovisno o vašem odgovoru na liječenje

•

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda

trebati 1 mg dva puta dnevno

•

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca i adolescenti

Za liječenje shizofrenije i manije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina RISSET se ne bi smio

koristiti.

Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece i adolescenata

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta:

Za djecu koja imaju manje od 50 kg

•

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno

•

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno

•

Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.

Za djecu koja imaju više od 50 kg

•

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno

•

Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno

•

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno.

Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlađa od 5 godina

Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlađe od 5 godina RISSET se ne bi smio koristiti.

Bolest bubrega i jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je

prepoloviti. Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.

Kod ove skupine bolesnika risperidon treba koristiti uz oprez.

Kako uzimati Risset?

• Risset tabletu trebate progutati s vodom.

• Razdjelna crta na tableti je samo tu da vam pomogne raspoloviti tabletu ako vam je teško

progutati cijelu.

Ako uzmete više Risseta nego što ste trebali

•

Odmah posjetite svoga ljekara. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

•

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće: pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela,

probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani

Page 5 of 8

ritam ili napade.

Ako ste zaboravili uzeti Risset

•

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah kad se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro

vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite uzimanje dopunske doze lijeka te nastavite s

uobičajenim ritmom uzimanja lijeka. Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza lijeka,

kontaktirajte svoga ljekara.

•

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Risset

Nemojte prestati uzimati lijek, osim u slučaju kada vam to preporuči vaš ljekar jer vam se simptomi

bolesti mogu vratiti. Ako vaš ljekar odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, vaša će doza biti

postupno smanjivana tokom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom RISSETA, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi Risset može izazvati neželjene reakcije, iako ne kod svih osoba.

Odmah obavijestite svog ljekara:

•

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol

i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i

teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet ljekara.

•

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili

iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo

pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

•

Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj

koji se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska

pomoć.

•

Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti

potrebna neodgodiva medicinska pomoć.

•

Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

risperidonom.

Mogu se javiti sljedeće neželjene reakcije:

Vrlo česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

•

Parkinsonizam. Ovaj medicinski izraz uključuje mnoge simptome. Svaki pojedini simptom

javlja se u manje od 1 na 10 osoba. Parkinsonizam uključuje: prekomjerno lučenje sline,

mišičnokoštanu ukočenost, slinjenje, iznenadno trzanje kod savijanja udova, usporene,

smanjene ili otežane tjelesne pokrete, bezizražajnost lica, mišićnu napetost, ukočenost vrata,

mišićnu ukočenost, male ubrzane korake uz nedostatak normalnih pokreta ruku tokom hoda,

ustrajno treptanje kao odgovor na lupkanje na čelo (abnormalni refleks)

•

Glavobolja, poteškoće uspavljivanja ili održavanja sna.

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika):

•

Pospanost, umor, nemir, nemogućnost mirnog sjedenja, razdražljivost, tjeskoba, snenost,

omaglica, poremećaj pažnje, osjećaj iscrpljenosti, poremećaj spavanja

•

Povraćanje, proljev, zatvor, mučnina, povećani apetit, bol ili nelagoda u trbuhu, grlobolja, suha

usta

•

Porast tjelesne težine, povišenje tjelesne temperature, smanjen apetit

•

Poteškoće disanja, infekcija pluća (upala pluća), gripa, infekcija dišnih puteva, zamućen vid,

začepljenost nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

•

Infekcija mokraćnog sistema, mokrenje u krevetu

•

Tremor, grčevi mišića, nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, bol u zglobovima, bol u leđima,

oticanje ruku i nogu, bol u rukama i nogama

•

Osip, crvenilo kože

•

Ubrzani srčani ritam, bol u prsima

•

Povišene vrijednosti hormona prolaktina u krvi.

Page 6 of 8

Manje česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 do 10 na 1 000 bolesnika):

•

Pojačano pijenje vode, nemogućnost zadržavanja stolice, žeđ, vrlo tvrda stolica, promuklost ili

poremećaj glasa

•

Šećerna bolest, povišen šećer u krvi

•

Infekcija pluća uzrokovana udisanjem hrane kroz dišne putove, infekcija mokraćnog mjehura,

„crveno oko“, infekcija sinusa, virusne infekcije, infekcija uha, infekcija krajnika, potkožna

infekcija, infekcija oka, infekcija želuca, iscjedak iz oka, gljivična infekcija noktiju

•

Nenormalna električna provodljivost srca, pad krvnog tlaka u uspravnom položaju, snižen krvni

tlak, osjećaj omaglice nakon promjene stava tijela, neuobičajen elektrokardiogram (EKG),

poremećen srčani ritam, osjećaj lupanja srca, povišen ili snižen broj otkucaja srca

•

Nemogućnost zadržavanja mokraće, bol pri mokrenju, češće mokrenje

•

Smetenost, poremećaj pažnje, sniženo stanje svijesti, učestalo spavanje, nervoza,

povišeno raspoloženje (manija), manjak energije i interesa

•

Povišeni enzimi jetre, smanjen broj bijelih krvnih stanica, snižena vrijednost hemoglobina ili

crvenih krvnih stanica (anemija), povećan broj eozinofila (posebna vrsta bijelih krvnih stanica),

povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje broja trombocita (krvne stanice koje pomažu

zaustavljanje krvarenja), povećan krvni holesterol i trigliceridi ( masnoće u krvi)

•

Slabost mišića, bol u mišićima, bol u uhu, bol u vratu, oticanje zglobova, neprirodno držanje,

ukočenost zglobova, mišićnokoštana bol u prsima, nelagoda u prsima

•

Oštećenja kože, kožni poremećaj, suha koža, intenzivan svrbež kože, akne, gubitak kose,

upala kože uzrokovana grinjama, promjena boje kože, zadebljanje kože, crvenilo praćeno

osjećajem užarenosti, smanjena osjetljivost kože na bol ili dodir, upala masne kože

•

Izostanak menstruacije, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije,

iscjedak iz dojki, povećanje dojki kod muškaraca,smanjena seksualna želja, nepravilne

menstruacije, vaginalni iscjedak

•

Nesvjestica, poremećaj hoda, tromost, smanjen apetit koji dovodi do pothranjenosti i smanjene

tjelesne težine, loše osjećanje, poremećaj ravnoteže, alergija, oticanje, poremećaj govora,

zimica, poremećena koordinacija, poremećaj okusa

•

Bolna preosjetljivost na svjetlo, pojačani dotok krvi u oko, oticanje očiju, suho oko, pojačano

suzenje

•

Poremećaj disanja, zastoj na plućima, pucketajući zvuk u prsima, zastoj u dišnim putovima,

poteškoće govora, poteškoće gutanja, kašalj s iskašljavanjem, pucketav/piskav zvuk tokom

disanja, bolest nalik gripi, začepljenost sinusa

•

Neodgovaranje na podražaj, gubitak svijesti, iznenadni otok usnica i očiju zajedno s

poteškoćama disanja, iznenadan osjećaj slabosti ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno ako

se radi o jednoj strani ili nerazumljiv govor koji traje kraće od 24 sata (to se zove „mali moždani

udar“), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, zvonjenje u ušima, oticanje lica

•

Nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mjehura

Rijetke neželjene reakcije ( javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika):

•

Nemogućnost postizanja orgazma, poremećaj menstruacije

•

Perut

•

Alergija na lijek, hladnoća u rukama i nogama, oticanje usana, upala usana

•

Povišen očni tlak, smanjena oštrina vida, naslage na rubovima vjeđa, kolutanje očima

•

Manjak emocija

•

Promjene svijesti s povišenom tjelesnom temperaturom i grčenjem mišića, oticanje cijelog

tijela, sindrom ustezanja, smanjena tjelesna temperatura

•

Ubrzano plitko disanje, poteškoće s disanjem tokom spavanja, kronična upala srednjeg uha

•

Začepljenje crijeva

•

Smanjen dotok krvi u mozak

•

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu

mokraće

•

Razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj pokreta

• Tremor glave ( podrhtavanje)

•

Koma zbog nekontrolirane šećerne bolesti

•

Žutilo kože i očiju (žutica)

•

Upala gušterače

•

Snižen šećer u krvi.

Page 7 of 8

Vrlo rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika):

•

Po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Teška alergijska reakcija koja rezultira poteškoćama disanja i šokom

•

Potpuni gubitak granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica koje pomažu protiv infekcija)

•

Produljena i bolna erekcija

•

Opasno pojačani unos vode.

Dodatne neželjene reakcije kod djece i adolescenata

Općenito, neželjene reakcije kod djece se očekuje da će biti slične onima u odraslih.

Sljedeće neželjene reakcije su uočene češće u djece i adolescenata (od 5 do 17 godina) nego u

odraslih: osjećaj pospanosti ili manje pozornosti, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje,

simptomi slični prehladi, zapušenje nosa, bol u trbuhu, vrtoglavica, kašalj, groznica, tremor (drhtanje),

proljev i inkontinencija (nedostatak kontrole) urina.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene , potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku

sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,

kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI RISSET?

Risset morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvati pri temperaturi do 25°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage.

Rok trajanja lijeka je 30 mjeseci od datuma proizvodnje.

Risset tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum

isteka roka trajanja odnosi se na posljednji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svoga farmaceuta kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Risset tablete sadrže?

Tableta od 1 mg

Jezgra: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni škrob; natrij škrob glikolat (tip A); talk;

magnezij stearat.

Ovojnica:

Opadry II 31F58914 white (hidroksipropil metilceluloza, laktoza monohidrat, titan dioksid (E171),

polietilen glikol 4000 i natrij citrat dihidrat).

Tableta od 2 mg

Jezgra: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni škrob; natrij škrob glikolat (tip A); talk;

magnezij stearat.

Ovojnica:

Opadry II 31F58914 white (hidroksipropil metilceluloza, laktoza monohidrat, titan dioksid (E171),

polietilen glikol 4000, natrij citrat dihidrat) i Sunset yellow FCF (E110).

Tableta od 3 mg

Jezgra: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kukuruzni škrob; natrij škrob glikolat (tip A); talk;

magnezij stearat.

Ovojnica:

Opadry II 31F58914 white (hidroksipropil metilceluloza, laktoza monohidrat, titan dioksid (E171),

polietilen glikol 4000, natrij citrat dihidrat) i Quinoline yellow (E 104).

Kako Risset tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?

Risset tablete 1 mg su bijele, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete, s razdjelnom crtom na

jednoj strani.

Page 8 of 8

Risset tablete 2 mg su narandžaste, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete, s razdjelnom

crtom na jednoj strani.

Risset tablete 3 mg su žute, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete, s razdjelnom crtom na

jednoj strani.

Risset 1 mg, 2 mg, 3 mg

20 (2x10) filmom obloženih tableta u narandžastom (PVC / PVdC //Al) blisteru.

Risset 1 mg, 2 mg

60 (6x10) filmom obloženih tableta u narandžastom (PVC / PVdC //Al) blisteru.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto uštanja gotovog lijeka u promet)

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb, Republika Hrvatska

Nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PLIVA d.o.o. Sarajevo

Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
▲Risset, 20x1 mg, fimom obložena tableta: 04-07.10-1909/13 od 09.09.2013.

▲Risset, 60x1 mg, fimom obložena tableta: 04-07.10-1910/13 od 09.09.2013.

▲Risset, 20x2 mg, fimom obložena tableta: 04-07.10-1911/13 od 09.09.2013.

▲Risset, 60x2 mg, fimom obložena tableta: 04-07.10-1912/13 od 09.09.2013.

▲Risset, 20x3 mg, fimom obložena tableta: 04-07.10-1913/13 od 09.09.2013.